本文转自：眼未来
OCT全称光学相干断层成像技术，是眼科诊断领域的“金标准”。OCT技术应用于眼科领域，可以提供显现视网膜脉络膜病变的影像，以诊断如糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性等各类眼科疾病。
1995年，德国卡尔蔡司集团向市场上推出了第一台商用眼科OCT设备，自此拉开了眼科影像学的新时代。OCT技术发展至今，已经广泛应用于各大医院眼科诊室。
根据美国拉斯克基金会的数据，OCT成像技术在眼科手术中每年的使用总数超过3000万次，即大约每秒一次，今后全球每年大约要进行4000万次的OCT眼科检查。全球眼科OCT市场规模预计从2022年到2030年将以15.41%的复合年增长率增长，预计2029年达到19.703亿美元。
根据中国心血管医疗器械产业创新白皮书估算，至2025年，我国OCT有25倍增长空间。据统计，2022年，国内眼科OCT的市场规模为8亿元；2023年，国内眼科OCT的市场规模为11亿元，复合年增长率增速超过37%，预计到2028年将增长至22亿元，加载OCT-A模块的OCT将是未来市场升级换代的主流。
▲中国眼科OCT市场规模及增长趋势预测﹙单位：亿元﹚
需要注意的是，2020年到2022年，受疫情影响，行业放量速度放缓，但需求并没被抑制，只是被延缓。近年的需求将在2023年得到释放。据不完全统计，2023年第一季度眼科OCT产品中标挂网数量同比增加了40%，基本恢复到疫情前（2019年）的水平。按此推算，2023年眼科OCT产品销售额将达到11亿元以上，基本恢复至2019年水平。
在眼科OCT领域，我国长期被进口品牌所垄断。2020年以前，蔡司、海德堡、Optovue、拓普康等进口品牌占据了90%以上的市场份额，其中以蔡司和海德堡最多，国产化率低，国产替代空间巨大。
近年来，一批国产创新企业相继建立并入局，给国产眼科OCT市场带来巨大机会。其中，比格威医疗、莫廷医疗、视微影像、图湃医疗、唯仁医疗、执鼎医疗等企业的OCT产品已拿到国家药品监督管理局认证，迈入商业化阶段。伴随着国内眼科OCT产品需求的快速增长，眼科OCT市场销售规模不断扩容。
2022年，在公立医院挂网（国家招采网和各省级招采网）的OCT设备中，一共中标485台，其中国产品牌为209台，进口品牌为258台，其余18台未溯源。在可溯源的467台眼科OCT产品中，国产占比达到了45%，已经趋近一半，国产替代趋势明显。
其中，图湃医疗表现突出。图湃医疗2021年8月取得“BM-400K”、“YG-100K”（即北溟、瑶光）两个产品的注册证。2022年，在第一个完整的销售年，图湃医疗就以79台的公立医院中标成绩，实现了17%的销售市占率，处于行业领先位置。2023年1到4月，图湃医疗眼科OCT产品院端销售额近亿元，同比销售额增速超过150%，扭转了该领域的行业格局。
在此之前，国产医疗设备往往以低价换取更高的销售数量。但在眼科设备这个细分领域，我们却看到了不一样的新风向。以图湃医疗为例，其首创的“40万次扫描速度”、“全景前后节一体式成像”引领了眼科OCT行业划时代的革命，奠定了其高端品牌定位。
2022年公立医院挂网（国家招采网和各省级招采网）的OCT设备平均中标价约为134万元/台。而图湃医疗的北溟、瑶光各型号OCT设备平均中标价约为165万/台，远高于行业平均中标价水平。其中“北溟”各型号单台平均中标价格高达250万元以上，是全球市场销售价格最高的眼科OCT产品之一。由此看来，在眼科OCT这个细分领域内，以图湃医疗等为代表的企业所研发的高端国产产品，相对于同类进口产品，正在实现从性能、价格、品牌到销售市占率层面的“优势替代”。
眼科OCT市场规模由存量替换及新增购买两部分组成。
存量替换方面，根据目前的数据进行分析，我们推测其存量替换市场主要集中在三级医院和部分二级医院。根据2021年我国卫生健康事业发展统计公报显示，截至2022年，中国三级医院数量达3275家，几乎全部配备了眼科OCT设备。按此估算，平均每家医院OCT设备配备数量约1.5台。在上述三级医院中，眼科专科/教学医院数量约200家，平均每家的OCT设备配备数量约5台。由此计算，中国三级医院配备的OCT总数量预估为6000台左右。
