南京西格玛医学

胶原蛋白（简称胶原） 是人体组织器官的主要结构蛋白，参与人体组织修复。目前已知的有28种类型胶原蛋白，约占人体蛋白质总量的30-40%。其中 I 型、II型、III 型胶原合计占比高达总胶原含量的 80-90%。其中，I 型胶原蛋白纤维直径粗大，呈致密条束状，是构成皮肤的主体；II 型胶原蛋白主要由软骨细胞产生，多存在于骨骼、关节、肌腱等组织；III 型胶原蛋白呈疏网状散布于 I 型胶原周围，起到支撑组织和缔结组织的作用，并维持皮肤组织细腻柔滑。是人体内含量最多、分布最广的功能性蛋白，是人体的重要组成部分之一。

胶原蛋白是细胞外基质的结构蛋白质，其分子在细胞外基质中聚集为超分子结构。天然胶原蛋白的分子量为300KD，最普遍的结构特征是三螺旋结构。含有丰富的氨基酸——甘氨酸 (Gly) 、丙氨酸 (Ala) 、脯氨酸 (Pro) 和谷氨酸 (Glu) 等18种氨基酸。胶原蛋白材料在临床上广泛应用于人体皮肤、口腔、硬脑膜等组织的修复以及医疗美容等领域。胶原蛋白起着支撑器官、保护机体的功能，在细胞再生，保证皮肤、骨骼发挥正常功能中有着重要作用。同时也与动物的细胞分化、细胞衰老等息息相关。目前如软骨再生，医疗美容等。

胶原蛋白如何发展

第一阶段：动物源胶原

也是最传统的胶原蛋白，主要是从动物组织中提纯而来，常见的主要是从猪皮、牛跟腱和鱼皮等动物组织中化工提纯而来。与人体胶原蛋白序列是有差异的，补充进人的身体时容易出现排异反应的，水溶性差，不易与人体结合，皮肤涂抹容易出现排异过敏反应。

第二阶段：类人源胶原

类人源和人体胶原蛋白较为接近，但易致人体免疫反应，生物活性也较低些，遗传稳定性低，有化学物质保留，存在排异风险。

第三阶段：人源化胶原

全名叫重组人源化胶原蛋白，将人体中天然胶原蛋白的全长或功能区基因序列组合，通过生物合成、蛋白纯化得到的胶原蛋白。

重组胶原蛋白的类型及区别

实际上，重组胶原蛋白是一种胶原蛋白制备类型的统称。

1，重组人胶原蛋白：由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。

2，重组人源化胶原蛋白：由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。

3，重组类胶原蛋白：由DNA重组胶原技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段，或是这类功能性氨基酸序列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低。

胶原蛋白还具备以下多种功能：

保湿性： 天然胶原的亲水基团含量虽然不大，但其具有特有的三螺旋结构，且含有大量的羟基，保湿效果仅次于甘油，具有比小分子胶原蛋白肽更好的锁水、补水、肌肤的生物营养功能。

营养性： 小分子胶原蛋白肽通过被动扩散至皮肤浅层，起到短暂的保湿护理作用； 大分子结构的活性胶原通过物理性透皮吸收和细胞介导的生物性透皮两种方式进入皮肤角质层、真皮层发挥生物护理作用。

配伍性： 作为功能性成分在化妆品中减轻各种表面活性剂、酸、碱等刺激性物质对毛发、皮肤的损害。

市场预期：

胶原蛋白注射剂可拓展眼周与水光市场应用，医美龙头加速入局有望提供行业高增动能，预计至2025 年我国胶原蛋白类针剂注射市场可达42 亿元。

胶原蛋白相对其他玻尿酸等，还有很多优势：1）调和肤色：不同于玻尿酸的无色，胶原蛋白填充剂呈乳白色，在浅层填充后可调和肌肤颜色，起到美白，淡化黑眼圈的作用；2）术后不良症状弱：胶原蛋白相比玻尿酸亲水性弱，填充后不易吸水膨胀，可避免术后亲水肿胀症状；3）注射效果自然：乳白色的胶原蛋白可有效避免玻尿酸注射后的“丁达尔现象”，注射效果自然美观。

