​​为发挥标准助推产业创新和可持续发展的作用

通过高标引领

助推深圳打造高端医疗器械产业集群

3月29日，深圳市市场监督管理局

发布了一批医疗器械深圳标准认证目录

向全国开放申请

通过认证的方式向

市场推介可靠的产品、可信任的企业、可信赖的品牌

 

6月8日，“有深标 品质高”深圳标准认证论坛（医疗器械行业专场）

在2023深圳国际高性能医疗器械展上成功举办

论坛上与会领导嘉宾共同为获证企业颁发证书

本次共有8家医疗器械企业通过深圳标准认证

下面标标带大家一起看看哪8家医疗器械企业通过了深圳标准认证
 

 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司共有两款产品通过深圳标准认证，分别为自动体外除颤器和全自动血液细胞分析仪。

获证产品先进性指标
 

自动体外除颤器

跌落高度严于国际标准要求；

双向波释放能量、充电时间、能量精度、病人阻抗、工作温度严于国家标准要求；

具有远程维护功能和防尘防水功能，填补国内空白。
 

全自动血液细胞分析仪

WBC准确度严于行业标准1.5倍；

空白计数、携带污染率、线性、WBC、RBC、HGB、MCV、HCT、PLT精密度等指标严于行业标准，提升消费体验；

支持分析仪接入LIS系统、白细胞五分类检测、插入急诊功能、样本稀释模式分析、异常样本提示等创新功能，进一步满足顾客需求。

 

迈瑞医疗是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。迈瑞医疗在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区。

 深圳华大智造科技股份有限公司
深圳华大智造科技股份有限公司本次通过认证的产品是高通量基因测序仪。

获证产品先进性指标

 

测序通量严于国家标准8.3倍；

测序平均长度严于国家标准4.3倍；

升温时间较国家标准缩减40%；

降温时间较国家标准缩减80%，大幅提升运转效率；

碱基测序准确率和碱基识别质量百分比等指标提升消费体验。

 

深圳华大智造科技股份有限公司秉承“创新智造引领生命科技”的理念，致力于成为生命科技核心工具缔造者，专注于生命科学与生物技术领域，以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统。 

 稳健医疗用品股份有限公司
 稳健医疗用品股份有限公司本次通过认证的产品为泡沫敷料。

获证产品先进性指标

水蒸气透过率严于行业标准1.875倍；

吸液量严于行业标准1.6倍；

在可伸展性和永久变形方面设立指标，满足消费者需求，提升用户体验。

稳健医疗是总部设在深圳的医疗大健康企业，通过“winner稳健医疗”与“Purcotton全棉时代”两大品牌实现医疗板块及消费板块协同发展。稳健医疗持续创新和不断拓展产业边界，业务已覆盖医疗卫生、个人护理、家庭护理、母婴护理、家纺服饰等多个领域，产品获得欧盟CE认证、美国FDA认证以及日本厚生省认证。2022年，稳健医疗先后收并购浙江隆泰医疗、桂林乳胶、湖南平安医械，目前拥有26家一级及二级全资、控股子公司。

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 深圳市理邦精密仪器股份有限公司
深圳市理邦精密仪器股份有限公司本次通过认证的产品是数字式心电图机和胎儿/母亲监护仪。
 

数字式心电图机

产品先进性指标

数字式心电图机

输入阻抗严于行业标准40倍；

输入动态范围严于行业标准3倍；

系统噪声/噪声电平严于行业标注2.45倍；

共模抑制、起搏脉冲显示能力等指标严于国家标准。

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胎儿/母亲监护仪

胎心率测量准确度和测量范围严于行业标准；

支持无线探头，进一步满足顾客需求；

支持参数预警功能，提升消费体验。
 

深圳市理邦精密仪器股份有限公司立足健康产业，以全球化的视野、持续的创新和卓越的服务，成为知名的医疗健康产品、解决方案和服务提供商。涵盖病人监护、心电诊断、超声影像、妇幼健康、体外诊断、智慧医疗六大业务板块。在中国，理邦辐射全国市场的服务网络，已为超过40000家医疗机构提供了创新型、高品质的产品和服务。在全球设立四大研发中心、18个子公司，产品远销170多个国家和地区。

 深圳市先亚生物科技有限公司
深圳市先亚生物科技有限公司本次通过认证的产品为红细胞寿命测定呼气试验仪。

 

