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引言

检验医学中，血液常规检测、尿液常规检测、粪便常规检测因对临床疾病诊断提供了最直接、最简单、最有效的生理参数，深受临床医生、检验医学工作者的喜爱和信赖，俗称为“三大常规”，已经成为各级医疗机构实验室开展和应用最广泛的基础检验项目，同时也是从事检验医学人员必须掌握的基础理论和基础技能之一。

三大常规检测从创立开始，经历了近一百年的发展和技术进步，血液常规检测和尿液常规检测目前已经形成产业规模。血液常规检测和尿液常规检测从原来的几项，发展到目前的几十项，技术上从手工到自动化，发展到流水线检测，推动了检验医学技术的进步，极大的满足了人类健康发展的需要。与此相反的是，粪便常规检测技术发展缓慢。

随着社会的进步，特别是中国最近35年社会经济的发展，开放城市和发达城市的公共设施越来越好，公共卫生状况得到根本性的改善，公民的保健意识越来越强，国家对食品安全越来越重视；寄生虫在这些区域的感染率和发病率极低，对公民的身体健康的危害性也大幅度下降。另外一个问题是，近几十年来，粪便自动化检测设备迟迟未能开发出来，检测项目偏少；粪便的常规检测仍依赖手工操作，存在着检测效率低、回避不了脏乱臭的情形。社会的进步、自动化设备的缺乏影响了粪便检测的研究和发展。

粪便为肠分泌物、食物残渣及肠道相连器官的分泌物等所组成。因此，当消化功能障碍、胃肠及肠道相连的器官有疾病时，皆可形成对粪便的影响。如粪便的量、颜色、胆色素、脂质成分等的改变，出现脓、血、病理性细胞和致病性微生物等。肠道寄生虫病病人，亦可通过粪便检验，以确定寄生虫感染。因此粪便检验对胃肠功能失调、消化机能障碍，以及消化道溃疡、梗阻、出血、或与肠道连通的器官病变，如肝、胆炎症及其寄生虫病等的诊断都具有一定的意义。尤其是对消化道的炎症、肿瘤、出血和肠道寄生虫病的诊断更为重要。因此粪便检测不仅适用于住院病人和一切疑有胃肠道疾病的病人，也常作为健康筛查的内容。

粪便常规检测项目

粪便常规便检，主要有一般外观性状检测、粪便形态学检测、粪便化学检验、粪便免疫学检测。

一般外观性状检测，主要观察粪便的颜色如淡黄色、绿色、果酱色等，形状如扁平带状、球形硬便，硬度如软便、硬便、水样便、粥样便等，粘液如脓液、带血粪便等；各种肠道寄生蠕虫，如钩虫、蛔虫、蛲虫、绦虫片等，可在粪便中发现。粪便的外观性状检测，主要通过肉眼观察判断。

粪便的形态学检测，指观察粪便中有形成分的形态特征。主要有细胞（红细胞、脓细胞、嗜酸性细胞、上皮细胞、巨噬细胞等），寄生虫卵与原虫，食物残渣，结晶，细菌等。粪便有形成分形态的观察方法，目前均采用湿涂片显微镜观察技术。

粪便的化学检测，如隐血、转铁蛋白、钙卫蛋白、胆色素、脂肪定量等，利用被测物质的化学特性检测其在粪便中是否存在及含量。特别是隐血检测，对消化系统肿瘤、癌症的早期检测具有很好的参考意义。

粪便的免疫学检测，利用分子生物学技术，对肠道致病性病毒、致病性细菌进行检测。科学人员利用分子生物学技术也开发出了寄生虫检测试剂。这些检测有一个特点，都是进行抗原检测，对评价个体的感染现状具有很好的参考价值。

其他尚有微生物培养、直肠粘膜涂片检查等特殊检验，以及利用PCR技术进行相关研究。

 

目前临床实验室对粪便的常规检测，主要开展粪便常规检测（外观检测、形态学检测）、免疫化学检测（主要有隐血检测、部分致病性病毒和细菌抗原检测等）、寄生虫筛查、微生物培养等项目。

检测技术现状

粪便的常规检测技术，国内外目前仍依赖手工检测。

粪便形态学的手工检测，由操作人员在载玻片上滴适量生理盐水，用洁净竹签取粪便样本涂片，涂片应保持均匀，厚薄适宜，以尚能透过字迹为宜。然后放在显微镜下观察形态。

粪便免疫化学检测，目前临床使用的试剂绝大部分为胶体金试纸条。胶体金试纸条的手工检测方法，取一试管或其他适宜容器，加入适量生理盐水或指定稀释液，根据免疫化学试剂说明书要求将粪便和稀释液按比例进行稀释，再将稀释后的应用液滴加到免疫化学试纸条的加样区，按试剂说明书观察和报告结果。

