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第一章第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

——《医疗器械监督管理条例》（2021修订）

# 一类医疗器械有哪些？

如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、听诊器、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

# 二类医疗器械有哪些？

如：医用缝合针、血糖仪、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、口腔义齿、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

# 三类医疗器械有哪些？

如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置、植入器材、血管支架、医用呼吸机、综合麻醉机、口腔科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

#2 知情同意书设计要素

第一章 第八条

第一类医疗器械实行产品备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

——《医疗器械注册与备案管理办法》（2021）