医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

 对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管等），按医疗器械管理。

含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

可以登录国家药品监督管理总局数据查询系统（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx）查询，在医疗器械栏中输入医疗器械的注册证编号或者注册人名称查询产品的详细信息，然后和购买的产品标签和说明书进行比对是否一致，全国各地经过注册和备案的产品都可以在这个系统查到。

查看经营者有没有资格

要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。

查看产品资质

医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。

有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。

 越来越多的医疗器械走进人民的家庭，但是并非能买到的医疗器械都能自行使用。

 首先，购买前应听取医生的意见，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。要定期由医生评价使用效果，防止误用损害健康。

 其次，仔细阅读产品说明书。医疗器械在出厂时都附有说明书，说明书中标明了产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等。可以由消费者个人自行使用的医疗器械，其说明书中有安全使用的特别说明，使用时应严格按照说明书内容进行操作。

 一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会作特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。

 此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：

 对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用；

 注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械；特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用；

一次性器械不要重复使用；

有的医疗器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。

可长期使用的家用医疗器械，要定期或不定期维护保养，需找生产企业或专门的正规服务机构来指导和提供具体服务。

 在网上购买医疗器械，首先，查看提供购买服务的平台是否合法。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在所在地省级药品监督管理部门备案。经过备案的医疗器械网络交易服务第三方平台应在其网站主页面显著位置，标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。

 其次，要查看医疗器械网络销售方是否具有合法资质。从事医疗器械网络销售的企业应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。

 同时，医疗器械网络销售方要在其首页或者经营活动主页面显著位置，展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面展示该产品的备案编号或者医疗器械注册证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。消费者通过国家药监局网站“查询－医疗器械”，查询产品的医疗器械注册证或者备案凭证的相关信息。

 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

 进口医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的规定已注册或者已备案的医疗器械。

 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。

 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。