截至2022年，中国二级医院数量达10848家（来源同上），而眼科是二级公立医院必须设置的科室之一。其中，配备OCT设备的公立二级医院数量约占三分之一，即3500家左右，平均每家的OCT配备数量为1台。按此计算，中国二级医院配备的OCT总数量预估为3500台左右。
截至2021年，中国民营眼科医院数量达1005家（2022年数据未公布），医院数量年增速保持在15%以上。其中，多数民营医院配备了OCT设备，平均每家OCT设备配备数量约1到2台（非公开招标，统计难度较大）。按此计算，中国民营医院配备的OCT总数量约为1000台左右。
其它如一级医院（社区医院）、体检中心、视光中心等医疗机构的OCT设备普及度较低，总量难以计算。综合上述统计估算，当前中国眼科OCT市场存量为10500台左右。按照OCT设备平均8年使用寿命计算，保守估计，当前存量部分未来可稳定贡献的替换数量为1300台/年。若考虑到技术革新等因素，该部分存量替换数量有望达到1500台/年。
眼科OCT的增量市场同样前景广阔。目前，增量需求最明确的市场来自两个方向：以公立二级医院、民营眼科医院为代表的传统医疗需求，以及以体检中心、视光中心为代表的新兴医疗需求。根据要求，中国二级公立医院必须配备眼科，而OCT作为眼科诊断的金标准，在二级医院实现全面普及是必然趋势。
预计未来10年，公立二级医院将新增6000到7000台眼科OCT购买需求。民营眼科医院数量持续增加，也必然伴随着OCT设备的配备需求。预计未来10年，民营医院将新增1000到2000 台眼科OCT购买需求。据上述统计，眼科OCT未来十年的总市场增量约7000到9000台，平均年增量为700到900台。
结合存量替换与增量市场，经测算，至2028年，中国眼科OCT设备销售量将达到2000到2400台/年，终端销售额将达到20到24亿元一年。
卡尔蔡司医疗Carl Zeiss Meditec AG（股票代码：CZMWY）成立于1846年，是德国证券交易所MDAX和TecDAX上市的全球领先医疗技术公司之一。公司提供包括植入物和耗材在内的完整解决方案，用于诊断和治疗眼科疾病，在微创手术领域提供创新的可视化解决方案。
集团总部位于德国耶拿，并在国内外设有子公司。其员工超过50%驻扎在美国、日本、西班牙和法国。在2022/23财年（截至2023年9月30日）实现了20.89亿欧元的收入，同比增长了10%，是全球增长最快的眼科医疗设备制造商。
蔡司公司开创OCT应用先河，从第一代、第二代、第三代再到时域OCT (Time Domain, TD-OCT)，OCT技术显示了蓬勃的生命力。1997年推出光相相干断层扫描仪（OCT1），目前已发展为第四代CIRRUS™ HD- OCT。
▲AngioPlex Metrix™ CIRRUS™ OCT（源于官网）
AngioPlex Metrix CIRRUS OCT 是蔡司公司的新一代产品，OCT-A（也称 Angio-OCT）是近年来OCT发展的一大趋势。OCT-A不仅具有OCT高分辨率、无创无害和快速等优势，而且可以观察到血管的形态和血流情况。此外，AngioPlex OCT超广角图像更能够全层显示糖尿病视网膜病变患者微血管瘤和无灌注区，还可以显示脉络膜血管，清晰观察其形态细节，判断其活动性，可媲美眼底荧光素血管造影（FFA）。
株式会社拓普康（TOPCON CORPORATION）的前身东京光学有限公司成立于1932年，于1989年4月更改为TOPCON（拓普康），是世界著名的工业级精密光学仪器制造商。主要产品包括光学测试、医疗视光、测量测绘系统等。公司在全球扩展了业务领域，包括基础设施开发，定位系统和眼科护理。拓普康（医疗）2019年在中国成立分公司后，致力于发展影像学检查、诊断、治疗、患者数据库管理以及预后管理。
拓普康旗下系列眼科OCT中最有代表性的产品为3D OCT，该设备可使医生能够看到眼内更多的细节，有利于眼底病的综合诊断，同时保证检查的可靠性。公司拥有先进的三维成像技术、解剖学分层技术及三维病变定位技术，为诊断和治疗提供更多信息，多种扫描方式可清晰呈现高度近视、白内障等患者的眼底影像。
