一、医疗器械分类

我国依据风险程度将分为第一类、第二类、第三类，风险逐级升高。

第一类：常规管理即可保障安全有效，如外科手术刀、医用纱布、非无菌口罩、轮椅。

第二类：需严格控制管理，如血压计、血糖仪、B 超机、制氧机。

第三类：需特别严格管控，如心脏支架、人工关节、植入起搏器、人工瓣膜、CT 机。

二、类别辨别方法

核心以风险等级为判断标准，结合四大因素综合判定：

结构特征：区分有源（依赖电能，如监护仪）与无源（不依赖能源，如纱布）。

接触方式：是否侵入人体、接触部位（皮肤 / 腔道 / 创伤 / 血管 / 中枢神经）

潜在危害：植入体内、可被人体吸收、失控致严重损伤的，通常归为第三类”

三、办理要求

（一）基础工商要求

核准公司名称，完成工商注册，取得营业执照。

经营范围明确标注对应类别：Ⅰ 类、Ⅱ 类、Ⅲ 类医疗器械。

（二）人员要求

质量负责人：医学、生物医学工程等相关专业，具备相应学历或职称。

质量管理人员：专职，熟悉法规与质量管理，部分需内审员证书。

Ⅲ 类通常要求质量负责人有3 年以上行业经验。

（三）场地与仓储

经营场所与区相对独立、面积达标

仓储满足温湿度、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等条件。

经营无菌、植入类产品需符合洁净 / 温控等专项要求。

（四）质量体系与制度

建立覆盖采购、验收、仓储、出库、售后、不良事件上报的全流程质量管理制度。

配备符合要求的检验 / 储存 / 运输设施设备

（五）经营资质办理

Ⅰ 类：仅需经营范围登记，无需许可 / 备案。

Ⅱ 类：向市级药监部门办理第二类医疗器械经营备案。

Ⅲ 类：向市级 / 省级部门申请医疗器械经营许可证，需资料审核与现场核查。

四、总结

医疗器械按低、中、高风险分为一、二、三类，以结构、接触方式、使用时限、潜在危害判定类别。开办公司需满足人员、场地、制度、资质四大核心要求