序言：新冠疫苗32亿次的接种，花了医保基金和财政1200亿元；近日，部分药品年底将调出地方医保目录的消息更让人担心是医保基金不够用了。为此，国家医保局医药管理司负责同志辟谣“2021年全国基本医保基金（含生育保险）收入2.88万亿元，支出2.4万亿元。总体上看，全国医保基金收支平衡，略有结余，基金保障能力稳健可持续。”

而关于医保局可以回溯这么一段新闻“国家级团购：国家组织冠脉支架集中带量采购于2020年11月初产生中选结果，10个中选品种，由均价1.3万元降到700元左右，降幅超过90%。我国每年约有100万冠心病患者植入心脏支架，这次采购将大大减轻患者的就医负担，预计节约费用117亿元。”这次国家级集中带量采购采购便是由医保局完成的。

卫健委的核心职能是提升人民健康与公立医疗机构改革，前身是卫计委。2018年3月，在国务院大部制改革方案中，不再保留卫计委，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室，组建卫健委。名称的变更反映出卫生领域工作重心由计划生育转变为国民健康。

但因卫健委的核心职能是提升人民健康和公立医院改革，除组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的职责之外，其他方面离医药器械从业人员关系相对疏远。偶尔与药监局协同制定诸如《医疗器械不良事件监测和再评价方法》、《定制式医疗器械监督管理规定》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等医疗器械和医疗机构存在交叉的管理制度。

医药从业者对药监局应该是最熟悉的。药监局全称国家药品监督管理局（NMPA），前身是国家食品药品监督管理总局（CFDA）。2018年3月，考虑到药品监管的特殊性，国家单独组建了国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。药监局的职能涉及药品、医疗器械和化妆品上市前、上市后全链条的监督管理。在药监局的不懈努力下，我国医药的监督管理已经相对完善。

回顾全球相关实践，DRG的开展离不开高质量的临床诊疗和临床收支数据。信息化建设是开展DRG的基础。2009年的新医改政策明确提出以医院管理和电子病历为重点，大力推进医院信息化建设，为DRG扎根于中国提供了政策土壤，但2018年全国4450家综合医院门诊医疗质量调查的相关数据显示，中国医院门诊电子病历使用率仅为49.96%，医院门诊标准诊断库使用率为56.27%，医院信息化建设道阻且长。

此外，在医疗生态方面，中国医疗体系既往依赖于“后付制”、“按项目付费”的医保支付方式，甚至出现“大检查大处方”、“以药养医”等现象；各地区发展不平衡，地区间经济基础和医疗管理水平上存在显著差异。

中国既往的这些医疗生态环境和地区间发展不平衡等因素，也预示着未来在引进DRG的道路上亟需本土化的改革创新。

为探索适合中国国情的医保支付方式改革，我国在DRG的基础上，提出了DRG/DIP两条腿并行的改革策略。DIP是“区域点数法总额预算和按病种分值付费”的简称。研究认为，DIP付费的方式，分组简单易操作，适合病案数据基础较差、数据质量不高、人口规模小、经办能力较弱、医保基金收支紧张、医疗费用均费差异大的地区。

DIP付费，是指按病种分值付费，利用大数据将住院病例按照“疾病诊断+治疗方式”组合作为付费单位，结合医保基金总额确定每个病种的付费标准，并按此标准向医院付费，是具有中国特色的医保付费方式。

2021年11月，医保局发布《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，其中工作任务提到“通过DRG/DIP付费改革，建立医保对医疗机构管用高效的支付管理和激励约束机制，是支付方式改革的出发点和落脚点，也是支付方式改革的应有之义。各地应不断推进医保支付方式改革内涵式、精细化发展。”

2016年，当时的国家卫计委、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、税务总局、工商总局和食药总局等9部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，重申要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。 

2016年12月底，当时的医改办、卫计委、CFDA、发改委、工信部、商务部、税务局和中医药管理局联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，一场规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价、净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场监督管理的“两票制”改革启动了。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。实施后，起到了规范流通药品市场的作用，加快了流通领域的整合和规模化发展。自药品实行两票制以来，关于在器械领域全面铺开的言论便不绝于耳。但医疗器械的两票制铺开之路，要比药品难得多。很大一部分原因在于医疗器械的情况要比药品复杂的多。药品很多是标品，单一的产品销量会相对大一点，而且体积小重量小，配送方便。但器械型号规格庞杂、种类繁多，甚至还有很多定制品，价格体系难以平衡，配送成本异常高昂，因而医疗器械两票制的挑战非常大。

2019年7月《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》关于两票制的建议中提到，“……考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究。”间接宣布国家层面的医疗器械两票制按下暂停键。

但是，该函在答复关于重点高值耗材国家集中采购的建议时提到“5月29日中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》。会议指出：要坚持问题导向，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系。下一步，国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作，降低高值医用耗材的价格，惠及百姓。”

而且在有些地方实际执行两票制过程中，仅是制约了流通层层加价的现象，并没有解决耗材价格虚高的问题。正所谓东方不亮西方亮，开篇提到的“带量采购，以量换价”集采新思路应运而生。一起来回顾一下。

2019年元旦，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，主要任务是国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。国家集采队正式上岗，主要措施包括：带量采购、以量换价；招采合一、保证使用；质量优先、保障供应；保证回款、降低交易成本。

药品集采试点工作成效显著，高值耗材紧跟其后。2020年3月国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确发挥医保基金战略性购买作用，充分发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，治理药品、高值医用耗材价格虚高的问题。同年12月，医保局发布《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》，支架集采在医疗器械集采试探中一炮打红，降低价格高达90%以上。

紧接着，2021年4月，国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局和中央军委后勤保障部等8部委发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，坚持以人民为中心，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医。

2022年1月10日，国务院常务会议更进一步明确，常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。其中，要逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。

随着集采进入制度化、常态化实施阶段，集采成为影响药械行业发展最大的政策变量，促降价防滥用将成未来方向，价格虚高现象将被有力遏制。一方面，临床用量大、采购金额高、临床使用成熟、市场竞争充分、同质化水平高的高值耗材将纳人采购范围，国家联采、省级带量采购、区域联盟采购、省级直接挂网将成为集采的主要形式，其中联盟采购成为政策要求的方向，会涌现出更多类型的联盟组织。另一方面，是否中标集采，将成为企业发展的分水岭，兼并重组、优胜劣汰在未来5年加剧，行业面临洗牌，可以预见会淘汰一大批中小型企业， 行业集中度将得到快速提升。

