什么是一类医疗器械2025药品安全宣传周——医疗器械知多少

新闻资讯2026-04-23 17:27:24
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什么是医疗器械?





医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


医疗器械如何分类





国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

常见一类医疗器械:弹性绷带、医用退热贴、视力表、创口贴(非无菌)、护理垫单(非无菌)等;


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常见二类医疗器械:电子血压计、血糖仪、心电图机、电动病床、低电位治疗仪、医用敷贴、医用外科口罩、无菌创口贴等;

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常见三类医疗器械:磁共振成像系统、植入式心脏起搏器、金属骨针、一次性使用输注器、种植牙、软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜或美瞳)、隐形眼镜护理液、高电位治疗仪等。

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选购医疗器械注意什么?





◆查看经营者资质:选择正规购买途径,到药店或医疗器械经营企业购买,并查看其是否具备《营业执照》、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》等合法资质。

◆查看产品合法性:第二、三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》,第一类医疗器械应取得《第一类医疗器械备案信息表》,相关信息可登录国家药品监督管理局网站数据查询中查询。

◆索取发票:消费者在购买医疗器械时要索取购物发票。发票是购买凭证,在产品保修、质量投诉中起较大作用,一些非法销售往往没有正式票据,千万不能图省事贪便宜。


使用家用医疗器械注意什么





购买前应询问销售人员或医生,关注产品说明书和标签,了解产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用,防止误用损害健康。

以电子血压计为例,结合销售人员介绍和产品说明书提示,要注意以下几点:

1、定点:在相对固定的安静地点环境测量(家中、办公室等);

2、定时:每日选择固定的时间段测量(如早晨起床后,下午3点左右,晚上休息前1小时),运动后、饭后、洗浴后、饮酒后等不适宜马上测量;

3、定姿势:每次测量血压时选择同一个正确的姿势测量,不要在测量时说话谈笑、移动身体、接听手机以及其他的活动;

4、定期更换电子血压计电池或直接使用外接电源;

5、长期使用后要定期校对;

6、测量血压后建议及时记录,就诊时供医生参考。


来源丨械化处

一审丨董颖
二审丨陆斌海
三审丨办公室
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