​​抗HER2靶向药的发展，极大程度上改变了HER2阳性乳腺癌患者的临床结局，乳腺癌也进入了靶向治疗新时代。

临床超过50%的乳腺癌患者为HER2低表达状态(免疫组化1+或2+且原位杂交阴性)，这部分患者无法从目前的抗HER2靶向药(比如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥株单抗T-DM1等)中获益，需要更多有效的药物来改善患者的预后。

得益于药物研发的快速发展，新一代针对HER2抗体药物偶联物(ADC)的出现有望突破HER2低表达乳腺癌患者的治疗瓶颈，为HER2低表达乳腺癌患者带来新希望。

新型原创ADC药物MRG002 引领抗HER2未来

乳腺癌抗HER2药物已从无药可用发展到了丰富多彩的新局面，合理布局用药线序尤为重要，随着EMILIA研究、DESTINY-Breast01研究的公布，ADC药物逐渐成为HER2阳性乳腺癌治疗的新选择。但临床中存在的IHC 2+且ISH阴性以及IHC 1+的HER2低表达人群并不适用于当前的抗HER2治疗，该人群约占所有乳腺癌患者的54%，具有潜在的治疗需求。

MRG002作为我国自主研发的新兴ADC药物，由糖修饰曲妥珠单抗通过可酶切vc连接子与MMAE(甲基澳瑞他汀E)偶联而成，从机制而言对HER2低表达人群具有先天优势，其可以精准制导，可以通过抗体与细胞毒药物结合起到定向化疗的作用。

Ⅰ期临床研究 ORR可达55%

截至2021年9月15日，Ⅰ期临床研究可评估的55例既往中位治疗5线HER2阳性乳腺癌患者，在接受RP2D(2.6mg/kg)以上剂量MRG002治疗后，ORR达到55%，肝转移、肝脑转移及HR阳性亚组均显示了较好的缓解，常见不良反应为中性粒细胞降低(17.6%)，安全性可耐受。

Ⅱ期临床研究 首次疗效评估已达到PR

截至2021年9月15日，共入组39例患者，其中HER2 1+ 38例(97%)，HR阳性33例(85%)，既往均接受过化疗。在疗效方面，可评估的18例患者中，5例首次疗效评估已达到PR。

典型病例

病例1：该患者为绝经后HER2低表达患者，既往接受过TCb新辅助治疗、手术、放疗、AC化疗等，患者依然存在肺转移。在MRG002治疗4个周期后的影像评价效果良好，转移灶退缩。

病例2：31岁HR阳性、HER2阳性晚期乳腺癌肝转移患者，在使用拉帕替尼、吡咯替尼、T-DM1、曲妥珠单抗+帕妥珠单抗、氟维司群+CDK4/6抑制剂、伊尼妥单抗均治疗失败后，入组本研究，经MRG002治疗2周期后病灶明显退缩，疗效PR。

MRG002是一种靶向HER2的新一代ADC药物，兼具单克隆抗体靶向性、选择性强和细胞毒药物高抗肿瘤活性的优势，并且在化学设计上更加优化，相比已上市靶向HER2的ADC药物在实体瘤治疗领域已展现出一定的竞争优势。我们目前为止在HER2低表达的数据比较可喜，即便在多线治疗后的疗效和安全性都不错;在HER2高表达人群中也有多线治疗失败后取得良好疗效的病例。

现这项临床试验正在开展招募中(需要可联系，就近安排)

试验标题：

一项 II 期、开放、多中心在 HER2 阳性乳腺癌肝转移的患者中评估 MRG002的有效性和安全性的临床研究

适应症：

HER2 阳性乳腺癌肝转移

主要入选标准

1、年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限;

2、能行走，可进行有限的体力活动者;

3、有经病理组织学确诊的 HER2 阳性乳腺癌肝转移患者;

注：以上为主要标准，最终入组标准由研究医生掌握。​​​​