本文转自： 南吉多准

        行业投资逻辑：眼科耗材在医用耗材中属于价值量高，成长性好、国产替代空间大的细分高成长、高壁垒行业，而人工晶体则是眼科耗材中最大的细分耗材。展望国内未来5-10年，白内障手术CSR增长与中高端人工晶体渗透率提升趋势相对确定，人工晶体市场规模有望持续增长，叠加目前海外龙头厂商占据国内80%左右市场份额，且以中高端市场为主。国内龙头厂商从中低端人工晶体、同源性眼科医疗设备及耗材入手，不断增加人工晶体医疗耗材注册数量，尤其是头部厂商通过持续研发、并购、拓展经销渠道等手段，已经开始初步形成对海外替代的销售增长—研发投入加大—推动份额进一步提升的正向循环。未来有望持续扩大中高端份额，并向其他眼科耗材或医疗设备领域进发，逐渐成为国内自主眼科医疗耗材、设备龙头企业。

        行业投资观点：从国内人工晶体产业现状来看，行业的最大痛点是我国白内障手术CSR数量偏低与国内中高端国产高性价比人工晶体供给能力偏弱。即使是与印度等国家相对，差距也相对明显；一方面与我国专业眼科医院数量较少有关，另一方面还是我国白内障医保福利政策推进周期较晚有关（不同城市进度不一），但上述情况正在不断改善；结合国内现状看，低端人工晶体虽然占据主流，但市场份额小，价值量低，竞争更加剧烈，随着集采政策进一步推进，低端产品后续竞争压力可能持续扩大，有能力向中高端持续开拓研发，不断通过国内医疗器械注册审核，并有较好的民营医院销售渠道的厂商将有望持续扩大市场份额，并进一步推动自身研发实力持续提升，走向正循环。目前国内相对明显的人工晶体上市龙头厂商主要是爱博医疗与昊海生科，国产龙头增长效应明显，其余三家值得重点关注的主要是蕾明视康、世纪康泰与眼得乐医疗，均已获得国内创投机构入股，但与上市公司份额及技术、渠道比较来看，还有一定差距。

        本文不足及未充分探讨内容：1）不同材质、设计之间的人工晶体产品差别，后期是否会有技术路线或使用体验上的差别，是否会对不同厂商的研发路径后期成果有明显影响； 2）白内障手术复发概率是否与人工晶体产品有关，什么类型的人工晶体产品更有利于后期市场份额获取；3）国内目前的市场需求还是中低端为主，究竟是本身需求导致，还是供给过贵所致，未来可能会有何种变化趋势；

        主要风险（详细内容见后文）：1）非手术愈合白内障风险；2）新材料、新设计导致人工晶体需求品种变化风险；3）医保支付政策变化风险；4）集采及行业竞争进一步加剧风险；

        医用耗材主要是指用于诊断、治疗、保健、康复等活动中的消耗性器件设备，参照医药在耗材层面的分类来看，主要从价值及使用用途方面进行区分，包括高值耗材、低值耗材、检验试剂、后勤物资，并带来存储及结算方式的不同。

        其中高值耗材是指通过外科手术，将其或者其部分植入或介入人体内，并在手术之后长期留在人体一个月以上的医疗器材，这些耗材一般可以分为人工关节类、心脏介入类、麻醉材料类等，如果按照应用的范围可以分成人工晶体类、血管类、弹簧类、起搏器类等其他类共10大类。

        高值医用耗材是国内特有的概念，在国际上更倾向于使用“医疗设备”或“医生偏好器械”(PPIs)来定义这些耗材和器械。在耗材的选择上医生具有较高话语权，医院仅是这些器材的采购者，患者需要使用何种器材还是主要由医生来决定。也就是说，即使各家同类型耗材经医院采购后，手术的选择使用可能还是要看医生和患者的最终选择。

