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今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息

● 北京市深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革

4条企业动态

● 融捷健康取得医疗器械生产许可证

● 启明医疗经导管肺动脉瓣膜置换系统VenusPValve获欧盟CE MDR认证

● 九强生物子公司迈新生物2项Ⅰ类医疗器械产品通过备案

● 艾德生物2021年净利润同比增长32.86%

2条投融资

● 泛血管植介入器械企业赛禾医疗完成数亿元A轮融资

● 神经康复智能机器人企业安杰莱科技完成数千万元Pre-A轮融资

一、政策信息

1、北京市深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革

4月12日，中共北京市委、北京市人民政府印发《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》。其中提到，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。（来源：北京市人民政府网站）

看点

具体措施包括1、平稳实施药品、医用耗材集中带量采购。推进京津冀区域联盟药品、医用耗材带量采购，逐步形成跨省区域采购联盟，探索形成“国家—区域联盟—省(市)”三级采购体系。2、继续扩大高值医用耗材集中采购范围。加强本市药品、医用耗材集中采购平台建设，优化现有平台招标、采购、交易、监督功能。3、完善药品、医用耗材编码体系，加强数据对接，实现本市医疗保障数据共享、业务协同。4、落实医药价格和招采信用评价制度。

二、企业动态

1、融捷健康取得医疗器械生产许可证

4月11日，融捷健康发布公告称，其原医疗器械生产许可证(许可证编号：皖食药监械生产许20160006号)将于2022年9月28日到期，融捷健康已按相关程序提交了延续申请并获得审批通过。近日公司收到了安徽省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》。（来源：深圳证券交易所）

看点

公告称，融捷健康部分产品适用该医疗器械生产许可证。

2、启明医疗经导管肺动脉瓣膜置换系统VenusPValve获欧盟CE MDR认证

日前，启明医疗发布公告称，公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusPValve已于4月8日获欧盟CE MDR认证，并获批上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。（来源：东方财富网）

看点

VenusPValve是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，也是首个在CEMDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。

3、九强生物子公司迈新生物2项Ⅰ类医疗器械产品通过备案

4月12日，九强生物公告称，其控股子公司福州迈新生物技术开发有限公司(“迈新生物”)于近日取得由福州市市场监督管理局颁发的2项《第一类医疗器械备案凭证》，产品名称分别为免疫显色试剂、AMACR/p63/CKHMW抗体试剂(免疫组织化学法)。（来源：深圳证券交易所）

看点

公告称，上述产品取得备案凭证，将进一步增强九强生物综合竞争力，提升其市场拓展能力，对其未来的经营将产生积极影响。

4、艾德生物2021年净利润同比增长32.86%

艾德生物4月12日披露2021年年度报告。2021年，艾德生物实现营业收入9.17亿元，同比增长25.90%；归母净利润2.40亿元，同比增长32.86%；扣非净利润2.16亿元，同比增长46.54%；经营活动产生的现金流量净额为1.68亿元，同比下降23.80%。（来源：东方财富网）

看点

数据统计显示，艾德生物近三年净利润复合年增长率为23.65%，在体外诊断行业已披露2021年数据的7家公司中，艾德生物的净利润复合年增长率排名第5。

三、投融资

每日投融资动态

（采集日期：2022年4月12日）

（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）

1、泛血管植介入器械企业赛禾医疗完成数亿元A轮融资

日前，深圳市赛禾医疗技术有限公司(下称：赛禾医疗)宣布完成数亿元A轮融资，本轮投资由知名投资机构领投，雅惠投资、复容投资等跟投，原股东斯道资本超比例跟投，睿笕资本、久知心飞继续加持，担任独家财务顾问。

看点

据公开资料显示，赛禾医疗成立于2020年，产品开发团队来自于知名医疗器械和ICT企业，在医学传感器、血管介入器械和主机系统等方面具有丰富的设计与开发经验。所筹资金将用于进一步扩充研发管线、扩大产能、临床试验，及现有产品的市场推广和教育等。

2、神经康复智能机器人企业安杰莱科技完成数千万元Pre-A轮融资

日前，安杰莱科技（杭州）有限公司（以下简称“安杰莱科技”）宣布已完成数千万元Pre-A轮融资。该轮融资将用于产品拓展研发、临床试验和商业化推广。

看点

安杰莱科技成立于2017年12月，专注于神经康复智能机器人的系列产品研发，拥有智能自主机器学习、人机融合、骨肌代谢信息无创传感、冗余传感器融合、外骨骼快速穿戴等自主知识产权，致力于将智能康复机器人推向产业化和商业化，为医疗机构和医患提供智能化的系统性康复整体解决方案。

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