如果现有的医疗技术已经足够先进，如果现有的医械产品足以满足疾病的诊治，如果我们不在医械行业，那么坐享改革福利也就够了。然而，随着老龄化的到来，更多疾病需要被诊断和治疗，在这个过程中持续的创新是必不可少的。常言道，谷贱伤农，控费对行业活力和创新积极性是否带来抑制作用？如何在行业洗牌的大趋势下不被淘汰？如何适应当下改革环境下的市场？这才是本文的目的。

接着集中采购对医疗器械产业的影响，我们再进一步探讨探讨顺着时代潮流，医疗器械（含IVD）企业该做如何的应对。先来看看行业状态。

▸ 先看国际层面：

虽然全球各地区的医疗器械发展阶段各异，但无论从地理、企业还是从产品的分布来看，均呈现明显集中度提升趋势。欧美等发达国家主导着全球医疗器械市场，以2020年为例，全球医疗器械十强企业中，美国有6家，欧盟有4家。产品领域分布呈碎片化，但从具体细分领域看，依然是领先厂商占据垄断优势，市场集中度高。

▸ 再看国内层面：

“十三五”期间，中国医疗器械生产企业营业收入整体稳步向上，从2015年6297亿元增长到2020年的10392 亿元。其中2020年新型冠状病毒肺炎疫情促进防护用品、新型冠状病毒肺炎检测试剂盒和生命支持设备等医疗器械需求大增，企业营业收人规模首次突破1万亿元，相比2019年增速高达44.3%。

医疗器械产品门类繁多，行业细分市场极为复杂。以美国为例，美国医疗器械工业涉及50个以上的临床专业，其FDA医疗器械产品目录已超2000种。就中国而言，医疗器械种类繁多，每类有成百上千个不同厂家和不同型号的品种，不同厂家、种类、规格型号的产品超过10万种。

从第二、三类医疗器械产品首次注册数量来看，整体变化趋势呈现起伏攀升发展。2016-2017 年首次注册数量平稳发展，2018 年短暂下降（2017年3月开始实施注册收费），随后2019年出现反弹，2020 年受新型冠状病毒肺炎疫情影响实现爆发式增长，首次注册数量第一次突破1万件，达到14656件。

随着医疗技术日新月异的发展，医疗器械产品更新极快，产品不断向精细化、智能化和高效化等方向发展。

 “十四五”时期，国家会继续着力打造产业链优势企业，建立大中小微企业融通发展的良好生态，围绕产品领域形成产业群，激发行业创新活力。

我国目前医疗器械产业的分布，主要集中在三大产业聚集区：以北京为中心的环渤海湾聚集区、以上海及江浙为主的长江三角洲聚集区以及珠江三角洲聚集区。这些区域国际技术和贸易往来便利，人才密度较高，工业基础水平较好，产业链配套发达，具备医疗器械产业发展的良好条件，未来产业发展优势将得到进一步强化。

同时，医疗器械产业正加速转移。由于人口红利消失，发达城市劳动力成本不断上涨，土地税收、原材料、生产设备等生产成本增加，也出现了部分医疗器械产业由东部沿海发达地区向欠发达的内陆转移的趋势，中部省份也纷纷出台相关政策承接这种转移趋势。以武汉为中心的华中区域和以成都重庆为中心的成渝区域， 医疗器械产业聚集度提升迅速，有可能成为两个新兴医疗器械产业聚集区。

从医疗器械产业链角度去看，中小企业是产品服务技术创新的主流，发达国家大型医疗器械企业则通过并购注资等整合方式，汲取规模化红利，促进产业协同发展。因此，并购整合是医疗器械产业发展的大趋势，而我国本土企业也正在借鉴这一发展模式提升自身品牌价值，增强竞争优势，抢占高潜力细分市场，优化上下游产业链，衔接先进技术，补强自身研发能力，攻克生产上的技术难题，进一步加强产品的技术突破和性能提升，提高生产率，拓宽品牌渠道，加快全球化进程。相信在未来，产业集聚效应不断加强，实力较弱的经营类企业数最会大幅度减少，多元化，规模化、平台化的企业成为主流，企业联盟、企业战略合作常态化发展，“合作共赢”将成为未来的主旋律，资本与产业的合作将更加开放包容，海内外的并购日益活跃，资本投资和政府资助共同促进行业的高质量发展。

虽然创新是企业明确的发展方向，但是我国医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的局面尚未出现根本性转变。据国家药品监督管理局统计数据，截至2020年12月底，全国实有医疗器械生产企业2.64万家，可生产三类产品的企业仅占8.2%。据国家统计局统计，2020年， 我国规模以上医疗器械企业3128家，占比仅为1.82%。粗略统计，截至2020年底，内地(深市和沪市)或香港上市医疗器械企业(主营业务含医疗器械)共计104家。总体上来看，我国医疗器械企业“大”的不够强，“小” 的不够专。

医疗器械行业是典型的资本和技术密集型产业，这种小、多、散的企业格局难以承担研发和产品推广的经费压力，导致企业研发投人不足、自主创新能力薄弱，新产品开发和更新较慢，高端医疗器械技术创新能力有限、自主知识产权偏少。大部分企业仍主要处于模仿创新阶段，生产市场相对饱和的中低端产品，处于低水平竞争阶段，企业技术创新能力还不适应高质量发展要求。

目前，我国科技系统分散、重复、封闭、低效的问题尚未得到有效解决，科研创新体系的引领作用有待进一步强化。 医疗器械企业与高校及科研院所产学研用的成果转化机制仍不畅顺，科技成果转化能力有限，导致有市场潜力的科技成果不能得到及时转移和转化，进而无法尽快转变为实际的经济效益，国内市场的潜在优势尚未完全释放。

当前，国内医疗器械制造企业主要优势在中低端、具有价格优势的常规医疗器械产品，高端产品目前仍以进口为主，而且高端医疗器械因其具有高科技含量、高附加值的特性，成为“卡脖子”技术的重要领域，存在巨大的国家公共卫生应急事件的应对风险。

为了改变上述局面，我国相关政策强势破冰，系统加强了医疗器械领域的科技布局，多维度鼓励医疗器械企业创新，通过鼓励创新、加速审评、规范行业及支持使用国产医疗设备的采购使用等政策组合拳，着重提高国产医疗器械的创新能力和产业化水平。

《“健康中国2030"规划纲要》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等政策规划相继发布实施，为我国即将进入医疗器械创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命周期健康服务提供了有力支撑。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策发布实施，新修订的《医疗器械监督管理条例》明确鼓励医疗器械研究与创新，持续优化完善审评审批机制等举措落地。可以预见，“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。