        产业链现状：对于绝大部分医用耗材来说，尤其是高值耗材来说，可分为上游、中游和下游。产业链上游主要为高值医用耗材生产所需的仪器设备及原材料，主要包括生产设备、检测设备、生物医用材料等。其中，生产设备是指高值医用耗材生产用到的各类设备，如激光切割焊接、抛光、涂层设备等;检测设备是指生产过程中用到的质量检测设备，包括光学检测、色谱检测、磁共振等;生物医用材料可分为医疗级金属材料、高分子材料及生物陶瓷材料等。产业链中游为高值医用耗材研发生产企业，是产业链的核心。产业链下游主要涉及高值医用耗材的使用，应用端为具有专业资质的医疗机构。

         从竞争格局来看，目前，高值医用耗材产业链上游所用仪器设备和原材料主要以进口品牌为主，国内产业链上游的仪器设备和原材料对外依赖度较高，国内缺乏相关企业，或相关企业的产品不能完全满足产业链中游的应用需求。因此，精密加工、基础材料等领域国产化率需要进一步提升，才能有效补充产业链的完整性。

        值得关注的是，近年来，产业链上游国内企业的身影逐渐增多。许多国产仪器设备性能表现较好，如大族激光的激光加工设备，江苏天域家和的等离子抛光设备，苏州飞时曼的光学检测设备、百赛飞生物的喷涂加工检测设备等;部分国产生物医用材料也开始崭露头角，如宝鸡钛业、鑫诺新金属的金属材料，山东泰瑞丰、长春圣博玛、威海帕斯砜的医疗级高分子材料，国瓷材料的生物陶瓷材料等。

       在产业链中游，国内高值医用耗材研发生产企业多为成立时间较短的创新型企业，在产品布局、资金实力、技术水平、品牌认可度等方面，目前均与进口品牌存在差距。但在部分细分领域，国内企业正逐步突围。例如，血管介入类耗材领域的乐普医疗、微创医疗以及骨科植入材料领域的威高骨科、大博医疗，均已在各自细分领域形成较全面的产品管线，具备较强的竞争优势;非血管介入材料领域的南微医学，人工晶状体领域的爱博诺德、昊海生科，生物心脏瓣膜领域的佰仁医疗，神经脑膜补片领域的正海生物，血液灌流材料领域的健帆生物等，均在各自细分领域中快速成长。

        整体来看，医用高值耗材正处于上中游持续国产替代过程中，尽管国内企业在技术研发、产品质量等方向还有一定欠缺，但已经开始在部分领域进行中低端的国产替代，并且随着国内市场的扩大和发展，上述企业有望持续成长。

        眼科医疗耗材是指用于眼科疾病治疗的高值医用耗材，产品包括人工晶状体、人工视网膜、人工玻璃体、人工泪管、人工角膜、硬性角膜接触镜等，按产品使用类别划分，眼科高值医用耗材可以分为眼内用耗材、眼表用耗材和其他耗材。

        参照国家药监局规定，眼科耗材类的II类器械有13个二级类别，III类器械有14个二级类别。其中人工晶体、角膜塑形镜等高值耗材因具备较高的技术壁垒及成长性成为重点发展领域。

        近年来，在眼科疾病发病率与诊疗市场需求不断上升的背景下，眼科耗材作为眼科疾病手术治疗的重要组成部分，其市场需求不断增长。根据弗若斯特沙利文分析，预期未来全球眼科医疗耗材市场将快速增长，于2025年及2030年市场规模将分别达到106亿美元及165亿美元，2020年——2025年及2025年——2030年的复合年增长率将分别为12.3%及9.3%。

        值得关注的是，角膜塑形镜、人工晶状体、装饰性彩色隐形眼镜等眼科耗材领域因具备较高的赛道成长性，逐渐成为眼科耗材重点发展领域。在植入性产品中，人工晶状体为主要的细分领域，目前单焦点人工晶状体市场占比较大，超过50%。未来多焦点、Toric等其他类型人工晶状体增速将逐渐加快。在耗材产品中，白内障手术耗材占比最大，其次为视网膜手术和屈光手术耗材。

