文章来源：心未来 ；编辑：郑斯予

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心未来

近日，微电生理（688351）发布2023年的年度业绩预告。经财务部门初步测算，公司预计2023年年度实现归属于母公司所有者的净利润为 500 万元到600 万元， 与上年同期相比，将增加人民币 202.82 万元到 302.82万元， 同比增加 68.25%到 101.90%；归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-3650 万元到-3500万元。

微电生理营收增长势头强劲，近三年营收CAGR为30.5%，2023年前三季度实现营业收入2.36亿元，较上年同期增长23.01%，归属于母公司所有者的净利润为1152万元，同比增长325.36%。2023年第一季度受电生理省际联盟集中带量采购实施前经销商订货量减少的影响，销售收入同比有所下降。第二季度随着公司产品市场渗透率持续提升，实现营业收入8999.00万元，同比增长35.83%，实现归母净利润1148.15万元，同比增长594.98%。第三季度随着集中采购陆续落地执行，公司三维手术量快速提升，实现营业收入9394.87万元，创公司单季度历史新高，同比增长34.21%，实现归母净利润936.42万元，同比增长669.08%。▲数据源于iFinD

#业绩变化主要原因

（一）主营业务影响

1）报告期内，公司聚焦主导产业布局，依托新产品上市，增加了各等级医院的覆盖度，全方位提高了品牌影响力。公司对产品进行持续打磨与升级，产品不断提升的性能与服务质量得到了临床端的认可，三维心脏电生理手术累计突破 5 万例。

2）公司积极拓展海外市场，2023 年度海外业务营业收入同比增长超过50%。公司总体营业收入稳步增长，带动整体利润上升，经营业绩实现稳中向好。

3）2024 年，公司将继续坚定不移的加强市场开拓，强化科技创新，优化业务结构，提升内部管理，推动公司实现更高质量发展。

（二）非经营性损益的影响

报告期内，公司使用部分募集资金及自有资金进行现金管理获得一定投资收益， 以及本报告期公司收到多项政府补助。

#导管类业务持续获利

导管类业务是公司最大的业务板块，产品毛利率维持高水平增长。

按业务板块划分，公司业务可分为导管类、设备类和其他产品三大业务板块。其中导管类产品业务可划分为标测类导管、二维消融导管和三维消融导管；设备类产品主要有三维心脏电生理标测系统、灌注泵和冷冻消融系统；其他产品主要是电生理手术中的针和鞘等相关产品。除此以外，公司还代理了Niobe磁导航系统和Odyssey Vision导管室视频图像集成系统磁导航机器人等产品。

在公司三大主营业务中，导管类产品2022年营收1.66亿，同比增长12.64%，营收近三年CAGR为23.1%；设备类产品2022年营收0.42亿，同比增长265.60%，营收近三年CAGR为40.9%；公司其他产品2022年营收0.50亿，同比增长62.83%，营收近三年CAGR为56.7%。

▲数据源于iFinD

#新品研发持续推进

2023年1-9月，公司研发费用占比营业收入27.2%，研发人员约占公司全体员工29%。

公司始终坚持研发及创新，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实力，公司近三年及2023年1-9月研发费用分别为4085万元、6301万元、7693万元及6419万元，占营业收入比重达28.9%、33.2%、29.6%及27.2%。

在人才储备方面，核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素。截至2023年6月30日，公司共拥有研发人员158人，约占公司全体员工29%，形成一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队。

▲数据源于iFinD

通过长期的技术革新和研发积累，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至2023年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利215项，其中境内授权专利172项（包括发明专利69项、实用新型专利93项、外观设计专利10项），境外授权专利43项（均为发明专利）。

#在研产品陆续产出

在集采大背景下，持续的研发创新才是长期收入增长的核心驱动，能够满足临床多样化需求的完善产品线是产品推广的前提，公司产品逐步完善，有望拉动公司收入长期维持较高增长。

2023Q3公司冷冻消融系列产品获批，有望形成新品收入拉动；公司第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统也于2023年11月获批；一次性使用压力监测磁定位射频消融导管于2022年12月获批，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管；肾动脉消融导管已完成首例临床入组；可伸缩针消融导管等项目也在研发推进中。

