当事人： 海南中生制药有限公司

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码（注册号）：91460000MA5TQDTG5P

　　住所（住 址）：海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二路2号楼1-1

　　法定代表人（负责人、经营者） ：王盛誉

　　身份证（其他有效证件）号码：

　　联系电话：

　　联系地址：海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二路2号楼1-1

　　违法事实：我局执法人员于2021年9月30日前往海南中生制药有限公司进行检查，现场发现该公司生产皮肤修护敷料（规格：90mg、医疗器械备案凭证编号：琼海口械备20200064、批号：20210802）备案信息为医用皮肤修护敷料由寡肽-3、甘露醇、纯化水组成。上述产品实际说明书内容为皮肤修护敷料纹理修复冻干粉使用说明书，产品实际的剂型为一瓶纹理修复冻干粉和一瓶溶解液，剂型与备案信息中的医用皮肤修护敷料由寡肽-3、甘露醇、纯化水组成不一致。执法人员现场对上述产品进行扣押（实施行政强制措施决定书海市监实强[2021]5530930）。上述医用皮肤修护敷料和外包材总计价格为13165.2元。

　　现场发现该公司销售的产品商品名：爱贝鼻疤克晶晶、产品名称：医用皮肤护理敷料多效修复冰晶（规格：20g、医疗器械备案凭证编号：琼海口械备20200062、批号：20210501）4980盒 ，合计4980元。上述皮肤修护敷料医疗器械备案凭证编号：琼海口械备20200062说明书备案信息名称为医用皮肤护理敷料，实际生产说明书名称为医用皮肤护理敷料多效修复冰晶，与备案信息不一致。

　　依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》第三十五条、三十九条的规定，该公司行为属于未按照备案产品技术要求组织生产、说明书不符合相关规定。

　　上述事实，主要有以下证据证明：1、海南中生制药有限公司《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证、法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资质；2、第一类医疗器械备案凭证琼海口械备20200062号、琼海口械备20200064号；3、委托加工协议、外包材情况说明证明上述产品的价值。；4、实施行政强制措施决定书及清单等相关资料。

　　行政处罚的内容和依据 ：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定对该公司未按照备案产品技术要求组织生产的违法行为没收皮肤修护敷料（规格：90mg、医疗器械备案凭证编号：琼海口械备20200064、批号：20210802）9704对，处货值金额5倍罚款为65826元。按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定对该公司生产产品说明书与备案不一致的行为处10000元罚款。上述两项罚款合计为75826元。

　　行政处罚的履行方式和期限 :请在接到本处罚决定书之日起15日内携银联卡到我单位的财政罚没款代收点缴纳罚没款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　救济途径和期限 ：如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向海南省市场监督管理局申请行政复议，也可以于6个月内依法向海口市秀英区人民法院提起行政诉讼。

　　海口市市场监督管理局

　　2021年10月25日

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