半自动生化分析仪性能稳定，结构简单，操作方便，价格低廉，开放性好，广泛应用于城市社区门诊部、农村卫生院等基层医疗机构，此类医疗机构多数未配备相应资质的检验专业人员，在使用半自动生化分析仪进行检验项目测定时，由于人为或仪器的因素，可能出现结果误差，影响诊疗活动的效果和质量，甚至引发医疗纠纷或医疗事故。为提高检验结果的准确性，须在检验活动的全过程实施质量控制。

1，半自动生化分析仪的类型

目前国产、合资生产、进口的半自动生化分析仪型号种类繁多，可以分为两大类。一类是只能进行终点法（EP）测定的半自动生化分析仪，该型号仪器其实是具备简单编程、自动进样、自动计算和显示功能的可见光分光光度计。如OET-100、SR200A等型号，多为低端仪器，已趋于淘汰；另一类自动化程度较高，除具备上述功能外，还具有自动计时、紫外光检测、速率法（KIN）测定、两点法（TP）测定、质控和自检等功能。如迈瑞（MINDRAY）、荷兰威图（VITALABMICRO）等。

2，测量方法

生化分析仪目前在测量血液常规项目时，是以比色法为主，主要原理是运用光谱技术中不同原子吸光不同而测量的，那么对于ISE模块的功能实现，主要有两种方法，一是比色法，二是间接法。比色法因其测量精度，准确度等与所要求的相差太大，此法在医学的早期实验室检查中使用，已经是属于淘汰的用法。间接法，其方法原理与目前市场上存在的其它仪器所用直接法相似，但ACA的脆弱性所致，为防仪器内部被堵塞，对样品的要求极为严格，需经常规分离再经稀释后方可测量，而一般的生化ISE模块对样品的稀释倍数又大都在30倍左右，在如此大的稀释倍数下，对管路确是有益，但从数据统计处理角度来看，这样的测量，将会把误差同比例放大，那么这样测到的结果，准确度和精确度不能达到要求。

另外，ACA所采用的间接法与目前其它仪器所采用的直接法的差异，在此引用一本检验行业的权威之作《临床生化检验》一书对此的描述：间接电位法：样品与标准液要用指定离子强度与pH的稀释液作定量稀释，再行测定，此时样品和标准液的pH和离子强度趋向一致，所测离子活度等于离子浓度，间接法所测结果与火焰法相似。在高脂血症或高蛋白血症的血清样品中，由于单位体积血清中水量明显减少，若用定量样品作稀释后，再用间接法测定，会得到假性低血钠（或钾），但直接法能真实地反映血清中离子的活度，据报告：直接法比间接法约高2~4%。

通过对ACA的了解，也发现ACA对使用者的解放度不够，想人类自从走上电子电器时代，辅助电子产品的宗旨之一就是解放人的时间，而ACA仪器，因庞大而复杂的系统，在检测操作前有预热、校正、模块检测、纯水检测、系统试剂检测等诸多繁杂工作要准备，此为常态流程，但若仪器再出故障，工作量势必会大幅增加。尽管为全自动工作仪器，但却不利于检验科室工作的顺利进行，以大型三甲医院为例，每天的病患标本多则上百，若仅在ACA上花费如些之多的时间，工作的开展将使效率大大降低。

从费用方面讲，进口设备因为技术垄断，在国内的市场上尚无有力竞争对手的情况下，有一定的定价权，更有市场垄断之疑，售价少则十多万，多则几十万，而对于带ISE模块的ACA仪器则又在同等基础上贵出约5到8万，且大多只能检测三项指标K、Na、Cl，而同等产品，将不同项目分离单测，国内品牌售价则要低较多，如国内品牌迈瑞。在试剂消耗上，因ACA大都是整套配套试剂，所以用于电解质的测定上，相应的成本就会上升，对于中小型医院，因各种原因，只能对常见疾病做治疗，可能真正所需只是电解质的检验报告，如此，为测定少数项目而使用ACA，对医院来讲，设备的利用率不高，造成一定的资源浪费。