第一,发挥技术创新引领作用， 加强产业创新战略布局。将创新驱动作为首要任务，充分发挥国家作为重大科技创新组织者的作用，从医疗器械产业急迫需要和长远发展的角度出发，瞄准体外诊断试剂及仪器设备、基因测序、光学成像等医疗器械前沿技术领域，同时推进医疗器械产业与互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术的深度融合，牵头发起创新性、战略性的科学计划，实施一批具有 前瞻性、战略性的重大科技项目，布局产业未来发展蓝图，用技术引领医疗器械产业创新发展。

第二，重点引导原始重大创新，强化关键核心技术攻关。聚焦医疗器械产业关键共性技术、专用材料、关键零部件以及高端医疗装备等关键重点领域，攻关破解基础技术瓶颈制约，集中突破一批核心元器件和关键原材料技术开发，重点支持具有自主知识产权、市场前景广阔、临床疗效确切的创新医疗器械的开发，同时加快推进医疗器械工业与新一代信息技术深度融合。

第三，加强“产学研用”协同创新，激发医疗器械产业创新话力，聚焦医疗器械行业重大技术创新方向，布局科技重大专项和创新研究合作机构，推动科研院所、高等院校、 临床机构和企业的产学研用深度合作、促进创新链和产业链深度融合。支持区药创新领军企业牵头整合集聚创新资源，形成跨领域、大协作、高强度的创新基地，为各种创新要素、资源密切联系和融会创造良好的条件，加快建设以企业为主体、以市场为导向、“产学研用”深度融合的协同创新机制，提升产业的原始创新能力和整体竞争力。

第一，加大研发投入支持力度，提升企业自主创新能力。引导科技资金向创新型高端医疗器械及其专用原材料、关键部件研发领域倾斜，对研发投人多、自主创新能力强的优秀企业给予重点扶持，促进创新产品产业化应用。鼓励企业通过开展兼并重组、合资合作、跨界融合等方式，整合国内外创新技术资源，打造其独特创新技术优势，培育在医疗器械细分领域技术领先的单项冠军。

第二，完善科技成果转化体系，加快创新产品市场化。健全技术研发和成果的转化机制，优化科技成果转化政策环境，加速推动产业科技创新成果转化与应用。搭建专业化科技医学成果转化交易平台，鼓励建设医疗器械领域新型研发与转化机构，承接高等院校、科研院所等具有显著应用前景和创新性的研究成果，助力科技成果面向市场。设立医疗器械专项产业发展资金和科技创新创业基金，加强对技术创新成果转化和自主创业的支持。

第三， 加快产品审评审批，推动产品加快上市。加快推进具有明显临床价值的重点产品审批上市，加速推动国外已上市临床急需医疗器械在国内上市使用。对纳入突破“卡脖子” 项目的产品、“全球新” 产品和重大科技专项相关创新产品，要通过早期介入、加大指导、优先审评审批等方式，支持关键核心技术攻关，全力支持产品早日上市。

新型冠状病毒肺炎疫情的冲击正在重望全球医疗器械产业格局，未来行业将发生改变，供应链更加弹性协同，越来越多跨行业企业加入医疗器械行业中。众所周知，中国是世界最大的口罩生产和出口国，产量占世界一半，然而在2020年初，面对突发新型冠状病毒肺炎疫情，依然在短时间内出现“一罩难求”的局面。生产供给不足，导致供不应求是口罩短期内产生供需矛盾的主要原因。为解决这一矛盾，各地政府出台多项鼓励政策支持企业转产，扩大供给企业范围，进行资源再调配，应对产品短缺问题。

更加弹性化、社会化的协同生产将有利于保障医疗产品在关键时刻的需求。例如，在中国，比亚迪、中国石化等跨行业者引进生产线，跨界生产口罩；在海外，通用汽车公司与Ventec生命系统公司合作制造呼吸机、福特汽车公司宣布与GE医疗和3M公司建立生产合作伙伴关系，以及美敦力公司与特斯拉公司密切合作提高生产能力等。同时，更为合理的分布式供应链布局也可以减少局部地区突发事件对整个供应链的影响，保障对医药、医疗产品供应的影响。因此，传统医疗器械企业必须重新审视自己的商业模式，采取更加果断的改革措施来应对市场行情，创造新的价值，优化资源配置，更好地满足消费者需求，从而获得具备颠覆市场的竞争力。

跨界主体涌入医疗器械赛道，行业边界愈发模糊。以阿里、京东、腾讯、字节跳动、百度为代表的互联网企业，一方面以其大数据与C端平台构建互联网医疗平台，例如阿里健康、京东健康，另一方面则加强对产业链上游，尤其是设备方向的投人，与传统医疗器械企业形成战略合作，例如腾讯与金域医学、舜宇光学科技共同研发的智能显微镜成为国内首个获准临床用智能显微镜产品。“医疗器械+互联网”将进一步推动智能医疗在中国的发展，通过远程监控提升患者依从性，促进预防性治疗。

此外，科技巨头通过穿戴式设备跨界人局医疗器械行业，与传统医疗器械企业的较量也如火如荼。例如，华为自主研发推出了TruSeen3.0心率监测系统，在推出时，联合多家三甲医院，开发心律失常专业检测算法，以降低脑卒中等不良事件发生的概率。苹果公司(Apple)开发移动心电图(ECG)与房颤提示软件已在中国市场推出，这项功能可以让用户随时随地了解自己的心脏状况。

产品创新更加关注用户痛点和刚需。从政策演变可以看出，为积极有效应对人口老龄化，政府将聚焦当前和今后一段时期内影响人民健康的重大疾病和突出的健康问题，完善社会保障制度，在预防、医疗、护理、保健等方面提高对老年人的服务能力，实施疾病预防和健康促进的中长期行动，健全全社会落实预防为主的制度体系。

数字化正在持续颠覆传统的医疗健康体系，随着数字化时代的到来，医疗设备的数字化是大势所趋。“十四五”期间，我国将聚焦教育、医疗、养老、抚幼、就业、文体、助残等重点领域，推动数字化服务普惠应用，持续提升群众获得感。未来，通过构建基于5G的应用场景和产业生态，完善电子健康档案和病历、电子处方等数据库，加快医疗卫生机构数据共享，将进一步推广远程医疗，推进医学影像辅助判读、临床辅助诊断等应用，并提升对医疗机构和医疗行为的监管能力。此外，医疗数字化也为那些致力于医疗设备资产管理和设备维修的第三方服务机构带来了发展机遇。

新兴技术极大刺激产品创新。生物科技的突破、5G 技术的发展、人工智能AI技术的进步等都在不停地刺激医疗器械的创新发展。以基于CRISPR的核酸检测技术——快速串联整合核酸酶检测(FIND-IT)的开发为例。该技术研究团队利用两种不同的CRISPR酶——Cas13a和Csm6来实现对极少量新型冠状病毒RNA的即时检测，最快在20分钟即可得出结果。这一技术革命， 将改变传统的分子PCR检测技术，对于目前生产分子PCR试剂和设备的企业来说将是巨大的冲击。

