现在国家不断扩大医疗器械耗材的集采边界，甚至指名道姓的要求几个品种在22年内完成集采。而股市天天担心器械耗材集采，从而基本把整个医药器械耗材领域都扔在一边。

但越是这样的时刻，我们越要去穿透政策扰动和市场情绪，看看未来这个领域是否真正有价值的产品。而国家当初也为了鼓励医疗器械创新，制定了《创新医疗器械特别审查程序》，我们看看5月25日CDE公示的2022年第四批创新医疗器械，里面是否能看到医疗器械行业研发趋势。

心房分流器是由武汉唯柯医疗研发的房间隔分流介入器械，用于治疗心衰。

心房分流器通过股静脉路径植入于心脏房间隔处，通过分流孔实现心房血液分流减压的作用，限定可控的左向右分流在有效缓解肺淤血和呼吸困难症状的同时，有效改善右心室后负荷和左心室前负荷，将失代偿的心衰超负荷转为稳定的代偿性，增加心脏协同作用，有望成为心衰治疗的一项里程碑式技术。传统球囊房间隔造口存在着造口直径不可控的缺点，而唯柯医疗的心房分流器可以有效限定房间隔造口直径，有更好的疗效和更低的副作用。

武汉唯柯的心房分流器进入创新医疗器械目录的同时，近期也开始了注册临床入组。

武汉唯柯医疗除了心房分流器，另一款核心产品是卵圆孔未闭封堵器(PFO封堵器)，PFO在人群中比例很高，研究表明可能是不明原因卒中、偏头痛的原因。所以，近些年PFO是结构性心脏病封堵器中，增速较快的细分领域。国内先健和乐普也都布局PFO封堵器。

电生理领域的消融技术，之前主流的是射频消融和冷冻消融，但近些年出现了PFA脉冲消融技术。脉冲消融的消融效力是秒杀的效果，相比传统射频消融点对点的消融方式，漏点的可能性明显降低；和冷冻球囊消融相比，脉冲消融导管消融范围更大。

这次德诺电生理的PFA脉冲消融产品进入了创新医疗器械目录。而在前几年已经有一款左心耳封堵器也进入了创新器械目录。

德诺电生理原名诺茂医疗，算是德诺系的一员。而德诺系有现在越来为大家所熟悉的企业，心脏瓣膜的上市公司启明医疗，治疗肥厚型心肌病的射频消融产品的诺诚，肺部导航的堃博，二尖瓣头部企业德晋。

这次同时进入创新医疗器械目录的另一款脉冲消融产品，来自于老牌电生理企业锦江电子，是锦江研发的全球首款基于磁电双定位导航并且集三维建模、标测、消融于一体的心脏脉冲电场消融系统。

锦江是国内三家具备三维电生理设备企业之一。在惠泰已经上市，微创电生理已经IPO过会，江电子也完成高瓴领投的A轮融资开始了自己的资本化之路。未来我们将看到国产电生理企业在三维电生理设备，多样化消融产品等多点开花，完成电生理产业的进口替代。

我们现在主流使用的都是二代实时荧光qPCR技术，而三代数字PCR具有绝对定量、高灵敏度等优势，但受制于高成本和操作的复杂性，数字PCR的应用推广还处在起步阶段。

思纳福成为继美国伯乐Qxone、德国凯杰QIAcuity后全球上市的第三台数字PCR一体机企业。思纳福DQ24全自动数字PCR基于“振动注射技术”，无需微流控耗材，主动控制液滴生成，降低了成本，提高了可靠性；

思纳福在2021年也完成了两亿元的B轮融资。

这次进入到创新医疗器械目录的产品，除了上述产品外，还有冠脉药物支架、冠脉药物球囊以及膝关节。个人觉得上面分析的几个产品未来的竞争格局更好，产品竞争更强，更值得我们去研究。

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