目录

《电生理研究》

目录

一、电生理概述

1.1电生理的定义

1.2电生理的发展历史

1.3电生理的产生原理

1.3.1 脑电的产生

1.3.2 肌电的产生

1.3.3 心电的产生

1.3.4 其他类

二、常见设备仪器

2.1 诊断监测类

2.1.1 脑电图机

2.1.1.1脑电图机的定义与分类

2.1.1.2脑电图机应用场景

2.1.1.3脑电图机的市场规模与产业链

2.1.1.4脑电图机赛道主要企业

2.1.2 肌电图

2.1.2.1肌电图的定义与分类

2.1.2.2肌电图的应用领域

2.1.2.3肌电图机赛道主要企业介绍

2.1.3 心电图仪

2.1.3.1心电图仪的定义与分类

2.1.3.2心电图仪的主要应用场景

2.1.3.3心电图仪的市场规模及行业增长情况

2.1.3.4心电图仪赛道的主要企业

2.2 治疗类

2.2.1 神经刺激器

2.2.1.1神经刺激器的定义与分类

2.2.1.2神经刺激器的应用场景

2.2.1.3神经刺激器的市场规模与行业增长情况

2.2.1.4神经刺激器赛道主要企业

2.2.2 心脏电生理消融

2.2.2.1 心脏电生理消融的定义与分类

2.2.2.2 心脏电生理消融治疗适应症

2.2.2.3 消融治疗的市场规模与产业链

2.2.2.4 消融治疗的标测类产品

2.2.2.5 消融治疗的治疗类产品

2.2.2.6 消融治疗赛道的主要企业

2.2.3 康复替代

2.2.3.1仿生手的介绍

2.2.3.2仿生手赛道的主要企业

2.2.4.1电生理相关康复设备

2.2.4.2电生理相关康复设备赛道的主要企业

2.3 脑机接口

2.3.1脑机接口的定义与分类

2.3.2脑机接口的应用场景

2.3.3脑机接口的市场规模与产业链

2.3.4脑机接口赛道的主要企业

三、 探针观点

注：由于本篇研究内容较长，分为两篇进行发布。

一、电生理概述

1.1 电生理的定义

电生理学在临床医学上的应用十分广泛。目前，已利用电生理手段对健康人和患者在体表无创的情况下进行心电图、脑电图、肌电图、视网膜电图、胃肠电图等的检查，同时电生理手段也成为发现、诊断和估量疾病进程与治疗效果的重要手段。近年来，电生理学在体育科学领域的应用也逐渐深入和扩大，不仅可将常用的电生理学技术和方法应用于运动员训练监控中，也可以从细胞水平观察运动对膜电学特性的影响，从而揭示运动调控身体机能的细胞学机制。

电生理技术（electrophysiological techniques）是以多种形式的能量（电、声等）刺激生物体，测量、记录和分析生物体发生的电现象（生物电）和生物体的电特性的技术。例如心电图、脑电图、肌电图等，它们均已被广泛地应用于临床，成为诊断和预测疾病的重要手段；细胞内记录、细胞外记录、电压钳、膜片钳等技术在科研领域也广泛地被采用，成为揭示生命现象的细胞机制的重要手段。

生物电活动是机体的一种基本生命现象，它产生的基础是细胞膜上的离子通道活动的总和效应。

生物电测量技术

生物电测量技术用电极将微弱的生物电引出，经生物电放大器将它放大，再经示波器等显示其波形并记录下来，以便观察、分析和保存。

（1）电极：引导生物电的电极分大电极和微电极两类。大电极通常可以是金属丝，也可以是面积为几平方厘米的金属片（银、不锈钢等）。把大电极放在待测部位即能记录到该处存在的生物电。它记录到的是许多细胞（例如一个器官）的电活动综合而成的生物电。例如把大电极放在胸前心脏附近，就能记录到心脏跳动时发生的电活动——心电，分析心电能帮助了解心脏的功能状况。用同样方法可记录到脑电、肌电等多种器官和组织的电活动，这些对于诊断疾病都有重要价值。已被广泛地应用于医学、兽医学和畜牧业等方面。微电极的尖端直径小于1微米，也可大至几微米（玻璃管、金属丝）。用微电极可在细胞水平上对生物电现象进行观测和研究。将微电极插到细胞的附近，甚至插入细胞体内，就能记录到少数几个以至单个细胞的电活动。还可把细胞染料通过微电极注入细胞内使之染色，便于用显微镜观察细胞的形态，研究形态和功能之间的关系。

（2）生物电放大器：细胞发生的生物电的能量很低，必须用放大器放大才能观测。大电极用的生物电放大器应该噪声低、漂移小，具有很强的抑制外界和生物体内电干扰的能力。玻璃微电极的尖端由于电阻很高（在5～100兆欧之间），而引起讯号衰减，高频失真等。所以微电极放大器需具有极高的输入电阻和减小输入电容的补偿电路，使生物电能保真地放大。微电路插入细胞体内记录时，对放大器的栅流须有严格的限制（如应小于10^-11安），以防止栅流对细胞兴奋性的影响。

（3）显示和记录：常用的有磁带记录仪、笔写记录器、XY记录仪和示波器。磁带记录仪记录实验过程中的生物电、生理指标变化等全部信息，实验后再作进一步的分析处理。由于有些生物电具有甚低频甚至直流成分，需采用调制技术才能将它们记录在磁带上。通常把变化不太快的生物电（如心电、脑电等）直接用笔写记录器描记下来，使用方便，能当场获得记录。由于采用新技术，笔写记录仪的频率响应已扩展到2000赫以上，一些较快的生物电也能被直接描记。XY记录仪的记录笔可沿X轴和Y轴两个方向运动，两轴分别表示不同的参数。对于变化很快的生物电（如神经细胞的峰形放电等）从前常用示波器来观察，它频率响应高，观察方便。但记录时，因需用示波器照相机拍摄荧光屏上的波形，使用不大方便。多采用模拟数字转换器将信号转换为数字信号，利用软件显示并保存到电脑中。

（4）遥测技术：记录自由活动、剧烈运动或在遥远的空间的人或实验动物的生物电的方法。通常是将讯号放大、调制后用无线电波发射。在记录处接收无线电波后，经放大、解调，恢复为原来的生物电再予显示和记录。遥测的距离从几米到几千千米以上（如从宇宙飞船到地面）。生物电遥测系统是多种多样的，有的要求体积小、重量轻、便于携带，有的要求能越过很大的距离，有的要求能遥测多路讯号等。

生物体电学特性测量技术

生物体电学特性测量技术常用于对生物体的电阻、电容和电感等参数的测量。例如使一定量的电流流过细胞膜，测量它在细胞膜上产生的电位差，根据欧姆定律，即可算出细胞膜的电阻。用类似的电子学方法可测出生物体的电感，电容等参数。细胞的跨膜电位的变化强烈地改变着膜的电学特性，对跨膜电位进行动态的精确的控制，测量流过细胞膜的电流变化，这就是电压钳技术。通过插入细胞内的一根微电极向胞内补充电流，补充的电流量正好等于跨膜流出的反向离子流，这样即使膜通透性发生改变时，也能控制膜电位数值不变。经过离子通道的离子流与经微电极施加的电流方向相反，数量相等。因之可以定量测定细胞兴奋时的离子电流。膜通透性的改变是迅速的，但如使用一个高频响应的放大器，可以连续、快速、自动地调整注入电流，达到保持膜电位恒定的目的。它对于生物电产生和传播过程的研究有重要意义，它可以测量细胞的膜电位、膜电流和突触后电位。

1.2 电生理的发展历史

据记载，人类首次发现的生物电现象为某些鱼类的电器官的放电现象。早在古埃及尼罗河中，曾有一种猫鱼可产生高达350V的电压脉冲，在埃及北部塞加拉坟墓中的浮雕中就有猫鱼图像的记载。公元1世纪时，人们又发现Torpedo电鳐可以通过其电器官产生电压脉冲电在捕食时先对水中动物施加震击，使之麻痹。虽然当时人们并不了解电现象的产生原理，但是他们却开始利用这些动物的放电来治疗疾病。罗马帝王Claudius时代(公元41~54年)的Scribonius Largus曾详细记录了电鳐的使用方法，他描述了人们将电鳐置于体表或将手脚伸入装有电鳐的水缸，以此来治疗头痛病。经过几个世纪，这种疗法传遍了整个欧洲。1769年Boncroft指出电鳐和电鲇都能放电，并将它们的放电力与莱顿瓶组的放电力相比较，1772年Walsh发现了电鲇放电的部位，不过那时对动物电的认识只限于少数几种电鱼，对其他动物体内是否有放电现象并不了解。1776年，Walsh成功地以光闪的形式展示了电器官的放电现象，这一结果向那些否认放电现象的电本质的科学家们证实了生物放电现象的存在。

电生理学的进一步发展有赖于电学仪器的不断进步。1849年E·H·杜布瓦-雷蒙发表了《动物电的研究》，他所发展的刺激技术（感应圈）和记录技术是电生理技术的先导。电子管的发明使从不同组织引导出来的微弱的生物电讯号得以放大以便于观测。1875年，英国外科医师卡顿对动物暴露脑进行了电流直接记录，将电极直接插入猴头的颅内以检测脑内电流活动情况。1895年，荷兰生理学家艾因妥芬首次从体表记录到代表心脏完整的除极、复极过程的心电波形，并将此类心脏电活动命名为心电图。1903年，德国医学家贝格尔受这些成就的启发，开始脑电流记录实验，取得了成功，他把记录人脑电图的方法命名为脑电图描记术，成为脑电图临床应用的开端。1907年Piper首先记录了人体骨骼肌的电变化。1922年J．厄兰格开始使用阴极射线示波器装置了肌电图仪器来记录生物电，奠定了肌电图方法学的基础，标志着现代电生理技术的开始。早期的电生理技术只能记录大量细胞的同步的电活动，以后逐渐向微观和整体两个方面发展。在微观方面，1949年，G·凌宁等开始用微电极插入细胞内记录其电活动，使电生理技术达到细胞水平。1976年E·内尔等用微电极的尖端剥离极小的一片细胞膜，记录到细胞膜上单个离子通道的电流，接近了分子水平。在整体方面，20世纪60年代起，由于应用了计算机，人们能从人或动物的体表记录到非常微弱的体内深部小群细胞的电活动。这类测量对人体毫无损伤，对临床诊断有重要意义。

