​​　　根据中国食品药品检定研究院在2024年公布的三次医疗器械产品分类界定结果数据，国家药监局对医疗器械的管理类别进行了最新的调整和明确。最新数据显示，在本年度内共有238个新产品被新增界定为第三类医疗器械。这些新产品的纳入，不仅体现了医疗器械技术的快速进步和创新，也反映了监管部门对于医疗安全性和有效性的高度重视。此次分类界定的结果将对相关企业的研发、生产和市场准入产生重要影响，同时也有助于医疗机构及专业人员更好地理解和使用这些先进的医疗设备和技术。以下是这238个新增第三类医疗器械的详细名单及其相关信息。

2024年第一次医疗器械产品分类界定结果建议按照第三类医疗器械管理的产品（57个）

　　(一)超声高频外科集成系统一次性分离刀头：由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成;扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割、止血和凝结。分类编码：01-01。

　　(二)辅助心脏搏动泵系统：由控制台、心电导联线、有创血压传感器延长线、压力适配线、电源线和可充电锂电池。产品中的心电导联线可连接与人体贴合的电极贴片，辅助获取心电信号;有创血压传感器延长线用于连接有创血压传感器。产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接，介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律，控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程，为其提供有规律的动力源。用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管，通过降低患者心室负荷、增加心输出量，提高主动脉压力，为左心室提供暂时或短期的支持，来维持患者的血流动力学稳定。分类编码：01-00。

　　(三)血管介入控制系统：由远程操作台、支撑臂及执行机构组成。其中，远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车，并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中，在医学影像的指引下，通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆，驱动执行机构上安装的血管介入控制系统配套耗材套件，辅助对器械、导丝及导管的操控，实现器械、导丝、导管的进给运动、旋转运动和仿生学运动，完成对器械、导丝和导管的推送。用于在医学影像引导下，辅助医生完成经皮冠状动脉造影以及在经皮冠状动脉介入治疗手术中远程操控导丝、导管和器械;还可监测器械运动过程中是否出现受阻或打滑，并给出相应提示;同时可避免或减少对操作者的辐射伤害。分类编码：01-00。

　　(四)静脉腔内消融闭合微导管：由三部分组成，第一部分是导管组件，其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成;第二部分是电动手柄组件，为导丝转动提供动力;第三部分是注射器，用于连接导管组件推注药液。在超声引导下，将微导管置入需要闭合的静脉腔内，通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转;通过微导管注入硬化剂。导丝在电动手柄驱动下进行旋转，与静脉内膜发生机械摩擦使静脉痉挛并造成静脉内膜机械损伤，同时对注入的硬化剂进行搅拌分散，促进硬化剂与静脉内皮细胞的充分接触，提高硬化剂对静脉内膜的化学损伤、脱落及形成血栓的效率;在上述机械和化学的作用下，使静脉消融部位最终形成纤维化条索、实现静脉管腔永久闭合。用于下肢静脉曲张的辅助治疗。分类编码：01-00。

　　(五)脊柱手术植入物光功能化照射仪：由融合器仓、固定板仓、固定钉仓和触摸屏幕组成。采用LED光源，在术中即时对脊柱外科植入物进行表面改性处理，增强植入物表面的骨整合性能。处理完成后，将植入物植入病人体内。分类编码：01-00。

　　(六)指引导管控制系统：由指引导管工作台、固定支架、耗材组件和控制台组成，其中耗材组件包括卡匣和医生操作台盖。指引导管工作台用于为指引导管前进、后退、平移以及持续旋转提供动力;耗材组件用于建立手术无菌屏障，确保手术环境的卫生安全;固定支架用于固定、连接经皮冠状动脉血管介入手术控制系统的工作台和导管驱动装置，调节导管驱动装置和工作台的相对位置;控制台为指引导管工作台提供电源和控制信号。在经皮冠状动脉血管介入手术控制系统将导丝沿指引导管输送至冠状动脉的过程中，该产品可控制指引导管在一定范围内前进、后退和旋转。用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，远端操控指引导管的前进、后退和旋转运动。分类编码：01-00。

　　(七)超声辅助加热系统：由超声主机、带连接电缆的手柄、超声焊极、超声焊极用开口扳手组成。将可吸收骨钉固定在骨中后，该产品输出的超声能量使得骨和骨钉之间的界面液化，并可使配合使用的可吸收箔片和膜片受热软化，辅助可吸收骨钉的固定。用于辅助将可吸收骨钉固定在骨中。分类编码：01-00。

　　(八)血栓抽吸负压吸引泵：由负压吸引泵主机和收集容器组成。其中收集容器由收集罐、带防溢装置的罐盖、滤网、滤器、泵罐连接管组成。收集容器采用高分子材料制成，为一次性使用产品。与外周血栓抽吸导管或颅内抽吸导管配合使用，用于外周动静脉和颅内血栓抽吸。分类编码：03-13。

　　(九)封堵球囊导管：由远端球囊(含显影环)、近端球囊(含显影环)、导管主体(含单腔管段和三腔管段)、应力扩散管和导管座(含上、下两个球囊充盈口和导丝腔入口)组成，为一次性使用无菌产品。用于临时封堵心脏血管，并向血管内输送生理盐水或造影剂。分类编码：03-13。

　　(十)锚定导丝：由导丝(头部带锚定装置)和导入鞘组成。导丝由芯丝、绕丝、热缩管和造影位置标记、锚定装置组成。锚定装置由锚定头端、远端显影标记、近端显影标记和输送显影标记组成。采用镍钛合金、不锈钢、铂铱合金制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过导管将本产品推送至颅内动脉，到达预期部位后回撤导管，使锚定装置释放并扩张至工作状态，锚定在血管内壁，以固定导丝。用于神经介入手术中，引导导管等介入器械插入神经血管并定位，锚定装置锚定于目标区域后，可避免导丝远端的移动，便于医生通过本产品进行后续的器械交换工作，同时维持术中通路。手术结束后通过导管将本产品取出。分类编码：03-14。

