原文通告如下：

含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则

一、目的

为规范含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本指导原则。

二、范围

本指导原则中的含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品是指符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，含有光源且通过光源照射眼睛，用于近视控制、弱视治疗的产品（包括通过训练达到上述目的的产品）。

本指导原则不适用于验光设备和器具、视功能检查设备和器具、眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明设备和器具、助视器、接触镜、近视控制（含训练）类独立软件和弱视治疗（含训练）类独立软件产品。

三、管理属性界定

含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机理等进行综合判定。

对于其他含有光源并使用其发出的光照射眼睛达到预期目的产品，如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。该类产品宣称的预

期用途应明确写明“不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）”。例如：含有非激光光源并使用其发出的光照射眼睛，用于普通人群缓解由于用眼过度造成视疲劳且不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的产品；所含光源仅对眼周皮肤发挥温热按摩作用且不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的眼部按摩仪；所含光源发出的光提供舒适的照明环境且不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的护眼台灯。

四、医疗器械管理类别界定

含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。

（一）若产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。

（二）若产品以非激光光源（如LED光源）产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。

（三）若产品以非激光光源（如LED光源，卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光光源）照射眼睛用于弱视治疗，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。

注：采用光照射眼睛以实现近视控制或弱视治疗的产品，应充分考虑临床使用中对患者视网膜等可能产生的累积性损伤等因素，谨慎使用。

五、其它规定

含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品不可给出《医疗器械分类目录》09物理治疗器械的分类编码，同时不可给出19医用康复器械的分类编码。

这份2025年7月11日发布的新通告《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》的核心目的是为了更清晰、统一地管理市面上那些利用光照眼睛来控制近视发展或治疗弱视的产品。以下是我对于此份新规以及指导原则的解读：

好的，这份新规定（《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》）的核心目的是为了更清晰、统一地管理市面上那些利用光照眼睛来控制近视发展或治疗弱视的产品。以下是更细致、更容易理解的解读：

核心目标：明确哪些含光源的眼部光疗产品算医疗器械？算哪类（风险等级）？如何命名？避免混淆和夸大宣传。

一、 哪些产品适用这个规定？

1. 关键特征：

• 含光源：产品必须自带发光部件（激光或非激光如LED、卤素灯等）。

• 光照射眼睛：光必须是直接照到眼球上起作用的。

• 预期用途：明确用于控制近视加深或治疗弱视。

• 符合医疗器械定义：在中国法规下，医疗器械是指用于诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病/损伤等的仪器、设备、器具等。

2. 特别注意“训练”类产品：

• 包含在内！即使产品叫“近视训练仪”、“弱视康复训练仪”，只要它的最终目的是控制近视或治疗弱视，并且是通过光照射眼睛实现的，就属于本规定范围。训练只是手段，目的是治疗/控制。

3. 哪些产品不适用？

• 不含光源的：比如靠电刺激、磁疗、热敷、单纯物理调节距离（如睫状肌训练仪）来控近或治弱的产品。这些规则另行制定。

• 其他眼科器械：验光仪、视力表、OCT、激光手术设备、手术照明灯、放大镜/助视器、隐形眼镜（接触镜）、以及纯软件类的近视控制或弱视治疗APP/程序（无硬件光源）。

二、 如何判断产品是不是医疗器械？

• 核心看预期用途和作用机理：

• 如果产品宣传或设计是专门用于医疗目的（控制近视发展或治疗弱视），并且通过光照射眼睛来实现这个目的，那它就是医疗器械。

• 什么情况不算医疗器械？

  日常保健/缓解疲劳：比如：

• 宣称“缓解视疲劳”的护眼仪（光照射眼睛），但不声称能“防控近视”或“治疗弱视”。

• 利用光给眼周皮肤做温热按摩的眼部按摩仪（光不主要作用于眼球内部）。

• 提供舒适照明的“护眼台灯”（光用于环境照明，不直接用于眼病治疗）。

• 重要提示（防夸大宣传）：

• 这类非医疗器械产品，必须在产品说明和宣传中明确标注：“不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）”。