2021年9月2日，中国国际服务贸易交易会全球服务贸易峰会明确将继续支持中小企业创新发展，深化新三板改革，设立北京证券交易所，打造服务创新型中小企业主阵地。北京证券交易所聚焦服务创新型中小企业，与沪深交易所形成差异互补，专注服务“专精特新”中小企业，上市条件更为“宽松”，让初创阶段的中小医疗器械企业可以承载更大的融资规模，让“专精特新”、掌握“硬科技”的医疗器械企业获得更多机会。

因此，对于传统医疗器械企业，特别是中小企业来说，要提升企业效能，增强竞争影响力，“改变”是重要的因素。事实上，许多例子已向我们表明，闭门造车、因循守旧，扮演跟随者的角色，无视或忽视长期价值的增长，无异于饮鸩止渴。工匠精神不是同质化制造，企业应该严谨对待新进入者(跨界企业)，开放接纳新技术(生物科技、数字医疗)，积极面对新兴市场环境，创造“以客户为中心”的价值，共同推动医疗产业的发展。要知道，医疗行业的颠覆者将不再局限于行业之内，亦有可能来自于跨界竞争者。

关于创新和监管（风险控制）的讨论，各行各业都有，动静最大的当属马老师在蚂蚁金服上市前夕的惊天言论，创新还没付出代价之前马老师实实在在先付出了巨大的代价。前面讲到创新对于行业发展和企业发展的重要性，那么，给如何看待监管呢？

要始终把握安全与发展的辩证关系，在确保安全的基础上，实现创新发展高质量发展。国家药监局将进一步完善创新发展政策，强化靠前服务指导，助力企业创新发展安全发展高质量发展。

行业监管与产业发展互促共进。企业既是监管对象，也是服务对象。有效的行业监管可以为产业发展营造有序、安全、可预期的市场环境；可以通过政策引导和优质服务，实实在在地引导助推产业高质量发展。

新修订的《医疗器械监督管理条例》提出“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳人发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。”新修订的《医疗器械监督管理条例》体现了“保质量安全底线，促产业发展高线”的新理念;适应了近年来医疗器械产业发展新形势，巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面鼓励产业创新发展。

▸ 进出口总额

根据统计数据显示，中国医疗器械2017—2020年进出口总额为26945.78亿元，复合增长率为37.83%，贸易顺差6792.06亿元。其中，因受新型冠状病毒肺炎疫情影响，2020年进出口总额达到11555亿元，与2019年相比，同比增长95.48%，增速上升了78.82个百分点。据Evaluated Med Tech预测，2024年， 全球医疗器械市场容量将接近6000亿美元，特别是体外诊断试剂及呼吸系统相关诊疗器械，预计短期内市场将实现快速增长。

▸ 进口分额

2017- 2020年中国医疗器械进口总额为10076.86亿元，复合增长率为13.81%; 出口总额为16868.92亿元，复合增长率为52.66%，与进口总额相比，出口总额的年均增长率相对较快。

▸ 进出差异

从产品来看，按照进口总额统计，进口产品排名前三位的分别是医用耗材、体外诊断试剂和诊疗设备，占比分别为29.00%、25.18%、23.13%;按照出口总额统计，出口产品排名前三位的分别是医用耗材、诊疗设备、保健康复类型产品，占比为68.80%、11.46%、 4.70%。

▸ 整体尚处产业链价值链中低端

我国医疗器械产业与美国、欧洲和日本等医疗器械发展水平较高的国家和地区相比，由于基础学科和制造工艺的限制，整体技术水平存在一定差距，行业中大量小企业仍集中于中低端产品生产，高端医疗器械主要依赖进口，规模效益相对较低。

国产医疗器械设备基本能够满足临床需要，甚至在某些领域国内技术已经超越国际先进的企业。但是，目前国产品牌大部分集中在市场准入门槛较低、技术含量稍低的领域，高端市场依然面临进入困境。西门子、飞利浦、 通用、罗氏、奥林巴斯等国际品牌占据了以三甲医院为主的高端医疗器械市场，外资品牌三大家(通用、飞利浦、西门子)在CT、 MRI、DSA、超声等领域呈现三足鼎立的局面，合计市场占有率超过70%，医院面临着高端进口医疗设备使用成本高、技术垄断、维修难的困境。在体外诊断领域中，依赖技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，国外企业依然占据着国内体外诊断的高端市场。

一方面， 我国医疗器械产业国际交流合作持续深人，更多的全球创新要素向国内聚集。当前， 政府通过进步缩减外资准人负面清单，为重大外资项目的实施提供支持等方式，吸引更多全球医疗器械创新要素参与到我国医疗器械产业建设中来，为我国企业创新发展注人新鲜血液，引进国外先进技术，推进技术改革创新，提升本土临床研究国际水平，有效利用国际资源，不断缩小与发达国家的差距。随着《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)的生效、《中欧投资协定》的签订，更多优质外商资源投向我国医疗器械产业，大批高端医疗设备制造技术不断涌人，带动我国医疗器械制造向更高水平发展。

另一方面，医疗器械出口额保持稳定增长，国内企业加速海外布局。“一带一路”沿线国家已成为我国医疗器械“走出去”的重要市场。另外，东盟地区、拉美地区等新兴市场重要性愈发凸显，越来越多符合国际标准、质量优质、均一稳定的中国医疗器械产品正逐步走向世界。疗商以迈瑞医疗为例，根据《迈瑞医疗: 2020年年度报告》，2020年迈瑞医疗商外营收达到99.16亿元，同比增长41.21%，营收占比达到47.16%。在国际市场新突破700余家高端空白医院，包括美国佛蒙特中部医疗中心、罗伯特伍德巴纳巴斯医疗集团、贝斯以色列女执事医疗中心、北密西西比医疗服务中心，德国柏林大学附属夏里特医院、英国生家伦教医院、英国格兰奇大学医院、丹麦奥尔堡大学医院、法国蒙多大学医院、日内瓦大学医院、西班牙巴塞罗那妇女儿童医院等。

可以预计，“十四五”期间，我国医疗器械出口额虽有市场波动，但仍保持稳定增长。“十四五”期间，我国持续放宽准入机制，允许进口医疗器械注册人通过其在在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品。明确了境内企业与境外企业一致性的原则， 同时国内内集中采购深入实施，DRG/DIP付费模式推行，中国器械企业在本土市场的盈利空间收缩。在内因和外因的共同推动下，我国医疗器械企业将进步布局海外市场。