        市场规模及现状：眼科耗材属于技术密集型行业，国内行业起步较晚，目前国产眼科耗材产品仍集中在中低端市场，高值眼科耗材产品进口依赖性较强。眼科进口品牌众多，除了爱尔康、强生、博士伦、蔡司等较大厂家的品牌外，还有众多国际二、三线品牌，对国产品牌提高市场占有率形成隐形阻力。国内眼科耗材企业主要有爱博医疗、昊海生科、欧普康视、六六视觉科技、世纪康泰生物等，其中欧普康视、爱博医疗、昊海生科三家企业是目前国内上市的主要领先企业。2021年，中国人工晶状体市场规模达到了46亿元，占眼科医疗耗材市场规模的61%，为我国眼科医疗耗材最大的细分市场。

体现特征：1）技术门槛高、外企品牌主导市场，根据公开信息来看，目前全球眼科耗材市场主要被爱尔康、露晰得、眼力健、博士伦和蔡司为首的国际企业占据，我国人工晶状体国产化率约为20%。外企垄断市场，爱尔康、眼力健和博士伦三家占据80%以上的市场份额。目前多个省份已开展人工晶状体集中带量采购，但集采以性价比较高的中端产品为主。2）自付比例高，医保限制多：随着白内障手术逐渐从复明性手术向屈光性手术转变，可提高视觉质量的中高端人工晶状体使用量越来越多，但自付比例较高，医保限制较多，而且对于人工晶状体的选择有一定要求。部分进口人工晶状体报销比例低，或不纳入医保范围，无法享受医保待遇和支持；3）相关材料、研发技术不断进步：硬式PMMA人工晶体手术创伤大，术后视力恢复差，目前白内障超声乳化结合软式可折叠人工晶体植入术已成为主流技术。需求变化推动了人工晶状体材料和光学结构设计的不断进步，出现了非球面、环曲面（Toric）、多焦点、可调节等新型屈光性人工晶状体。

        产业现状：人工晶体主要用于治疗白内障患者。白内障是全球第一致盲眼病，白内障是由老化、遗传、外伤及中毒等原因引起的人眼晶状体蛋白质变性而发生混浊，从而光线被混浊晶体阻挡而无法投射到视网膜上，造成患者视力下降甚至致盲的病症，其中老年性白内障占比最高。根据中华医学会眼科分会统计，2018年中国60—89岁人群白内障发病率为80%，90岁以上人群发病率达到90%以上。

        我国是全球盲和视觉障碍患者最多的国家之一。根据世界卫生组织发布的《World report on vision》，2019年全球有22亿人面临视力减弱或致盲风险，其中因白内障而导致的视力下降和致盲患者超过5亿人。Peige Song一项基于中国本土数据研究显示，2020年中国45—89岁之间的白内障患者人群约为1.32亿人，其中与年龄相关的白内障患者人群达到9383万人，因白内障失明的人群达到1332万人，随着我国人口老龄化和白内障发病率增加，我国白内障患病人数呈现长期增长趋势，预计2050年中国白内障患者人群将达到2.41亿人。

        核心逻辑：通过外科手术摘除白内障并植入人工晶状体是治疗白内障的唯一有效手段。人口老龄化下白内障患病人数持续上升带动手术量增长，据爱博医疗招股书，我国白内障手术量从2016年的285万例预计增长至2025年的625万例。同时，虽然我国CSR（每百万人白内障手术例数）预计2025年能达到4287，但较发达国家仍有较大差距（2011年，法国、美国等法国国家CSR已达10000，澳大利亚达9500）。白内障手术需求叠加CSR持续提升，2021年我国人工晶状体市场规模为27.7亿元，预计到2025年将增长至48.6亿元，年均复合增速达到15.1%；

        市场竞争格局：当前人工晶体在我国国产化率低，爱博医疗是国产中高端人工晶状体领导者，产品性能比肩进口。根据公司招股书，2017年、2018年，国内人工晶状体消耗量约为305万片和370万片，其中国产品牌49—54万片和70—75万片，国产化率约为16—18%、19—20%，仍处于较低水平，国产品牌拥有广阔的进口替代空间。