　　(十一)软组织定位金质标记套件：由导引针和金质标记物组成，其中金质标记物为金和铁的合金。金质标记物装在导引针头中，在超声、计算机断层扫描(CT)或手动触诊肿瘤的过程中进行植入，通过导引针将金质标记物输送到目标组织，金质标记物可以在超声、磁共振(MRI)、计算机断层扫描(CT)、荧光透视或X射线下成像。金质标记物植入人体大于30天以上。用于放疗中的组织内辅助成像和进行病灶标记。分类编码：05-00。

　　(十二)一次性使用脑室成像导管：由头端、摄像模组、导管组件、手柄组件、截图按键、注液按键、吸液按键、连接线缆和器械腔道组件(有器械通道的型号包含)组成。一次性使用无菌产品，接触中枢神经系统。用于颅脑手术中，通过已建立好的手术通道放入患者颅内，连接吸引和注液系统，可注入生理盐水或将脑部积液吸引引流至体外;可通过摄像模组(CMOS图像传感器和LED照明光源)拍摄脑部图像(拍摄时直接接触脑组织)并将图像信息传输到电子内窥镜图像处理器进行成像;还可通过器械腔道组件，提供其他手术器械(细胞刷、取样钳)进入颅脑的通道。分类编码：06-14。

　　(十三)麻醉蒸发器具：由塑料外壳及内部包含的麻醉剂管线(含聚乙烯蒸发器棒，用于将异氟醚或七氟醚从注射泵输送到微型蒸发器)、蒸发器/喷雾剂、细菌/病毒过滤器和活性炭过滤器组成。一次性使用。与注射器、注射泵、呼吸机、麻醉气体分析仪、清除系统等设备配合使用，通过聚乙烯蒸发器棒从周围吸收热量，再将热能转移到流经该产品的液体麻醉剂中并使其汽化，再将麻醉剂输送至患者。在完全具备监测和支持呼吸与心血管功能的环境中使用，用于辅助将液体麻醉剂气化，为有创通气的患者输送气体状态的异氟醚或七氟醚等麻醉剂。分类编码：08-05。

　　(十四)细胞分选仪：主要由磁铁运动系统、泵阀系统、外壳及相关配件(挂钩组件、扫码枪)组成。与分选磁珠、缓冲液(不是该产品组成部分)联合使用，基于磁性分选技术，通过该产品产生的磁场的磁性作用，将分选磁珠上的成分从血液细胞样本中分离出来，实现靶向细胞的分选，进行靶向细胞的富集或去除。用于对血液细胞进行磁性分选，分选后得到的血液细胞成分输回患者体内，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-00。

　　(十五)植入式神经刺激电极导线套件：由电极导线和导引鞘组成。其中，导引鞘用于在手术过程中引导电极导线到达预期位置;电极导线长期植入体内，与患者程控仪、神经刺激器合并使用。用于对脚踝部位胫神经进行电刺激。分类编码：12-02。

　　(十六)神经刺激器：由主机、绑带和电源适配器组成。主机内部含有可充电的锂电池。通过蓝牙与患者程控仪连接，接收患者程控仪的调节刺激参数命令并对胫神经进行电刺激。用于对膀胱过度活动症的辅助治疗。分类编码：12-02。

　　(十七)电磁髓内肢体重建系统：由植入式肢体重建钉(含电磁动力装置)、锁钉、封帽、体外控制仪组成。其中肢体重建钉、锁钉和封帽由钛合金制成，植入人体30天以上。通过手术将植入式肢体重建钉植入患者骨骼内。使用时，患者根据医生要求，利用体外程控仪(不是本产品组成部分)驱动植入式肢体重建钉延长或者缩短。预期用于骨折、先天性或获得性的肢体缩短(双下肢不等长、双上肢不等长)、肢体骨骼畸形(股骨、胫骨)、短臂综合症的内固定。分类编码：12-00。

　　(十八)卵圆孔未闭封堵器：由夹臂、腰部连接件、封堵盘、夹套组件、缝合线、聚酯纤维膜和聚酯编织膜组成。其中夹臂由镍钛合金制成，外表面覆盖聚酯编织膜;腰部连接件由不锈钢材料制成;封堵盘由镍钛丝编织而成，盘内覆盖聚酯纤维膜;夹套组件由钢丝夹套和螺纹钢套组成。为一次性使用无菌产品。为长期植入器械，通过夹持闭合心脏卵圆窝处原发隔与继发隔在出生一年内未能粘连融合留下的裂隙，阻断右向左分流。用于先天性心脏病卵圆孔未闭的治疗。分类编码：13-07。

　　(十九)重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成海绵状物质，为一次性使用无菌产品。使用时用无菌生理盐水溶解，用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。分类编码：13-09。

　　(二十)假发及植发系统：由卡盒、针、弹出器、锚、线材组成。卡盒采用医用级丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，针和弹出器采用不锈钢材料制成，线材采用医用级聚酰胺(尼龙)单纤维丝6/6、染料(红氧化铁染料、炭黑染料)、紫外线稳定剂制成，锚采用镍钛合金制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过卡盒上的针穿刺头皮，操作医生按下卡盒上的按钮，使针内的弹出器向前推进，将锚及线材从针中推出，线材通过锚作用固定在头皮上(线材和锚不再从头皮上取下)。线材作为假发，使患者发量增加，用于瘢痕性秃发，或与烧伤、创伤相关的瘢痕性秃发;以及非瘢痕性秃发，女性雄激素性秃发患者。分类编码：13-00。

　　(二十一)骨肿瘤定位穿刺引导器：由探针、套管和骨钻组成。采用高分子材料和金属材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮建立进入骨(含腰椎)的通道。与成像系统、骨消融电极、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用时，在成像系统的辅助下，手动将套管和探针经皮肤切口穿刺进入骨(含腰椎)，拔出探针，从而建立经皮进入骨的通道;使用骨钻从套管内进入，通过钻骨，延伸骨通道到达预期的深度;之后再拔出骨钻，将骨消融电极插入套管，将骨消融电极放置至合适的位置。消融结束后，因骨肿瘤消融会产生空腔，造成椎体压缩，需注入骨水泥填充，也可将骨成型球囊及骨水泥推送器通过本产品中的套管插入骨肿瘤消融产生的空腔，进行椎体后凸成形术，注入骨水泥。分类编码：14-01。