1.3 电生理的产生原理

人的神经系统是机体内对生理功能活动的调节起主导作用的系统，主要由神经组织组成，分为中枢神经系统和周围神经系统两大部分。中枢神经系统又包括脑和脊髓，周围神经系统包括脑神经和脊神经。

神经以电信号的形式传递来自大脑和脊髓的指令，神经还帮助感知组织的状态，并将这些信息传递回大脑和脊髓，使我们能够体验疼痛、愉悦、温度、视觉、听觉和其他感官。人体利用沿神经发送的电信号来控制许多功能，因为电信号传播得很快。在每个神经轴突末端，电信号被转换成化学信号，然后在目标组织中触发适当的反应。然而，神经系统施加的控制不可避免地存在于大脑和脊髓中，而不是仅仅传递信号的神经中。大多数信号在大脑中被处理，但高风险的信号在到达大脑之前被脊髓处理并对其作出反应，我们称之为反射。

中枢神经系统：由脑和脊髓的组成，（脑和脊髓是各种反射弧的中枢部分）是人体神经系统的最主体部分。中枢神经系统接受全身各处的传入信息，经它整合加工后成为协调的运动性传出，或者储存在中枢神经系统内成为学习、记忆的神经基础。人类的思维活动也是中枢神经系统的功能。

周围神经系统：周围神经系统（简称PNS)是中枢神经系统发出，导向人体各部分的神经，也称外周神经系统：根据连于中枢的部位不同分为连于脑的脑神经和连于脊髓的脊神经；还可根据分布的对象不同可分为躯体神经系统和内脏神经。周围神经系统担负着与身体各部分的联络工作，起传入和传出信息的作用。

图1. 中枢神经系统和周围神经系统

其中自主神经系统(autonomic nervous system)是外周传出神经系统的一部分，能调节内脏和血管平滑肌、心肌和腺体的活动。又称植物性神经系统、不随意神经系统。由于内脏反射通常是不能随意控制，故名自主神经系统。自主神经系统是由交感神经系统和副交感神经系统两部分组成，支配和调节机体各器官，血管，平滑肌和腺体的活动和分泌，并参与内分泌调节葡萄糖，脂肪，水和电解质代谢，以及体温，睡眠和血压等。两个分系统会在大脑皮质及下丘脑的支配下，既拮抗又协调的调节器官的生理活动。自主神经系统结构又可分为中枢部分和周围部分。自主神经系统主要分布到内脏、心血管和腺体，它们的中枢部也在脑和脊髓内，周围部包括内脏运动（传出）纤维和内脏感觉（传入）纤维，分别构成内脏运动神经和内脏感觉神经。

神经元是构成神经系统结构和功能的基本单位，分为细胞体和突起两部分。细胞体由细胞核、细胞膜、细胞质组成，具有联络和整合输入信息并传出信息的作用。突起可分为轴突和大量树突，轴突负责传递兴奋冲动，树突负责接收冲动。神经元膜内含有K+，膜外含有Na+离子，它们通过离子通道的跨膜转运形成静息电位和动作电位。

图2. 神经元细胞示意图

静息电位是细胞膜未受刺激时，存在细胞膜内外两侧的外正内负的电位差。在静息电位时，内部K+浓度高于外，外部Na+浓度高于内。平衡状态下，Na+和K+会通过离子通道分别顺浓度梯度（化学梯度）流向内部和外部。但因通透性的不同，K+流出会多于Na+，使细胞膜内外两侧由外正内负逐渐形成外负内正。细胞膜内外的电梯度变化，会产生电场斥力阻碍K+外流和Na+内流，以及细胞膜在ATP的作用下可以通过钠钾泵（SPP）将2个Na+送出膜外，3个K+送进来。最终在多方平衡下，神经细胞膜的静息电位在-70mV左右达到平衡，此时静息电位是一种稳定的直流电位。

图3. 动作电位的传递

动作电位是指可兴奋细胞（神经细胞、肌细胞、腺细胞）受到刺激时在静息电位的基础上产生的可扩布的电位变化过程。可兴奋细胞的膜上除了存在Na+、K+的泄露通道，还存在电压门控离子通道，它们在一定的条件下才会打开使离子进出。电压门控Na+离子通道在-55mV附近开放，在30mV附近关闭。K+离子通道在30mV开放，而后缓慢的关闭。在外界刺激下，动作电位主要是由Na+内流使膜电位达到-55mV，激活Na+离子通道而产生。当激活未达到-55mV时，动作电位则不会产生，遵循“全或无”的特点。在动作电位产生和消失的整个过程中，静息状态下的膜电位状态称为极化（depolarization）；-55mV~30mV的动作电位过程称为去极化（depolarization）；当去极化使得膜电位呈现为内正外负时，称为反极化；而后恢复到静息状态下的过程称为复极化；当膜电位向膜内负值增大方向变化时，称为超极化。总而言之，树突接收到刺激（有正有负）后通过一定的计算汇总到轴突，如果这个数值达到-55mV的阈值，则Na+离子通道打开，动作电位产生，当电位达到30mV，Na+离子通道关闭，K+离子通道打开，开始逐步恢复到静息状态。

图4. 突触示意图

神经元构成了神经系统的结构，而突触使得这些结构相互连接构成真正的系统。这些突触传递在突触后神经元所产生的电位变化叫做突触后电位。突触又分为电突触和化学性突触，电突触不需要神经递质来介导，而是电信号的双向直接传递。化学突触是以神经递质为媒介，将电信号转为化学信号再转为电信号的单向传递，根据神经递质的不同可分为兴奋性突触后电位（EPSP）和抑制性突触后电位（IPSP）。前者释放兴奋性神经递质，与突触后膜对应受体相结合，使离子通道开放，Na+内流使突触后神经元去极化，产生兴奋性突触后电位；后者释放抑制性神经递质，使后膜上的Cl-离子通道开放，使得突触后膜发生超极化，产生抑制性突触后电位。突触后电位是由轴突末端神经递质释放后，产生相对较慢的电流所引起的，相比动作电位，其幅度更小，持续时间更长。因为一个神经元的任何部位都可能拥有上百个突触，所以突触后神经元产生动作电位的可能性取决于这个区域内所有兴奋和抑制的总和。

1.3.1 脑电的产生

大脑表面有许多沟和回，正是这些沟和回将大脑分为四个脑区。具体的是由中央沟、顶枕裂以及大脑外侧裂将大脑分成额叶、顶叶、枕叶和颞叶。其中颞叶以听觉功能为主，枕叶以视觉功能为主，顶叶是躯体感觉的高级中枢，额叶以躯体的运动功能为主。前额叶皮层和颞、顶、枕皮层之间的联络区则与复杂知觉、注意、思维等脑高级活动有关。

图5. 大脑皮层的结构图

大脑皮层的厚度非常薄，平均只有2.5mm，它的最外面是一层颜色较深的结构，这是神经细胞的胞体所在，我们也称之为灰质（gray matter），也是我们采集脑电信号的区域；皮层下面的结构是神经细胞的轴突，它的作用是将皮层中神经元的信号传递出去，由于轴突外面会被一层颜色较浅的髓鞘包裹，因此也称之为白质（white matter）。支配我们完成各种动作的高级中枢就是大脑皮质，也就是灰质。脑电所能采集到的生物电就是灰质中神经元的放电情况。

图6. 大脑的灰质与白质

因为大脑的灰质比较薄，用传统的影像学技术是不能够观察到内部结构的，所以我们需借用显微镜观察其内部结构。结果发现皮层是具有分层结构的，一般分为6层，靠近颅骨的是对外层也是第一层，靠近白质的是最内层，也就是第六层。

图7. 灰质内部结构示意图

以上不同类型的细胞均统称为神经元细胞，它是由胞体、髓鞘、树突和轴突组成，每个神经元可以有一个或多个树突，但是只有一个轴突，树突用于接受刺激并将兴奋（刺激）传入细胞体，轴突可以把神经冲动通过突触从一个胞体传到另一个神经元中或其他组织中，从而去兴奋或者抑制下一个神经元或其他组织。这些神经元主要分布在脑组织中，利用设备来记录他们的放电活动，所采集到的放电活动称为脑电图。

对于脑电的产生，学术界存在各种的假设学说，主要有神经元胞体或神经纤维峰电位组成学说（1953，Eccles）、顶树突动作电位学说（1951，张香童）、顶树突突触后电位学说。Jung（1953）在神经药理的实验中证实，用弱电流刺激脑表面阴性波，或脑电图募集反应的表面阴性波，均为锥体细胞顶树突的突触后电位，并可分为兴奋性突触后电位和抑制性突触后电位，这个学说是目前多数学者认同的脑电活动的原理。

1.3.2 肌电的产生

肌纤维（细胞）与神经细胞一样，具有很高的兴奋性，属于可兴奋细胞。它们在兴奋时最先出现的反应就是动作电位，即发生兴奋处的细胞膜两侧出现的可传导性电位。肌肉的收缩活动就是细胞兴奋的动作电位沿着细胞膜传导向细胞深部（通过兴奋一收缩机制）进一步引起的。

肌纤维安静时只有静息电位，即在未受刺激时细胞膜内外两侧存在的电位差，也称为跨膜静息电位，或膜电位。静息电位表现为膜内较膜外为负。常规以膜外电位为零，则膜内电位约为-90mV。

肌肉或神经细胞受刺激而产生兴奋，在兴奋部位的静息膜电位发生迅速改变，首先是膜电位减小，达某一临界水平时，突然从负变成正的膜电位，然后以几乎同样迅速的变化，又回到负电位而恢复正常负的静息膜电位水平。这种兴奋时膜电位的一次短促、快速而可逆的倒转变化，便形成动作电位。它总是伴随着兴奋的产生和扩布，是细胞兴奋活动的特征性表现，也是神经冲动的标志。

一般情况下，肌纤维总是在神经系统控制下产生兴奋而发生收缩活动的。这个过程就是支配肌纤维的运动神经元产生兴奋，发放神经冲动(动作电位)并沿轴突传导到末梢，释放乙酰胆碱作为递质，实现运动神经一肌肉接头处的兴奋传递而后引起的。总之，肌纤维及其运动神经元在兴奋过程中发生的生物电现象正是其功能活动的表现。