有些粪便的免疫学检测项目采用酶联试剂（液体试剂），按试剂说明书操作即可，但需依靠人工处理标本。

粪便常规检测自动化仪器的发展

因粪便标本的特殊性，开发粪便自动化检测仪器受到制约，发展缓慢。

上个世纪80年代末期，日本公司推出了一款“全自动便潜血测定仪”。

1998年美国公司推出了DiaSys FE-2粪便分析工作站，主要用于粪便中肠道寄生虫的筛查。

2004年，美国公司推出了一款粪便隐血检测仪。

2008年~2009年，中国企业推出了两款注册为一类医疗器械的“自动粪便分析前处理系统”（标本处理仪），用于粪便标本检测前的液化处理；配上输送泵和显微镜，即可成为半自动的“粪便分析仪”。此后更多的企业推出了注册为“自动粪便分析前处理系统”的粪便标本处理仪。

2010年，中国企业研发的注册为二类医疗器械的“大便常规分析仪”、“自动操作粪便检验仪”半自动粪便分析仪器获得批文。

2010年~2013年，中国企业推出了多款注册为一类医疗器械的 “自动粪便分析前处理系统”（标本处理仪）。

2013年2月，中国企业研发的注册为二类医疗器械的“多功能粪便分析工作站”获得批准上市，该仪器集合自动粪便标本处理、全自动取图、全自动胶体金检测等功能，配置全自动显微镜、配置多个胶体金试剂位、多个胶体金检测位，是首台无人值守的粪便分析仪。

2014年后，国内更多的厂家推出了注册为二类医疗器械的“粪便分析仪”产品。

在研究“粪便标本处理仪”、“粪便检测仪”的同时，部分企业也开始研究粪便形态学的自动识别软件。

第一节   综述

粪便检测是研究人体病理状态下粪便的外观性状、形态颗粒（包含脱落细胞）、生物化学等的改变，以及研究粪便中的致病性微生物，寻找感染源。在研究人类疾病，特别是消化系统疾病的诊断、疗效观察、健康筛查、流行病学调查等领域具有重要价值。

粪便分析仪是在手工检验的经验和基础上发展起来的、利用现代技术研制的自动化设备，目的是使粪便检测实现自动化，提高效率，规范管理，环境友好。

一、仪器简介

粪便分析仪主要有三大基础功能模块：标本处理模块、形态学检测模块、免疫化学检测模块，以及相关的数据处理模块。

标本处理模块包含进样系统、加液系统、混匀系统、过滤系统。粪便分析仪的进样系统有多种，可以是盘式进样，也可以是条式进样，根据实际需要选用。混匀系统各个厂家设计原理不一样，采取的混匀方式也不一样，有旋转混匀、机械搅拌混匀等；过滤系统有全过滤分离法、侧向过滤法、底部过滤法、抽滤法等方式。有些设备还配有标本外观拍照功能。

形态学检测模块包含显微镜、固定在显微镜上的流动计数池、或者使用一次性计数板、水泵等。显微镜有不同放大倍数的镜头，以及图像传输系统；流动计数池有单通道和多通道；一次性计数板可以是单个池或多个池。

免疫化学检测模块包含微量加液模块、试剂添加模块、检测分析模块。

数据处理模块，包含单位基本信息设置、病人信息建立、报告处理、数据导入备份、连接LIS等功能。

 

通过这些技术，基本实现了粪便常规检测中对标本处理、形态学检测、免疫化学检测的功能。

二、仪器原理

1、外观检测原理：

外观检测是判断标本的颜色、性状、粘液、血液等外观指标。手工粪便检测时由工作人员直接观察粪便标本进行外观判断。粪便分析仪除了可在标本上机前进行外观判断，还可以在仪器上进行外观拍照。拍照时采用摄像头，在标本处理前进行拍照，保存在电脑里，帮助医生进行标本外观观察，工作人员观察照片描述外观。

 

2、标本处理原理：

标本处理的目的，是将固态粪便标本处理成液态，满足后续检测需要。

手工检测时在玻片上滴上适量生理盐水，用干净竹签挑选送检粪便标本中异常部位、多个点、适量的粪便进行涂抹在生理盐水里。如果需要进行胶体金检测，则需要在试管等容器里溶解部分粪便标本，取得溶解液后一部分滴加到试纸条上进行试剂检测，一部分滴加在玻片上进行镜检。