　　(二十二)负压引流装置：由硅胶敷料、引流管、医用贴膜、连接接头、止流夹组成。硅胶敷料采用医疗级硅胶制成，引流管采用聚氯乙烯材料制成，医用贴膜采用聚氨酯材料制成，连接接头采用聚碳酸酯材料制成，止流夹采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。用于创面的引流，包括急性创伤、慢性及难愈性创面的引流。分类编码：14-06。

　　(二十三)高岭土止血纱布：由聚酯和人造丝无纺布织物、医用高岭土、医用丙三醇和含硫酸钡的聚丙烯纱线组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品直接敷于出血处。含硫酸钡的聚丙烯纱线可显影。用于局部出血伤口的止血，例如割伤、撕裂伤和擦伤;也可用于严重出血伤口(包含慢性创面或体内创面)的临时止血。分类编码：14-10。

　　(二十四)高分子敷料：由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜(朝向伤口侧)和此两层之间的吸收垫(由纤维素和聚丙烯酸酯组成)组成。声称可吸收伤口渗液。用于护理中度至高度渗出性伤口：急性伤口(创伤伤口、烧伤、术后伤口)和慢性伤口(溃疡、压疮、肿瘤伤口、糖尿病足)。分类编码：14-10。

　　(二十五)医用生物水凝胶：由羧甲纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称吸收创面的渗出液，覆盖创面辅助降低创面感染的机会;能够向创面排出水分，为创面提供湿性愈合环境。所含的次没食子酸铋，具有收敛性，可使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，从而具有一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。用于非慢性创面(如手术后缝合创面)的覆盖。[仅含有“次没食子酸铋”一种药物成分的医用敷料产品，视之为以器械作用为主的药械组合产品管理，因此，根据《医疗器械分类规则》“(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理”，产品按照第三类医疗器械注册。分类编码：14-10。]

　　(二十六)近视控制仪：由灯箱、机身、触摸按键、底座和电源适配器组成。产品为以LED为光源，可设置两种工作模式：一是产品通过其中的智能控制模块使照明灯光亮度自动变化，刺激睫状肌进行调节训练;二是产品通过特定波长的红光直接照射眼睛，刺激视网膜的血管内血液加速流动，引起眼底毛细血管扩张、脉络膜血流增加，进而增加脉络膜厚度、血流循环及供血量，改善近视患者眼底相对供氧不足的问题。声称用于控制近视的发展进程。分类编码：16-05。

　　(二十七)一次性使用泪道扩张引流管套装：由泪道扩张引流管和泪道探针组成，其中泪道扩张引流管采用医用硅橡胶制成，泪道探针采用不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过泪道探针拉钩牵引泪道扩张引流管，将其放置在鼻泪道的狭窄段，通过泪道扩张引流管对狭窄段进行支撑，并对泪囊内产生的体液进行引流。用于泪囊囊肿手术后泪道的支撑、引流。分类编码：16-07。

　　(二十八)折叠顶压球囊：由球囊、引流管和引流阀组成。由甲基乙烯基硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。眼科手术中，先通过结膜切口植入巩膜表面，然后通过引流管和引流阀注水后使球囊扩张，可以支撑顶压巩膜和视网膜。用于治疗孔源性视网膜脱离。分类编码：16-07。

　　(二十九)定制式活动义齿(含基台上部结构)：由人工牙和基托连接体、固位体(含杆卡)组成，不含固位螺丝。采用具有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成。经过数控机床加工成型。通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合基台相连接，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。不包括定制式基台。分类编码：17-08。

　　(三十)口腔CT影像辅助诊断软件：软件获取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度学习算法对影像/模型进行分析处理，对影像/模型进行测量、计算，自动标识龋齿、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齿、残根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可计算出患者的颈椎骨龄。用于对患者口腔CT影像、模型的分析处理，自动标识根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病，计算患者的颈椎骨龄，辅助口腔医生的临床诊疗。分类编码：21-04。

　　(三十一)全自动核酸分子扩增杂交仪：由温度循环系统、移液装置、杂交区域模块、试剂供应装置、试剂控温装置、拍照装置和基因芯片软件判读分析系统组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的扩增、杂交，并采集芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性检测。分类编码：22-05。

　　(三十二)基因测序仪：由电源部件、控制部件、光电检测部件、传动部件、变温部件、热盖部件、散热部件、外壳、控制计算机和应用软件等组成。与测序反应通用试剂盒配合使用，通过光电检测部件的扫描运动实现对样品荧光信息的准确检测及自动化数据分析。临床上用于唾液和血液样本中目标序列的检测和分析。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-05。

　　(三十三)自助式多功能体液检测仪：由样本支架、移液器模块、加热模块、制冷模块、显微成像模块、反射透射光检测模块、身份信息采集模块、负压模块(负压泵、高效空气过滤器和管道组成)、紫外线杀菌模块、垃圾收集模块组成。与配套的试剂、软件配合使用，供患者自助对尿液、痰液、血液、粪便、皮屑、阴道分泌物等适配样本进行显微成像、透射光检测、反射光检测。不具备独立分析、诊断功能。分类编码：22-16。

　　(三十四)医用呼出气体检测仪：由机架、供电模块、气路模块、吸附室、检测室、控制模块、数据采集模块和PC主机组成。通过选用22种气敏传感器，组成两个传感器阵列，用于分析患者呼出气体分子的信息，将气体信息转换成电信号，临床上用于肺癌的诊断和辅助诊断。作用原理和临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：22-00。

　　(三十五)羊水样本质量评估试剂盒：由反应液Ⅰ(DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等)、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品(人基因组DNA)、空白对照(纯化水)组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估，不直接用于疾病诊断。分类编码：6840。