肌电图测量正是基于以上生物电现象，采用细胞外记录电极将体内肌肉兴奋活动的复合动作电位引导到肌电图仪上，经过适当的滤波和放大，电位变化的振幅、频率和波形可在记录仪上显示，也可在示波器上显示。

一个运动神经元及轴突末梢支配的肌纤维为一个运动单位。轴突支配的肌纤维数目差异极大，少到3-5条，多达1600条。肌肉在松弛状态下不产生电位变化，称为电静息。当肌肉轻度收缩时，肌电图上出现单个运动单位的动作电位，这是脊髓前角α细胞所支配的肌纤维收缩时的综合电位活动，其时限为2~15ms，振幅100~2000uV。动作电位波可为单相或多相，4相以下为正常，5相波超过10%时为异常。在肌肉用力收缩时，参加活动的运动单位增多，此时运动单位的动作电位互相重叠而难以分辨，称为干扰相。

图8. 肌电信号的产生

1.3.3 心电的产生

心电图的产生是以心肌细胞的生物电变化为基础的。静止的心肌细胞保持于极化状态，细胞膜外表面具正电荷，细胞膜内表面具负电荷，两侧保持平衡，不产生电位变化。当心肌细胞一端的细胞膜受到一定程度的刺激(阈刺激)时，其对钾、钠、氯、钙等离子的通透性发生改变。引起膜内外阴、阳离子流动(主要是钠离子内流)使细胞膜内外正、负离子的分布发生逆转，受刺激部位的细胞膜去极化(depolarization)，使膜外侧具负电荷而膜内侧具正电荷，即产生动作电位(actionpotential)与尚处于静止状态的邻近细胞膜构成一对电偶(dipole)。而在动作电位的发生部位和邻接的静息部位产生局部电流，这个局部电流依据膜的被动电学性质，在动作电位前方的静息部位首先形成电紧张电位，并在电紧张电位达到阈电位的细胞膜上引起动作电位，直至整个细胞完成去极化。由于闰盘等结构的存在，使心肌细胞间的电活动得以直接传递，从而心脏电激动迅速向周围扩布。此时若将检测电极置于体表一定位置，便可测得一定的电位变化。在对向细胞除极方向的电极处可测得正电位而描出向上的波，而在背离细胞除极方向的电极处可测得负电位而描出向下的波。

图9. 心室肌细胞一个心动周期的心电图特点

①完全极化状态:图左示心肌细胞处于静息状态即完全极化，胞内为负电荷。胞外为正电荷。两个记录电极周围均为正电荷，之间无电位差，因而右侧的心电图显示在等电位上:②部分除极化状态:图左示心肌细胞除极过程，除极从左侧开始向右侧传导，胞内为正电荷，胞外为负电荷。右侧的记录电极周围为正电荷，两记录电极之间有电位差，故心电图描记到一个向上的偏转(波)，偏转幅度与参与除极的心肌细胞数目成正比;③完全除极化状态:心肌细胞的除极全部结束，两个记录电极周围均为负电荷，之间无电位差，心电图显示又回到等电点或0mV;④部分复极化状态:复极从右侧开始向左侧传导，因右侧电极周围是正电荷，心电图记录到向上的偏转(波)。因心肌细胞的除极是从心内膜开始，到心外膜结束，但复极刚好相反，是从心外膜开始，至心内膜结束，故除极和复极的复合波均为向上的波形。假如复极是从左到右，则心电图会记录到向下的偏转波;⑤完全复极化状态:心肌细胞已完全复极化，也即处于静息状态，心电图记录显示处于等电位点。这时心肌细胞已准备进入下一个心动周期的除极化过程。

心肌细胞完成除极后，继之出现极化状态的恢复过程称为复极化（repolarization）。由此产生的电偶与除极时相反。因而就单个心肌细胞而言，出现与除极数量相等而方向相反的电位变化。

窦房结是心脏的正常起搏点，窦房结发出的兴奋沿着正常传导通路依次传导下行:经心房肌传播到整个右心房和左心房，尤其是沿着心房肌组成的「优势传导通路」迅速传到房室交界，经房室束和左、右束支传到浦肯野纤维网，引起心室肌兴奋，再直接通过心室肌将兴奋由心内膜向心外膜侧心室肌扩布，直至整个心脏兴奋，完成一次正常的心脏节律。这其中的任一环节发生异常，都会产生心律失常。

非自律性心肌细胞在某些条件下出现异常自律性导致异常自律机制形成。如工作细胞在缺血、缺氧条件下也会出现自律性。异常自律机制的发生可能是由于损伤造成细胞膜通透性增高和静息膜电位绝对值降低。这种异常自律性向周围组织扩布就会产生心律失常。

1.3.4 其他类

眼电

眼球是一个双极性的球体，角膜相对于视网膜呈现正电位，两者之间有电位差，在眼睛的周围形成一个电场，当眼球转动时，该电场的空间相位发生变化。眼球运动可以产生生物电现象，角膜和网膜之间存在一个电位差，角膜对网膜是带正电的。当眼睛注视前方不动时，可以记录到稳定的基准电位。眼睛在水平方向上运动时，眼睛左侧和右侧的皮肤之间的电位差会发生变化，在垂直方向上运动时，眼睛的上下侧的电位会发生变化。电位的变化由置于皮肤相应位置的电极导入放大器，有放大器的电流计显示出来或在示波器上显示，就是眼电信号。

人眼视网膜受到光或图形刺激后，在视细胞内引起光化学和光电反应，产生电位改变，形成神经冲动，传给双极细胞、神经节细胞，经视神经、视交叉、视束、外侧膝状体、视放射终止于大脑皮质的距状裂视中枢。这个过程可用电生理学方法记录下来。视觉电生理是对视网膜至视中枢功能的系统检查法。

胃肠电

胃肠道是一个复杂的器官。它有1亿个以上的神经细胞和2.5亿个以上的间质细胞,并是一个贮存大量激素和旁分泌物质的化学库。消化动力包括肠神经元，平滑肌细胞和Caial间质细胞这三类细胞的功能整合。这三类细胞的活动受离子通道的密切控制。离子通道的开放和关闭控制这些细胞的兴奋性，从而控制胃肠道的运动模式。目前相信调节离子通道活动的基因发生突变可能对一些动力性疾病的发病机制具有重要作用。离子通道的电生理非常复杂。目前已确定多种类型的 Ca+、K+、Na和CI通道，其中一些受容量或机械刺激诱发活化,其他的受Ca+或电刺激活化。

就象心脏那样，胃也存在肌电的活动。胃肌电活动由两个部分组成:慢波和锋电位，慢波也称电控制活动、基本电节律或起搏点电位。不论胃部是否有收缩运动，慢波定期持续发生。它在近端胃产生并向远端传播直至幽门。慢波决定了胃收缩运动的最大频率、传播速度和传播方向。当锋电位叠加在慢波上时，就会出现一个强大的封闭式收缩。人胃慢波正常节律是3cpm。胃的收缩通常是发生在平滑肌细胞膜表面的肌电活动的机械性表现。在每次蠕动性收缩中，肌电电流流经所累及的肌肉，触发胃的收缩。锋电位直接与胃窦部的收缩有关。当胃的慢波伴发锋电位，胃窦部就发生收缩，因为锋电位只有发生在慢波时相上，所以胃收缩的频率由胃慢波的频率决定的。可在胃窦部近端记录到。

二、常见设备仪器

2.1 诊断监测类

2.1.1 脑电图机

2.1.1.1 脑电图机的定义与分类

脑电图机是用来测量脑电信号的生物电放大器，可辅助临床对脑部疾病进行诊断。通常由输入；放大；记录或现实和电源等部分组成。用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。

脑电图机的输入部分包括输入电极、电极输入线（盒）、标准电压、测定装置、导联选择装置组成。输入盒为金属屏蔽盒，头皮电极导线通过输入盒与脑电图机输入端相连接。导联选择器实现不同导联及信号通道的选择。

由于脑电信号微弱，幅值极低，微伏级信号经放大几万倍到几十万倍后才能进行记录或显示。因此要求脑电图机有很高的放大增益，故脑电图机多采用多极放大技术，前极放大以保证高输入阻抗和高共模抑制。后极放大以完成较大的放大倍数，并包括各种参数的调节与控制，以实现其较高的增益。还要求低噪音、低飘逸，对电源的稳定性也有严格要求。

脑电放大器的电源部分，根据不同类型有不同的要求，常需要有稳定的直流供电，现行的脑电图机常采用光电隔离电源以保证仪器的安全性与抗干扰性能。一般在电源电压波动±10%时，输出电压变化要小于0.01%，特别是供给前置放大级的电源电压波动应小于0.5μV。

电极与皮肤接触电阻的大小，与脑电记录的质量有直接关系，一般接触电阻应小于20KΩ，如果大于此值，必须清洁皮肤，处理电极或采用更好的电极膏，以保证测量的准确，所以脑电图机设有电极-皮肤接触阻抗测量装置。由于脑电信号幅值变化较大，就要求增益控制能有多档调节。

脑电图机的记录或显示部分分为描笔式和无纸式，部分较高档的脑电图仪，两者兼有。记录装置包括送纸装置和描笔两大部分，送纸装置可选择不同的送纸速度，常用15mm/s、30mm/s和60mm/s。描笔有墨水式和热敏式。应具有机械阻尼调节装置，调节描笔与纸的接触压力，避免波形的失真。带显示装置的脑电图仪，必定具有数模转化，数值存储、波形显示以及打印装置。这些装置的控制由厂家提供的软件来完成。

图10. 脑电图结构示意图

资料来源：探针资本整理

脑电图机的分类

主要有视频脑电图仪、数字脑电图仪以及动态脑电图仪等。

视频脑电图仪

图11. 视频脑电图仪

视频脑电和脑电波同步记录，长达24小时以上的脑电波同步监护，可观察患者的面部表情及全身动作，为捕捉癫痫发作提供依据，准确识别伪差，方便医生诊断，在高速回放脑电波时可及时全面的再现患者整个过程中正常、异常表现和相应的脑电波变化。可对患者在清醒、各种活动和睡眠过程中的脑电图信号做24小时的不间断记录，并结合高清视频同步记录与回放患者的活动图像，利于临床观察病人发病时的动作状况或睡眠时的动作状况。作用特点是：全面了解患者信息、更准确地识别伪差、方便直接观察病人。