国内在医疗美容领域，胶原蛋白被作为组织填充剂注射至面部组织内，可以起到支撑填充的作用，从而达到纠正皱纹的目的。目前境内已批准的填充剂产品来源于牛、猪，以及重组胶原蛋白，名称包括：台湾双美生物（肤柔美、肤丽美、肤莱美）胶原蛋白植入剂、含利多卡因胶原蛋白植入剂、和斐缦长春公司的弗缦（长春博泰）医用胶原充填剂等，产品适用范围用于：纠正鼻唇沟，用于纠正额部动力性皱纹。锦波生物获批的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液等，产品适用范围用于纠正额部动力性皱纹。另外，还有一些胶原蛋白制成的敷料可用于医疗美容用途，如用于皮肤激光术后创面修复辅助治疗，境内已批准产品的产品名称有胶原贴敷料等。

展望：

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白在妇产科、皮肤科、外科、肛肠科及护肤等场景都有着广泛的应用。以锦波生物为例，该公司已初步实现酸酐化牛 -β 乳球蛋白和重组人源 Ⅲ 型胶原蛋白的产业化，产品应用于多个场景，满足了不同的市场需求。在妇产科领域，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白可用于治疗阴道松弛症。例如，锦波生物的重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白冻干纤维可有效避免异种排斥反应，为阴道松弛症患者提供了更好的治疗选择。在皮肤科领域，可用于治疗各种皮肤疾病，促进伤口愈合，减少疤痕形成。在外科和肛肠科领域，也有着广阔的应用前景。例如，在术后创面愈合、止血等方面，医用重组 Ⅲ 型人源胶原蛋白敷料发挥了重要作用。在护肤领域，含有重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的护肤品，如精华液、面霜等，能够为皮肤提供丰富的营养，延缓皮肤衰老。随着技术的不断进步和市场需求的增加，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的产业化加速态势明显。锦波生物与山西转型综改示范区管委会签署共建 “人源胶原蛋白” 产业园项目协议，目标是打造全球规模最大的人源胶原蛋白产业基地。项目一期投资总额达 8.2 亿元，预计明年 12 月投入试生产。这将进一步推动重组Ⅲ型人源化胶原蛋白在多场景的应用，为产业发展带来新的机遇。

竞争格局：

随着科学技术水平提高，很多企业都已经突破技术壁垒，在火热开展临床试验，开展不同的适应证，如： 美柏生物ECM胶原蛋白隆颏、创健医疗水光针、纠正上面部皱纹等、锦波生物用于慢性难愈合创面（烧伤性创面和创伤性创面）、修复薄型子宫内膜、治疗间质性膀胱炎、艾佰瑞胶原蛋白I水光针，胶原蛋白II鼻唇沟、斐缦公司进行泪沟填充临床试验、珂瑞康开展水光针、上面部静态皱纹、崇山生物开展鼻唇沟 等。 预计在2024-2028年间，国内有一批企业上市。 南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司，在胶原蛋白类产品临床试验方案设计，临床操作，临床数据管理和统计分析，EDC系统等方面，积累了丰富的经验。

西格玛医学深耕医美临床注册多年，拥有16年三类医疗器械的服务经验，已成为国内三类医美项目的头部CRO服务商。不仅服务过华熙生物、巨子生物等头部医美品牌产品，更为跨界进入医美领域的药企、合成生物、电子等行业人员提供从立项评估到临床注册服务的全周期立项评估和临床注册服务。也能够帮助企业已上市产品开发从单一适应症到多类型适应症、多领域产品的创新发展，为企业提供从皮肤科到整形、眼科、私密、口腔、毛发、抗衰等全身医美项目提供一站式全过程的临床注册服务。选择西格玛，一家懂产品的临床CRO公司。

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