仪器的标本处理原理，一般包含加稀释液、混匀标本、过滤分离三个步骤，有些机型增加浸泡功能，有些仪器采用不过滤技术。

加稀释液，由仪器自动加入稀释液，稀释液的量可调整。

混匀标本，有机械搅拌混匀、正反向旋转混匀、气泡混匀等技术。

过滤分离，有采用全过滤分离技术、侧向过滤技术、抽滤技术等，也有采用不过滤方法直接涂片。

不同的标本处理技术，获得的应用液保存方式不一样。有些标本技术处理后的应用液和原标本没有完全分开，有些标本处理技术处理后的应用液与原标本完成分开。

 

3、形态学检测原理

原理：通过观察粪便中的颗粒形态图像，找出并鉴别有临床意义的形态。

仪器制片方式：采用玻片法、流动计数池法、一次性计数池方法。

取图技术：采用带有图像传输系统的全自动显微镜自动取图，无需人工操作显微镜，由仪器自动聚焦，当系统判断达到最清晰时截图保存。半自动分析仪采用手动显微镜取图，配置图像传输系统，涂片成像直接显示在电脑屏幕上，由工作人员截图。

形态识别：人工识别和软件识别。配置全自动显微镜的粪便分析仪，自动获得镜检图片并保存在图片库里，工作人员在电脑上阅图识别形态。半自动仪器由工作人员现场识别。目前有些企业研发自动识别软件，对部分形态进行预判。

 

4、免疫化学检测原理

粪便的免疫化学检测原理，采用抗原抗体反应原理，通过显色判断结果。大部分开发成一步法胶体金快速检测试纸条。在自动化仪器上涉及到试剂的放置、添加、加样检测、判读等自动化机构。

仪器的试剂位：早期出现的设备没有试剂位，手工将试剂摆放在设备里的检测位置，或者在仪器外部排列好后放入设备。多功能粪便分析工作站首次推出了多个试剂位、多个检测位的粪便分析仪。

仪器的检测位：早期产品一个标本配置一个检测位，不能对一个标本进行多项目胶体金检测。多功能粪便分析工作站推出了20个检测位的机型，满足对一个标本进行多项目胶体金检测的功能。

结果判读：由仪器自动判读，结果图片保留，方便工作人员复核。

 

5、数据处理

单机版设备，需要工作人员建立医院、科室、操作人员、病人的基本信息，具备报告填写、报告审核、图文报告打印功能。网络版的设备具有LIS通讯功能，满足数据双向传输需要。

三、仪器分类

目前市场上的粪便分析仪生产企业不少，还没一个标准的分类方法，这和粪便分析仪发展时间短、技术不成熟等现状有关。但是研究这些设备的设计原理，仍有其规律可循。

纵观目前市场的粪便分析仪，标本处理技术各不相同，镜检技术大同小异，免疫学检测反应原理基本一致。因此，我们从差异化最大的标本处理技术尝试对粪便分析仪进行分类，以期更好的认识粪便自动化检测技术。

（一）按标本处理技术分类

1、全过滤分离法标本处理技术：

主要厂家：厦门信道生物技术有限公司。

原理：粪便标本经过加液、浸泡、混匀后，稀释液和溶解后的小颗粒全部过滤分离到试管，应用液和原标本分开，单独保存在试管里。后续的形态学检测和胶体金检测均使用试管里的应用液。

特点：具有内置辅助混匀柱和防堵孔技术，过滤时加气压确保过滤成功。采用全过滤技术，稀释液全部过滤到试管，可以让溶解后的小颗粒和稀释液一起过滤转移到试管里，应用液单独存放、量大，应用液的浓度不会变化，便于多次检测和复检，便于保管。后续的镜检和胶体金检测均从试管里吸取应用液。该技术还配置了长柄取样勺，适应现代洁具，方便病人取样，更加人性化。

 

2、搅拌混匀测滤法标本处理技术：

主要厂家：苏州海路、长沙协大、江西金洹、长沙丽拓等。

原理：粪便标本容器分成左右两个区域，中间用过滤网隔开，过滤网上的孔使两边区域的液体连通。一边区域放置取样勺，供取标本使用；取样勺固定在取样瓶的盖子上，可以旋转；取样勺旋转时带动水流搅拌粪便标本，混匀标本。另一侧区域收集过滤的颗粒；搅拌混匀时带动水流通过中间的过滤网，使得小颗粒过滤到另外一侧区域；在此侧区域吸样镜检和胶体金检测。