　　(三十六)微生物核酸富集试剂盒：由富集管/A1(寡核苷酸、聚乙二醇)、富集增强剂(硅油)、质控引物(寡核苷酸)、质控扩增液(聚合酶、dNTP、氯化镁)、富集缓冲液(EDTA、氯化钠)、洗液1(柠檬酸钠、Triton)、洗液2(柠檬酸钠、Triton)、富集磁珠(偶联磁珠)、纯化磁珠(超顺磁珠)组成。用于从临床样本的总核酸中通过杂交捕获微生物保守基因的方式富集标本中所有细菌和真菌的核酸，产物可以用于qPCR、NGS的检测。分类编码：6840。

　　(三十七)膀胱细胞培养基：由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生长因子、Y-27632、Noggin重组蛋白和GlutaMAX(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺)组成。仅用于人膀胱细胞的增殖培养，培养后的细胞临床上主要用于检测抗肿瘤药物处理前后细胞增殖的能力和细胞毒性，用于预测患者用药的副作用。分类编码：6840。

　　(三十八)尿液样本HPV病毒检测试剂：由试剂卡(承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠)、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变(CIN)的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

　　(三十九)尿液样本HPV病毒检测试剂：由1号测试试纸(承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂)和2号对照试纸(承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂和巯基络合剂EDTA-二钠)组成。临床上用于男女性群体的HPV感染的初步筛查。分类编码：6840。

　　(四十)尿液样本HPV病毒染色试剂：由滴管、比色卡、染色液(含乙酸、乙酸钠、磷钨酸、氯化锂、碘酸钠、超纯水)组成。临床上用于女性群体HPV感染的健康筛查。分类编码：6840。

　　(四十一)尿液样本HPV病毒检测试剂：由试剂卡壳、吸液试纸棉片(承载染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水)、滴管(选配)、比色卡组成。用于人尿液样本中含巯基代谢物的定性检测。临床上用于为HPV感染的诊断提供辅助信息。分类编码：6840。

　　(四十二)上皮抗原检测试剂(流式细胞仪法)：由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白(BSA)和叠氮化钠(NaN3)组成。用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达，临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。分类编码：6840。

　　(四十三)七种肺癌相关抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)：由分别包被着(p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原)的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品组成。用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体(抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体)IgG的含量。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(四十四)石蜡包埋(FFPE)样本蛋白提取质控试剂盒：由HEK293细胞和石蜡组成。与“蛋白、多肽提取或纯化试剂”配合使用，通过总蛋白的提取、BCA定量法的总蛋白定量，完成对石蜡包埋(FFPE)样本蛋白提取过程的质量控制。经提取的蛋白后续与“I期肺癌患者复发风险检测试剂盒(液相色谱-质谱法)”配合使用，临床上用于体外诊断使用。分类编码：6840。

　　(四十五)皮肤癣菌病诊断试剂盒(乳胶法)：由α-1,6-甘露聚糖检测卡和样本处理液组成。用于皮肤癣病皮损部位中α-1,6-甘露聚糖的定性检测。临床用于皮肤癣的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(四十六)宫颈脱落细胞中HPV16/18 E7蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)：由HPV16/18 E7蛋白检测卡、样本采集保存管、宫颈采样拭子组成。体外定量检测宫颈脱落细胞中源于HPV16/18的 E7蛋白，用于已感染HPV16/18型患者病情进展的辅助观察，不能单独作为确诊的依据。分类编码：6840。

　　(四十七)尿纤维连接蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)：由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管组成。体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量，临床上用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。分类编码：6840。

　　(四十八)BCOR抗体试剂(免疫组织化学法)：由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上用于多种肿瘤的辅助诊断，如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤(PNET)。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。

　　(四十九)PD-L1检测试剂(免疫组织化学法)：由鼠抗人PD-L1单克隆抗体(克隆号：2C07)和稀释液(含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS缓冲液)组成。在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，检测人体组织样本中PD-L1蛋白的表达，临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。

　　(五十)细胞ATP检测试剂盒(化学发光法)：由细胞活性检测液(含荧光素、荧光素酶、硫酸镁和无菌水)、ATP标准液(含三磷酸腺苷粉末和无菌水)和芯片组成。用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。通过对肿瘤组织细胞的体外培养给药，检测体外给药后活细胞的ATP含量，从而判断待测试药物的敏感性，为临床医生优化肿瘤治疗用药方案提供参考。分类编码：6840。

　　(五十一)嗜铬粒蛋白A检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由R1(含生物素标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液)、R2(含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液)、M(含链霉亲和素包被的磁微粒和磷酸盐缓冲液)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒蛋白A的含量。临床上用于神经内分泌肿瘤(NEN)的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。

　　(五十二)细胞培养前处理试剂盒：由细胞培养基A(含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-链霉素、奥硝唑、B27、FGF等细胞因子)、组织消化液C(含胶原酶I、胶原酶II)、组织保存液E(含牛血清白蛋白、重组人胰岛素、转铁蛋白、亚油酸)和基质胶(含动物鼠尾酶解物)组成。通过将人体肺癌组织处理成单个细胞或70μm以下的细胞簇后进行体外增殖培养，培养成功后的细胞用于检测临床常用化疗药、靶向药对肺癌细胞的杀伤作用强度。分类编码：6840。

　　(五十三)ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)：由PCR反应液、引物/探针混合液、阴性质控品、阳性质控品组成。用于体外检测人外周血血浆中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。该产品需配合肺结节CT影像辅助诊断软件共同使用，对于CT影像检测发现肺结节的患者进行辅助诊断，检测结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的依据，检测结果阴性也不能完全排除肺癌的可能。分类编码：6840。

　　(五十四)文库构建和测序反应试剂盒(半导体法)：由芯片卡槽、富集条、吸头盒、96孔板、密封框、密封盖、收集管、550芯片、测序缓冲液(Triton X-100、硫酸镁)、550chef溶液(Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐温、链霉亲和素磁珠、油、异丙醇)、清洗溶液(无核酸酶水)、550chef试剂(Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列)、测序试剂(dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、柠檬酸钠)组成。与特定检测试剂盒和半导体测序仪配合使用，完成高通量测序过程，是该测序反应系统的通用试剂。用于体外检测人体样本中的人类、细菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因组测序。分类编码：6840。