此外，收购海外企业是中国医疗器械企业进人海外市场的另外一种方式。例如，蓝帆医疗收购瑞士经导管介入心脏瓣膜研发生产企业New Valve Technology；迈瑞医疗宣布已与HyTest公司完成交割，全部交易价款5.32亿欧元；微创医疗宣布以最高不超过1.23 亿欧元(约9.23亿元人民币)的总价全资收购德国公司Hemovent GmbH；爱美客收购韩国Huons 25.4%股权，加快医美市场领域产品的研发；三诺生物收购韩国Eoflow 1.52% 股份等。另外，授权合作( License-in/out)也逐渐在医疗器械领域发展，它将海外创新产品和技术快速引入中国，让国内企业较快地进入新兴市场，如健适医疗和远大医药引入冲击波球囊技术。

在“两票制”和“带量采购”政策逐渐推广的背景下，医疗器械企业过去的营销模式面临很大的压力。为寻求新的业务增长点，各大医疗器械经营企业需引入新的经营策略，构建多元化的销售渠道。

例如通过自建官方网站或入驻网络交易服务第三方平台，获取用户需求反馈信息，开拓更大的市场空间；另外也有很多企业开展线上线下渠道推广，将药店作为医疗器械的线下体验网点，扩大宣传效果。2018-2020 年，网售企业的合规性逐年提升，从事医疗器械网络销售的企业数量从9551家爆发式增长至约1.80万家，2020 年企业备案率约13.14%，网络销售的医疗器械企业准入逐步规范。

随着医疗器械产业与互联网不断融合发展，医疗器械网络销售日面活跃。“十三五”期间，医药电商市场迎来高速增长期，特别是2020年受新型冠状病毒肺炎疫情影响，改变了群众购药购械习惯，人们对医药电商的了解和认可度越来越高，进一步推动了互联网医疗行业的快速发展。

近年来，医药电商市场规模呈爆发式增长，据南方所数据显示，2020年药品网络销售额达1593亿元，增长约59%;“十三五”期间，复合增长达53.8%。

2020年，随着网络购械需求猛增，天猫、京东B2C平台的家用医疗器械、计生用品、隐形眼镜等医疗器械产品页面呈现爆发式增长。其中，避孕类医疗器械产品页面数量最多，血压计、血糖监测、避孕套和美瞳等医疗器械网售页面增长迅猛。

2018年《医疗器械网络销售监督管理办法》施行，随着监管政策的推进，行业进入了正常有序的发展轨道，《互联网药品信息服务资格证书》、网络交易服务第三方平台备案企业和网络销售备案企业数量呈现爆发式增长。

▸《互联网药品信息服务资格证书》数量快速增长

2016-2020年，取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业数量保持两位数的快速增长，并于2020年突破2万家。医药电商市场越来越受到企业重视，并逐步规范。

▸ 医疗器械网络交易服务第三方平台翻倍式增长

提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业数量从2018年的77家增长至2020年的350家，连续两年增长翻番，市场主体参与热情高涨，企业合规性提升。

医疗器械网络销售平台爆发式增长主要有三大因素：一是消费者渴望更便捷、安全地获得医疗器械产品；二是互联网+、大数据分析等为医疗器械网络销售发展提供了技术支撑；三是国家相关政策为医疗器械网络销售发展提供了大力支持。市场需求旺盛、技术迭代日新月异以及政策利好多重推动，医疗器械网络销售热度持续升温。《互联网药品信息服务资格证书》数量快速增长，医疗器械网络交易服务第三方平台备案数量以及医疗器械网络销售备案企业数量均呈现爆发式增长。未来，预计将有越来越多的医疗器械经营企业探索新零售的创新模式，进行多样性的跨界合作。

随着人民生活水平不断提升，人均可支配收人显著增长，人们的健康保健意识也在逐渐增强，卫生要求不断提高，大众健康消费观念也从原来的“诊断治疗、病重就医"逐步向“预防为主、防治结合”转变，人们就诊的频次及医疗消费的比例将日渐提高，慢病管理、康复、养老以及医美等消费市场需求也会快速上升。在当前，越来越多的患者群体需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗，可见，医疗器械已经开始呈现从“医院用医疗器械”到“家用医疗器械”的发展趋势，大众用械意识明显增强，以上因素共同促进了医疗器械行业的高质量发展。

个人使用医疗器械市场呈爆发式增长。当前，我国正在加速步入“中度老龄化”阶段，慢病管理、老年医疗服务需求不断增加，亚健康状态的人群比例也随着生活节奏的加快在不断地提高，越来越多的患病群体需要使用各种家用医疗设备进行持续性治疗及健康管理。随着“健康中国”战略实施以及全民健康意识的提升、消费观念的转变，个人使用医疗器械和医疗服务市场将迎来爆发式增长，这为企业的发展提供了良好的发展机遇和外部环境。

在欧美国家，个人使用医疗器械被认为是未来十年行业增长最快的领域之一。目前，我国个人使用医疗器械占整个医疗器械行业市场规模较小，这意味着我国国内市场仍有着巨大的市场潜力。预计到2025年，个人使用医疗器械的比例将达到整个医疗器械行业市场规模的1/4，然后保持继续增长。

个人使用医疗器械在需求的拉动下，由于其操作的简便性及获得的便利性，也将进一步带动个人使用医疗器械线下及线上销售的增加。

大数据、云计算、物联网、5G等多领域技术与医疗领域的跨界融合，帮助家用智能医疗设备、可穿戴医疗设备、远程诊疗等应用落地，从而推动家用医疗器械在诊断、检测和护理等方面的效率提升。可以预见，能够满足人民大健康管理需求、实现慢病检测管理、提供持续性治疗的产品，例如智能可穿戴医疗器械、智能血糖仪血压计、智能体脂秤等可实时监测血糖、血压、血氧、心率、体温、呼吸频率等慢性病指标的医疗器械，可满足慢病管理对连续检测体征的需求，在未来将成为消费热点，迎来爆发式增长。其次，创伤更少、痛点更低、治愈率更精准的医疗设备；能够提高医疗系统运行效率，及时提供术前、术中、术后身体检测数据的产品；能够提高人群健康水平、有性价比、对医疗治疗辅助性强的医疗器械产品；面向全人群、全方位、全生命周期的新型医疗设备体系将持续拥有广阔的市场需求。此外，在常态化情防控下，末来AR和VR等数字技术将引发电子商务的变革，电商集道将逐渐成为终端用户的消费趋势，有望打通医院到家庭的“最后一公里”。