        现阶段人工晶状体主要的先进技术由国际四大眼科医疗器械公司，包括爱尔康、强生、博士伦、蔡司掌握，这四大公司占据国际人工晶状体市场的主要份额。根据爱尔康公司的报告及估算，2017年全球人工晶状体市场中，爱尔康市场份额占31%，强生占22%，博士伦占6%，蔡司占4%，以上四家共占63%全球市场份额。

        人工晶体核心技术特点：人工晶体的核心技术包括材料、光学与结构设计、加工工艺等方面；1）材料：人工晶状体的制作材料经历了“聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）—硅胶（silicon）—亲水性丙烯酸酯或水凝胶—疏水性丙烯酸酯”的发展历程；2）光学与结构设计：工晶状体的光学设计经历了“球面—非球面—环曲面—多焦点—可调节”的发展历程。

       现有主要人工晶状体产品相比，目前的竞争主要集中在第三代全像差补偿非球面人工晶状体，它能显著改善手术眼在昏暗条件下和夜间的视力，是目前国际市场上最主流的人工晶状体；环曲面人工晶状体同时具有球镜度和柱镜度，在完成普通人工晶状体屈光矫正功能的基础上，具有散光矫正功能。具体相关分类如下所示：

        未来人工晶状体发展方向：1、多焦点人工晶状体：可以产生多个焦点，大大提高了患者术后的远、中、近视力的精准性，一定程度上满足患者全程视力的要求；2、大景深型人工晶状体，是一种介于多焦点与单焦点之间的人工晶状体，没有眩光、光晕、对比敏感度下降等多焦点人工晶状体引起的视觉不适；3、可调节人工晶状体：是人工晶状体的最终发展目标，能完全模拟天然人眼调节功能，即连续、全程获得全部光能的调节力。博士伦的Crystalens AT45 是目前唯一获批的可利用人眼自身调节力的人工晶状体，患者几乎不会有眩光、光晕或者夜视力差的不适。但目前仅少量应用。

       需求端要素：结合上文信息来看，人工晶体行业整体产业链属于白内障手术中的医用耗材，从需求端来看，我国目前白内障患者存量超过1.5亿人次，且随着中国老龄化占比正在不断加快，存量人群在后续5-10年仍有明显增长，而国内最近10年白内障手术人数不超过0.3亿，尽管目前民营医院数量持续增长，每年国内手术数量已经上升至400-500万左右，但CSR数量则距离全球顶级发达国家还有1-2倍空间。也就是说，在国内老龄化及白内障CSR逐年上升的趋势下，人工晶体的需求量在后续5-10年都有相对确定的增长趋势；同时自19年至今，人工晶体加入集采价格逐渐稳定，尤其是中高端产品价格后续下行空间有限。（需求端要素：民营眼科医院增长数量、国内白内障手术CSR数量、人工晶体集采政策、人工晶体市场分层情况、医保支付政策）

       民营眼科医院增长数量趋势：2020年中国眼科医院数量为1061家，同比增长12.3%，2011年至今的民营眼科医院数量增速高达15%，远高于同期国内医院增速5%；其中非公立眼科医院数量为1005家；公立眼科医院数量为56家。眼科专科医院的增长速度远超医院数量增长速度，且以爱尔眼科为代表的民营眼科医院的开立仍在有序推进中。同时国家颁布一系列关于推进医疗联合体建设和发展、推进分级诊疗制度建设、全面提升县级医院综合诊疗能力的政策。

        国内白内障手术CSR数量：至2018年末，我国CSR已达 2662 例，但相较于全球其他国家，我国CSR还有很大的增长空间，2011年，法国、美国等发达国家的CSR已达10000例，澳大利亚已达到9500例，印度CSR超过5000例。从白内障手术率来看，则更加明显，中国白内障手术率甚至不足印度的一半。