　　(五十五)HER2四合一病理质控品：由蜡块(不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡)、切片(不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡和载玻片)、液态质控品(不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，乙醇)组成。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照，监测免疫组化染色性能。临床上用于做HER2检测时行免疫组化染色时的质控，监测染色性能。分类编码：6840。

　　(五十六)人8基因检测试剂盒：由反应液(BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRAS Q61R、NRASQ61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET(E1-E12)、NCOA4-RET(E8-E12)、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3)，PCR Mix A，PCR Mix B，PCR Mix C，RT混合酶和阳性对照组成。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的热点突变，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。分类编码：6840。

　　(五十七)阴性对照试剂：由小鼠单克隆抗体(克隆号为DAK-GO1)IgG1、RPMI 1640培养基、小牛血清、NaN3组成。用于流式细胞同型对照和免疫细胞化学的质控。分类编码：6840。

2024年第二次医疗器械产品分类界定结果建议按照第三类医疗器械管理的产品（36个）

　　(一)超声高频外科集成手术系统用刀头：由钳口组件、套管组件、旋钮、把手、闭合扳机(含激发按键)、切割扳机、线缆和连接器组成。声称与超声高频外科集成手术系统配合使用，在外科手术中对人体组织进行切割和凝血，可辅助闭合血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。分类编码：01-01。

　　(二)冷冻消融仪：由冷冻主机、硬性冷冻探针、脚踏开关和气路连接器组成。通过硬性冷冻探针将制冷剂(二氧化碳气体)输送至妇科宫颈，通过超低温使病变细胞和组织脱落、坏死。声称用于对妇科组织的冷冻消融治疗。分类编码：01-05。

　　(三)冲击波血管穿通设备：由主机、脚踏开关和电源线组成。在手术过程中和血管导丝共同使用。产品产生冲击波驱动血管导丝，通过导丝头端的冲击波能量穿通血管慢性完全闭塞。声称在血管介入手术中使用，通过向血管导丝施加能量，实现血管内慢性完全闭塞的治疗。分类编码：01-06。

　　(四)电生理三维导航射频脉冲消融系统：主要由射频消融模块、脉冲电场消融模块、标测系统模块、灌注泵和附件组成。与兼容的消融导管一起使用。射频消融模块和脉冲电场消融模块可以提供射频能量或脉冲电场能量来消融心脏组织，标测系统模块可用于确定消融导管的位置。声称用于心脏电生理标测以及对心脏组织的消融。分类编码：01-10。

　　(五)肌骨筋膜松解水射流动力系统：由泵体、显示屏、按钮、散热器、脚踏开关、管路、鲁尔接头和手柄控制器组成。管路系统由管路、鲁尔接头、瓶塞穿刺器和手柄控制器组成，为一次性使用无菌产品。需配合一次性注射针使用。使用前，将瓶塞穿刺器插入输液包，根据实际设置注液剂量与注液流量。使用时，主机通过周期性挤压与释放管路，输出连续稳定的水射流。在超声设备的引导下使用，通过水射流对患者疼痛部位炎症粘连、神经血管卡压的冲击，对粘连病灶组织进行切割、剥离，达到物理分解筋膜粘连、神经卡压松解，从而缓解患者疼痛。还可实现相关药物输注，以达到缓解局部炎症、预防再次粘连的目的。声称用于通过水流对粘连病灶组织进行切割以及辅助药物输注，以达到缓解局部炎症、预防再次粘连的目的。分类编码：01-00。

　　(六)经皮心室辅助设备：由电源模块、硬件控制电路、电池组、软件组件、触控显示屏、灌注模块、泵血电机、多芯信号线、连接接头、输液架、置物台和滑轮组成。与泵血导管、灌注管路共同使用。泵血导管通过股动脉穿刺通路进入主动脉血管系统，经主动脉弓跨过主动脉瓣膜进入左心室，在左心室和主动脉之间形成血流通道。声称产品为泵血导管提供动力，将左心室内的血液输送至主动脉内，用于向患者提供短期的左心室辅助支持。分类编码：01-00。

　　(七)采血用辅助穿刺设备：主要由主机、机械臂、超声模块、线阵探头、红外光相机、声头固态耦合卡片和影像工作站组成。声称与穿刺针配合使用，使用时，通过红外图像识别分割技术识别血管的分布、走向和直径，定位出静脉血管;基于图像定位技术，形成三维的血管信息分布图，通过计算分析筛选出适合穿刺血管的坐标，并据此确认穿刺的血管。声称基于超声图像计算出穿刺路径后，由机械臂控制穿刺针进行血管穿刺。分类编码：01-00。

　　(八)一次性使用穿刺闭合器：由穿刺套管和穿刺杆组成，其中穿刺套管由密封帽、阻气阀、注气阀、套管壳、套管、缝线(含紫色染色剂)和缝钉(含紫色染色剂)组成，穿刺杆由推钉手柄、穿刺外壳、穿刺管、铆钉、穿刺头端、推钉棒和穿刺锥组成。为一次性使用无菌产品。声称产品中的缝钉和缝线可吸收，不含抗菌剂。使用时，将穿刺杆插入穿刺套管，利用穿刺锥刺穿腹腔，推动推钉棒将缝钉推出穿过筋膜，再将穿刺套管穿过腹壁，进入腹腔。之后，取出穿刺杆，穿刺套管作为通道进行腹腔镜手术;缝钉和缝线分布在切口两侧，手术完毕后，缝钉和缝线留在穿刺孔两侧，两侧缝线打结关闭筋膜。声称用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，以及闭合腹部筋膜切口。分类编码：02-12。