特点：结构简单，样本瓶小巧。处理后的应用液和原标本留在同一样本瓶里。进行一次搅拌混匀标本，同时满足镜检和胶体金检测的应用液需要。

3、仪器涂片法标本处理技术

主要厂家：襄樊科瑞杰公司

原理：采用仪器模拟手工涂片技术，进行镜检标本涂片。样本瓶盖子中间具有螺纹状的塑料棒，用于粘取标本。仪器工作时，先在玻片上滴加生理盐水，仪器机构将标本瓶带有塑料棒的盖子旋转取出，利用盖子中央的塑料棒末端粘取到标本在玻片上进行涂片，然后镜检。

特点：模拟手工操作进行涂片镜检。先期产品镜检的标本处理和胶体金检测的标本处理需要分开进行；后期采用混匀不过滤方式，一次处理标本满足镜检和胶体金检测需要。

 

4、穿刺抽滤法标本处理技术

主要厂家：济南兰洁（顶部穿刺抽滤）、沃文特（底部抽滤法）、艾威（中心抽滤法）等。

原理：（1）顶部穿刺抽滤法，采用转盘垂直旋转、批量混匀方法，过滤网在盖子上；标本在采集管里混匀后，盖子朝下，穿刺针刺透盖子抽取液体，液体被抽取时需要通过盖子上的过滤，形成过滤。（2）底部抽滤法，采用注入气泡、单个混匀方法，过滤网在采样管的内底部；混匀完成后从采样管的底部进行穿刺抽滤，抽取滤液时稀释液经过采样管底部的过滤网形成过滤。（3）中心抽滤法，采用样本瓶旋转混匀或者取样勺搅拌混匀方式，内置的取样勺连接在采样瓶的盖子上，末端用于取标本，中间是圆柱型或者是长立方型的立体过滤网；混匀完成后，从盖子中心刺入采样瓶取样勺的立体过滤网内部，抽取滤液进行镜检或者胶体金检测。

特点：利用抽滤时稀释液流经过滤网完成过滤，滤液供应形态学检测和免疫学检测，需要检测时抽取滤液。 

标本处理方法	混匀方式	过滤方式	特  点	主要厂家
1、全过滤分离法	采样瓶正反向高速旋转混匀	活塞式控制，应用液全部过滤转移到试管	应用液全部过滤，与原标本分开，独立保存在试管里。	厦门信道生物技术有限公司
2、搅拌混匀测滤法	机械搅拌混匀	取样勺旋转时带动水流侧向过滤	应用液与原标本不分开	苏州海路，长沙协大，长沙丽拓，江西金洹，济南兰洁
3、仪器涂片法	机械涂抹混匀	不过滤	应用液与原标本分开，玻片制片	襄樊科瑞杰
	机械混匀	不过滤	应用液与原标本不分开，玻片制片	襄樊科瑞杰
4、穿刺抽滤法
4.1倒置抽滤法	整盘混匀	采样管倒置，盖子部位穿刺抽滤。	应用液与原标本不分开	济南兰洁
4.2底部塞子抽滤法	往标本瓶里注入气泡带动水流混匀标本	不倒置，从底部塞子穿刺抽滤	应用液与原标本不分开	四川沃文特
4.3中心抽滤法	标本瓶旋转混匀	不倒置，从盖子中心穿刺抽取液体	应用液与原标本不分开	长沙艾威，苏州麦迪达

表1 标本处理技术与主要厂家

 

（二）按形态学检测分类  

	显微镜配置	取图方式	制片方式	镜检通道	形态预识别
1、全自动仪器	全自动显微镜	自动聚焦，自动截图	1、流动计数池 2、一次性计数池 3、玻片法	单通道、多通道	1、自动识别+图片保留； 2、人工识别+保留图片
2、半自动仪器	半自动显微镜	人工聚焦，人工截图		单通道、双通道	人工识别+图片保留

表2

 

（三）按胶体金检测功能分类 

胶体金检测功能	试剂添加方式	试剂位	检测位	判读方式	收集方式
1、全自动	全自动添加	1、单试剂位 2、多试剂位	1、单检测位 2、多检测位	自动判读+保留图片	自动收集
2、半自动	手工摆放	无	单个检测位	1、自动判读+保留图片 2、人工判读	手工收集

表3  按胶体金检测功能分类

第二节  发展历史

粪便自动化检测仪器的发展，目前处于初级阶段。

第一阶段：单功能粪便分析仪

上个世纪80年代和本世纪出市场上出现的“便潜血分析仪”只对粪便标本做潜血检测，没有其他检测功能；上个世纪90年代末出现的FE-2粪便分析工作站，只适合用于寄生虫卵的筛查，没有其他功能。

