7月6日，国家医疗保障局发布《血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，明确指出全国各省（自治区、直辖市）组成采购联盟。

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信息发布、参与渠道及采购流程：

1、信息发布：福建省局官网-药械采购（http://ybj.fujian.gov.cn/ztzl/yxcg/）

2、参与渠道：福建省药品耗材招采子系统

（http://open.ybj.fujian.gov.cn:10013/tps-local/#/login）

3、采购流程：公布采购文件→网上申报企业及产品资料→资质审核→公示企业及产品申报情况→公布符合申报条件企业及产品名单→医疗机构申报采购需求量→公布采购需求量→模拟报价→正式报价→开标解密→公示拟中选结果→公布中选结果→分配确认协议采购量→确认配送关系→签订三方购销协议→中选结果挂网执行。

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采购主体、采购量、采购品种和采购周期

1、采购主体：联盟地区 2023 年使用血管组织闭合用结扎夹类医用耗材开展手术的公立医疗机构、军队医疗机构、医保定点社会办医疗机构。

2、采购量：医疗机构按照企业申报产品填报需求量（未报名的企业产品无报量资格），各产品采购需求量根据联盟参与本次集采的医疗机构报送的采购需求量累加得出（首年）。

3、采购品种：血管组织闭合用结扎夹类医用耗材（有效注册证并上市，包括但不限于下列国家医保耗材分类代码范围产品）

（1）单发血管组织闭合用结扎夹：国家医保医用耗材编码范围 C110108176；〔包括：单发血管组织闭合用结扎夹-不可吸收高分子夹、单发血管组织闭合用结扎夹-不可吸收钛夹、单发血管组织闭合用结扎夹-可吸收夹〕

（2）连发血管组织闭合用结扎夹：国家医保医用耗材编码范围 C110109176、C110210176；〔包括：腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器不可重复使用）、腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器可重复使用）、开放连发血管组织闭合用结扎夹〕

注意：腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器不可重复使用）、开放连发血管组织闭合用结扎夹，企业申报产品应包含连发施夹器并配备≥15 枚钉子。腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器可重复使用），企业申报产品应配备≥15 枚钉子，并承诺根据医疗机构实际需求提供连发施夹器保障临床使用。

4、采购周期：2 年，第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年度协议采购量。如采购周期内提前完成协议采购量，超出部分仍按中选价格供应，直到采购周期届满。未完成协议采购量的，继续采购直至完成。采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。

注意：采购周期内新获批产品如价格不高于同竞价单元产品中选价的，不纳入非中选产品统计。医疗机构采购不高于连发血管组织闭合用结扎夹中选企业在本次集采对应竞价分组中选最低价的＜15 枚钉子连发血管组织闭合用结扎夹产品，不纳入非中选产品统计。

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申报条件：

（1）申报企业：提供医用耗材及伴随服务的医用耗材生产企业〔境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）视同生产企业〕和医疗器械注册人。（企业仅需授权一个本企业正式员工参与项目，2 年内失信企业不得参与）企业先通过招采子系统申报参与本次集采的产品，再由医疗机构结合自身情况在申报的产品中选择并填报采购需求量。采购需求量所涵盖的申报企业方可参与本次集采，申报企业应如实提供和填报有关资料，包括申报产品全国现行有效最低省级挂网价和其他地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）价格。所有申报文件采用电子文档的方式在网上进行申报，申报文件需加盖申报企业公章后扫描上传招采子系统。网上填报时间截止后，不允许企业对其申报文件再进行补充修改。

注意：申报材料中涉及到的证书、证明材料等需处于有效状态，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

（2）企业申报资质材料：《企业营业执照》（正、副本）、法人相关信息、《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》（正、副本）、《医药企业价格和营销行为信用承诺书》、受托生产企业资质材料（不从事实际生产提供）、《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）、《血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购申报函》、《医用耗材省际联盟集中带量采购申报企业承诺函》