　　(九)经胃镜胃减容带线锚及输送装置：由手柄、螺旋装置、带线锚和收紧装置组成。带线锚由缝线和金属锚组成。手柄、螺旋装置均采用不锈钢材料制成，带线锚采用聚丙烯、钴铬合金和不锈钢合金制成。为一次性使用无菌产品。在内镜下袖状胃成形术中使用，通过手柄控制螺旋装置抓取组织，带线锚从组织的一侧穿透到对侧，将胃缝成类似袖子的形状以减少胃容量。带线锚留置于体内时间大于30天。声称用于BMI为30-50kg/m2，且无法采用更保守的措施减重或维持体重减轻状态的肥胖症成年患者的减重手术，辅助减重。分类编码：02-15。

　　(十)二氧化碳血管造影注射套件：由造影注射器外套、造影注射器芯杆、指压卡环、指压导引环、空气过滤器、带翼母接头、气体输入管路、可动锁定接头、旋塞阀、气体输出管路和单向阀组成。为一次性使用无菌产品。为无源产品。使用时，声称产品与二氧化碳气瓶、造影导管配套使用，完成X射线造影、CT成像时，血管中二氧化碳造影剂的注入。声称用于外周血管介入手术中，对患者进行二氧化碳造影剂的注射。分类编码：03-13。

　　(十一)远程控制骨骼矫形系统：由医生端管理后台软件、远程系统模块、控制系统、六轴环、电动调节器、连接件、夹针件、关节器、紧固件、辅助件组成。其中医生端管理后台软件由患者信息数据库、骨骼畸形测量软件、电子处方软件组成;远程系统模块由手机APP、数据通讯软件、可穿戴传感器组成;控制系统由控制器、连接电缆线、电缆线夹、固定件组成;电动调节器由微型电机及减速器、电机固定支架、螺纹杆、凹接头、凸接头、固定螺钉、外套管组成。采用不锈钢、铝合金、钛合金和碳纤维、ABS塑料制成。患者在线下医院就诊和手术后，电动调节器和六轴环在患者体外经金属骨针或外固定螺钉连接体内四肢骨骼，根据医生开具的电子处方输入运动指令，控制系统自动控制六轴环的相对位置和角度，通过与六轴环连接的金属骨针或外固定螺钉，固定、加压或牵拉骨端。之后，在随访期间，患者在家庭通过穿戴传感器和就近医院拍X光片，通过手机APP将X光片影像数据和可穿戴传感器收集的脉搏、体温、身体姿态等数据实时传输到医生端管理后台软件，医生根据这些数据处理和修改电子处方指令，再通过远程系统模块传输电子处方至控制系统，控制系统根据电子处方自动调节六轴环的相对位置和角度，通过与六轴环连接的金属骨针或外固定螺钉，固定、加压或牵拉骨端。声称用于由医生出具电子处方并远程控制，使控制系统按电子处方指令自动调节，通过固定、加压或牵拉骨端，实现创伤骨折、肢体矫形的外固定、加压或牵拉。还声称用于收集脉搏、体温、身体姿态等数据并将相关数据及X光片影像数据远程传输给医生。分类编码：04-12。

　　(十二)核素治疗用固定贴：由丙烯酰胺(增稠剂)、2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮(紫外线固化剂)、丙-2-烯酸-2-[(1-氧亚基丙-2-烯基)氧基]乙基酯(黏合剂)、1-(丁-2-基)四氢吡咯-2-酮(增韧剂)和纯化水组成，所含成分不发挥药理学作用。非无菌提供。使用时，由医护人员将本产品与药物磷[32P]酸钠盐溶液混合，经紫外线固化成水凝胶，覆膜后贴敷于患处。用于核素敷贴治疗时覆盖疤痕、皮肤血管瘤表面，固定放射药物，保证放射药物在患处发挥作用。分类编码：05-04。

　　(十三)可吸收隔离用透明质酸钠凝胶：由密封在注射器中的透明质酸钠凝胶组成。无菌提供。将其注射到前列腺和直肠前壁之间，在前列腺癌放疗期间用于将直肠前壁暂时隔离在远离前列腺的位置，声称用于创建放疗空间，旨在减少传递至直肠前部的辐射剂量。与人体接触时间大于30天，声称透明质酸钠凝胶可逐渐被人体吸收，不发挥药理学、代谢学或免疫学作用。分类编码：05-04。

　　(十四)肌松参数监测仪：主要由主机、电缆线、传感器和软件组成。在需要使用肌松药的麻醉手术中使用，主机向肌肉输送电刺激信号，通过传感器可采集肌肉颤搐产生的加速度，以及神经向肌肉传导的肌电信号，通过测量和计算的生理信号参数反映出患者麻醉时的肌肉松弛程度。声称用于术中对患者麻醉时肌肉松弛度的监测，麻醉医生根据监测的参数判断是否需要在麻醉手术中追加肌松药或拮抗药。分类编码：07-04。

　　(十五)超声诊断系统：由主机、探头和配件组成。利用超快速平面波超声成像原理，用于血流运动信息采集，以及对人体组织(如腹部等)或器官(如心脏等)进行成像，同时利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体软组织的硬度。其中探头经体表、直肠和阴道。声称用于对人体组织(如腹部包括肝脏等)、器官(如心脏)进行成像供诊断使用;声称还可测量肝脏、乳腺、甲状腺、前列腺、肌肉和肌腱、皮肤和皮下组织、淋巴结组织的硬度。分类编码：07-07。

　　(十六)自体脂肪过滤装置：由转接头、滤网、堵头和密封圈组成。使用时，将过滤网与转接头配合，取自人体的脂肪组织导入自体脂肪过滤装置，利用注射器的推注作用，使用不同尺寸的滤网将脂肪组织分散过滤，过滤后的自体脂肪微颗粒可用于脂肪移植手术。无源医疗器械，无菌产品，使用时不接触人体，声称和注射器配合使用，用于在脂肪移植手术中提取自体脂肪组织，辅助制备自体脂肪颗粒并应用于人体，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-01。

