刚刚，国家药监局器审中心正式发布了《一次性使用产包产品注册审查指导原则》，全文如下：
一次性使用产包产品注册审查指导原则
本指导原则旨在为指导注册申请人对一次性使用产包注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则系对一次性使用产包产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于一次性使用产包产品的注册申报。适用于根据自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求，将相关的医疗器械产品包装在一起的一次性使用产包（以下简称产包）。该类产品供医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。产包内组件在《医疗器械分类目录》中，属于分类编码为14（注输、护理和防护器械）-14（手术室感染控制用品）-X中的产品，管理类别为II类。
本指导原则不适用于剖腹产专用的手术产包及含有三类医疗器械产品的产包。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称的要求
产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。产品的名称应以体现产品组成、功能和用途为基本原则。产包是根据自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求将相关的医疗器械产品组成医疗器械包以方便临床使用。尽管包内的组件可能由不同生产制造商提供，且组件名称也各不相同，但经组合后统称为产包。
同时产包类产品均为一次性使用，且以无菌状态提供，因此产品名称可为：一次性使用无菌产包。
2.注册单元划分的原则和实例
注册单元按照《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议结合以下方面进行考虑。
（1）对适用范围不同的设备应划分为不同的单元；
（2）技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。
（二）综述资料
1.产品的结构和组成
产包组成（一般以组件形式体现）应符合以下条件：
（1）产包属于二类医疗器械，组件不应含有药物（如乙醇、碘、灌洗创口用生理盐水等）及含有消毒剂的医疗器械（如碘伏棉球、含有消毒液的消毒刷等），也不应含有注射器、输液器等三类产品。本指导原则所涉及产包组件管理类别最高为二类。
（2）产包的各组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套、纱布等。作为产包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。
（3）作为产包的组件时其安全有效性要求及申报资料应与单独注册该组件要求一致。
（4）产包必须包含注册申请人在其申报的生产地址生产及获注册证的二类组件，如手术衣、脐带夹等。
常见的产包基本组件有：手术衣、产单（即垫单）、器械单、洞巾、手套、脱脂纱布块等。
依据临床的需要，产包内可以相应增加其它组件，如：缝合针、非吸收缝合线、脐带夹、脐带绳、帽子、口罩、裤腿、吸痰管、棉球、导尿管、医用剪等。
上述各组件宜根据自然分娩接生、引产、人工流产手术过程使用各组件时间顺序先后进行摆放，以避免部分组件因包装打开过早暴露在空气中被污染，导致使用时存在感染患者的风险。
常见产包基本组件如下图：
图一：手术衣 图二：产单
图三：器械单 图四：洞巾
图五：脱脂纱布块 图六：手套
2.产品工作原理/作用原理
2.1工作原理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品工作原理的内容。
2.2作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
3.产品的适用范围/预期用途、禁忌证
3.1适用范围
该类产品供医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。
3.2禁忌证
剖腹产手术禁用。
4.产品的不良事件历史记录
暂未发现。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危险，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
表1依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录E提示性列举了取石网篮可能存在危险的初始事件和环境，示例性地给出了危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系。
申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
1.1在产品的研制阶段，已对其有关可能的危险及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
1.2在产品性能测试部分中验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。
1.3对所有剩余风险进行了评价。
1.4全部达到可接受的水平。
1.5对产品的安全性的承诺。