第二阶段：粪便标本处理仪

2009年到2014年及现在，市场上开始出现“自动粪便检测前处理仪”及标本处理仪，对粪便标本进行检测前处理；标本处理原理为穿刺抽滤法、搅拌混匀侧滤法。

第三阶段：半自动粪便分析仪

从2010年开始，市场上出现了“大便常规分析仪”（穿刺抽滤法）、“自动操作粪便检验仪”（仪器涂片法）等半自动设备。特点是，标本的处理由仪器完成，镜检时需要工作人员调节显微镜，免疫学检测需要手工放置试纸条和观察结果。

第四阶段：多功能粪便分析仪

2013年2月，第一款“多功能粪便分析工作站”获得批文。该仪器将粪便标本处理、形态学镜检、免疫学检测几个创新技术融合在一台设备上，采用全过滤分离法标本处理技术，使用全自动显微镜自动获取镜检图片，首次开发出具有4个试剂位、20个检测位的免疫学检测机构，实现对粪便标本多项目、全自动化检测。

2014年后，多个企业推出了“全自动粪便分析仪”等产品。

 

一、在国外的发展历史

粪便标本检测在不同国家受到的重视程度不一样，发展也不一样。

发达国家由于卫生条件好、医疗体系健全、体质好，寄生虫感染率极低，因此对粪便的镜检不再看重。但是对粪便潜血的免疫学检测比较重视，原因是粪便的潜血指标对于消化系统肿瘤、癌症的早期诊断具有很好的参考价值。同时也在开展对粪便的分子生物学检测技术研究，并有一些检测试剂进入市场。但是，到目前为止，除了日本、美国各推出一款粪便潜血检测仪和美国公司推出一款寄生虫卵检测仪外，并没有其他设备应用在市场。发达国家的做法影响了其他国家对粪便检测的态度，特别是新兴国家受发达国家思潮影响，对粪便的检测也逐渐弱化。上个世纪80年代末期，日本公司推出了一款“全自动便潜血测定仪”。

1998年美国公司推出了DiaSys FE-2粪便分析工作站，主要用于粪便中肠道寄生虫的筛查。2004年，美国公司推出了一款粪便隐血检测仪。目前市场上没有更多的国外设备在应用。

二、在中国的发展历史

相比国外在粪便分析仪的研发和应用上停止不前，近10年，国内很多企业投入到粪便分析仪的研制中，并获得了一定进展。粪便分析仪在中国的发展，经历了粪便标本处理仪、半自动分析仪、到目前阶段的“准全自动化分析仪”三个阶段，现今这三个阶段的设备并存于市场中。

2010年4月，中国企业推出了注册为一类医疗器械的“自动粪便分析前处理系统”（标本处理仪，搅拌混匀侧滤法），用于粪便标本检测前的液化处理；配上输送泵和显微镜，即可成为半自动的“粪便分析仪”。

2010年2月和8月，中国企业研发的注册为二类医疗器械的“大便常规分析仪”、“自动操作粪便检验仪”（半自动粪便分析仪）获得批文。

2010年~2014年，更多中国企业推出了注册为一类医疗器械的 “自动粪便分析前处理系统”（标本处理仪）上市。

2013年2月，中国企业研发的、注册为二类医疗器械、集合标本处理、形态学镜检、免疫学检测的“多功能粪便分析工作站”获得批准上市。2013年后，国内更多的厂家推出了注册为二类医疗器械的“粪便分析仪”产品。