获证产品先进性指标

在测量时间、重复性、准确性、气路密封性填补国内空白；

测试结束后显示红细胞寿命值，填补国内空白；

微生物限度高于产品所在行业的特殊要求。

 

深圳市先亚生物科技有限公司正以奋力进取的创新精神走在呼气诊断技术的前沿。作为一家拥有自主知识产权的高新科技企业，深圳市先亚生物科技有限公司是由中国第一个呼气试验产品的研发团队创立。该团队以深圳大学为技术后盾，从1998年以来一直专注于医学呼气试验产品的研发、生产和销售，致力于医学呼气诊断产品的产业化和系列化。公司宗旨：“以创新做强企业，创利润奉献社会”，最能体现公司“崇尚创新，以人为本”的精神的是公司的经营理念：质量是生命、创新是灵魂、管理是根本、根本在人才。雄厚的科技力量，严格的现代化管理，完整的质量保证体系，先进的厂房设备，体现着先亚人不懈的耕耘和创新的精神。

 深圳市普博医疗科技股份有限公司

   深圳市普博医疗科技股份有限公司本次通过认证的产品是家用呼吸机。

获证产品先进性指标

运行噪声、动态气道压力精度的稳定度（短期精度）、湿化系统输出、防水等级严于行业标准；

支持多种数据互联，提升消费体验；

设立出气口角度指标，提升消费体验。

普博医疗科技股份有限公司始创于2007年，是国内领先的急危重症全生命周期解决方案供应商。公司坚持自主研发，是国家级专精特新重点“小巨人”企业，致力于打造由临床医疗、家庭医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈，提供由呼吸机、麻醉机、监护仪、微型彩超、输注泵、重症与围术期耗材、急危重症信息化等构成的全栈式解决方案，是国内同行生产企业中产品品种最丰富的企业之一，产品远销海外100多个国家。

 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司本次通过认证的产品为全自动血液细胞分析仪。

获证产品先进性指标

WBC准确度严于行业标准1.5倍；

空白计数、携带污染率、线性、WBC、RBC、HGB、MCV、HCT、PLT精密度等指标严于行业标准，提升消费体验；

支持分析仪接入LIS系统、白细胞五分类检测、插入急诊功能、样本稀释模式分析、异常样本提示等创新功能，进一步满足顾客需求。

 

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司是一家专业从事临床检验仪器和试剂研发、生产、销售及服务的高科技企业，为首批国家高新技术企业及深圳软件企业。自2004年创立以来，锦瑞生物一贯秉承“创新、品质、服务”的企业理念，以不断超越的精神，推动中国临床检验事业的发展。
作为专业临床检验产品的研发与生产企业，锦瑞生物拥有独立的研发中心与生产基地，建立了一套程序化、规范化的质量管理体系，从2005年起连续通过了同期的ISO 9001、ISO 13485等质量管理体系认证，并通过欧盟CE认证。

 深圳市奥极医疗科技有限公司

深圳市奥极医疗科技有限公司本次通过认证的产品为指夹式脉搏血氧仪。

 

获证产品先进性指标

血氧饱和度准确度严于行业标准2倍；

在血氧饱和度测量精度、脉率准确度、显示功能、无线功能、阈值提醒功能等指标满足消费者实际需求，提升用户体验。

 

奥极医疗总部位于深圳，专注于医疗器械供应链服务，聚焦生命体征监测领域，服务内容涵盖家用医疗器械CXO、注册认证、ID设计、研发、生产制造、仓储物流、供应链金融等全链条服务。目前服务全球超过60个国家与地区的行业客户。
奥极医疗已获得包括FDA、NMPA、ISO13485、CE、BSCI、 ROHS、REACH、CFS、FCC等全球主要国家和地区医疗行业法规和质量体系认证。持续与国内知名三甲医院开展战略级临床试验与研究，拥有多项核心发明专利，并多次斩获德国IF产品设计奖、红点产品设计奖等国际设计奖项。奥极医疗持续以产品和服务创新，推动医疗器械行业加速发展。
 

以上这8家医疗器械行业获证企业的公司简介和获证产品

您看过瘾了吗？

别急，接下来我们将围绕获证产品陆续推出

详细的产品介绍以及获证企业背后的故事

敬请期待！

同时，诚挚邀请更多医疗器械行业优质企业前来申报深圳标准认证！​​​​