数字化正在持续颠覆传统的医疗健康体系，随着数字化时代的到来，医疗设备数字化发展大势所趋。“十四五”期间，我国将聚焦教育、医疗、养老、抚幼、就业、文体、助残等重点领域，推动数字化服务普惠应用，持续提升群众获得感。未来，通过构建基于5G的应用场景和产业生态，完善电子健康档案和病历、电子处方等数据库，加快医疗卫生机构数据共享，将进一步推广 远程医疗，推进医学影像辅助判读、临床辅助诊断等应用，并提升对医疗机构和医疗行为的监管能力。例如，东软医疗开放网上商城在线销售CT，以补贴的方式尝试打人基层医疗；GE医疗合作京东健康，在线销售医疗器械产品；高尚医学影像与京东健康签署合作意向，发展线下影像检查，线上问诊模式。此外，医疗数字化也为那些致力于医疗设备资产管理和设备维修的第三方服务机构带来了发展机遇。

日后，产品研发会更加专注解决用户痛点，满足用户刚需。可以想象，移动互联网为人们提供线上服务；智能可穿戴医疗设备、传感技术实现健康数据的远程采集，医院底层信息系统不断完善:物联网、人工智能技术推动数字化供应链管理; VR/AR 技术实现远程医疗会诊、键康管理;机器人手术、AI诊疗铺助医护逐步实现诊疗(半)自动化自动化生产、3D打印、无人驾驶技术提高医疗器械生产效率;机器学习技术将加速新产品创新与研发；区块链技术实现大数据共享应用，保证信息安全；基因疗法、数字疗法改变传统医学诊疗方式，提高治愈率。

▸ 体外诊断领域备受关注

2014- 2019年， 从披露投资案例数看，体外诊断、生命支持与基础器械、医学影像分别为481起、225起、218起，合计占总披露投资案例数的59.7%;从披露投资金额看，体外诊断、生命支持与基础器械、医学影像分别为204.8亿元、188.61 亿元、183.71亿元，合计占总投资金额的69.2%。

2020年上半年体外诊断及基因检测领域融资事件达42起，占比接近1/3。

医疗器械细分领域研发投入规模和研发强度不一。2018-2020 年，医疗器械上市企业在体外诊断领域的研发投人规模最大，2019、2020年增长速度分别为24.44%、41.25%， 2020 年研发投入达52.86亿元。

▸现状

体外诊断(IVD)产品在抗击新型冠状病毒肺炎疫情中表现突出，激光器、加样针、鞘流池等体外诊断仪器以及酶原料、抗原、抗体、磁珠等核心试剂原料在整个体外诊断产业链中处于重要的战略地位，但是受制于众多因素，它们的国产化率仍然极低。

可见，当前我国医疗器械产业链短板依旧突出，上游竞争力不足，因此本土企业在相关政策引导支持下，应加强专业人才队伍建设，提高企业自身创新能力和制造水平、布局原始重大创新，推进重大产品研发，突破“卡脖子”领域，打破进口垄断，注重发展新技术、新产品等，合力促进提升医疗器械产业基础能力。

分子诊断是体外诊断领域增速最快的细分领域之一，其技术和市场皆发展迅速。它是精准医疗的技术基础，也是目前提供诊断依据或参考的重要手段之一。可应用于传染病检测、遗传病诊断、肿瘤诊断优生优育、妇幼健康等重要检测市场。其主要热门技术包括数字PCR(igialPCR)、 基于微流控(micouidic) 的反应芯片技术、高通量测序技术等。以基因测序为代表的分子诊断技术被称为新世纪的颠覆性技术，该领域的跨国企业主要有诺华诊断和罗氏诊断，其中诺华的PROCL EIX ULTRIO试剂及分析系统，罗氏的血筛核酸诊断试剂盒都占据了大量的市场份额。

分子诊断领域发展时间较短，国内企业与海外同行技术水平差距相对较小，中国的华大基因、达安基因均发展迅速。随着精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级，分子诊断领域仍将保持快速增长，尤其是新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，分子诊断呈现爆发式增

POCT具有使用方便、高效、采血量少等多种优势，价格普遍偏低，且可突破检测环境和人员的限制，为患者的治疗和管理提供便捷、经济的解决方案。自新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧。它具有“样本进一结果出” 的特点，可以实现核酸快速检测，在传染病检测和预防方面优势明显，是传染病防控的有力工具。在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间，POCT快速助力一线抗疫，赢得市场广泛关注。

POCT市场可分为专业市场和自测市场两部分，传染病检测以专业市场为主，自测市场为辅。传染病检测专业市场约占全球POCT专业市场的14%，产品主要应用于医院、疾控中心及血站。家用市场主要有艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝、甲流、乙流等传染病的快速检测产品，市场前最广阔。

我国POCT主要可应用于血糖类检测、心血管类检测、药物滥用检测等多个领城，其中，聚焦心血管类POCT的国产龙头有益于进一步开拓市场。目前市场上最具代表性的技术是免疫沉析技术、胶体金技术、微流控技术等。

质谱成为生物医疗尤其生命科学领域非常重要且有效的分析工具，在检测的灵敏度、特异性、准确性、高通量、分析速度等方面具有非常强的优势。近年来，离子源技术与质量分子器技术的变革，促进了质谱仪的快速改进，形成了如液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)、气相色谱串联质谱(GC-MS )、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS )、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱( MALDI-TOF-MS)、飞行时间/轨道离子阱分析器( QTOF /Orbitrap )等多种类型的质谱仪。

质谱作为一项极高效的高端定量检测分析技术在临床检测中广泛应用，其应用范围也从生化检验、免疫检验、微生物鉴定，逐步扩展至代谢组学、脂质组学、蛋白组学，甚至术中应用及床旁检测等，是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，在疾病发病机制研究和临床诊疗中有广阔的发展前景。

新型冠状病毒肺炎疫情的突如其来，使得体外诊断(IVD)的重要性正逐步凸显，2021年国内市场规模预计超过100亿元大关，近5年均复合增长率高达14%。在全球市场规模上，Evaluate MedTech预估2017- 2024年，整个体外诊断市场将以6.1%的复合年增长率达到接近800亿美元的全球市场总额，体外诊断成为全球最大的医疗器械细分领域。从全球分布情况来看，发达国家体外诊断市场持续发展动力呈现放缓态势，而中国、印度、巴西等新兴经济体国家体外诊断市场将迎来快速发展。

常态化疫情防控时期，在国家大力推进分级诊疗的时候，成本低、效率高的即时检验( POCT )产品对基层医疗卫生机构更具吸引力。此外，基因测序作为分子诊断最前沿的技术，被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一 ，也将是国内外优质企业争夺的主战场。