        人工晶体集采价格政策：自2019年起，医疗耗集中采购陆续开展，安徽、江苏和京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（3+N）对人工晶状体进行三次集中采购，其中安徽江苏中标企业不超过5家，3+N中标企业不超过15家。不难看出，集中采购使得各省份公立医院60%以上的采购量集中在10余家厂商手中，且部分厂家只有单个产品中标，而以强生、爱尔康、昊海生科为代表的传统强势厂家则占据更高的市场份额。2020年7月以陕西牵头的省级联盟（宁夏、甘肃、青海、新疆建设兵团、湖南、广西、贵州、海南和陕西）发起第二轮人工晶状体集采购，与3+N不同的是，省级联盟将组别由53组降低至17组，可预期竞争将更加激烈，中标企业数量将进一步压缩。但从上市公司相关人工晶体毛利率来看，受到影响有限，预计还是向上游传导更多价差压力。

        人工晶体产品分层情况：从价格端来看，目前我国人工晶体需求还是中低端为主，从手术数量来看，每年高端人工晶体手术占比不足2%，中端人工晶体手术占比10%，85%以上手术案例还是以低端人工晶体水平为主；但从市场规模空间来看，由于单价较高原因，高端人工晶体市场规模占比在10%左右，中端市场规模占比在50%左右，低端市场规模在30%左右；

        医保支付政策:尽管各地医保政策有不小的差距，尤其是在手术方式、医疗器械耗材方面还有不同的报销标准，但总体来看，白内障手术报销比例高达70-90%。通过医保治疗白内障手术，患者承担费用大概几百元。如果选择比较好的专业眼科医院，自费比例就比较低，达到50-60%，患者承担费用约数千元。

         供给端要素：而从国内主要供应厂商来看，外资品牌占比仍是大头，并且从存量及新增产品类型和获批资格数量来看，优势依旧相对明显，国内依旧是明显的追赶趋势，主要差距还是在中高端产品的竞争评选上，其次是在医院渠道的获批审核买入上，尤其是对于不加入集采的民营医院。（供给端要素：人工晶体产品定位及竞争力、人工晶体产品注册现状、民营医院渠道建设情况）

        人工晶体产品定位：结合上文人工晶体市场分层来看，目前国内人工晶体产品需求主要还是聚焦于中低端市场，使得整体市场规模增长反而不是太高，未来国内经济水平进一步提高，中高端市场的增长会更加明显，因此，目前还聚焦在低端市场，对中高端市场研发相对缓慢的厂商，很可能会在后期进一步被吞噬份额或陷入价格竞争，整体行业的未来增长趋势还是在于性价比更高的人工晶体产品；

         产品竞争力维度:1）性能，研发或收购储备：结合目前市场需求来看，人工晶体产品本身需求还在持续增长，中高端需求还未充分满足，材料、工艺都有望带来新的变化，相关企业人工晶体也有的产品定位，后期的研发团队、产业链收购及研发安排，能否支撑后续产品持续满足审核及病人需求；2）成本控制能力&降价能力，产业链上游自供能力降价空间：结合目前人工晶体的产品集采趋势，性能接近的产品进入集采，最终看的是报价，具有自身上游产业链供应能力及规模化能力的厂商，降价能力更强，后续获得中标概率也会更大。

        人工晶体产品注册现状：截至2023年7月，人工晶状体医疗器械产品在有效期内产品注册总数为151件。其中，国产产品有27件，占比17.8%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，其中超过半数注册产品为进口注册，2022年国产占比率为17.5%。截至2023年7月，14个国家在我国境内注册人工晶状体医疗器械产品共124件。注册产品数量最多的国家是美国53件，占进口产品总量的42.7%。

        据统计，截至2023年3月，全国可生产人工晶状体医疗器械产品的生产企业共有64家。2022年注册人工晶状体医疗器械产品生产许可企业数量最多，有38家。截至2023年7月，国内共有10家企业注册国产人工晶状体医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于北京市的爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司，产品注册数为8件。

