五河县市场监督管理局

行政处罚决定书

五市监处罚〔2024〕97号

当 事 人：五河阳洸医院有限公司

统一社会信用代码：91340322MA8LLBA17M

住    所：安徽省蚌埠市五河县城关镇环城西路与淮河路***

法定代表人：林水妹

身份证号码：350321*******6084

医疗机构执业许可证号：55456127334032219A1001

主要负责人：秦雅琼

诊疗科目：内科 /外科/妇产科/儿科/耳鼻咽喉科/口腔科/皮肤科/麻醉科/医学检验科/医学影像科/中医科

2024年1月11日我局执法人员接县局转办的检查材料，蚌埠市市场监督管理局在对五河阳洸医院有限公司检查时发现当事人涉嫌使用超过有效期和标签不符合法定要求的医疗器械以及无标签的“中药液”，我局执法人员随即对当事人进行现场检查，经县局批准对超过有效期和标签不符合法定要求的医疗器械及无标签的“中药液”实施了扣押强制措施，并于2024年1月12日立案调查。     

经查：2024年1月9日，蚌埠市市场监督管理局在对五河阳洸医院有限公司检查时在当事人中转库房内发现置放的医疗器械“江扬”一次性使用导尿管医疗器械注册证编号：苏械注准20142140677，生产日期2021年10月5日，失效日期2023年10月4日，“沪扬”一次性使用吸引管（分为连接管和连接头，独立包装）医疗器械注册证编号：苏械注准20172660230，生产日期2022年1月8日，失效日期2024年1月7日，“齐康”一次性使用吸引连接管（分为连接管和连接头，独立包装）医疗器械注册证编号：苏械注准2018660736,2020年12月5日，失效日期2022年12月4日，上述医疗器械均超过有效期限，“阳光”石膏衬垫产品备案号：浙湖械备20140003号，生产备案编号：浙湖食药监械生产备20150031号，有效期二年，无生产日期和产品说明书，“中药液”无标签，“江扬”一次性使用导尿管13个，“沪扬”一次性使用吸引管连接管20个、连接头50个，“齐康” 一次性使用吸引连接管头60个，连接管19个。“阳光”石膏衬垫5个，无标签“中药液”64袋。案件调查期间当事人提供了上述医疗器械的进货查验记录台账、供货商资质、进货发票以及生产商资质和产品注册备案相关证明，当事人辩称上述医疗器械超过有效期后下架存放在库房内并没有使用，提交了门诊缴费发票、清单、手术室领用记录和近效期盘存表等材料， “江扬”一次性使用导尿管2022年3月11日验收入库20个，有效期内使用7个，近效期盘存下架13个，“齐康”一次性使用吸引管2022年7月29日验收入库200套（连接管200个、连接头200个），有效期内使用连接管180个，连接头91个，近效期盘存下架连接管20个、连接头109个，“沪扬”一次性使用吸引连接管2022年7月29日验收入库50套（连接管、头各50个），有效期内使用连接管27个，近效期盘存下架23个，连接头未使用，“阳光”石膏衬垫2022年3月9日验收入库200个，购进价格2.50元/个，货值金额500元，该石膏衬垫为塑料包装，包装上标注有产品名称、备案编号、生产企业名称（安吉县阳光医药用品有限责任公司）、地址、联系方式、有效期二年等内容，未标注生产日期，无产品说明书，当事人提供了该产品的合格证，合格证上标注生产日期2021年6月2日，并称在有效期内使用74个，盘存下架126个。案件调查期间当事人不能够提供医疗器械定期检查记录，上述医疗器械除被依法扣押外当事人库房尚有石膏衬垫121个、一次性吸引连接管4个（齐康1、沪扬3）、管头（齐康）49个，调查期间，我局尚未收到使用上述医疗器械造成危害后果的相关信息。

当事人库房内64袋无标签的“中药液”，当事人称该中药液为公司库房管理职工肖某个人网上购买自用物品，由于个人无贮存条件，便放在公司库房冷柜内保存，并提供了该职工网上购买该中药液的聊天记录和付款凭证。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、营业执照复印件、医疗机构执业许可复印件、身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格；