另外，LDT模式面向国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，在一定程度上， 对技术、设备和人员专业素质要求较高，可能促进更多新的检测技术和检测项目的研发和应用，有助于临床诊疗水平的快速发展，提高病人生命和健康质量，从而促进医学检验未来的发展。新修订的《医疗器械监督管理条例》搭建了LDT的框架，提出LDT的具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定，对LDT模式有一定的利好趋势，但具体细则仍有待落实。

▸机遇——市场需求

市场需求扩大给国内医疗器械市场快速发展提供了更多的机遇和空间。人均收入提高、人民生活水平提升、城镇化进程加快、人口老龄化日趋严重，不健康生活方式流行，肿瘤、糖尿病、高血压、高血脂、神经系统疾病、慢性肾病等慢性病发病率明显提高、三孩政策等因素正激发大量卫生与健康需求，加之医疗领域供给侧结构性改革和创新驱动发展战略的深入推进，行业内部外部资本的流人、不断突破的高新技术，共同驱动医疗器械行业发展。

▸挑战——产业公共配套服务不足

医疗器械产业的发展离不开政府、科研机构、前向产业和后向产业等公共配套的服务支持。

当前，前向产业中普遍存在原辅材料产业链配套供应不完善，产业融合不紧密，缺少分摊风险和激励创新的投融资政策;后向产业中医疗器械行业协会发挥作用不明显，公共研发服务平台等社会资源整合不足，缺乏医疗器械相关合同研究机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等第三方服务平台，企业难以获得必要的法规、质量、技术培训及咨询服务等方面支持，服务体系亟待加强。政府层面，发改委、科工信局、财政局、卫健委、人社局、医保局、药监局等相关部门推动医疗器械产业发展的政策合力不足。特别是，承担医疗器械注册检验机构检验能力不足滞后，企业排队检验现象比较普遍:省级医疗器械技术审评能力薄弱，对申请人注册审评技术指导和服务不足，成为掣肘医疗器械产业发展的瓶颈问题。

▸技术进步挑战

从国际看，新一轮科技革命和产业变革深入发展，现代制造、新材料、生物科技等技术与医疗装备技术跨学科、跨领域交融发展提速，以第五代移动通信技术(5G)、人工智能、物联网、 大数据、区块链等为代表的新一代信息技术正广泛而深人的渗透到医疗器械领域。技术进步不停地刺激医疗器械创新发展。全球“大卫生”“大健康”产业快速发展，医学服务模式从疾病医学服务向“疾病+健康”医学服务转变;构建面向全人群、全方位、全生命周期的新型医疗装备发展体系成为全球医疗科技创新热点，“创新链、产业链、服务链”快速调整变化，催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗器械产品需求。

与此同时，我国医疗器械创新能力还不能适应科技进步带来的产业高质量发展要求。国内医疗器械基础研究和前沿领域原始创新能力不强，关键领域核心技术受制于人，部分关键元器件、零部件、原材料依赖进口，科技创新资源分散、重复、低效，发达国家限制高科技技术流向国内，这些根本问题都是产业面临的迫切挑战。企业参与全球竞争，急需培育壮大技术创新动能， 拥抱新科技，构建持久稳固的核心竞争力。

▸国际竞争挑战

新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，世界各国高度重视医疗器械产业的战略地位，发达国家争夺医疗器械领域人才、技术等方面国际竞争日趋激烈。同时，经济全球化遭遇逆流，部分发达国家实施贸易保护政策，全球产业链供应链区域化、本地化调整明显，对我国医疗器械产品出口结构升级和向更高价值链延伸带来了挑成。全球贸易摩擦和壁垒增多，发达国家对我们产业链压制升级，产业链供应链稳定运行面临的不稳定性不确定性明显增多，我国医疗器械向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。

2020年，新型冠状病毒肺炎疫情带来的抗疫相关医疗器械产品出口红利，使我国医疗器械出口实现了爆发式增长。2020年，医疗器械出口额达到8622.85亿元，同比增长176.42%。在未来医疗器械出口贸易上，医疗器械产品仍然大概率会占据我国医疗产品出口的主导地位，但在常态化疫情防控下，海外市场的生产能力恢复，需求回落，对我国产品的依赖程度降低，出口产品结构会逐步回归理性，我国出口优势不再明显。同时，因为海外市场生产力的恢复，监管愈加严格，当地制造业的逐步回归，国际市场竞争情况越发激烈。因此，国内医疗器械企业在面对未来医疗器械出口问题上，仍然需要持有一定的危机意识，要根据实际情况，及时调整生产战略、提升高附加值产品国际竞争力以应对消费市场的复杂多变。

▸产业链供应链挑战

当前，我国医疗器械产业发展不平衡不充分问题仍然突出，在关键核心技术、产业链供应链保障，创新产品推广应用等方面还存在短板弱项，面临挑战。

我国在电子信息、装备制造等方面具有一定优势， 国内部分创新型企业已具备自主研发高端器械的实力，但由于材料等基础学科和精密加工技术等制造工艺的限制，关键技术难以突破，名义上实现了进口替代，实际上国产医疗器械关键零部件依然高度依赖进口。例如，国产超声在整机系统的设计、研发及生产环节已经接近进口设备，但是超声换能器的设计和生产是国产超声设备的薄弱环节，这主要因为我国在单晶材料的设计、制备和工艺方面技术水平较落后，单晶原材料几乎全部依赖于进口。在体外诊断试剂领域，酶原料、抗原、抗体、磁珠等核心原料的国产化率比较低，以进口原料为主。产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，很多医疗器械的核心部件(材料)由于批量小，用量不大，上游产业链企业不愿生产，以致产业链条的脱节，这也是医疗器械行业面临的重大挑战。

“十四五”时期是新发展阶段的第二个五年，世界百年未有之大变局加速演进。在深刻复杂的全球形势下，医疗器械企业更应该增强机遇意识和风险意识，谋定而动，审时度势，蓄势再发，加快构建面向世界、面向科技前沿、面向国家重大需求、面向人民生命健康的医疗器械产业发展新格局。

第一，发挥技术创新引领作用， 加强产业创新战略布局。将创新驱动作为首要任务，充分发挥国家作为重大科技创新组织者的作用，从医疗器械产业急迫需要和长远发展的角度出发，瞄准体外诊断试剂及仪器设备、基因测序、光学成像等医疗器械前沿技术领域，同时推进医疗器械产业与互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术的深度融合，牵头发起创新性、战略性的科学计划，实施一批具有 前瞻性、战略性的重大科技项目，布局产业未来发展蓝图，用技术引领医疗器械产业创新发展。

第二，重点引导原始重大创新，强化关键核心技术攻关。聚焦医疗器械产业关键共性技术、专用材料、关键零部件以及高端医疗装备等关键重点领域，攻关破解基础技术瓶颈制约，集中突破一批核心元器件和关键原材料技术开发，重点支持具有自主知识产权、市场前景广阔、临床疗效确切的创新医疗器械的开发，同时加快推进医疗器械工业与新一代信息技术深度融合。