海德堡公司（Heidelberg Engineering GmbH）于1990年创立于德国巴登符腾堡州的海德堡市，是一家专业从事眼科影像技术研发与生产的高科技公司。海德堡OCT诊断平台是目前较为先进的眼底多功能影像平台，该平台具备红外眼底成像、无赤光眼底成像、炫彩眼底激光成像、OCT、OCTA血流成像、前节OCT等强大功能。
▲SPECTRALIS OCT成像平台（源于官网）
SPECTRALIS OCT成像平台将扫描激光眼底成像与同时采集的OCT相结合。作为一个可扩展的平台，它可以通过额外的扫描激光眼底成像模式进行升级，例如BluePeak自发荧光和多色，以及OCT2，青光眼模块和OCT血管造影模块等高级模块。SPECTRALIS OCT还提供可选的平移摄像头和外部触摸面板控制，以便于调整和采集。
Optovue公司是一家私人持有的医疗设备公司，成立于2003年，总部位于加利福尼亚州弗里蒙特市，致力于OCT和OCTA技术的推广和商业化，用于促进眼病的诊断和管理。Optovue是第一家开发和商业化开创性OCTA技术的公司, 已在全球安装了超过11000种产品。
OPTOVUE量化Angio OCT是近几年来眼科影像学检查仪器的重要突破，它既可以无创定位诊断视网膜及脉络膜亚层间病灶，也可以定量检测血管形态和血流密度。OPTOVUE量化Angio OCT的量化功能目前正在完善，未来或可借助计算机软件优势结合大数据精确分析临床资料。
视微影像（河南）科技有限公司（简称：“视微影像”）于2014年在美国硅谷创立。2015年在国家产业政策支持下，公司总部迁至国内，目前在硅谷、上海、洛阳设有三大研发中心。公司首款自研OCT产品于2019年取得NMPA注册证，2021年该设备获国家科技部科技成果评价：全面达到国际先进水平，开创了国产高端眼科设备超越进口的先河。目前公司有多款技术领先的产品在研，涉及眼科诊断及治疗领域，美国及欧洲的产品注册也在同步推进。
▲如意全眼OCT（源于官网）
2022年，公司首发如意全眼OCT，首次将全眼轴可视化生物测量、前节OCT、后节OCT、前节OCTA、后节OCTA五大前沿临床功能融为一体，开创了全眼OCT新时代。全眼OCT的概念由北京大学人民医院、厦门大学附属厦门眼科中心黎晓新教授提出，根据全眼OCT的发展理念，视微影像再一次深度挖掘了OCT技术的应用，在眼科OCT中实现了全眼可视化生物测量功能。这种一体化的设计将极大优化诊疗流程，提升临床工作效率和患者满意度，同时有利于临床及科研数据管理，确保了量化数据源的一致性和精准度。
图湃（北京）医疗科技有限公司（简称：“图湃医疗”）成立于2017年，创始团队由清华大学多个专业校友组成，在光电、光学、机械、电学、嵌入式、软件、算法、AI领域具备业内先进技术实力。图湃医疗下设北京、上海、南通研发中心以及北京、苏州生产基地，现拥有眼科光学相干断层扫描仪、眼科扫频光学生物测量仪、眼科手术显微镜、眼科飞秒激光手术系统、超广角眼底相机、超乳玻切一体机等多条设备产线。
▲全域扫频OCTA（源于官网）
图湃全域扫频OCTA系统采用全球领先的扫频技术，以10万次/秒的扫描速度大幅缩短检查时间，让患者更舒适；波长达1060nm，穿透力更强。与传统频域OCT相比，全域OCT成像范围深、扫描范围广、图像细节精、广角全景成像、具有超深度及高精准等特点。它不仅能够清晰地显示眼前节细微结构及精准呈现早期的微小血管病变，并且对于以往无法检查到的周边部位都可以进行高清全面检查，对于难以完整成像的高度近视、视网膜脱离等也能提供完整的病变信息。
深圳莫廷医疗科技股份有限公司（简称：“莫廷医疗”）成立于2003年，是国内产品线较全的眼科医疗器械研发与制造企业，致力于成为中国眼科医疗设备整体解决方案商。公司围绕眼科诊断、屈光检测、手术设备三大领域，相继研发出高分辨率血流成像OCT（OCTA）、可视化光学生物测量仪、眼底相机、眼压计、干眼检测仪、手术显微镜、裂隙灯显微镜、台式验光仪、手持式视力筛查仪、家用智能验光仪等一流的眼科设备，构建了完善的眼科产品布局。
▲光学生物测量仪Colombo IOL（源于官网）