• 如果它们偷偷宣传有医疗效果，就涉嫌违法。

  

三、 产品应该叫什么名字？

• 近视相关产品：叫“近视控制”类产品。不能叫“近视治疗”或“近视预防”。

• 为什么？因为目前医学技术还无法根治近视（让度数消失），只能控制或延缓其加深速度。“治疗”和“预防”的说法不准确，可能误导消费者。

• 弱视相关产品：叫“弱视治疗”类产品。

• 为什么？弱视是可以通过适当的干预（包括光疗）达到比较理想的治疗效果甚至治愈的，用“治疗”是准确的。

四、 属于医疗器械后，风险等级（管理类别）和编码怎么定？

总原则：风险不低，至少是二类起。

具体分类：

• 最高风险（三类医疗器械 - 16-05）：
  

• 光源是激光 + 用于近视控制或弱视治疗。

• 为什么？激光能量集中，潜在风险高（如灼伤视网膜），需要最严格的监管。
  

• 中等风险（二类医疗器械 - 16-03）：

• 光源是LED发出的红光 + 用于近视控制。(目前只明确了红光)

• 光源是非激光光源（如LED、卤素灯、钨丝灯等发出的单色光） + 用于弱视治疗。

• 为什么？非激光光源（尤其是目前主流的LED红光）能量相对分散，风险可控，按二类管理。

• 特殊情况（待定）：
  

• 如果用LED发出的除红光以外的光（如蓝光、绿光）或者其他新型非激光光源来控制近视，目前规定里没有明确分类。

• 怎么办？厂家需要单独向国家药监局申请“医疗器械分类界定”，提供研究证据证明其安全有效，由官方确定类别。

• 分类编码锁定“16眼科器械”：

  所有这类产品，必须归入《医疗器械分类目录》的16（眼科器械）子目录下。

  不能归入：

• 09（物理治疗器械）：避免和普通理疗仪混淆。

• 19（医用康复器械）：这个目录主要是给不含光源、仅通过视觉刺激（如变焦运动镜片）进行训练的产品用的。带光源的归16。

五、 规定外的产品怎么办？

• 对于不含光源的近视控制/弱视治疗产品（如电刺激仪、睫状肌训练仪等），它们的分类按现有的《医疗器械分类目录》执行。

• 如果目录里找不到明确对应或类别不清，同样需要申请分类界定。

总结关键点与易理解要点：

• 看光、看用途、看医疗属性：带光、照眼睛、为控近/治弱而生的，就是医疗器械了。日常保健的不能碰瓷医疗效果。

• 名字要准：近视产品只能叫“控制”，弱视才能叫“治疗”。别想用“治愈近视”忽悠人。

• 激光最严（三类）：只要是激光用于这些目的，就是高风险，按最严的三类管。

• 主流非激光（二类）：

• 控近视？目前只认LED红光（二类）。其他颜色的光？不行，得单独申请。

• 治弱视？各种安全的非激光单色光都行（二类）。

• “户口”在眼科（16编码）：别想挂到理疗（09）或普通康复训练（19）下面去。

• 非医疗器械的紧箍咒：护眼灯、按摩仪要是敢说能“防控近视”或“治疗弱视”，就是违规！必须标明“不用于”这些医疗目的。

通俗比喻：

• 想象医疗器械管理像考驾照。

• 激光产品照眼睛：像开大卡车（A照/三类），要求最高。

• LED红光控近/非激光治弱产品：像开普通小汽车（C照/二类）。

• 其他光源控近：像开一种新型车，需要先去车管所（药监局）验车定车型（分类界定）。

• 日常护眼产品：像骑自行车或电动车，不需要驾照（不算医疗器械），但你不能说自己这是汽车能上高速（不能宣传医疗效果）。

• 命名：“近视控制”就像说“控制车速”（不让度数涨太快），“弱视治疗”就像说“修理发动机”（目标是修好）。

这份解读旨在帮助相关企业、监管人员和消费者更清晰地理解新规的核心要求和边界，确保产品合规上市，保障公众用械安全有效，同时遏制市场上的虚假和夸大宣传。

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