生化分析仪测量电解质所用间接法与直接法的结果差异，我想可以用误差产生的概念来说明。首先说明几个概念，第一，真值：客观存在的真实值；第二，误差：测量结果与被测量真值之差。间接法与直接法测量结果都有误差，但却有本质的不同。误差产生的原因有两种，叫系统误差和偶然误差。对于间接法和直接法，因测量，计算，得出结果等步骤都是由仪器完成，偶然误差可以近似认为一致，但系统误差却不容忽视。间接法因测量方法所限，故其系统误差要大于直接法，正如早期临床检验中所用的火焰法，因本身方法之限，所造成的系统误差较大，系统误差是不可避免的，所以最终结果在特殊血清中会有假性低血钠（或钾）出现。

2，半自动生化分析仪使用中的质量控制

2.1仪器和试剂的调试、校准

半自动生化分析仪（下称分析仪）是检测系统的重要组成部分，应保证仪器性能可靠，排除电压、温度、湿度等环境因素的干扰，保持运行稳定；启用前须严格校准。只有使用与之配套的试剂、校准品、质控品等，并严格执行操作规程，才能获得满意的检验结果，即便是开放试剂的仪器，亦应选择合格试剂，多次校准，方可使用，否则，会造成系统误差。

2.2正确采集标本

检验标本必须满足检测结果正确性的各项要求，“用不符合质量要求的标本进行检验，不如不进行这项检验”，是操作规程的基本要求，溶血、黄疸、乳糜血、抗凝剂等，对钾、钠、氯等电解质、乳酸脱氢酶、天冬氨酸转移酶、高密度脂蛋白胆固醇等项目有不同程度的影响，应通过离心、稀释等手段加以处理，避免使用不合要求的标本进行相关检验。 

2.3准确控制手工加样量和时间

半自动生化分析的加样由人工操作完成，试剂和标本用量微少，尤其是标本血清（浆）更是以微升（μl）计，若加样量失准，可谓差之毫厘谬以千里；另外，进行速率法（KIN）测定和两点法（TP）测定时，不能提前混合保温，应在标本和试剂混合后即刻吸入分析仪进行检测，才能监测到反应过程中的吸光度变化量，得到正确结果。 

2.4确保定标精准

定标是项目检验过程的重要环节，相当于给检测体系设定一个参照标准。初装分析仪设定的检验项目以及既有项目更换试剂和调整实验参数时要进行定标操作，但必须保证定标液（校准品）的浓度有明确的溯源，准确的赋值和标识，若定标液的实际浓度与标识浓度不符，将造成严重的误差。一般而言，半自动生化分析多采用光谱分析法，遵循Lambert-Beer定律，待测标本浓度(Cu)由下式计算：

(Au—待测标本吸光度，As—定标液吸光度，Cs—定标液浓度)

显而易见，当定标液由于水分挥发而浓缩，实际浓度大于标识浓度时，其吸光度升高，若仍按标识浓度计算，将使检测结果降低；反之，定标液由于水分掺入而稀释，实际浓度小于标识浓度时，其吸光度降低，若仍按标识浓度计算，将使检测结果升高。建议在试剂和实验参数稳定时，减少定标次数，以消除定标液浓度变化和加样失准造成的误差。平时进行室内质控监测精密度，保证结果的准确性。

2.5其他

当待测标本浓度过高，如用乳糜血标本测定甘油三酯、急性肝坏死患者测定丙氨酸氨基转移酶时，可能超过仪器或实验方法的检测线性范围时，即不能准确反映标本的实际浓度，速率法测定可显示“非线形”报警。须将标本稀释后重测，乘以稀释倍数为检测结果。紫外光（340nm）检测的单色器可因长期使用、潮湿、高温等原因易于损坏，影响检测结果的准确性。应及时调试维修。

3，结语

使用半自动生化分析仪进行检验分析，有很大部分的手工操作过程，提高检验人员的业务素质是提高检验质量的首要条件，只有严格执行标准化的操作规程，精心操作，并保证仪器性能可靠、实验方法先进、定标准确、试剂耗材合格有效，才能发挥分析仪高效准确的作用，切实保证检验结果的准确性。