数字化脑电图仪

图12. 数字化脑电图仪

脑电图检测放大、计算机分析、打印等全功能一体化。脑电波实时监视、功率频谱分析、动态地形图、压缩谱阵图、电位分析、参数提取等。16导联脑电图信号采集、多种导联组合。是集脑电图、脑地形图与脑电监护于一体的多功能仪器。特点：扩展性强；高精度、高可靠性USB接口脑电放大器；多功能专用台车；系统性能稳定、硬件配置高；功能强大、完善的分析软件及功能；较方便的EEG回放功能；人性化的病例管理功能。

动态脑电图仪

图13. 动态脑电图仪

动态脑电图仪是由病人携带的一种微型盒式磁带记录装置，可在病人处于正常环境下，从事日常活动的过程中，长时间实时的记录病人的全部脑电活动。并将脑电信号通过差分前置放大器记录在磁带上，通过回放，重现原来录制的脑电图图像。应用于癫痫疾病的鉴别与诊断等。

2.1.1.2 脑电图机应用场景

癫痫

脑电图特别是规范的脑电图能为临床工作提供很大的帮助，特别是对于癫痫的诊断具有不可替代的价值。EEG是用来建立癫痫诊断的仅有的2种客观手段之一（另外是MEG，但不作为常规检查使用），可以通过异常放电的表现确定癫痫发作的类型，有助于对局灶性癫痫进行定位，通过皮层电极及深部电极立体定位，精确病灶源，为癫痫手术提供非常有价值的帮助。还有助于观察抗癫痫药物的有效性。

精神性疾病

为了确诊精神分裂症、躁狂抑郁症、精神异常等，可做脑电图检查，排除包括癫痫在内的脑部其他疾患。

其他疾病

脑电图所描记的脑部活动图形不仅能说明脑部本身疾病，如癫痫、肿瘤、外伤及变性病等所造成的局限或弥散的病理表现，而且对脑外疾病如代谢和内分泌紊乱及中毒等所引起的中枢神经系统变化也有诊断价值。

图14. 全球脑电图机主要应用领域

2.1.1.3 脑电图机的市场规模与产业链

全球

近几年随着微电子技术、医学信号处理技术、电生理技术等不断进步，脑电图机的稳定性、可靠性大幅度提升，再加上居民健康意识的提升等众多因素，共同推动着全球脑电图机产业的发展。根据Persistence Market Research数据，2019年全球脑电图机市场规模约为12亿美元，2016-2019年全球市场复合增长率在4%左右。2020年受疫情影响，行业部分领先企业的营收降幅均在10%以上， 2020年全球脑电图机行业市场规模约为11亿美元。

图15. 2016-2020年全球脑电图机行业市场规模（亿美元）

未来，随着全球人口老龄化、神经系统疾病发病率上升、医疗保健支出增加和慢性病患病率上升，以及全球对神经系统疾病和疾病的认识不断提高，预计全球脑电图机市场需求将保持进一步增长。其中，主要是亚洲国家医疗基础设施的迅速发展将有效带动全球脑电图设备的需求增长。根据Persistence Market Research资料，预计从2020年到2030年全球脑电图机市场规模将以接近7%的年复合增长率增长，到2026年全球脑电图机市场规模将达到17亿美元。

图16. 2021-2026年全球脑电图机行业市场规模预测

（单位：亿美元）

分区域市场来看，北美在全球脑电图设备市场中占据最大的市场份额，2020年北美地区脑电图机销售收入占全球总收入的44%，主要是由于该区域高度发达的医疗保健基础设施以及领先供应商的强大分销和销售网络布局等因素推动该区域市场发展，另外，各种睡眠和神经退行性疾病的患病率上升、医疗保险范围的覆盖也是促成这一区域市场发展的主要因素。

图17. 2020年全球脑电图机行业区域市场结构分析

我国

脑电图机临床应用广泛，近年来，随着癫痫患者、精神障碍患者数量增长，我国脑电图机销售额由2011年的12.5亿元增长至2017年的29.1亿元2021年48.6亿元左右。

图18. 2011-2021我国脑电图机销售额及预测

在“十三五”规划纲要中，“脑科学与类脑研究”被列为“科技创新2030-重大项目”。在政策扶持下，我国脑电图机国产化进程加快，行业内也涌现出一批具有一定竞争优势的优秀企业，例如康泰医学、伟思医疗、上海诺诚、博睿康科技、脑陆科技等，其中博睿康科技是率先实现脑机接口技术产业化的企业。

经过多年发展与积累，脑电图机相关技术逐渐成熟，产品种类也愈加丰富，其可分为视频脑电图仪、数字脑电图仪以及动态脑电图仪等类别。近年来，全球关于脑电图机的研发热情居高不下，脑电图机专利申请量呈现波动增长态势，截止至2021年12月1日，全球脑电图机专利申请量达到6850项左右。

作为国家重点支持的战略新兴产业，我国脑电图机研发热情也较高，专利申请量增速高于全球平均水平，发展到2021年，我国脑电图机专利申请量已位居全球首位。分省市来看，广东、上海、陕西、山东等地区脑电图机专利申请量居多。

脑电图机的产业链上下游分析

产业链较短，国产产品三甲医院渗透率低。脑电图机的产业链上游是核心部件生产商，主要部件为脑电放大器；产业中游主体为设备制造商；产业下游为医院，诊所以及康复机构。

上游核心部件脑电放大器是影响设备性能的最重要的部分。大脑中的电活动通过与脑电图放大器相连的电极。大脑中的信号振幅很低，因此，脑电图放大器被用来"放大"大脑活动，使之更为明显，然后通过脑电图放大器记录大脑活动，并以波的形式（也称为脑电波）以图形形式表示放大器可以记录脑电波，通常产生特定行为的特定波形。脑电放大器是一款采用大规模集成电路的放大器。“导数”是脑电图仪放大器通道的数目，常见有32导和64导，更高的可以达到256导。并不是所有患者都要用256导监测，但癫痫病情越复杂，需要用到的导数就越多。通常来说，32导脑电图仪可以满足大部分患者的需要，但如果是某些特殊发作类型，如肌阵挛发作，则需要在四肢甚至面部肌肉同步记录肌电图，这种情况下需要选用64导脑电图仪。当致癫病灶范围过大或者范围不明确时，就要采用导联数多的256导联脑电图仪，进行颅内立体定向脑电图(SEEG)监测来精准定位病灶。从全球主要地区脑电图机专利申请数量来看，截至2021年8月，中国专利申请数量占比最高为23%，其次是美国占比17%、韩国占比14%。近几年，中国的脑电图机专利申请数量规模高速增长，目前国内的相关专利申请数量已经超过美国、日本、韩国等发达国家。但国产产品仍存在频带窄，波形失真等问题。

图19. 脑电放大器（16导）

图20. 脑电放大器（32导）

产业链中游的脑电图机制造商国内数量多，根据国家药品监督管理局的数据显示，我国生产脑电图机企业获得医疗器械产品注册证的企业共有29家。但是其中以小规模的企业为主，呈现出分散的形态。

产业链下游的各类医疗机构基本可以做到全覆盖，脑电图检查已经是普通门诊医院以及卫生院的基本检查项目。普通脑电图的检查费用大约为100元左右，动态脑电图的收费约为600元，国内医保基本覆盖。三甲医院的脑电图机产品以进口为主，且进口产品的检查费用较国产产品差距明显（国产400元，进口600元），产品以动态脑电图机为主，原因是普通脑电图检查在县级医院等就可以完成，而动态脑电图则需要专业的医生来进行诊断，因此癫痫等需要动态脑电图来确诊的疾病患者大多选择三甲医院。

2.1.1.4 脑电图机赛道主要企业

美国、欧洲和日本等发达国家在脑电图机制造领域处于技术与市场领先地位，部分企业通过上市与收购兼并等手段进行扩张，发展成为世界级企业，其产品种类繁多，产能及产量较大，品牌知名度及市场占有率较高。国际主要的脑电图机制造厂商主要有日本NihonKohden、澳大利亚Compumedics、美国Natus Medical等等，专注于包括脑电图机在内的各类生命体征监测仪器的研发、生产与销售，部分企业还也提供本品牌设备配套耗材。

表1. 国外主要企业及其产品介绍

从市场参与者角度来看，目前我国脑电图机企业呈现以小规模类型的企业为主的分散形态。目前，我国脑电图机行业的产业技术水平较国外先进水平尚存在一定差距，行业内许多企业规模小且技术跟不上国际水平。目前我国脑电图机市场仍以进口为主，占据了国内三甲医院的主要份额，国产产品可能由于核心零部件仍依赖进口，且产品力较进口产品还不占优势（如波形失真等问题），以及医院进口器械的检查费用明显高于国产器械，使用进口产品或许能够产生更多利润等问题而导致国产渗透率还不足。但近年来国内上海诺诚、德力凯、博睿康等少数几家具备研发和技术优势的企业通过提高工艺技术水平、积极开发新产品、提升管理水平，逐渐缩小了与国外同行的距离。因此，我国脑电图机的市场集中度将随着技术的发展呈现进一步集中的趋势。

表2. 国内主要企业介绍

2.1.2 肌电图

2.1.2.1 肌电图的定义与分类

肌电图（electromyogram，EMG）是指用肌电仪记录下来的肌肉生物电图形。对评价人在人机系统中的活动具有重要意义。可以采用专用的肌电图仪或多导生理仪进行测量。静态肌肉工作时测得的该图呈现出单纯相、混合相和干扰相三种典型的波形，它们与肌肉负荷强度有十分密切的关系。当肌肉轻度负荷时，图上出现孤立的、有一定间隔和一定频率的单个低幅运动单位电位，即单纯相；当肌肉中度负荷时，图上虽然有些区域仍可见到单个运动单位电位，但另一些区域的电位十分密集不能区分，即混合相；当肌肉重度负荷时，图上出现不同频率、不同波幅、且参差重叠难以区分的高幅电位，即干扰相。该图的定量分析比较复杂，必须借助计算机完成。常用的指标有积分肌电图、均方振幅、幅谱、功率谱密度函数及由功率谱密度函数派生的平均功率频率和中心频率等。