注意：1-5 项在招采子系统“企业基础资料申报”模块中已经提交并审核通过的，如没有变更无需重新提交。

（3）产品申报资质材料：《医疗器械注册证》/医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页（正在办理延期需提供受理通知单）、产品说明书、境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（仅境外企业提供）

注意：1-3 项在招采子系统“注册证信息申报”模块中已提交并审核通过的，如没有变更无需重新提交。

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报价：

（1）报价条件：

采购需求量所涵盖的申报企业方可参与申报报价。企业申报报价即申报企业产品的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。各申报企业按照注册证/申报产品进行一轮报价，每家申报企业每个分组申报注册证/产品报 1 个价格。申报企业加权报价不得高于所在竞价单元的最高有效申报价。

单发血管组织闭合用结扎夹:注册证报价不得高于申报注册证所在竞价单元的最高有效申报价，且不得高于本注册证下所有申报产品现行全国现行有效最低省级挂网价、地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）价格。

连发血管组织闭合用结扎夹:产品报价不得高于申报产品所在竞价单元的最高有效申报价，且不得高于本产品全国现行有效最低省级挂网价、地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）价格。

（2）报价维度：

（2-1）单发血管组织闭合用结扎夹：按注册证报价，一张注册证报一个价格。

（2-2）连发血管组织闭合用结扎夹：按产品报价，一个产品报一个价格。

（3）报价轮次：共一轮报价（保留小数点后两位）。

（4）报价价格：以同企业同一分组下各注册证/产品报价与采购需求量加权计算得出。

（5）企业降幅：（按百分比计算）：企业降幅=（最高有效申报价-企业加权报价）/最高有效申报价×100%。

（6）单发血管组织闭合用结扎夹注册证降幅（按百分比计算）：注册证降幅=（最高有效申报价-注册证报价）/最高有效申报价×100%。

（7）连发血管组织闭合用结扎夹产品降幅（按百分比计算）：产品降幅=（最高有效申报价-产品报价）/最高有效申报价×100%。

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入围中选规则：

（1） 竞价单元及最高有效申报价：

（2）企业排名：同一竞价单元内，按照企业加权报价由低到高进行企业排名，企业加权报价最低的企业为第 1 名，企业加权报价次低的企业为第 2 名，以此类推。当出现企业加权报价相同的情况，按照以下规则依次确定排名：①未被联盟任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级企业的产品优先，失信等级采集时间范围为本采购文件发布日前 2 年内；②采购需求量大的优先。如仍无法确定优先级，则按照同一位次排名，排名同位次企业的处理办法相同。

（3）拟中选规则：

各申报企业按企业加权报价与最高有效申报价比较计算降幅，各竞价单元中达到一定降幅的企业获得拟中选资格。

单发血管组织闭合用结扎夹

连发血管组织闭合用结扎夹

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中选分量：

1、单发血管组织闭合用结扎夹--不可吸收高分子夹

中选企业的首年协议采购量分三步确定。

（1）企业降幅=65%的中选企业，该企业的各有效报价注册证获得医疗机构申报自身采购需求量的 50%，调出采购需求量的 30%作为调出分配量；之后企业降幅每增加 1%，多获得 3%的基础量，减少 1%调出分配量；以此类推，直至企业降幅达 75%，将获得自身 80%的采购需求量。

（2）剩余采购需求量包括中选注册证调出分配量与未中选注册证 80%的采购需求量，由医疗机构在具备剩余采购需求量分配资格的中选注册证中进行自主选择分配。满足下列两个条件之一的中选注册证，获得参与剩余采购需求量分配的资格：

1.在企业降幅≥75%的中选企业中，按企业排名进行采购需求量累加，累计采购需求量达到50%所涉及的企业，其注册证降幅≥75%的中选注册证获得参与剩余采购需求量分配的资格。