2、授权委托书一份、被委托人身份证复印件一份，证明取得的证据合法性；

3、药品医疗器械检查表及日常监督检查记录一份、证明案件的来源；

4、现场检查记录二份，证明当事人库房内置放的上述医疗器械已超过有效期和具体数量；

 5、询问笔录三份，证明当事人在经营中购进、存放、使用上述医疗器械、产品的具体情况和医疗器械未定期检查记录的事实；

6、当事人提供的进货查验记录、供货商资质、进货发票以及生产商资质和产品注册备案相关证明，证明上述医疗器械的合法来源及购进时间、数量和金额；

7、当事人提供的门诊缴费发票、清单、手术室领用记录和近效期盘存表等材料一份，证明当事人在经营期间使用、盘存下架上述医疗器械的b具体情况；

8、现场检查及拍摄的产品图片13份，证明上述产品标签的内容、超过有效期的事实；

9、石膏衬垫产品图片3份，证明石膏衬垫未标注生产日期及无产品说明书的事实；

10、肖某询问笔录一份、网上聊天记录、付款凭证一份，证明“中药液”的来源和用途。

2024年 3 月13 日，依据以上查明的事实，我局依法向当事人下达了五市监罚告（2024）97 号行政处罚告知书，当事人收到告知书后在法定期限内未提出陈述和申辩，视为放弃此项权利。

我局认为，当事人在购进和使用上述医疗器械期间，通过现场检查、置放上述医疗器械的场所和当事人提供的门诊缴费发票、清单、手术室领用记录和近效期盘存表，购进数量和有效期内使用消耗数量以及超过有效期库存数量相吻合，对当事人超过有效期的医疗器械未使用的申辩予以采信，当事人在贮存上述医疗器械期间未按规定对医疗器械定期检查并进行记录的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”之规定，构成了未按规定对医疗器械进行定期检查并记录之违法行为。

当事人使用的“阳光”石膏衬垫，未附产品说明书、标签上未标注生产日期，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”、第七条“医疗器械最小销售单元应当附有说明书”、 第十三条“医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期”之规定，当事人的行为构成了使用说明书和标签不符合规定的医疗器械之违法行为。

当事人库房内的无标签“中药液”，案件调查期间未发现和接收到当事人存在生产、销售和使用上述“中药液”的相关信息，结合对当事人库房职工肖某调查情况及提取的肖某网上购买该中药液的聊天记录和付款凭证，对当事人的该“中药液”为公司库房管理职工肖某个人网上购买自用物品的陈述予以采信。

当事人作为医疗机构没有依照法律、法规和规章的要求使用医疗器械，应当依法追究当事人的行政法律责任，鉴于当事人在案件调查中能够积极配合调查工作，主动提供证据材料，涉案的石膏衬垫货值较少，属一类医疗器械，分险较低，参照《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第八条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”之规定，经综合考量，可以参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（试行）第十八条“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合本基准第三十四条规定情形之一的，根据第三十八条规定进行综合考量确定阶次，予以行政处罚：（二）第二阶次，处3千元以上7千元以下罚款”之规定给予当事人减轻处罚。

遵循《中华人民共和国行政处罚法》处罚与教育相结合的原则，结合本案违法的事实、性质、情节和社会危害程度，对当事人未按规定对医疗器械进行定期检查记录之违法行为，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的”之规定，责令当事人立即改正上述违法行为并给予警告。

对当事人使用说明书和标签不符合规定的医疗器械之违法行为，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”和《医疗器械监督管理条例》第八十八条（修订后的与原六十七条对应）“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5 万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至 由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证, 对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处 所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生 产经营活动”之规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人减轻处罚如下：

罚款人民币肆千元整（4000.00元）。

请于收到本决定书之日起十五日内到五河县市场监督管理局办公室（财务）开具缴款通知单到指定银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起60日内向五河县人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。

五河县市场监督管理局                                   

2024年 3 月 21 日