肌电图测量时可用电极大体有两类：一是皮肤表面电极，它是置于皮肤表面用以记录整块肌肉的电活动，以此来记录神经传导速度、脊髓的反射、肌肉的不自主运动等；二是同轴单心或双心针电极，它是插入肌腹用以检测运动单位电位。

表面肌电信号是指神经肌肉系统在完成各种随意性和非随意性活动时产生的生物电变化经表面电极引导、放大、记录和显示所获得的一维电压时间序列信号。肌电信号（electromyography简称EMG）是人体三种重要的生物信号之一：脑电EEG，心电ECG，肌电EMG。在人体内，大脑运动皮层产生并发送控制指令经过中枢-外周各级神经传导到达手臂肌肉，肌肉收缩产生肌力牵拉关节运动完成动作，这个过程中在肌肉内伴随有一种可观测的电流信号，称之为肌电信号EMG。表面电极可直接置于皮肤表面，使用方便，可用于测试较大范围的肌电信号，并且提供了安全、简便、无创、无痛的客观指标。目前，表面肌电评测技术已经在临床疾病的诊断，肌肉力量的评定，肌肉疲劳程度的判断和假肢的控制等方面得到了广泛的应用。

表面肌电的优点是：方便易行，不会造成损伤，容易被接受；用表面电极所测到的肌电变化可反映整块肌肉的机能状态；适用于测量运动时的肌电变化。不足是：产生的肌电是许多运动单位的综合电位，波形复杂，不便分析；不能细致的反映肌肉内部某部位或某一运动单位的肌电变化情况；由于皮肤的电阻比较大，用表面电极所记录到的肌电会有所减弱。

针刺肌电图指使用针电极，记录肌肉和神经主动或诱发产生的电信号。专业的肌电图医生可通过电信号的分析，判断周围神经系统，包括神经元、神经根、外周神经、神经肌肉连接处和肌肉有无病变以及病变的具体部位。

狭义的肌电图指的常规针电极肌电图，广义的肌电图包括常规针电极肌电图、神经传导检查、重复神经电刺激、单纤维肌电图等多种电生理检查，他们作用是不一样的。针极肌电图是将同心圆针电极插入肌肉，记录附近肌纤维的放电。针极肌电图在神经内科最重要的意义在于鉴定神经源性改变和肌源性改变。

由于记录肌电的目的不同，针电极又分为许多种，即同心针电极、双心针电极、单针电极、多道针电极。

（1）同心针电极

这种电极的直径一般为0.3-1mm。用于记录骨骼肌动作电位的针电极直径一般为0.5-0.6mm，主电极的斜面积为0.07平方毫米。如果进行单肌纤维的肌电检查，所用的针电极的主电极面积要求为0.005-0.001平方毫米。

（2）双心针电极

用这种电极可记录较小范围内的肌肉电变化。可引导单个运动单位的电位。用双心针电极所测出的运动单位电位比一般用同心针电极引导的范围更小。所记录的电位在两电极间的距离小于0.5mm时，波幅比同心针电极小，如果间距大于0.5mm，则大于同心针电极。由于两引导电极的表面积相等，在测量时这种电极可获得较好的共膜抑制比。

（3）普通针电极

记录时将电极插入肌肉中作双极引导，无关电极可用表面电极接地。也可用两个针电极同时插入肌肉内进行双极引导。

（4）多导针电极

在一个针管内装有许多根互相绝缘的金属丝。每根金属丝的末端间隔距离相等的排列在针管在放的一侧。各金属丝作为引导电极，针管作为辅助电极。

针电极的优点是：可引导运动单位甚至单个肌纤维的电位变化；能研究肌肉内深部某一束肌纤维的功能。不足是：所测试的区域小，不能反映整块肌肉的机能状态；会造成一定的损失并产生疼痛；不适合测量运动时的肌电变化。

2.1.2.2 肌电图的应用领域

针刺肌电图可用于前角细胞病、神经-肌肉接头病变、肌肉病以及各种周围神经病变，如运动神经元病、颈腰椎病引起的神经病，多发性周围神经病、局部单神经病等。如果患者出现肌肉萎缩、无力、手脚麻木、肌肉酸痛及僵硬等症状，即可进行针刺肌电图检查。

体育领域

表面肌电技术作为重要的评估手段在体育领域得到了广泛的应用，例如在运动中肌肉活动的力学特征分析、疲劳程度分析、反应时和协调性分析中都发挥了重要作用，这些研究对于运动员提高运动成绩，避免运动损伤和伤后康复等都具有实际指导意义。

吴瑛等人在研究我国优秀男子拳击运动员后手直拳出拳击打环节相关肌群的表面肌电特征时，利用表面肌电和三维红外高速摄像系统同步测试方法，采集并分析了6名高水平 男子拳击运动员后手直拳出拳击打环节表面肌电和运动学的相关数据，结果发现拳击后直拳 出拳击打环节所选肌肉活动呈现从下肢向上肢激活的次序性。击打过程中三角肌前束、肱二头肌和肱三头肌肉在相应时间位置上出现的预激活和共收缩现象可能是反映运动员技术水平和特点的指标。在肌肉做功百分比和平均振幅方面，三角肌前束、肱三头肌和股二头肌在动作过程中表现出相对重要的地位。上肢相关肌群的活动次序与肩关节、上臂环节质心和拳 心速度变化的时序性有着合理的解剖学相关，是产生上肢开放链鞭打动作的根本原因。

在2008年北京奥运会前夕，我国国家射箭队运用表面肌电遥测系统对国家队运动员的技术动作进行了测试和评估 ，分析了射箭动作的不同阶段肌肉的用力特点和肌肉激活顺序，结果发现了运动员技术动作各自的不足，并指导了进一步的训练安排。这为2008年奥运会中国国家射箭队的运动员取得一金一银一铜的好成绩打下了坚实的基础。同样是利用表面肌电技术，印度枪神阿比尼夫宾德拉在北京奥运会的男子10米气步枪比赛中获得了金牌。AC米兰俱乐部的运动科学家使用表面肌电针对运动员进行肌肉疲劳、运作分析及生理、心理参数的监测和训练，使运动员达到了最佳成绩，同时减少他们的运动损失达到90%。

表面肌电技术在人机工程学领域的应用表面肌电技术除了在医疗、体育等基础科研领域应用广泛，在实际应用领域也有巨大的潜力，在假肢控制方面、截肢伤残人士专用的鼠标的开发、智能轮椅的工艺研究和康复机器人的改进方面都发挥着作用，相信在表面肌电技术的帮助下，更多操作简便、实用性好的设备将为患者解除痛苦和的带来方便和舒适的生活。结语作为一种安全、简单、无创的肌肉功能检测手段，表面肌电图在日常生活的诸多领域都得到了广泛的应用。总体来说，总体来说对于疾病的机制探索、诊断鉴别、肌肉运动功能评估和和药物及康复疗效评定等各个方面都有良好的效果，但是由于均未取得确定性的研究成 果，不同研究结论之间尚存在一定的差异，故仍需要进一步研究验证，并且在疾病的早期诊断、疲劳分析和康复应用方面仍需进一步深入探讨。

康复评定

脑卒中患者由于中枢神经系统受损，反射性交感神经营养不良、神经血管萎缩等原因常引起足下垂的并发症。这与中枢神经系统受损后脊髓水平牵张反射亢进有关，在下肢表现为伸肌痉挛，即表现为踝跖屈内翻的偏瘫痉挛模式。足下垂的出现，可使患肢残存的运动功能或已恢复的运动功能再次丧失，严重影响下肢运动功能的恢复。

近年来，国内外已有较多在脑卒中偏瘫患者中应用sEMG 技术的研究。2011年杨唐柱等人通过采集和分析15例正常人(正常组)和10例偏瘫患者(偏瘫组)在执行抬臂、梳头、喝水、摸对侧肩、摸后口袋这5项日常生活活动时的上肢相关肌肉表面肌电信号，发现正常组和偏瘫组上肢的相关肌肉的均方根值比值有统计学差异，从而证明了偏瘫患者可采用与正常人不同的肌肉收缩策略来完成日常生活活动。

2012年徐嘉和谢利在研究病人痉挛发生的神经肌肉生理机制时，利用表面肌电图记录和分析了17 例卒中病人偏瘫侧下肢股直肌的表面肌电信号参数值，包括均方根值、积分肌电值和中位频率，并将它们与常规的徒手肌力检查等级和Ashworth 指数的相关性进行比较，结果发现Ashworth 指数股直肌静息状态下的RMS Mean 呈正相关，从而证明了卒中病人的痉挛发生与外周肌肉状态有一定的关联,可用表面肌电图定量分析卒中病人痉挛的程度。此外，表面肌电技术还被证实可与等速测试联合应用作为评定肌痉挛的量化指标，在评定治疗效果方面发挥了重要作用。

下腰痛的发病率随着城市中生活节奏的加快和生活工作习惯的改变逐渐增高，涉及人群范围越来越广，已成为影响当代人身体健康、工作能力和生活质量的重要疾病。基础研究发现，下腰痛在一定程度上与慢性腰部肌肉疲劳和收缩能力下降有着互为因果的关。

临床治疗早已发现推拿手法能够通过松解腰部肌群，减轻患者临床症状。2012年房敏等人应用等速测试系统和表面肌电图仪深入研究了手法治疗腰突症的干预机制。结果发现改善腰突症患者腰背伸肌群收缩力量、做功效率，改善腰部屈、伸肌的协调性，提高腰背伸肌群的放电频率，缓解腰部肌群的疲劳程度，改善腰突症患者腰背伸肌群失衡状态，从而有利于恢复腰突症患者腰背伸肌的生物力学特性，可能是手法治疗腰突症干预机制之一。

与上述实验方法类似，表面肌电技术也被应用于评价桥式运动用于治疗腰椎间盘突出的疗效，结果发现腰椎间盘突出症患者痛侧腰肌肌肉收缩力较健侧弱，且较健侧易于疲劳;桥式运动作为腰肌训练体操平缓、有效。

