6月3日消息，全球医疗器械巨头碧迪医疗宣布已签署一项最终协议同意收购另一全球巨头爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）的重症监护业务Critical Care，该笔交易金额高达42亿美元。这也是碧迪医疗自2017年240亿美元收购巴德之后又一重磅并购。

交易完成后，该患者监护业务部门将在加利福尼亚州尔湾作为BD医疗部门内的一个独立业务单元运营，并由原爱德华Edwards的患者监护部门副总裁Katie Szyman担任新部门的首席执行官。

碧迪医疗宣布，此项收购将为公司带来即时的收益增长和盈利能力的提升，同时预期将增加调整后每股收益。为了筹集收购资金，公司计划动用约10亿美元的现金以及32亿美元的新债务。交易完成后，碧迪医疗的预计净负债率为约3倍，并期望在交易完成后12至18个月内，主要通过自由现金流偿还债务的方式，将其净负债率降至长期目标的2.5倍。

爱德华生命科学首席执行官Bernard Zovighian在一份新闻稿中表示，公司剥离重症监护业务的决策始终围绕着一个核心目标：专注于结构性心脏病领域的战略实施。

分析师认为，此次交易将爱德华生命科学塑造成为一家专注于结构性心脏病的医疗公司，使其能够采取战略性举措，进一步推动业务增长，提升利润率，为股东创造更大的价值。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！

行业新政策洞见

1

国家联采人工耳蜗类医用耗材信息集中维护工作开始

６月６日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布通知，即日起将开展人工耳蜗类医用耗材产品信息集中维护工作。

根据通知，企业需使用数字证书登录国家医保服务平台进行产品信息维护，维护时间截至6月14日17时。此举为医用耗材国采工作的启动做准备，后续安排将及时通知。

2

京津冀平台启动五类医用耗材信息集中维护

6月4日，京津冀医药联合采购平台连续发布5则医用耗材产品信息集中维护工作通知，包含动脉瘤夹类、留置针类、疝修补类、硬脑（脊）膜补片类、止血材料类产品。

本次集中维护时间为2024年6月6日-6月14日，涉及品种需获得中国医疗器械注册证，相关企业需具备合法资质，并遵循同一注册证不得委托不同企业维护的原则。

3

北京发布《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》

6月4日，北京市药监局等三部门联合制定《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》，公开征求意见，旨在保护用药安全，服务“两区”建设。意见征集时间为2024年6月4日至6月12日。

征求意见稿共五部分，包括总体要求、工作目标、工作要求、任务安排、保障措施；并在附件《北京市临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯系统建设方案》中，明确了追溯系统建设的目标、原则、功能需求、建设时间，提供了追溯系统对接数据规范。

4

器审中心征集《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》编制参与单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布通知，征集参与《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位。

诚邀具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与，并于6月30日前提交参与单位信息征集表。

企业新动向观察

1

科塞尔“糖葫芦”球囊获批三类证

近日，血管介入器械生产、研发商科塞尔医疗自主研发的Sugacoated®外周血管约束型球囊扩张导管（“糖葫芦”球囊）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗外周血管狭窄，具有独特镍钛丝约束，可控、均匀扩张，降低损伤和医疗支出。

“糖葫芦”球囊的获批上市，意味着市场上多了一款在技术及理念上具有突破性进展的球囊，同时也为下肢血管病变治疗再添一枚利器，为医生和患者提供了更具临床优势的血管扩张器械。

2

3家企业共4个产品医疗器械注册证书注销

近日，国家药监局网站发布关于注销脑动脉瘤夹等4个医疗器械注册证书的公告。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证：沧州康华医疗器械有限公司的2个产品脑动脉瘤夹及颅骨修补钛网板螺钉系统、德国杜塞拉姆医学陶瓷有限公司的1个产品全瓷义齿用氧化锆瓷块、斯派恩华医疗器械有限公司的1个产品脊柱固定系统。

3

广东四家医疗器械企业完成整改

６月５日，广东省药品监督管理局发布公告，经广东省药品监督管理局组织复查，深圳市源泰医疗器械有限公司、珠海保税区大生生物科技有限公司、佛山市驰康医疗器材有限公司、佛山市怡创生化科技有限公司4家医疗器械生产企业已完成缺陷项目整改，符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，现恢复生产。

市场投融资回顾

1

知微生物斩获亿元A轮融资

近日，北京京东方知微生物科技有限公司（以下简称“知微生物”）完成A轮融资，融资总额达亿元人民币。本轮融资由清松资本领投，五合投资、谊安公司和品峰医疗等资深产业方跟投。本轮投资者对知微生物的发展前景深具信心，将深入合作，共建拓展技术转化和产品开发平台。同时全力助力加速知微生物的国内外商业化进程，为其发展注入强大动力，并持续加深知微生物在POCT分子诊断领域的领先优势。

知微生物成立于2021年，是一家由京东方科技集团孵化成立、专注于分子诊断业务的高新技术企业。

2

透彻未来完成近亿元A+轮融资

近日，透彻未来宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由邦勤资本、中科天使领投，老股东启明创投、KIP资本、RY投资跟投。融资资金将主要用于智慧病理诊断平台的升级、病理大模型的研发、医疗器械注册证的申报，以及数智化病理科的推广与落地。

病理诊断作为疾病诊断的“金标准”，能够为疾病的诊断、分类和确定治疗方案，以及为判断疾病进展、预后和疗效提供客观依据。

3

长光辰英完成数千万A轮融资

近日，长春长光辰英生物科学仪器有限公司（以下简称“长光辰英”或“公司”）宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由水木创投领投，顺为资本、晓池资本跟投，点石资本担任独家财务顾问。

本轮资金将主要用于加速公司多款单细胞表型检测与分选平台的技术推广，进一步推进制药检测、微生态药筛选以及酿造监测等工业产品管线的商业化落地与市场开拓，为全球生物科研及工业从业者提供领先的生命科学光学工具平台。

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康元医疗完成数千万元融资

近日，国内领先的选择性吸附材料产业化平台企业康元医疗科技（大连）有限公司宣布完成数千万元融资，本轮融资由道彤投资领投。所融资金将主要用于新产品研发、核心技术完善以及产品临床试验推进。

康元医疗科技（大连）有限公司成立于2016年11月，公司是具有完全自主知识产权的、国内稀缺的创新选择性材料产业化平台。公司建立了以纳米抗体为核心的新一代特异性材料技术平台，攻克了从纳米抗体筛选及批量制备到特异性生物医学吸附材料规模化合成系列共性关键技术，已达国际先进、国内领先水平。

编辑：成林

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