【案情介绍】

【案件评析】

在本案中，“使用”医疗器械如何认定成为案件争议的焦点。当事人认为，两具注射器虽然已过期，但其没有使用意向且无任何使用记录。“使用”医疗器械应理解为直接接触患者身体，即“使用”发生在器械的功能实现的过程中，而未实现器械的功能，仅仅放置在诊室柜子里，不能理解为法律法规上的“使用”。

针对当事人提出的看法，清徐县卫生健康和体育局经研究讨论，认为该看法属于对“使用”一词的狭义和机械理解。该医疗机构在经营过程中在其经营场所存放过期医疗器械，未与其他合格有效的医疗器械区别放置，且未作任何警示标志，容易导致误拿误用，存在较大安全隐患；而医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，存在储存、养护等失当行为和管理疏漏，存在危害公众生命健康隐患，故应认定使用过期医疗器械违法事实成立。

本案虽无证据证明当事人将过期医疗器械直接使用于患者的身体，但其存放医疗器械的区域有过期医疗器械，且医疗器械过期时间较长，未及时销毁，亦无过期产品警示标识，在医疗器械储存、管理和调配环节存在失当和疏漏，明显背离保障公众生命健康的宗旨。我国立法虽然未明文规定医疗器械“使用”的概念，但从《医疗器械监督管理条例》的立法规定来看，医疗器械的“使用”应当不仅仅包括目的上的狭义“使用”，即患者经医疗机构的医药技术人员指导或操作，将医疗器械用于预防、诊断、治疗疾病，恢复或维护身体健康，还包括过程性的广义“使用”，即医疗器械购进、验收、储存、作用于人体等多个步骤和环节，贯穿全部诊疗过程和程序，这也体现了法律维护公众生命健康、保障医疗器械质量安全的宗旨。因此，应当按照使用过期医疗器械来进行处罚。

【思考建议】

使用过期医疗器械可能会造成患者误诊、错诊，甚至产生感染、排异反应危及生命，相较于销售过期医疗器械危害更为直接，应该承担相应的法律责任。该口腔诊所对医疗器械的管理不到位，看似一时的工作疏忽，实则是对日常工作的懈怠。为保障广大人民群众的生命健康安全，医疗机构应主动提高思想认识，定期清点药品、医疗器械、消毒产品，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂等的进货查验、保管等制度，杜绝使用过期药品、医疗器械、消毒药剂。