有氧气和器械怎么分法律微讲堂:此“氧”非彼“氧”,采购医用氧气要执行进货查验

新闻资讯2026-04-21 15:49:46

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   我们的生活离不开氧气,不过今天说的氧气不是我们日常呼吸的氧气,而是“工业氧气”和“医用氧气”,这两者有什么区别呢?

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工业氧气:

   指工业使用氧气,主要用于焊接、气焊、气割等。工业氧气一般仅要求含氧纯度,对其它卫生条件等无特别要求,同时工业氧中还存在一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体极为有害的杂质,一旦病人吸入过量,会发生呛咳、结痂等现象,引发或加重呼吸系统的病症,严重者极易造成病人吸氧量不足而出现生命危险。

医用氧气:

   医用氧气纯度要求在99.5%以上,在生产和充装过程中除了去除对人体有害的气体外,最主要的就是严格控制氧气中的水含量。医用氧气是吸入人体内且广泛应用于医疗救治,国家药品监管部门一直把医用氧气列入药品来管理,要求生产、经营医用氧气都要取得许可证。

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    了解完基本的知识,下面我们来看一个案例。

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2020年6月9日,×市卫健委接到市场监管部门转来的《关于X市部分医疗单位涉嫌违法使用工业氧气相关情况的函》,反映刘×氧气店涉嫌将工业氧气冒充医用氧气销售给×区妇幼保健院等医疗机构使用。

该市卫健委卫生监督执法人员随即联合市场监管部门执法人员对×区妇幼保健院进行了检查。经调查核实:自2015年至2020年5月25日止,×区妇幼保健院未严格执行药品进货查验制度,未查验刘×氧气店经营医用氧气的资质证件及产品检验合格报告书,致使购进的“医用氧气”全部为工业氧气。

《中华人民共和国药典》规定了“氧”作为药品的标准,医用氧气属于药品,必须按照药品进行管理。本案中的医疗机构未严格执行药品进货查验制度,从无药品经营资格的企业购进了冒充“医用氧气”的工业氧气供患者医疗吸氧使用。此行为属于使用假药的行为。

 

依据《中华人民共和国药品管理法》

第七十条 医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

《医疗纠纷预防和处理条例》

第十二条   医疗机构应当依照有关法律、法规的规定,严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。 

最终,该市市场监督管理局对×区妇幼保健院做出没收在扣押的6瓶氧气,罚款150万元的行政处罚。按照《行政处罚法》第二十四条规定:“对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚”。鉴于市场监督管理局已对×区妇幼保健院购进工业氧气作为医用氧气使用的违法行为给予了罚款的行政处罚,该市卫健委对×区妇幼保健院予以警告行政处罚,同时责令立即改正违法行为。

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除了药品以外,医疗机构内购进医疗器械和消毒产品也要实行进货查验制度。

《消毒管理办法》:

第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

第四十一条 医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。 

《医疗器械监督管理条例》:

第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。

第八十九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

    (三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;

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