       医院渠道建设情况：从目前国内眼科医院占比情况来看，民营眼科医院占比超过90%，且还在持续增长，一般综合性医院仅有少数具有眼科专科。因此，从终端手术场地来看，未来国内人工晶体需求还将集中在民营眼科医院手中，除去部分参与医保报销的民营眼科医院，还有部分民营医院则采取市场化采购，具有民营医院渠道服务能力的厂商，将具有更大的客户选择空间，甚至在中高端产品上有更大的市场化议价权。

        从国内人工晶体市场空间来看，近乎80%份额被海外龙头厂商获取，并且上述厂商产品主要集中在中高端市场，尤其在高端市场领先性非常明显。据统计，截至2023年7月，人工晶状体医疗器械进口注册产品数量领先于国产注册产品，四年国产化率在15.8%左右。进口人工晶状体医疗器械产品注册数量排名第一的企业是美国的美国爱尔康公司（Alcon Laboratories, Inc.），产品注册数为19件。结合相关厂商在国内人工晶体医疗产品注册情况来看，较国内厂商的优势还是相对明显。

        对于国内人工晶体生产厂商来说，大约有10家，其中两家上市公司，爱博医疗、昊海生科。其余主要是非上市公司，主要对比维度在三个层面：1）公司成立时间，相关产品营收及布局现状；2）相关产品注册及营收情况；3）已有研发团队情况、研发进展及渠道建设情况；

        初步结合上文资料来看，国内人工晶体企业整体发展空间较大，但据海外厂商技术积累、市场份额都有明显差距，且从多项指标及细分市场发展态势来看，龙头厂商在集采效应驱动下的技术与规模优势是在持续加强的。目前国内相对明显的人工晶体龙头厂商主要是爱博医疗与昊海生科，其余三家值得关注的主要是蕾明视康、世纪康泰与眼得乐医疗，均已获得国内创投机构投资。考虑到海外厂商的产品主要集中在中高端的高价产品领域，国内厂商未来最好的发展模式还是向高端化突破，但这一点对相关公司持续研发布局及后期产品审核、销售有较高的要求。

       结合行业信息来看，人工晶体赛道在国内属于少有的持续增长、高端化占比有限、国内份额偏低的赛道，行业需求侧几乎不需要太过担心，只需关注国内白内障手术CSR上升速度及中高端人工晶体渗透速度；从行业供给侧来看，海外存量注册人工晶体高端化产品优势依旧明显，国内可替代产品相对有限，叠加医保集采政策，低端产品后续竞争压力可能持续扩大，有能力向中高端持续开拓研发，不断通过国内医疗器械注册审核，并有较好的民营医院销售渠道的厂商将有望持续扩大市场份额，并进一步推动自身研发实力持续提升，走向正循环。

         1）非手术愈合白内障风险

        白内障成因较多，其核心是眼球晶体浑浊化，目前最好也是唯一的解决方式是通过手术更换人工晶体，如果后期存在非手术或非替换方式能够治愈白内障，则很可能对人工晶体后续需求产生极大影响。

        2）新材料、新设计导致人工晶体需求品种变化风险

        结合目前人工晶体的发展趋势，材料、光学设计是核心的变化方向，一旦出现相对具有“创新型破坏”的新型材料或设计，有可能使得部分人工晶体产品更具竞争力，体现在性能或成本上，而目前各家厂商研发方向相对确立，如果出现一定变动，可能带来市场格局重新洗牌。

        3）医保支付政策变化风险

        结合目前各地医保政策来看，尤其是近些年多地“光明工程”项目推进，白内障手术报销比例不断提升，带动相关手术渗透率不断提升，未来如果国内医保支出面临风险，缩减相关支出或下下调可报销人工晶体产品等级，可能会减少有效高端需求增长。

4）集采及行业竞争进一步加剧风险

        从近几年的集采数据变化趋势来看（本月底将有一轮人工晶体集采出炉），中低端的人工晶体产品下行更加明显，叠加目前国内厂商的人工晶体产品主要集中在中低端，后续如果集采降价趋势进一步加重或行业竞争报价加剧，很可能带来相关人工晶体价格进一步走低，进而影响相关厂商后续盈利能力。

值班编辑：zhu

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