　　(十七)脂肪处理设备：由系统主机、台架、电源适配器、耗材包组成;主机包括液控模块、离心模块、超声模块、主控模块、显示屏;耗材包包括一次性导管、一次性离心腔、过滤器、废液袋、成品脂肪容器，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。使用时，将待处理的脂肪组织和生理盐水放置在该产品中，产品通过超声模块对离体脂肪进行分离、离心模块使不同密度处理脂肪液体分层，并配合液控系统排出废液，得到符合脂肪填充手术的脂肪组织。声称用于人体脂肪的体外处理，获取符合要求的人体脂肪组织并应用于人体，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-01。

　　(十八)自体脂肪处理装置：由处理装置(包括端盖、出口输出筛、处理桶壁、不锈钢球、入口输入筛)、夹钳、带盖帽的盐水袋针管、软滴注室、盐水输入管、自闭式阀门、排出管和排出物收集袋组成。产品使用时，向处理装置注入生理盐水溶液，该溶液在重力作用下保持连续流动状态。注入器械内的脂肪组织经过处理装置的处理后，得到脂肪微粒。声称该产品处理得到的脂肪颗粒应用于人体，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-01。

　　(十九)有源植入器械导入器：由手柄和有电极导线传送通道的穿隧杆组成。声称在植入血管外植入式心律转复除颤器系统期间，辅助将血管外植入式心脏除颤电极导线的近端部分输送到器械囊袋。无菌产品，一次性使用。分类编码：12-04。

　　(二十)注射用聚羟基脂肪酸酯微球填充剂：由预装填充剂的注射器和不锈钢注射针组成，其中填充剂由聚羟基脂肪酸酯微球、羧甲纤维素钠、甘油和磷酸盐缓冲溶液组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将填充剂注射至皮下层，声称填充剂对皮下组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。声称用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹。分类编码：13-09。

　　(二十一)脱细胞软骨基质关节腔注射液：由脱细胞软骨基质、羧甲基纤维素钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成，预灌装于无菌注射器中。为一次性使用无菌产品。声称经病毒灭活、脱细胞等工艺处理，不含活细胞，不具有生物活性。声称作为骨关节内的减震及润滑剂，用于防治外伤性或退变性骨关节炎。分类编码：13-11。

　　(二十二)医用创面冻干敷料：由A瓶(创面冻干敷料)和B瓶(纯化水)组成，其中创面冻干敷料由羧甲纤维素钠、甘油、左旋乳酸、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品涂抹在创面表面，可在创面表面形成保护层，避免创面受到外界环境的污染，起到物理屏障的作用;同时也为创面提供相对湿润密闭的环境，为创面愈合提供微环境。产品中的左旋乳酸可被人体吸收。声称用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤)的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。

　　(二十三)医用生物等渗冲洗液：由羧甲基纤维素钠、氯化钠和注射用水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品中的羧甲基纤维素钠具有较好的粘附性、吸附性和流动性，可将人体组织创口、创面、腔隙的血污、组织残渣、渗出液和病原菌等污染物通过粘附、吸引及彻底冲洗的方式去除，从而使手术视野清晰。声称用于手术创面(含体表和体内)、创伤后组织创面、粘膜、皮肤的冲洗。分类编码：14-10。

　　(二十四)生物多糖冲洗胶液：由羧甲纤维素钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称用于手术创面、烧伤创面、慢性创面等创面的冲洗，可用于体内创面。分类编码：14-10。

　　(二十五)压力性溃疡敷料：由脂肪酸甘油酯(玉米油)和八角茴香油(矫味剂)组成。为非无菌产品。声称用于防止压力性溃疡进一步发展，还声称用于预防骨盆部位、面部等潜在溃疡的风险区域皮肤表面形成压力性溃疡。分类编码：14-10。

　　(二十六)眼科手术定位设备：由台车、手柄、远心不动点(RCM)机构、进针机构和定位机构组成，为有源器械，需配合注射系统(含注射器、注射针)使用。在眼底注射手术中，通过定位机构将RCM定位在眼球表面目标位置，调整进针机构及远心不动点(RCM)机构，初步确定安装于进针机构上注射器的角度。通过操控手柄上的按键，进针机构将注射针送入眼球内部。在靠近眼底目标注射区域时，再次操控手柄上的按键可实现多个档位的分步精确进针，辅助医生实现在眼底注射手术中对注射系统的精确定位和穿刺功能。声称用于视网膜下注射和视网膜静脉插管手术中注射药物时的定位和穿刺。分类编码：16-05。

　　(二十七)重组胶原蛋白隐形眼镜润滑液：由重组胶原蛋白、聚乙烯醇、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。为无菌产品。产品仅在佩戴隐形眼镜时、佩戴过程中和摘镜前使用，声称通过重组胶原蛋白的亲水性，起润滑作用。声称用于对接触镜的湿润处理，佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码：16-06。

　　(二十八)等离子体口腔治疗仪：由高压电源、电磁阀、流量计、压强计、手柄、机箱外壳组成。声称通过高压电场激发工作气体产生等离子体，喷射到口腔组织，利用等离子体在电场作用下放电产生的高能粒子和自由基，对口腔组织进行消毒杀菌，促进血凝和止血，防止牙龈出血和促进伤口愈合。声称用于轻度至中度口腔牙周炎的辅助治疗。分类编码：17-03。

　　(二十九)口腔光疗愈合基台系统：由光疗愈合基台、无线供电电源和充电线组成。光疗愈合基台由金属内壳、氧化锆壳及内置电路、光源(含发光二极管)组成。光疗愈合基台采用氧化锆材料制成，为一次性使用无菌产品。与牙种植体配套使用，声称用于植入种植体后在骨结合期间保护种植体内部及形成美观性牙龈，辅助骨愈合，以及对于种植后部分患者产生的种植体炎症进行灭菌消杀。使用时，将光疗愈合基台安装在种植体上，无线供电电源在体外贴近光疗愈合基台，愈合基台内部无线接收线圈接收来自无线供电电源的能量，使其发光二极管发出绿光或蓝光，发出光线透过氧化锆壳，作用于牙龈软组织，声称蓝光可以抗炎杀菌，绿光可以促进牙槽骨组织生长。与人体最长接触时间为90天。分类编码：17-08。