在研究“粪便标本处理仪”、“粪便检测仪”的同时，部分企业也开始研究粪便形态学的自动识别软件并有了初步应用。

分期	年代	主要特征
概念认识期	2006年-2015年	对粪便标本处理技术开展研究并有多种技术得以展示。 企业从基础理论研究、寻找方法和实际论证，逐步建立粪便分析仪的理论和定义。 2012年后，使用科室对粪便自动化检测仪开始产生兴趣。
标本处理仪发展期	2009年-2015年	2010年04月，上海吉鸿生物科技有限公司合肥分公司注册的一类医疗器械“自动粪便分析前处理系统”（搅拌混匀测滤法）上市，  2012年03月，苏州海路生物技术有限公司的“自动粪便分析前处理系统”（搅拌混匀测滤法）上市， 2012年10月，湖南省丽拓生物科技有限公司的“粪便分析处理系统”上市， 2012年11月，四川沃文特生物技术有限公司的“自动粪便分析前处理系统”上市， 此后多款注册为“自动粪便分析前处理系统”的粪便标本处理仪进入市场。由于功能单一，往往是连接显微镜成为半自动粪便分析仪仪器使用。
半自动仪器发展期	2010年—2015年及以后	2010年02月，济南兰洁生物技术有限公司注册为“大便常规分析仪”（倒置穿刺抽滤法）上市； 2010年8月襄樊市科瑞杰医疗器械有限公司的“自动操作粪便检验仪”（仪器涂片法）投放市场。 2012年2月，长沙协大生物科技有限公司的“粪便分析系统”上市。 2013年4月，爱威科技股份有限公司的 “ AVE-55系列粪便分析仪”上市。 2012年到2015年，更多企业注册的一类器械“粪便标本处理仪”+手工显微镜搭配成半自动粪便分析仪的方式进入市场，规避二类医疗器械注册所需要的临床实验和注册检测。
准/全自动仪器起步期	2013年-2015年及以后	2013年02月，厦门信道生物技术有限公司研制的首款集合粪便标本处理功能（全过滤分离法）、形态学自动检测功能、胶体金全自动多项目检测功能的“2000R多功能粪便分析工作站”开始进入市场。 此后更多注册为“全自动粪便分析仪”的二类医疗器械进入市场。 2013年4月，重庆天海医疗设备有限公司的“全自动粪便分析仪”获得批文。 2015年01月，江西金洹的“自动粪便分析仪”上市； 2015年02月，四川沃文特的底部抽滤法“自动粪便处理分析系统”获批。 2015年4月，苏州海路生物技术有限公司的“自动粪便检测仪”获得批文。 2015年07月，爱威科技股份有限公司的中心抽滤法全自动粪便分析仪获得批文。 2015年12月，长沙协大生物科技有限公司的“粪便分析系统”获批。 期间，多家企业利用OEM、或改进其他企业技术研发的“粪便分析仪”投放市场。 自2013年后，市场上用户对粪便自动化设备认识提高，并逐步形成自己对粪便分析仪的评判标准。
未来	2016年--	相信会有更多更好、功能更强更全面的半自动粪便分析仪、全自动粪便分析仪（站）进入市场。 同时，用户对粪便分析仪的认识将更加理性，要求更高。

三、主要生产企业

2008年开始，随着“粪便标本处理仪”的出现，中国企业对粪便标本的处理技术和粪便分析仪投入了极大的热情和研发力量，开发出了不同技术原理的粪便标本处理技术。粪便的镜检技术也使用上全自动显微镜；同时开发出多试剂位、多检测位的免疫化学自动化检测机构。在粪便检测领域开展研究的中国企业数量和投入资金超过国外的企业，获得了可喜的研究结果。这些研究企业注重知识产权，相关的标本处理技术各自申请了国内国外的专利，这是中国IVD企业的注重自主研发、注重知识产权保护的很好示范。目前为止，中国IVD企业在粪便自动化检测领域的研究投入和成果超过了国外同行。

1、厦门信道生物技术有限公司

成立时间为：2005年。立足于IVD行业，注重自主技术开发。2008年开始研究粪便分析仪，获得中国发明专利4项、美国发明专利1项、日本发明专利1项、实用新型专利15项、软件著作权2项。主要产品为：标本液化处理仪、粪便分析仪等。

标本液化处理仪主要型号：1A型、2A型标本液化处理仪，注册名称：“标本液化处理仪”。

粪便分析仪主要型号：2000R型、2000型、100R、100型；注册名称：“多功能粪便分析工作站”。

 

2、济南兰洁生物技术有限公司

成立时间为：2003年。

主要产品有：粪便分析仪、血球试剂、清洗液等。

粪便分析仪主要型号为：LJ-2000、LJ-3000；注册名称：“粪便分析仪”。

3、襄樊市科瑞杰医疗器械有限公司

成立时间为：2008年。

主要产品有:粪便分析仪、自动涂片仪等。

粪便分析仪主要型号为：KRJ/FJ1—1T 16DC 、KRJ/FJ2—1T 16DC 、KRJ/FJ3—1T 10DC；，产品注册名称为：“自动操作粪便检验仪”。

 

4、苏州海路生物技术有限公司

成立时间为：2011年。

主要产品有：粪便分析仪、粪便标本处理仪等。

粪便分析仪主要型号为：HALO-F220、HALO-F240、HALO-F260、HALO-F280，产品注册名称为：“自动粪便分析前处理系统”。

粪便标本处理仪主要型号为：HALO-F100、HALO-F120、HALO-F160、HALO-F180，产品注册名称为：“自动粪便分析前处理系统”。

 

5、长沙协大生物科技有限公司

成立时间为：2011年。

主要产品有：粪便分析仪等。

粪便分析仪主要型号为：XD-F6000A、XD-F6000B、XD-F6000C、XD-F6001A、XD-F6001B、 XD-F6001C；注册名称为：“粪便分析系统”。

