6 月 25 日，在国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息中，申请人美国苹果公司已获得了移动心电图（ECG）及房颤提示软件的认证。

在国内，医疗器械软件最早无需单独认证，软件的开发、注册、管控都与硬件捆绑在一起。但随着近年来硬件设备与软件适配要求越来越高，同时软件本身存在的安全风险也越来越大，药监局已经开始对医疗器械软件进行了规范认证。

在 2018 年秋季新品发布会上，苹果正式发布了 Apple Watch S4。手表搭载了全新的 64bit 双核 S4 处理器，内置心电传感器，具备心电检测功能（ECG）。并且 Apple Watch S4 上的 ECG 功能获得了美国 FDA 的批准（FDA 也对软件单独认证），是第一款直接面向消费者提供非处方心电图的产品。

目前，苹果 Apple Watch S4/S5/S6 均支持 ECG 功能，可适用的国家和地区也由最初的美国、美属维京群岛、关岛和波多黎各，扩展到了德国、意大利、西班牙、英国等在内的十多个国家和地区，中国香港也在 2019 年进行了支持。

而在近期苹果发布的 watchOS 8 beta 2 版本中，就有国内开发者晒照表示，在 Apple Watch 上发现了 ECG 功能。

手中的 Apple Watch S5 升级到测试版后，出现了心电图测量和房颤提示的功能。

同样在去年 8 月发布的产品还有三星 Galaxy Watch3，也支持心电图检测功能，并在发布第二天即宣布获得了 FDA 许可，成为美国第二款 ECG 拿到药监局认证的智能手表。但这一功能并没有进入国内。

华米科技于今年 11 月推出了旗舰智能腕表 Zepp Z，搭载电极式心电传感器，并增加了一个用于辅助测量心电的健康键，除了有测量心电的功能后期还可实现快捷测量其他健康指标的需求。