莫廷医疗攻克了OCT核心算法、光学设计等核心技术壁垒，将可视化技术与近视防控有机结合，推出革新性眼科光学生物测量仪——第二代光学生物测量仪Colombo IOL。该产品是全球领先的基于频域OCT技术的高精度光学生物测量仪，重量仅19千克，适用于医院、眼科机构基层普查等场景。通过眼底黄斑图进行固视确认、实时可视化测量，帮助医生和家长直观判断固视情况，降低由于儿童配合度低导致的测量误差，更好地预防、指导近视的发生与控制发展。
苏州比格威医疗科技有限公司（简称：”比格威医疗“）成立于2015年，由国家973计划青年首席科学家创立， 公司以国内领先的眼科人工智能辅助诊断系统为基础，以整合人工智能的眼科OCT硬件为市场切入点，为基层医院、体检中心、视光中心等眼健康医疗与服务单位提供智能化的系统解决方案；并围绕以影像为核心的眼健康数据，为个人用户提供全面的一站式眼健康管理服务。
▲BV1000（源于官网）
公司开发的全自动人工智能眼科光学相干断层扫描仪（OCT） BV1000，为首款具有完全自主知识产权的软硬一体人工智能OCT，已于2020年获得二类医疗器械注册证和许可证。新推出的BV1000S采用新一代全自动三维运动平台技术，拥有更快的扫描速度，80000次/秒快速扫描，在更短时间内精准捕获眼底病灶不同细分形态，获得高质量图像。同时结合卓越的光学设计、自动化算法、并行高速运算框架和易用性人机交互界面，实现成像质量、分析精度、计算速度的大幅提升，已于2022年成功获批医疗注册证。
执鼎医疗科技（杭州）有限公司（简称：“执鼎医疗”）成立于2015年，专业从事眼科领域高精密光学医疗设备的研发，制造和销售业务，是以高端眼科检查设备为重点的高科技医疗器械公司。公司研发的眼科光相干断层扫描（OCT）能够同时检测糖尿病引起的黄斑部病变和视网膜微细血管增生，是一种无创、早期检测糖尿病患者视网膜病变的技术，该项技术已申请国家专利。
▲OCT2030（源于官微）
OCT2030是为门诊快速筛查眼底疾病量身定制的眼科光相干断层扫描仪，方便快捷、成像清晰、流畅细腻，配备专业分析软件，满足OCT在眼科临床的常用检查分析要求。OCT2030的扫描范围达到13mm×13mm，可获得清晰、动态、高品质的眼底图像，满足眼底病临床诊断需求，一键采集设计还可以减少门诊时间，助力糖尿病视网膜标准化诊断及基层分级诊疗。
深圳新域视野科技有限公司（简称：“新域视野”）的前身成立于2011年，以“科技赋能、创新视野“为企业发展理念，专注眼科医疗器械的不断创新与拓展。公司下设重庆贝奥新视野医疗设备有限公司，打造集研发、制造、销售、服务于一体的综合性业务体系，延伸出全自动免散瞳眼底相机、数码裂隙灯、眼科A/B超声诊断仪、光学生物测量仪、眼压计、视野计等诸多产品品类。
▲RetiView 500（源于官网）
RetiView 500 光学相干断层扫描仪采用全自动化一键操作，自动追踪眼球、自动对黄斑、视盘等部位进行断层扫描，还可通过对神经节细胞层-内丛状层的精准分析，提供更详尽的分析数据。该设备可用于眼底黄斑区、视盘部、脉络膜等组织的断层扫描成像，为眼底病、青光眼的筛查、诊断、随访及疗效评估等方面提供重要的诊断依据和治疗指导，是一种高分辨率、非接触、非创伤性的成像技术。
北京证鸿科技有限公司（简称：“证鸿科技”）成立于2018年，是一家光学影像设备研发商，主要从事OCT等光学影像设备技术的研发、生产和销售业务，形成了设备、耗材的双线产品布局，致力于构建覆盖眼科诊疗全过程的软硬件产品体系。证鸿科技下辖两大板块，其中广东唯仁医疗科技有限公司为眼科光学影像平台。聚焦于以眼科OCT为核心的光学影像设备的研发与生产；天津优视眼科技术有限公司为眼科创新材料平台，形成了国内首创的青光眼微导管产品线。
▲唯仁OCT-A（源于官网）
唯仁OCT-A系统是证鸿科技的核心产品，在国外原有技术上进行软件与硬件的创新与升级，关键部件自主开发，拥有自主知识产权及核心制造工艺。在全球频域 OCTA 主流产品的核心指标上具备比较明显的优势，扫描速度快、分辨率高、三维成像及量化血管参数。此外，证鸿科技已经建成OCT产品研发平台，用于开发系列化的产品与应用，产品线涵盖眼底频域 OCTA、眼前节OCTA、扫频 OCTA、术中 OCT 、眼底高端影像设备及 AI 模块等。
值班编辑：zhu
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