另外，公司与Stereotaxis关于磁导航机器人持续推进研发合作深度，已完成Columbus®三维心脏电生理标测系统磁导航模块开发，并已实现远程操控；与Stereotaxis共同研发的磁导航消融导管，已完成型检测试。

▲图片源于官微

#海外拓展增长曲线

随着公司海外产品完善与渠道拓展，海外收入有望实现高增长，构建第二增长曲线。

2023Q3，公司参加第十六届亚太心率学会年度科学会议（APHRS 2023），面向海外市场进行产品拓展，产品销售累计覆盖30余个国家和地区；2023H1，公司新增11款产品在4个国家及地区获得首次注册证，累计20款产品获得CE认证，4款产品获得FDA注册许可；2023Q3，公司压力感知导管获得欧盟CE认证和英国UKCA认证，海外实现持续拓展。

此外，微创电生理的压力感知导管在海外多个学术会议进行发布，已获得欧盟CE认证和英国UKCA认证，海外市场的三维标测系统相应模块也已完成升级，可满足房颤等复杂术式的操作需求。公司也在积极推进压力导管在海外市场的试用和手术开台。

#集采落地加速入院

在27省联盟电生理集采中，微创电生理单件产品基本全线中标，其产品涵盖了冷冻环形诊断导管、星形磁电定位标测导管（即高密度标测导管，2022年10月获批）、冷盐水灌注射频消融导管等，尤其高密度标测导管，为唯一单件中标厂商。▲源于福建省医疗保障局官网在集采入院驱动下，2023Q3公司收入同比增长34.2%（2023Q2收入同比增长35.8%），集采放量下高增长持续。至2023年9月中旬，公司压力导管已在国内完成500例手术。集采带来市场渗透率提升，随着进院量与手术量增长，微创电生理2023年收入高增长可期。27省联盟集采结果于2023年4月开始执行，平均价格降幅49%，预计随着集采降价，未来两年行业手术量可维持不低于30%的增速。微创电生理在此次集采中所涉及产线几乎全线中标，未来两年有望在出厂价相对稳定的前提下逐步从外资品牌手中获得更多室上速领域份额。此外，随着高密度标测及压力感知消融导管获批，微创电生理在国产品牌中能率先进入房颤领域，凸显增长韧性。

#关于微创电生理

公司形成以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台。公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材。

为满足快速性心律失常患者的治疗需求，公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年的持续创新，公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。

1. 冷冻消融产品：微创电生理推出首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。2023年8月，微电生理的IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白，标志着微创电生理IceMagic®心脏冷冻消融系统的所有组成器械已全部获批，将使更多房颤患者受益。2024年1月，公司宣布该产品成功完成国内首批临床应用。▲IceMagic®球囊型冷冻消融导管及设备（源于官网）此次获批的冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，使用冷冻消融技术，利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量，使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。两款产品用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。2. 三维电生理标测系统：微创电生理自主研发的第一代Columbus®三维电生理标测系统2015年纳入创新医疗器械特别审批程序，2016年作为国产首款三维电生理设备获批上市；2020年，三代Columbus作为首个国产磁电双定位标测系统获批上市，是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统。2023年11月，公司自主研发的第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。2024年1月，公司宣布该系统获得欧盟MDR认证。

▲第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统（源于官网）

Columbus的独特设计包括：

1）具有独特的导管全弯段弯形显示，可帮助临床医生更好地理解导管在心腔中的位置及形态；

2）RTM模块快速精确建模算法可以实时构建精准的心脏电解剖结构，实现对导管所获取位置数据及对应微小心电信息的毫秒级响应，建模时间大幅缩短；

3）多道记录模块集成，更好的融合导管空间位置信息及其对应位置的心电信息，同时提供心电波形形态自动对比、最早激动点自动提示、MRI/CT术前影像一键分割、精确配准术前影像等多个业内领先的技术模块，进一步优化了三维心脏电生理标测系统的临床易用性；

4）一键CT/MRI图像分割及大范围智能配准等功能。

主编｜赵清 审核｜祎禾

主编｜赵清 审核｜祎禾