脑性瘫痪是出生前,出生时及生后脑发育早期各种原因引起的非进行性脑损伤和发育缺陷所导致的综合征,主要表现为中枢性运动障碍及姿势异常。多伴有智力低下、视听障碍、行为异常等并发损害。利用表面肌电技术可以实现对脑瘫患儿的肌力肌张力的评估、平衡功能判定和步态分析等。

在对痉挛型偏瘫脑性瘫痪患儿的表面肌电特征进行研究时，许晶莉和潘速跃采用患、健侧自身对照的试验方法探讨了痉挛型偏瘫脑性瘫痪(脑瘫) 患儿肱二头肌、股四头肌在最大自主等长收缩过程中的表面肌电图的变化特征。结果发现在最大自主等长收缩过程中，痉挛型偏瘫脑瘫患儿健侧肱二头肌、股四头肌平均功率频率值均明显大于患侧，健、患侧肱二头肌、股四头肌的中位频率无统计学差异。并且患儿健侧功率谱sEMG 信号明显强于患侧。从而证明了痉挛型偏瘫脑瘫患儿肱二头肌、股四头肌存在表面肌电信号异常，提示表面肌电仪对神经肌肉系统功能状态的评价具有实用价值。

在应用表面肌电进行脑瘫治疗的疗效评价时，许晶莉和李林应用表面肌电图对20例痉挛型双瘫患儿功能性电刺激前后的肌电活动进行分析，结果发现治疗后患儿功能位测试肱二头肌、股四头肌的肌电积分降低, 而自主收缩测试的肌电积分升高。从而得出结论：经电刺激治疗可使患儿肌张力降低, 肌力增强。并且表面肌电设备可以作为电刺激治疗痉挛型双 瘫患儿的疗效客观评估方法。除此以外，表面肌电技术近年来还被证明在评估痉挛偏瘫型脑瘫患儿肌张力方面具有实用价值，与常规脑瘫评估方式--改良Ashworth 量表(MAS) 的评定结果一致。

盆底疾病不仅是肛肠科、泌尿外科、妇产科的常见疾病，在脑卒中、脊髓损伤等疾病中也常伴随着盆底功能的障碍，表现为便秘、尿失禁、大便失禁等症状。Glazer盆底表面肌电评估方案作为一种非侵人性、便捷、实时的检测方法，有助于定量地评估盆底功能障碍患者盆底肌的变化。

2012年著名的盆底研究专家丁曙晴和丁义江等人采用Glazer盆底表面肌电评估方案采集了正常人和盆底失弛缓综合征患者的表面肌电值,分析比较了肌电波幅、变异系数和不同收缩状态下的肌电波幅、变异系数、收缩反应时间及中值频率。结果发现与正常人群相比, 盆底失弛缓患者的盆底表面肌电值存在明显差异，这些表面肌电的数值为临床诊断和治疗盆底相关疾病提供了参考依据。

在对不同损伤程度的脊髓损伤患者的肛门括约肌进行Glazer盆底肌表面肌电评估时也发现：脊髓损伤患者在快速收缩、持续10秒收缩、持续60秒收缩阶段肛门括约肌的表面肌电检测值明显低于正常，这对患者进一步选择康复训练项目具有指导意义。

2.1.2.3 肌电图机赛道主要企业介绍

美国Delsys

美国Delsys是EMG领域的著名品牌，旗下产品具有技术先进，数据精准可靠，方便易用等特点，深受各企业、高校、研究机构喜欢，市场占用率高。Delsys表面肌电采集分析主要用于探测和测量肌肉收缩时所生成的低位电信号，即EMG信号，系统还可配置探测心电信号、关节活动角度、速度、加速度、力矩、足底压力的传感器，可进行动作捕捉和多输入数据采集，广泛应用于体育科研、医疗康复等领域。完全无线的表面肌电采集系统（Trigno™ Lab 和Trigno™ Digital Lab）可用在任何地方。可穿戴的无线表面肌电采集系统（Trigno™ Lab 和Trigno™ Digital Lab）支持所有Trigno™传感器和辅助传感器，以及可集成市面上主流的动作捕捉系统设备。轻松构建完整的生物力学实验室。为方便户外使用，delsys公司设计了移动式表面肌电系统Trigno™ mobile，实验人员可以单手掌控。

图21. Delsys表面肌电分析系统

南京麦澜德

南京麦澜德医疗科技股份有限公司专注于高性能智能盆底康复诊疗系统产品研发及产业化，为盆底功能障碍性疾病患者提供高层次全方位的一站式整体解决方案,是提供盆底疾病康复诊疗设备产品和解决方案的国内企业，先后获得国家高新技术企业、工信部专精特新“小巨人”企业、中国技术市场协会金桥奖二等奖、苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业、南京市首批瞪羚企业等资质。

麦澜德坚持走自主创新研发的内涵式发展道路，通过了ISO13485医疗器械行业质量管理体系认证和CE产品认证，产品已获得国家级高新技术产品证书2项，南京市生物新医药产品证书1项，南京市创新产品1项等荣誉；凭借“产品全、功能优、服务深”的优势，产品广泛应用于8000余家企事业单位，并成功创建了众多盆底康复示范基地。

公司主要面对科室包括：妇科、产科、妇产科、康复科、肛肠科及泌尿科。

图22. 视频脑电图仪

南京伟思医疗

伟思医疗成立于 2001 年，是中国康复医疗器械行业的领军者。公司在盆底及产后康复、 神经康复、精神康复等细分领域为医院等医疗及专业机构提供安全、有效的康复产品及整体 解决方案。公司业务包括电刺激类、磁刺激类、电生理类、耗材和配件 等，2019 年收入分别是 1.45、0.69、0.34、0.54 亿元。其中电刺激类产品主要用于盆底及 产后康复和神经康复(如脑卒中康复)，是公司目前收入占比最大的类别;而磁刺激产品主 要包括经颅磁刺激仪和盆底功能磁刺激仪，运用于精神康复、神经康复和盆底及产后康复等 场景，是公司增速最快的品类，占比从 2016 年的 1.5%提升到 2019 年的 21.6%。

图23. 伟思医疗2019主营业务结构

表3. 公司主要产品及2019年销售收入

2.1.3 心电图仪

2.1.3.1 心电图仪的定义与分类

心脏是人体血液循环的动力装置。正是由于心脏自动不断地进行有节奏的收缩和舒张活动，才使得血液在封闭的循环系统中不停地流动，使生命得以维持。心脏在搏动前后，心肌发生激动。在激动过程中，会产生微弱的生物电流。这样，心脏的每一个心动周期均伴随着生物电变化。这种生物电变化可传达到身体表面的各个部位。由于身体各部分组织不同，距心脏的距离不同，心电信号在身体不同的部位所表现出的电位也不同。对正常心脏来说，这种生物电变化的方向、频率、强度是有规律的。若通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来，就可得到心电图形。

心电图仪是一种能够监测心脏活动的医疗电子仪器，利用放置在皮肤上的电极自动记录生物电信号，可以反映出患者的心脏异常情况，医生根据所记录的心电图波形的形态、波幅大小以及各波之间的相对时间关系，再与正常心电图相比较，便能诊断出心脏疾病。诸如心电节律不齐、心肌梗塞、期前收缩、高血压、心脏异位搏动等。

按照心电图输出道数量，可将仪器划分为单道、三道、六道和十二道心电图仪。根据采集导数，可将仪器归为单导心电图仪及多导式心电图仪。因单导及三导联心电图仪无法对心脏疾病进行精准判断，可能导致漏诊现象发生。故医疗机构多数采用十二导联心电图仪，单导及三导联心电图仪则通常应用于家用心电图仪市场。

目前心电图仪市场主要分为两大类：一类是静态心电图仪（ECG），用于患者在静息状态下的心电图检测，临床应用最为广泛。医疗机构使用的静态心电图仪至少具备7导联，总体而言，诊断精确度较高，对心律失常、心肌缺血、心肌梗死等病状有极好的判断性，能为医生传递准确的病患心脏情况。

图24. 静态心电图仪

图25. 动态心电图仪

一类为动态心电图仪（Holter），用于患者连续24小时或48小时在自然生活状态下的心电图检测，通过动态心电图仪的长时间观察，能够发现静态心电图仪无法检测出的心脏异常活动，对早期心脏疾病诊疗有很好的效果。但动态心电图仪的精准度较低，偏重于长时间端的心电波统计，可接受的误差范围较大。

表4. 心电图机的分类

静态心电图仪与动态心电图仪各有利弊，就现有市场情况而言难以互为替代品。但动态心电图仪精准化、便携化、智能化的趋势或为心电图仪市场带来一场全新的颠覆。

还有一类为心电监护仪，在院内主要用于对危重患者的心电图形进行监测并预警，一般在ICU使用;院外场景主要应用于远程实时监护。心电监护仪的精准度较低,适用场景较局限，监护场景下应有专业人员的判断介入，心电监护仪不可覆盖或代替静态心电或动态心电的功能。

2.1.3.2 心电图仪的主要应用场景

快速检测

心电快速检测的目的是心律失常和心电波形异常的筛查和临床诊断，用的设备是常规心电图机。该类设备的特点是“快”和“准”，主要用于心脏检查、体检、一些疾病的首诊、术前常规检查等。

常规心电图机记录的心电品质是最高的，主要表现在心电导联数比较多，一般是12个导联，频率响应范围比较宽，一般为0.05～150Hz。

常规心电图机体积虽然不算很大，但是不方便携带，使用时要求病人处于静息状态（一般是仰卧），测试时间一般不到10秒。

虽然现在大多数常规心电图机具有自动分析功能，由于一般不用于长时数据采集，因此也就不具有实时报警功能，同时由于记录时间短，在有限的时间内捕捉到心脏异常的概率相对较低。

实时监护

心电实时监护的目的是在第一时间发现患者心率、心电节律及心电波形的异常，并进行声光报警，以提醒医护人员对患者实施救治。心电实时监护用的设备叫心电监护仪。在医院里，对书中、术后、产后、以及重症等患者一般都需要用这种设备进行监护。

心电监护仪其实是多参数监护，因为它不仅仅有心电监护，还有脉搏波、血氧饱和度、呼吸、血压、甚至还有体温等监护，所以也叫多参监护仪。

心电监护仪测量的心电图品质比常规心电图机要差一些，主要是因为导联数少一些，频率响应范围点，一般为0.67～40Hz，0.67下限截止频率会使得心电波形低频段（如ST-T段）会有损失。