 

6、江西省金洹医疗器械股份有限公司

成立时间：2011年。

主要产品为：粪便分析仪等。

粪便分析仪主要型号为：    ，注册名称为：“自动粪便分析仪”。

 

7、湖南省丽拓生物科技有限公司

成立时间为：2008年。

主要产品为：粪便标本处理仪等。

标本处理仪主要型号为：LTS-E100，注册名称为：“粪便分析处理系统”。

8、四川沃文特生物技术有限公司

成立时间为：2011年。

主要产品为：粪便标本处理仪、粪便分析仪等。

粪便标本处理仪主要型号为：WWT/FA (160、260)，注册名称为：“自动粪便分析前处理系统”。

粪便分析仪主要型号为：WWT/FA160，注册名称为：“自动粪便处理分析系统”。

9、长沙艾威

成立时间为：2000年。

主要产品有：尿沉渣分析仪、粪便分析仪等。

粪便分析仪主要型号为：AVE-551、AVE-562，注册名称为：AVE-55系列粪便分析仪、全自动粪便分析仪AVE-562。

第三节   应用现状

本世纪初期，美国的DiaSys FE-2粪便分析工作站引进中国，适合寄生虫卵筛查；由于功能单一，不能满足使用科室对粪便常规检测的需要，无法普遍应用；目前市场上仍在应用该设备的科室已经很少。

2005年后，日本的“便潜血测定仪”引进中国市场，用于粪便隐血的定量检测。到目前为止，使用的科室也不多。此外，没有更多的进口设备在中国市场应用。

 

国产粪便分析仪应用现状

迄今为止，市场上的粪便标本处理仪、粪便标本分析仪主要应用的是中国企业生产的设备。从2008年推向市场的“自动粪便分析前处理仪”开始，到现在的“全自动粪便分析仪/站”，目前国内这三种设备在市场上的保有量大约1500台，分布在各个省市的三级医院、二级医院，其中很大一部分设备已停用。相对于中国的医疗机构数量，整个普及率仍然偏低。

可见，粪便分析仪在市场的普及率和使用率很低，目前市场上主要应用的是中国企业研制的产品。

 

目前粪便分析仪在市场普及和使用上碰到的问题：

一、粪便分析仪的发展处于早期阶段。

粪便分析仪处于发展的早期阶段，各种技术还不成熟；早期一些产品进入市场留下的负面影响难以消除；市场上对粪便分析仪的认知不清晰,特别是粪便分析仪所能解决的粪便检测问题和粪便检测的实际需求如何结合，需要进一步的科学思考。

同时，部分技术过早的同质化、拼价格，导致市场上传递的粪便分析仪的概念混乱，偏离了临床实验室粪便检测的本质，影响了真正有创新、有研究实力的企业对产品更深入的开发和研究；这势必影响整个粪便检测市场的发展。

 

二、检测速度慢。

不同于生化分析仪等设备的反应机制和检测原理，粪便分析仪检测速度的主要影响因素有：粪便标本处理时间、镜检取图时间、免疫化学反应时间等，这些特点影响了目前粪便分析仪的检测速度，市场上粪便分析仪的实际检测速度大多在每小时40~55个之间（含形态学镜检和免疫学检测时间）。

 

三、镜检收费偏低。

粪便常规镜检的收费标本，仍参照上个世纪90年代初期的手工收费标准。而粪便自动化仪器增加了仪器和标本处理成本，因此，在目前镜检收费没有提高、成本增加的情况下，影响了粪便分析仪的普及和应用。

 

第四节   发展趋势

粪便检测从手工检测进步到仪器检测是必然趋势。无论从粪便检测标准化、规范化、信息化、质量管理、检测效率上都需要检测手段的自动化，还有要解决临床标本的生物安全，这些需要带来了很大的市场潜力。国内企业对粪便分析仪的研发热情很高，也取得了不少进展，目前主要存在问题：粪便检测仪器需要的进一步完善，使之更符合临床实验室的质量管理需要；临床实验室和生产企业、研究机构共同完善粪便检测仪器的理论研究，明确粪便分析仪定义；解决粪便检测中镜检收费过底的现实问题。

技术发展趋势

各种自动化仪器不仅解决使用人员的负担问题，同时也要让病人舒适体验。粪便标本和尿液标本均有病人获取标本。粪便标本的特殊性，不仅影响检测人员的行为，也影响病人的切身感受；而标本是否规范会直接影响分析质量。因此，能让病人更方便、更规范、更人性化的获取粪便标本，有助于提高分析质量，有助于提高病人参与的舒适性。