第三，加强“产学研用”协同创新，激发医疗器械产业创新话力，聚焦医疗器械行业重大技术创新方向，布局科技重大专项和创新研究合作机构，推动科研院所、高等院校、 临床机构和企业的产学研用深度合作、促进创新链和产业链深度融合。支持区药创新领军企业牵头整合集聚创新资源，形成跨领域、大协作、高强度的创新基地，为各种创新要素、资源密切联系和融会创造良好的条件，加快建设以企业为主体、以市场为导向、“产学研用”深度融合的协同创新机制，提升产业的原始创新能力和整体竞争力。

第一，加大研发投入支持力度，提升企业自主创新能力。引导科技资金向创新型高端医疗器械及其专用原材料、关键部件研发领域倾斜，对研发投人多、自主创新能力强的优秀企业给予重点扶持，促进创新产品产业化应用。鼓励企业通过开展兼并重组、合资合作、跨界融合等方式，整合国内外创新技术资源，打造其独特创新技术优势，培育在医疗器械细分领域技术领先的单项冠军。

第二，完善科技成果转化体系，加快创新产品市场化。健全技术研发和成果的转化机制，优化科技成果转化政策环境，加速推动产业科技创新成果转化与应用。搭建专业化科技医学成果转化交易平台，鼓励建设医疗器械领域新型研发与转化机构，承接高等院校、科研院所等具有显著应用前景和创新性的研究成果，助力科技成果面向市场。设立医疗器械专项产业发展资金和科技创新创业基金，加强对技术创新成果转化和自主创业的支持。

第三， 加快产品审评审批，推动产品加快上市。加快推进具有明显临床价值的重点产品审批上市，加速推动国外已上市临床急需医疗器械在国内上市使用。对纳入突破“卡脖子” 项目的产品、“全球新” 产品和重大科技专项相关创新产品，要通过早期介入、加大指导、优先审评审批等方式，支持关键核心技术攻关，全力支持产品早日上市。

第一，加强审评服务能力建设。加强医疗器械技术审评机构建设，加国专业化市评员队伍建设，发展与技术创新相适应的审评检查能力，通过信息化的手段逐步实现审评检查全过程的信息化管理，加快审评检查分中心建设，开展对区域产业创新的指导，助推产业创新发展，充分发挥长三角、大湾区审评检查分中心作用，积极支持服务京津费、粤港澳大湾区、长三角、海南自贸港等国家重大区域发展战略。

第二，加强检验检测机构能力建设。加快推进医疗器械检验研究院基础设施建设和实验室建设，培育检验技术人才队伍，鼓励开展检验方法研究，在医用材料、光学设备、体外诊断以及医用康复器械等热门领域重点提升检验检测能力，满足与医疗器械行业发展态势相适应的检验需求。

第三，强化临床评价能力建设。统筹临床试验资源，鼓励医疗机构支持开展创新医疗器械的临床试验等活动，推动临床试验机构与研发机构、医疗器械企业的联动协同合作，建立临床文献资料和临床数据信息库，提高临床评价数据支撑能力，提升医疗器械上市前临床评价水平。

第四，加强监管能力建设。营造有利于医药创新的监管生态，坚持寓监管于服务中，发挥好政策引导和科学监管作用，更好激发医药创新活力。推进医疗器械注册人制度和第三类医疗器械产品唯标识全面实施，完善医疗器械唯一标识数据库， 深化医药、医疗、医保管理过程中唯一标识的关联应用。

第五，搭建产业公共服务平台。加快引进和培育CRO、CMO、CDMO等机构，开展研发外包、临床研究、测试服务、 委托生产、注册中报等服务工作，支持CDMO机构开展并购整合、提升规模活动，打造从研发到上市的一站式服务平台。发挥医疗器械行业协会作用，措建开放服务的非营利性平台，为医疗器械行业提供便捷高效服务。第六，加强各部联合协作能力。推动卫健委、发改委、工信部、科技部、人社部、药监局等部门协调配合，多层次深化优化国产创新医疗器械应用环境，推进各级医疗机构的国产创新医疗器城应用和装备升级工作，构建我国优秀国产创新医疗器械应用推广体系。

第一，吸引全球创新要素向国内集聚。吸引全球创新医疗器械率先在我国注册，整体缩短创新产品国内外上市时间差。支持国内临床研究机构积极参与和组织国际多中心临床研究，提升临床研究国际化水平。鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新产品生产基地，打造产业要素在国际间流通的友好环境。引导国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术，提高创新效率，缩小与国际先进水平的差距。

第二，推动国内企业以更高水平进人国际市场。鼓励疫苗生产企业开展国际认证，支持企业开展创新产品国内外同步注册，开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新产品价值。加快产业链的全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建“带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医疗器械市场。夯实国际产业合作基础，促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信，搭建医疗器械国际合作公共服务平台。

第一，优化调整供给链结构，提升医疗器械供应链效率。针对医疗器械产业发展中供应链存在的薄弱环节，厘清供应链关键节点，稳定上下游供应关系，着力解决供应链中掣肘发展的瓶颈问题，打造多方共赢，、持续发展的多元化供应体系。优化产业上游物资供应链布局，保障医疗器械上游供应稳定可靠，鼓励上游优质企业向本地中小企业开放供应链，引导中小企业围绕龙头企业的核心产品提供配套。建立医疗器械生产上游供应商协同评价机制，统一质量标准，提高原料物资质量水平，促进形成质量更安全可靠的产业供给链。

第二，推动产业链优化升级，做好医药产业链战略设计。整合优化科技创新资源配置，强化资源要素支撑，推动产业链上下游企业和科研单位协同合作，提升医疗器械产业面向未来的能力。充分发挥中小企业创新活力强、大型企业产业化体系健全的优势，持续推动产业结构调整，促进形成大中小企业协同发展的产业生态。优化产业链区域布局，促进医药产业在全国范围内合理布局和有序转移，形成区域资源互补、产业链深度融合的高水平医药产业集聚区，推动产业发展与区域经济协同发展。

本文从医保控费讲起，透过医疗和医药的改革对行业发展的影响引申出行业集中、加强创新、发展出口及出口替代、网络营销新趋势及家用自测新需求等方向，最终回顾梳理了“十四五”期间我们将面临的挑战和机遇。限于篇幅和能力，不正之处欢迎留言讨论。相信在接下来的黄金发展期，我国优秀企业能够更多的涌现，愿各位同道中人能够正视挑战和问题，勇于创新发展，一步步从优秀走向卓越，奔向伟大！