虽然现在的一些心电监护仪具有数据存储功能，但是由于不方便携带，所以无法用于24小时动态心电记录。

动态记录

心电动态记录的目的是捕捉偶发性的心律失常，用的设备叫动态心电图仪。

动态心电图仪是由美国的Holter发明的，所以会有“背Holter”、“背火特”的说法。

一些患者在医院用常规心电图机检查不出问题，而又确实有问题，这个时候医生往往就会建议“背个Holter”，其实就是把动态心电记录仪带回家进行24小时的动态心电记录，然后再带回医院，由医生用软件进行分析，给出报告和诊断。

动态心电记录仪记录的心电图品质介于常规心电图机和心电监护仪之间，频率响应范围为0.5～40Hz，心电波形低频段也会有损失。低频段损失意味着该类设备对心肌梗死、心肌缺血的诊断不如常规心电图机。

动态心电记录仪虽然能够让患者在家里自由记录心电数据，但是患者活动产生的干扰对数据的影响比较大。

运动负荷

运动负荷心电记录的目的是通过运动或其他方式增加心脏的负荷，使心肌耗氧量增加，当负荷达到一定量时，心脏病患者的心肌会出现供血不足，从而诱发出现心肌缺血的症状，在心电图上表现为ST-T段的改变，以此来辅助冠心病、心肌缺血的诊断。

目前最常使用的是平板运动负荷试验和踏车运动负荷试验。这类设备价格较高，对受检查者有一系列严格的要求。

2.1.3.3 心电图仪的市场规模及行业增长情况

全球每年约有1800~2000万人死于心血管疾病，而全球总死亡人数每年大概是将近6000万人，占总死亡人数的1/3。而心电图机对心血管疾病的诊断和监测有着重要作用，自然在这个大市场中有着不可或缺的地位。

在2020年，全球诊断心电图仪(ECG)市场规模达到了343亿元，预计2026年将达到477亿元，年复合增长率(CAGR)为4.8%。先来看下全球医疗检测仪市场，主要分为以北美、欧洲、日本为主的成熟市场，以中国、印度为主的发展中市场，和以非洲为主的初级市场。其中北美是诊断心电图仪市场规模最大的国家，产品趋向模块多元化、远程控制化和可移动化方向发展，市场普及率达到80%左右，基本趋近饱和。而中国由于人口及医疗水平的发展，市场发展较快且对高端产品的需求量不断增长，诊断心电图仪市场未来将继续保持高速增长。

表5. 心电图仪全球不同市场特点

根据《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，我国心脑血管疾病患病率处于持续上升态势，目前患病人数约3.3亿。更令人担忧的是，近十几年来，中国城乡居民心脑血管疾病死亡率也呈上升趋势。据统计显示，2005年中国死于心脑血管疾病的居民为309.11万；2010年为347.93万；2015年为384.33万；2020年则增加至457.66万；与2005相比，总死亡人数增加了48.06%。而导致心脑血管疾病死亡增加的主要驱动因素是人口老龄化。也就是说，随着我国人口老龄化率不断提升，我国心脑血管疾病患者人数仍将不断增长，死亡人数也不断增加。而近年来，我国人口老龄化率不断加速。根据第七次全国人口普查数据，我国65岁及以上人口比重达到13.50%，人口老龄化程度已高于世界平均水平（65岁及以上人口占比9.3%）。由此可见，我国心电图机市场有着巨大的潜在市场。

图26. 2005-2020年中国死于心脑血管疾病人数

（单位：百万人）

根据沙利文数据显示，中国心电图仪市场一直保持着良好的增长速度，规模由2013年的36.4亿元增长至2017年的51.5亿元，期间年复合增长率为10.5%。在2019年达到了61.5亿元，其中静态心电图仪占比为91%左右，动态心电图仪在2017年达到3.9亿元的规模，占据了7.6%的市场份额，2019动态心电图仪规模占比为9%，强劲的市场表现显示出动态心电图仪的潜在发展空间。未来随着动态心电图仪市场需求的不断攀升，或将带动心电图仪整体市场规模的不断扩大。

基于中国老龄化加剧，与年龄相关的心血管疾病患病率将随之在未来五年快速增长，相关疾病风险的增加加剧了心电图仪的医疗需求。加之，中国政府颁布一系列政策放宽对医疗器械注册和流通的限制，低了行业的准入门槛，让更多的企业能加入竞争的赛道。而国家医保的覆盖范围与报销比例的增加都极大程度的增加了中国患者的可支付能力。同时，作为“十三五”计划的重要一环，基层医疗设施的建设加速了心电图市场的需求增长，也为心血管病人提供了更高的可及性。沙利文基于以上驱动因素预测，推算未来中国心电图仪市场在2022年将达到78.3亿元，预测期间的年复合增长率为8.7%。

图27. 2013-2022年中国心电图机市场规模（单位：亿元）

2.1.3.4 心电图仪赛道的主要企业

目前,全球医疗监测仪产品的高端技术还主要掌握在美国、德国、荷兰等少数西方发达国家手里（代表公司美国的GE医疗和Mortara、荷兰的飞利浦医疗、日本的光电以及瑞士的Schiller），但随着发展中国家经济的持续发展、国民生活条件的改善以及医疗信息技术水平的逐步提高，以中国为代表的发展中国家在医疗监测仪的制造技术上与发达国家的差距不断缩小, 且在某些指标性能上已经达到或接近国际先进产品水平。

心电监测产业中国虽起点晚于欧美等世界上的发达国家，但经过几十年的发展，中国心电产业已突破行业技术壁垒，基本实现了国产对进口的替代。某些产品在功能和性能上基本和国际水平持平，又因中国制造向来物美价优，因此不仅在国内遍地开花，也开始在世界上各个国家“开疆扩土”，并逐渐在全球市场占据一席之地。

根据外部数据统计分析，目前国内心电品牌出口额前几位的厂家主要是理邦、康泰、迈瑞、科曼、邦健、中旗、华清心仪、凯沃尔和宝莱特。

外资企业

表6. 心电图仪赛道外资企业

国内企业

理邦

理邦是国内较早一批进入心电领域的医疗企业，长期专注于心电产品的研发、制造和销售。历经19年的发展，其心电产品线目前已经形成了六大系列三十多款产品，理邦是为数不多的能够同时提供全套心电检查设备和心电网络的厂商，其心电产品涵盖静态心电，运动心电，动态心电和心电网络，其中静态心电又包括单道、三道、六道、十二道心电图机、十五导心电工作站和十八导心电图机，产品的质量和售后维护方面都积累了不错的口碑。

从全球市场来看，目前理邦心电产品在160多个国家和地区均有销售，是市场分布最广的中国心电品牌。海外市场以欧洲、亚太、北美为主，产品以传统台式心电图机为主。

康泰医疗

康泰医学也是较早一批进军心电领域的民族品牌，成立于1996年。在心电领域，康泰医学拥有心电图机、心电工作站和动态心电图仪三大系列产品，心电图机覆盖三、六、十二道，近年来，还出了一款专门适用于体检、门诊、急诊，病房等场合使用的手持式单道心电图机。其动态心电图仪和心电工作站的型号也比较多。康泰近年来国外销售额增长显著，除了部分专业医疗用心电图机外，康泰出口的产品有较大比例为家用手持心电产品此外。康泰心电产品主要分为静态心电和动态心电，产品硬件参数不算高，偏向于中低端市场，此外，康泰OEM品牌较多，产品型号丰富，亚马逊、eBay等线上销售平台也是其主要市场。

迈瑞医疗

迈瑞在国际市场建立的品牌影响力很高，但心电产品非迈瑞主攻领域，多年来，迈瑞在心电领域少有更新，心电产品并无太大优势，主要通过与其他拳头产品打包销售。虽然心电市场并非迈瑞的重要目标，但迈瑞心电产品的出口额却在众多国内厂家中排名第三。

表7. 国内外心电图仪主要企业产品管线

2.2 治疗类

2.2.1 神经刺激器

2.2.1.1 神经刺激器的定义与分类

神经刺激是有以使用侵入（有创）或非侵入性（无创）的方式有目的的调节神经系统。通常以电磁调节神经的方法。神经刺激技术可以改善严重瘫痪患者或感觉器官损害严重的患者的生活质量，除此之外可以减轻慢性疼痛，替代服用大量药物。

在神经刺激的基础之上，神经调控这项生物医学工程技术应运而生。2007年，世界神经调控学会（INS）定义“神经调控技术”为生命科学层面，通过电或化学作用方式，对中枢神经系统、周围神经系统和自主神经系统邻近或远隔部位神经元或神经信号转导发挥兴奋、抑制或调节神经元及神经网络活动的作用，从而改善患者生活治疗，达到缓解或者治疗的效果。

神经刺激主要分为有创和无创两种方式。其中有创刺激可再分为电刺激（脑和脊髓疗法、外周神经刺激、脑神经刺激、功能电刺激）、磁刺激、光刺激、声音刺激和药物泵。以电刺激为例，即通过植入性电刺激装置，利用低水平慢性刺激对神经系统，包括脑、脊髓及外周神经产生作用，从而达到治疗目的。刺激技术以微创、可逆、可调控的优势，在很大程度上已经逐步取代了毁损术， 如药物泵，即通过可植入性装置，采用神经系统内药物缓释技术，向神经系统注射药物以达到治疗目的，提供了针对靶向目标的精准治疗方式。无创神经调控包括耳迷走神经刺激、经颅磁刺激、超声刺激、光刺激等方法。

图28. 神经刺激器的分类

2.2.1.2 神经刺激器的应用场景

有创神经刺激

脑深部电刺激（deep brain stimulation，DBS）是通过立体定向手术将刺激电极植入脑深部神经核团或其他神经组织并进行高频电刺激，从而治疗某些神经精神疾病的一种技术。DBS 自发明以来，因其具有微创、可调节和可逆性等优点，迅速取代神经核团毁损术，逐渐发展成为功能神经外科治疗帕金森、特发性震颤和肌张力障碍等运动障碍性疾病的重要手段，并且随着研究的深入，适应症逐渐拓宽到以下使用症：阿尔茨海默病、强迫症、 神经性厌食症、强迫症、抑郁症、精神分裂症、抽动秽语综合征、 侵略性行为、肥胖、慢性顽固性疼痛、耳鸣、成瘾、难治性癫痫和植物状态等。

