DIN EN ISO 7376:2020是麻醉和呼吸设备领域中关于气管插管用喉镜的国际标准，该标准于2020年12月发布，取代了2010年版的DIN EN ISO 7376:2010-01。本标准由ISO/TC 121"麻醉和呼吸设备"技术委员会与CEN/TC 215"呼吸和麻醉设备"技术委员会合作制定，德国版本由DIN标准委员会救援服务和医院(NARK)发布。

本次修订的主要技术更新包括：结构框架调整为与ISO 18190:2016保持一致；全面考虑LED照明技术并纳入相应要求；增加电池过电压防护要求；完善测试方法的理论依据；提高机械强度要求以及进行编辑性修订。

本标准适用于带有非柔性喉镜片、集成电池电源的喉镜，用于气管插管过程中喉部照明。同时规定了带可互换连接接口的喉镜手柄和喉镜片的关键尺寸要求。

特别注意：本标准不适用于以下类型的喉镜设备：

• 柔性喉镜
• 外科手术用喉镜
• 网电供电喉镜
• 通过光导纤维连接外部光源的喉镜
• 设计用于外部、集成或连接视频系统的视频喉镜

标准中明确定义了喉镜相关的重要术语，为技术要求的理解奠定基础：

本标准引用ISO 18190:2016第5节的适用要求，强调喉镜材料必须满足生物相容性、机械性能和耐消毒性要求。材料选择需考虑重复消毒灭菌的耐受性，特别是对于可重复使用的喉镜部件。

作为设备的核心部件，需满足严格的电气和机械性能要求：

额定电压超过3.8V的手柄，设计用于连接接口和直接照明喉镜片的，必须配备防止在正常使用和单一故障条件下出现超过800mW（测量周期100ms）和400mW持续电流的装置。

用于连接接口和光导照明喉镜片的手柄，其光学输出必须大于5流明，确保在喉镜片尖端提供约500勒克斯的照度，满足临床照明需求。

手柄及其部件在150N拉力作用下不得断裂，这一要求相比前版标准有所提高，确保在困难插管情况下的设备可靠性。

作为直接接触患者的部分，其性能要求尤为关键：

在65N拉力作用下，照明中心的位移不得超过10mm，确保在插管过程中视野稳定性。

在150N拉力作用下不得断裂，防止在临床使用中发生器械故障。

在距离喉镜片尖端(20±0.1)mm处测量时，必须满足以下照明要求：左右照明边缘最宽距离、上下照明边缘最宽距离、喉镜片尖端到下照明边缘距离、最大照明度维持时间＞10分钟。

标准详细规定了喉镜手柄和喉镜片之间的机械连接接口尺寸，确保不同制造商设备间的兼容性。连接接口的标准化使得临床可以使用不同品牌的手柄和喉镜片组合，提高了设备的通用性和可用性。

接口设计需满足：插入力要求在10-45N之间，确保连接可靠且操作简便；连接后喉镜片应能绕轴自由转动；在工作位置必须能可靠锁定。

非一次性使用的喉镜片和手柄必须适合清洁、消毒和/或灭菌处理。制造商需提供明确的消毒灭菌指导，包括允许的消毒剂类型、灭菌方法和最大允许灭菌次数。

特别注意：重复灭菌循环可能降低光纤束的光传输性能，影响照明效果，因此需要定期检查设备性能。

喉镜片必须清晰标识以下信息：预期尺寸（按表2编号）、材料名称或回收代码、尺寸和类型（如果具有可拆卸的光纤照明组件）、如适用需标注"一次性使用"等字样。

使用说明必须包含以下关键信息：电池规格和安装说明、清洁消毒前移除电池的警告（如适用）、一次性使用喉镜的最大储存时间、使用前通过激活照明检查电池状态的说明、关于某些可充电电池电压快速下降可能导致照明快速衰减的警告、处置废旧电池的必要预防措施说明、指出只有经过培训的人员才能使用喉镜进行插管的警告、喉镜日常维护和使用前状态检查的说明（包括可更换部件的规格）、手柄和喉镜片兼容性/互操作性信息。

附录B详细规定了照明、强度和刚度测试的方法：照明测试在无负载条件下进行，强度和刚度测试时在喉镜片尖端附近施加拉力，同时手柄被安全固定。刚度通过测量有负载和无负载时照明区域的差异来确认，强度通过确认喉镜片和手柄部件不断裂来验证。

测试设备包括：待测喉镜片和手柄、手柄固定装置、施加65N和150N拉力的装置、透明白纸或照明分布测量装置、照度计、光通量测量装置（如积分球）。

医疗器械制造商在设计和生产喉镜设备时，应严格遵循本标准的所有技术要求。特别需要注意LED照明技术的集成、电池安全保护电路的设计、机械强度的验证测试以及连接接口的标准化。

建议建立完善的质量管理体系，确保从原材料采购到最终产品的全过程符合标准要求。定期进行设计验证和过程验证，特别是照明性能、机械强度和电气安全的测试。

医疗机构在采购喉镜设备时，应优先选择符合DIN EN ISO 7376:2020标准的产品。建立设备维护和检查程序，定期检查喉镜的照明性能、机械完整性和电池状态。

加强操作人员培训，确保正确使用和保养喉镜设备。建立设备兼容性管理程序，避免不同品牌手柄和喉镜片的不当组合使用。

监管机构应关注本标准新增的技术要求，特别是LED照明技术、电池安全保护和机械强度要求的符合性。加强对喉镜类产品的市场监管，确保上市产品符合最新标准要求。

鼓励制造商采用先进技术提高产品性能，同时确保不影响设备的安全性和可靠性。推动行业技术进步，促进喉镜设备的标准化和规范化发展。

随着医疗技术的不断发展，喉镜设备正朝着智能化、集成化和标准化的方向发展。LED照明技术的普及提高了照明效果和能效，电池技术的进步延长了设备使用时间，新材料的使用改善了设备的耐用性和生物相容性。

未来喉镜设备可能会集成更多辅助功能，如视频成像、人工智能辅助识别等，但这些新技术的发展仍需建立在满足基本安全要求的基础上。本标准为未来技术发展提供了基础框架，确保新技术应用不会 compromising设备的安全性。