2.在企业降幅≥75%的中选企业中，企业排名前 50%（如出现非整数则向下取整至个位）的企业，其注册证降幅≥75%的中选注册证获得参与剩余采购需求量分配的资格。

例如：企业降幅≥75%的企业共有 55 家，排名前 50%的企业即为 27 家（55 家×50%=27.5家）。

（3）首年协议采购量构成如下：

1.未获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量为获得的基础量；

2.获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量由两部分构成：一是获得的基础量；二是医疗机构在剩余采购需求量中选择分配的采购需求量。

2、单发血管组织闭合用结扎夹--不可吸收钛夹

中选企业的首年协议采购量分三步确定。

（1）企业降幅=50%的中选企业，该企业的各有效报价注册证获得医疗机构申报自身采购需求量的 50%，调出采购需求量的 30%作为调出分配量；之后企业降幅每增加 1%，多获得 1.5%的基础量，减少 1.5%调出分配量；以此类推，直至企业降幅达 70%，将获得自身80%的采购需求量。

（2）在企业降幅≥70%的中选企业中，注册证降幅≥70%的中选注册证获得参与剩余采购需求量分配的资格。剩余采购需求量包括中选注册证调出分配量与未中选注册证 80%的采购需求量，由医疗机构在具备剩余采购需求量分配资格的中选注册证中进行自主选择分配。

（3）首年协议采购量构成如下：

1.未获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量为获得的基础量；

2.获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量由两部分构成：一是获得的基础量；二是医疗机构在剩余采购需求量中选择分配的采购需求量。

3、单发血管组织闭合用结扎夹--可吸收钛夹

中选企业的首年协议采购量分三步确定。

（1）企业降幅=45%的中选企业，该企业的各有效报价注册证获得医疗机构申报自身采购需求量的 50%，调出采购需求量的 30%作为调出分配量；之后企业降幅每增加 1%，多获得 3%的基础量，减少 3%调出分配量；以此类推，直至企业降幅达 55%，将获得自身 80%的采购需求量。

（2）在企业降幅≥55%的中选企业中，注册证降幅≥55%的中选注册证获得参与剩余采购需求量分配的资格。剩余采购需求量包括中选注册证调出分配量与未中选注册证 80%的采购需求量，由医疗机构在具备剩余采购需求量分配资格的中选注册证中进行自主选择分配。

（3）首年协议采购量构成如下：

1.未获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量为获得的基础量；

2.获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量由两部分构成：一是获得的基础量；二是医疗机构在剩余采购需求量中选择分配的采购需求量。

4、腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器不可重复使用）

中选企业的首年协议采购量分三步确定。

（1）企业降幅=30%的中选企业，该企业的各有效报价产品获得医疗机构申报自身采购需求量的 50%，调出采购需求量的 30%作为调出分配量；之后企业降幅每增加 1%，多获得1.5%的基础量，减少 1.5%调出分配量；以此类推，直至企业降幅达 50%，将获得自身 80%的采购需求量。

（2）在企业降幅≥50%的中选企业中，产品降幅≥50%的中选产品获得参与对应竞价单元剩余采购需求量分配的资格。剩余采购需求量包括对应竞价单元中选产品调出分配量与未中选产品 80%的采购需求量，由医疗机构在对应竞价单元具备剩余采购需求量分配资格的中选产品中进行自主选择分配。

（3）首年协议采购量构成如下：

1.未获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量为获得的基础量；

2.获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量由两部分构成：一是获得的基础量；二是医疗机构在剩余采购需求量中选择分配的采购需求量。

5、腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器可重复使用）

中选企业的首年协议采购量为医疗机构申报的采购需求量的 80%。产品降幅达到腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器不可重复使用）拟中选企业简单算术平均降幅的中选产品获得参与对应竞价单元剩余采购需求量分配的资格。未中选企业 80%的采购需求量作为剩余采购需求量，由医疗机构在对应竞价单元具备剩余采购需求量分配资格的中选产品中进行自主选择分配。如无符合中选资格的企业，则采购需求量不再分配。

6、开放连发血管组织闭合用结扎夹

同腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器不可重复使用）竞价单元协议采购量确定办法。

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