粪便形态学检测技术：现阶段已解决自动获取图片的技术，将有一些辅助的自动识别软件应用，但是不能完全代替人工，仍然需要人工复核形态图片。

粪便免疫化学的检测技术，目前已解决多试剂位、多检测位的胶体金多项目自动化检测技术。FOB检测结果对消化系统出血的判断，进而筛查消化系统相关疾病已被广泛应用；相信今后将研究出更多的、基于分子生物学技术平台的肠道疾病检测项目。

生物安全，在检测粪便检测中对废液、废弃物、废气的处理技术将更适合使用者和现代实验室管理需要。

在检测性能和应用上满足临床实验的需要后，要整合现代技术，研究高通量、适宜速度的粪便分析仪、粪便分析工作站、粪便检测流水线，提高检验效率。

 

政策发展趋势

生物制药产业、高端装备产业是国家十三五规划的重点。鉴于国内医疗设备高端产品由国外厂家一统天下的状况，国家已经大力扶持国内企业发展医疗装备技术。目前已在核磁共振、CT、数字X光机、生化分析仪、血常规分析仪、化学发光仪器等领域得到良好的结果，国产品牌的相关逐步进入中高端市场。而粪便分析仪作为大检验中的一个细分市场，目前国内企业投入的研究和获得成果，已经超过国外企业；并且每种技术都有自己的核心专利！这是国内企业的一大进步！

2015年12月，国家发改委发布的《国家发展改革委员会关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》（发改价格（2015）3095号）明确规定：“对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均应纳入新增医疗服务价格项目受理范围”，“对有关单位报送的新增医疗服务价格项目，各地要及时受理，高效办理。要进一步简化工作程序，按照鼓励创新和使用适宜技术相结合原则加快审核，及时公布审核结果”。这个文件，解决了新医疗服务项目的收费审批问题，将大大促进IVD行业的创新发展！

而粪便分析仪正是国内IVD企业近几年的创新成果之一，在此领域国内企业拥有众多的专利和著作权，现阶段技术上大大领先国外技术。

借助良好的发展环境，国内相关企业应该珍惜这来之不易的机会，研发出更多拥有自主知识产权、更好的粪便分析仪，带动行业的发展。同时要避免相互抄袭、重复投入、一哄而上的现象，摈弃生产低质产品、急功近利、一味依靠降价竞争的发展观念，好好把握市场机会，不断完善和改进产品，以优质的粪便分析仪获取市场的良好竞争优势。

市场发展趋势

粪便标本简单易得，无创无痛，检测成本低廉。粪便常规检测在临床上的应用，除了寄生虫感染的诊断外，在消化系统、以及与消化系统相连接的其他器官的疾病辅助诊断上具有无可替代的作用。比如，消化系统的肿瘤、癌症早期会出血，因此对粪便标本进行隐血实验，是消化系统的肿瘤、癌症的筛查项目之一；粪便中的幽门螺杆菌是胃溃疡的主要致病因素之一，通过对粪便中幽门螺杆菌抗原的检测即可进行针对性的筛查；粪便中的轮状病毒是引起腹泻的病因之一，通过对粪便中轮状病毒抗原的检测，辅助针对腹泻病因。粪便中各种致病性病毒、致病性细菌的检测，都是检测抗原，对于判断病人的感染现状具有无可替代的优势。

因此，粪便检测，不仅在临床上具有好的参考价值，对于开展消化系统疾病的健康筛查也是很好的项目之一，比如利用粪便隐血检测进行消化系统肿瘤、癌症筛查特别简便。

现阶段粪便分析仪的市场仍处于早期阶段，市场没有完全被激发出来；粪便标本处理仪和半自动粪便分析仪、全自动粪便分析仪在市场上同时存在，今后较长时间仍将处于这种情况。粪便分析仪的市场普及率不高，现有产品使用情况差强人意。随着今后技术的进步、各种粪便分析仪器的不断完善、市场对粪便分析仪的接受能力不断提高，市场潜力不断释放，相信粪便分析仪将有一个快速发展时期。

国内对粪便自动化检测的技术研究已是百花齐放，现阶段获得的成果已超过国际同行。国内市场应用的各种粪便标本处理仪、粪便分析仪以国内企业生产的产品为主。我们更是盼望借助这股劲头，乘着国家发展民族工业企业、发展医疗器械产业的良好政策环境，中国的IVD企业在粪便检测的细分外市场上领先国际同行。（作者：中国体外诊断网、厦门信道生物技术有限公司总经理：廖清华）

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