一文读懂：I 类 / II 类 510K 豁免医疗器械的美国 FDA 注册全流程

对于众多计划将医疗器械打入美国市场的企业而言，“FDA 注册” 是一道必须跨越的重要门槛。在众多合规路径中，“510K 豁免” 为部分低风险医疗器械开辟了一条 “快捷通道”。今天，就让我们全方位了解：哪些 I 类、II 类医疗器械能享受 510K 豁免？它们的 FDA 注册流程究竟怎么走？

一、先搞懂：什么是 “510K 豁免”？

510K 是 FDA 针对非豁免医疗器械提出的 “上市前通知” 要求。企业需要证明自身产品与已合法上市的 “predicate device（predicate 器械）” 实质等同，才有机会获批上市。

而 “510K 豁免”，简单来说，就是部分风险较低的 I 类或 II 类医疗器械，无需提交 510K 申请，可直接通过企业注册和产品列名进入美国市场。

判断依据在于，FDA 根据器械的预期用途、使用方法及风险等级，明确了豁免 510K 的产品清单。这类产品仅需满足 “普通控制”（部分 II 类还需 “特殊控制”），无需额外提交 510K 证明。

白话文解释 510K 上市前通知流程

企业要证明自己的医疗器械和已上市的同类产品（predicate device）在安全性、有效性等方面实质等同。这需要收集大量资料，包括产品性能、材料、设计等方面的对比数据，还要进行必要的测试，然后将这些资料整理成文件提交给 FDA。FDA 审核通过后，产品才能上市销售。

510K 豁免流程

对于豁免 510K 的产品，企业无需经历上述复杂流程，只需完成企业注册和产品列名这两个关键步骤，部分产品还需满足质量体系要求（QSR820），就可以进入美国市场。

二、哪些产品属于 “510K 豁免” 范围？

主要涉及低风险的 I 类医疗器械和部分风险可控的 II 类医疗器械，具体可参考 FDA 官网分类数据库（需结合产品 3 位字母代码查询）。下面举几个常见例子：

I 类：普通医用绷带、助行器、拐杖、手动病床等属于 I 类 510K 豁免产品。

II 类：电动病床、电动移位机等属于 II 类，但不需要申请 510K，被 FDA 豁免。

三、510K 豁免产品的 FDA 注册核心流程

虽然无需 510K 申请，但 “企业注册 + 产品列名” 是必备步骤，部分产品还需满足质量体系要求（QSR820）。具体流程如下：

步骤 1：确认产品分类及合规要求

先明确产品是否属于 510K 豁免范围（可通过 FDA 官网或第三方机构查询）；

确定是否需要满足 QSR820（GMP）：

若 “510K 豁免且 GMP 豁免”：仅需进行 FDA 注册，即企业注册 + 产品列名；

若 “510K 豁免但 GMP 不豁免”：需额外满足 QSR820 质量体系要求。这里企业可以先正常做 FDA 注册，然后出口美国，后期若被 FDA 抽查到验厂，再建立 QSR820 体系。不过，FDA 从 2025 年 5 月 6 号开始，取消了提前通知来企业验厂，所以建议提前按照美国 QSR820 要求建立并维持体系，避免突击检查带来的风险。

步骤 2：准备基础材料

企业需提前准备：

企业基本信息（名称、地址、联系人等）；

产品信息（名称、型号、预期用途、分类代码等）。

步骤 3：申请 PIN 码并支付年费

向 FDA 申请 “付款识别码（PIN）”，用于缴纳年度企业年费；

2026 年 FDA 企业年费为 11423 美元（与产品数量无关，每年必缴）；

付款后获取 “受款验证码（PCN）”，作为缴费凭证。

步骤 4：提交注册与产品列名

填写 FDA 医疗器械注册申请表，提交企业信息及美国代理人信息；

完成产品列名：提交产品详细信息（型号、规格、标签等）；

美国代理人验证并回复 FDA，确认信息无误。

步骤 5：获取注册文件，完成合规

注册成功后，企业会收到两个关键号码：

Owner/Operator Number（产权人识别号）；

Listing Number（产品列名号）； （FEI Number（设施登记号）将在后续 90 天左右由 FDA 分配，前期可用前两个号码清关）； 可通过 FDA 官网查询注册状态（查询链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）。

备注：美国 UDI

根据 FDA 在 2022 年 7 月 22 日发布的最新要求，所有 I 类器械及未分类的器械都必须在 2022 年 12 月 8 日满足 UDI 的要求，不满足要求的器械将不能在美国正常销售。

若需 UDI（唯一器械标识）：需提前申请 GS1 厂商识别码和邓白氏编码（2022 年 12 月起，所有 I 类及未分类器械强制要求 UDI）。填写 FDA 医疗器械注册申请表，提交企业信息及美国代理人信息。

步骤 6：后续维护

每年续费：FDA 注册有效期为 “本年度 10 月 1 日至次年 12 月 31 日”，需在到期前缴纳下一年年费；

美国代理人服务：有效期为 “本年度 10 月 1 日至次年 9 月 30 日”，需确保服务持续有效。

四、这些关键细节一定要注意！

UDI 不可少

所有 I 类及未分类器械必须满足 UDI 要求，否则无法在美国销售，申请前需备好 GS1 和邓白氏编码。

时间规划技巧

若 9 月后启动注册，有效期可至次年 12 月 31 日（约 15 个月），性价比更高。

美代很重要

境外企业必须指定美国代理人，负责接收 FDA 通知、处理合规问题，选对专业美代能有效规避后续风险。

质量体系合规

若产品不豁免 GMP（QSR820），需确保生产流程符合要求，避免 FDA 验厂时出现 483 不符合项。

总结

I 类、II 类 510K 豁免医疗器械的 FDA 注册，虽省去了 510K 申请的复杂流程，但 “企业注册 + 产品列名 + 合规维护” 的每一步都不能马虎。尤其是境外企业，需提前确认产品分类、备好材料、选对美代，才能顺利敲开美国市场的大门。

SUNGO 可提供的核心服务清单

1. FDA 注册服务

涵盖食品、医疗、化妆品等领域，为企业提供专业的 FDA 注册指导与操作，确保注册流程顺利完成。

2. 医疗器械 FDA 510K 申请

拥有丰富经验的专业团队，协助企业准备 510K 申请资料，提高申请通过率，加速产品上市进程。

3. FDA 510K 认可的检测报告

自有实验室具备 CNAS、CMA、IAS 资质，获 FDA 认可，可为企业提供准确、可靠的检测报告，满足 510K 申请要求。

4. 验厂配套服务

验厂前辅导：为被 FDA 抽查验厂的企业提供食品、医疗、药品、化妆品的 FDA 验厂前辅导，帮助企业熟悉验厂流程和要求。

陪审和翻译：在验厂过程中，提供专业的陪审和翻译服务，确保企业与 FDA 官员沟通顺畅。

模拟审核与体系建立辅导：为未被抽查的企业提供 FDA 模拟审核、整改及体系建立辅导，帮助企业提前做好准备，适应 2025 年 5 月起验厂无提前通知的新规。

5. FDA 验厂 483 不符合项目整改

针对 FDA 验厂中出现的 483 不符合项，提供专业的整改方案，帮助企业及时解决问题，避免警告信和黑名单风险。

6. FDA 警告信和黑名单移除

若企业不幸收到 FDA 警告信或被列入黑名单，SUNGO 可提供专业的解决方案，协助企业进行整改和申诉，争取早日移除警告信和黑名单。

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