　　(三十)增材制造用光固化正畸矫治器树脂：由聚氨酯甲基丙烯酸树脂、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂[二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦]和色浆组成。声称用于通过增材制造工艺(3D打印工艺)制作具有矫形能力的无托槽矫治器。分类编码：17-10。

　　(三十一)超声口腔正畸辅助治疗仪：由主机、牙托、电源适配器、软件组成。其中主机由外壳、电路板组件、充电锂电池构成，外壳采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物制成。牙托采用硅胶材料制成。所含软件用于控制超声口腔正畸辅助治疗仪使用，安装于用户手机端，用户可根据需要来选择是否安装和使用，软件无数据处理功能，也不具有诊断、决策和分析功能。非无菌提供，供单一用户重复使用。产品与医用超声耦合剂和正畸矫治器配合使用，声称主机发出的电信号通过换能片转化为超声波，通过硅胶牙托传导至牙根，促进破骨细胞和成骨细胞的新陈代谢，从而加快正畸牙移动速度，缩短牙齿矫治时间。声称用于辅助治疗错颌畸形，适用于14-40周岁使用正畸矫治器进行牙齿矫正的人群。分类编码为：17-03。

　　(三十二)肝胆手术模拟软件：软件获取患者肝胆的CT/MR影像后，通过三维重建算法将二维的CT/MR影像转化为三维影像，对三维重建后的影像进行测量、分析，并可在影像中模拟手术过程中手术刀的切割，计算模拟切割后器官、组织的体积。声称用于对肝胆部CT/MR影像的三维重建，对二维图像和三维模型进行定量分析，模拟手术过程中的切割。分类编码：21-01。

　　(三十三)手术模拟软件：软件获取患者气管、血管等部位的内窥镜、超声等影像后，医生在影像中标记病灶后，软件根据医生标记的病灶位置在三维影像上规划出虚拟支气管镜到该病灶的手术路径，帮助医生规划支气管镜由气管入口到病灶的路径，并可对影像进行三维重建，重建出肺部内窥透视视图，模拟出支气管镜的观察效果和手术路径的虚拟内窥影像。声称用于对患者气管、血管等部位的内窥镜、超声等影像的处理，规划支气管镜到病灶的手术路径，模拟内窥镜手术的影像。分类编码：21-01。

　　(三十四)心衰辅助诊断软件：软件从生理参数测试设备中获取患者的心电、心音、血压信号，以及一段时间的连续体温参数，通过特征提取、傅里叶变换、连续小波变换等分析处理后，提取出心电波形数据、心音波形数据以及血压和体表温度变化曲线;通过对多种类型心衰患者的数据建模，将不同表现的患者选择对应数据模型，再通过线性回归处理，最终得出患者的射血分数指数和心衰指数。声称用于计算患者的射血分数指数和心衰指数值，辅助医生判断心衰疾病。分类编码：21-04。

　　(三十五)甲状腺切片影像辅助诊断软件：软件获取甲状腺肿瘤切片影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别肿瘤区域，提取出甲状腺肿瘤相关的关键特征，自动识别和分类甲状腺肿瘤的特征，基于细胞粒特征判断甲状腺肿瘤的良性或恶性，提供辅助诊断信息。声称用于对甲状腺肿瘤切片影像的分析处理，自动识别和分类甲状腺肿瘤的特征，基于细胞粒特征判断甲状腺肿瘤的良性或恶性，提供辅助诊断信息。分类编码：21-04。

　　(三十六)数字PCR分析仪：由主机模块(机械运动模块、电路模块、电源模块)、光电信号采集器模块(光源模块、成像模块)、软件(版本号V1)组成。声称基于泊松分布原理，与全自动样本处理系统、基因扩增仪制备的数字PCR芯片配合使用，用于核酸样本拷贝数的绝对定量分析。分类编码：22-05。

2024年第三次医疗器械产品分类界定结果建议按照第三类医疗器械管理的产品（145个）

　　(一)人血浆游离DNA测定试剂盒(化学发光法)：由裂解液(十二烷基硫酸锂)、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液(柠檬酸钠)、磷酸盐缓冲液、稀释液(氨丁三醇)、底物(金刚烷)、底物增强液(叠氮化钠)、预扩增液(牛血清白蛋白、DNA溶液)、扩增液(四甲基氯化铵、DNA溶液)、标记液(乙二胺四乙酸、DNA溶液)、阻断剂(马来酸)、捕获延伸液(ProClin 300、DNA溶液)、蛋白酶K、DNA溶液1-6和质控品组成。用于定量测定人血浆中游离DNA(cfDNA)的浓度，临床上用于炎症的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(二)ROS1抗体试剂(免疫组织化学法)：由ROS1抗体试剂和抗体稀释液组成。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(三)CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。

　　(四)CD3-FITC/CD19-APC/(CD16+CD56-PE)/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)：由CD3-FITC/CD19-APC/(CD16+CD56-PE)/CD45-PerCP荧光单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。

　　(五)FGFR4(5q35)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FGFR4断裂探针组成。用于检测人体生物标本中是否发生FGFR4基因断裂，临床上用于横纹肌肉瘤、恶性肺腺癌和恶性胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六)BCOR抗体试剂(免疫组织化学法)：由BCOR抗体试剂和缓冲液组成。临床上用于中枢神经系统肿瘤、血液系统相关肿瘤等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七)FGFR1(8p11)/ SE 8(D8Z1)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由FGFR1(8p11)基因扩增探针和SE8(D8Z1)探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中FGFR1基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八)MET(7q31)/ SE 7(D7Z1)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由MET(7q31)基因扩增探针和SE 7(D7Z1)探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中MET基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九)IGH/MAF融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/MAF基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。

　　(十)IGH基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH基因断裂重组的情况，临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病(ALL)、多发性骨髓瘤(MM)等的辅助诊断。分类编码：6840。

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