图29. DBS示意图

脊髓刺激系统（Spinal Cord Stimulation , SCS），俗称镇痛起搏器，脊髓刺激系统由脉冲发生器、电极和患者控制器等组成。将脊髓刺激器的电极安放在椎管的硬膜外腔后部，通过脊髓刺激器发送电脉冲，刺激脊髓后柱的传导束和后角感觉神经元，从而达到控制或缓解疼痛等疾病。脊髓电刺激目前国际上公认的治疗慢性顽固性疼痛的先进疗法。除此之外适用于腰椎手术失败综合征、缺血性疼痛、继发于颈腰椎手术后的神经病理性疼痛、复杂区域疼痛综合征CRPS、继发于周围神经损伤后的神经病理性疼痛、外伤或放射线致臂丛神经损伤后疼痛和心绞痛等疾病症状。

图30. 脊髓神经刺激器构造

图31. SCS安装示意图

迷走神经刺激系统（Vagus Nerve Stimulation，VNS）包括脉冲发生器、螺旋电极和柔性导线。脉冲发生器放置在左锁骨中线下方皮下组织，螺旋电极缠绕在迷走神经上，柔性导线被埋在皮下隧道，连接着螺旋电极和脉冲发生器。刺激参数可通过体外控制设备进行设定，脉冲发生器间断地发射电流脉冲刺激迷走神经。迷走神经刺激发挥疾病治疗作用是以其固有的解剖学结构和生理功能为基础的。目前迷走神经刺激器已经获FDA批准用于癫痫（1997年获批）和难治性抑郁症（2005年获批）的治疗。除此之外还适用于肥胖、克罗恩、关节炎和心衰等疾病适用症。

图32. 迷走神经刺激示意图

骶神经刺激(sacral nerve stimulation, SNS)，主要通过脉冲发生器发出电脉冲信号, 通过直接或者间接的方式刺激骶神经, 调节膀胱、尿道、肛门和结直肠的神经反射, 改善异常的神经调节。通过脉冲发生器发送电脉冲，经电极到达骶神经，通过刺激骶神经来达到控制膀胱过度活动的发作。通过弱电脉冲影响骶神经，调控膀胱、括约肌和盆底神经反射，能改善症状，提高生活质量，长期疗效也较稳定。SNS用于改善对传统治疗方法无效的排尿、排便患者的相关症状，处于之外还应用于盆腔疾病和间质性膀胱炎的治疗。

图33. 骶神经刺激示意图

外周神经刺激（Peripheral Nerve Stimulation，PNS），利用电刺激器产生单个电脉冲刺激波，刺激神经干，诱发该神经的运动分支所支配的肌肉纤维收缩，帮助进行准确的神经定位。系统由电刺激器、刺激针（阻滞针）、刺激套管、导管、导引器、遥控器等组成。主要治疗腰背部等位置的顽固性疼痛、偏头疼、肢体疼痛、三叉神经痛、心力衰竭和老年痴呆等。

无创神经刺激

经颅磁刺激技术（Transcranial Magnetic Stimulation, TMS）是一种无痛、无创的绿色治疗方法，磁信号可以无衰减地透过颅骨而刺激到大脑神经，实际应用中并不局限于头脑的刺激，外周神经肌肉同样可以刺激。

rTMS是TMS的一种，称为重复性经颅磁刺激治疗，均应用脉冲磁场作用于脑组织，诱发一定强度的感应电流，使神经细胞去极化并产生诱发电位。但 rTMS 在神经元不应期也进行刺激, 兴奋更多水平走向的联接神经元，产生兴奋性突触后电位总和，使皮层之间的兴奋抑制联系失去平衡。

经颅磁刺激分为四种刺激模式：a.单脉冲刺激刺激皮层拇指运动区，用于测定MEP，测定治疗能量或运动皮层功能障碍定量评估。b.成对脉冲刺激同一个线圈在数十毫秒内先后发放2个脉冲，刺激同一脑区或2个不同线圈刺激不同脑区。常用于皮层兴奋性评估。c.重复脉冲刺激按照固定频率连续发放多个脉冲的刺激模式。通常用于临床治疗和暂时性兴奋或抑制特定皮层功能区域。具体频率参数设置依治疗或研究目的而定。d.爆发模式脉冲刺激将一种固定频率脉冲嵌套在另一种固定频率脉冲中的刺激模式。

rTMS在临床中适应症包括:抑郁症、疼痛、运动障碍、中风、癫痫、耳鸣、焦虑障碍、强迫症、精神分裂症、物质成瘾和睡眠障碍等疾病。

加拿大、新西兰、以色列、美国都已批准rTMS可以用于治疗抑郁症。rTMS可以单独或联合药物治疗。但是对于病情严重，伴有自杀观念的抑郁症患者不建议单独使用rTMS。

表8. rTMS适应症及介绍

资料来源：由探针整理

有研究提示，rTMS 治疗效果可维持3 到 12 个月，但尚无 RCT 研究提供最佳的维持治疗方案。目前认为，使用「救援疗法」（rescue therapy）进行维持治疗的效果最佳，该疗法主要方式为患者出现症状复发的情况即重新进行 rTMS 治疗。

导航经颅磁刺激(Navigated Transcranial Magnetic Stimulation，nTMS)是通过刺激局部神经元，测定目标肌肉运动诱发电位或肌肉收缩，从而定位运动功能区的神经电生理学技术，与术中皮质电刺激定位运动功能区的原理相似。比较fMRI 和导航经颅磁刺激定位运动功能区的准确性，结果显示后者准确性更高。采用经颅磁刺激导航系统定位手运动功能区，目前主要有2 种方式：一种是通过检测受试者肌肉静息状态下磁刺激后诱发的动作电位而定位手运动功能区，另一种是检测受试者主动肌肉收缩过程中磁刺激诱发动作电位后该肌肉恢复肌电图活性的时间间隔而定位手运动功能区。

nTMS 是大脑皮质功能定位的最新技术，在手术 计划制定、病人咨询与风险评估中均具有重要作用。nTMS 对运动与语言功能定位的准确性与 DCS 相 近，高于 fMRI，且操作简便。肿瘤病人术前应用 nTMS 定位可降低术后运动与语言功能缺损的风险。因而，在功能区占位病人中，推荐常规应用 nTMS 进行功能区定位。在神经与精神疾病治疗方面，nTMS 可能同样具有较好应用前景。

经皮迷走神经电刺激（tVNS）：非侵入性tVNS作用于分布在外耳耳廓皮肤的迷走神经耳浅支迷走神经耳支可调节脑干、丘脑、大脑皮层等相关区域的活动。tVNS可以调控中枢神经系统，应用于诸多疾病的治疗，安全性好、使用便捷。未来还需要更严谨系统的研究来证实刺激参数、刺激部位等对于大脑活动的影响。

目前迷走神经刺激器已经获FDA批准用于癫痫和难治性抑郁症的治疗。临床上迷走神经刺激器也被用于自闭症、阿尔兹海默症、意识障碍、卒中后康复、克罗恩病等疾病的探索性治疗。

表9. tVNS的适应症

资料来源：由探针整理

经颅直流电刺激（tDCS）：tDCS的两个电极输出，一个为阳极，一个为阴极，均为阈下刺激，依据刺激的极性不同引起静息膜电位去极化或超极化，阳极通常使刺激的皮层兴奋性提高，阴极则能降低皮层的兴奋性。

膜的极化是tDCS刺激后即刻作用的主要机制。tDCS除了即刻效应以外，与其他功能相关的另一主要效应是后效应，即在刺激停止后，刺激作用依然持续一段时间。这是tDCS发挥治疗作用的关键效应。后效应的持续时间与电流强度、刺激时间以及刺激次数有关。tDCS的后效应与其影响神经元之间的突触连接功能，改变突触可塑性有关。

tDCS的主要应用领域涉包括各种神经、精神类疾病，如：失眠、抑郁症、焦虑症、精神分裂症；儿童脑瘫、自闭症等；纤维肌痛、中枢性疼痛等；癫痫；物质依赖（尼古丁、可卡因、酒精）等。主要禁忌症包括：①颅内有金属植入器件的患者；②大面积脑梗塞或脑出血急性期的患者；③ 刺激区域有痛觉过敏、损伤或炎症的患者；④体内有金属植入器件者（如心脏起搏器、脊柱内固定等）慎用。

经皮电刺激（TENS）：经皮神经电刺激(transcutaneous electrical nerve stimulation, TENS)是一种非侵入式的通过电流脉冲来激活外周神经纤维的镇痛疗法，具有非药理性、安全无创伤、费用低等多方面优点，已用于临床中多种疼痛的缓解。然而，TENS的临床镇痛效果存在较大的差异，这可能是由于不同刺激参数下的TENS涉及不同的镇痛机制。

用TENS原理做成的止痛仪属二类医疗仪器，用于缓解疼痛症状和治疗慢性顽固的疼痛、急性创后痛和术后痛，以及与关节炎相关的痛。此外还适用于治疗难治性抑郁症。

2.2.1.3 神经刺激器的市场规模与行业增长情况

2018年全球神经刺激设备市场规模为49.9亿美元，预计在预测期内复合年增长率为12.5％，其中脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）前三大细分市场，分别占比54.67%、16.52%和14.19%（数据来源：QYR医疗健康行研中心）。

图34. 2018年全球神经刺激有创技术路线格局

资料来源：QYR医疗健康行研中心，由探针资本整理

有创神经刺激

脊髓神经刺激器SCS：

SCS经过40多年临床实践，是疼痛领域的成熟疗法。

全球超两成人口受慢性疼痛折磨，我国疼痛科建设仍处于早期阶段。疼痛主要分为背部术后疼痛综合征（FBSS）、神经病理性疼痛和复杂性局部疼痛综合征（CRPS）。

背部术后疼痛综合征（FBSS）是指一次或多次腰背部手术后出现的腰部的持续或反复疼痛。美国FBSS约占腰椎手术的5%-40%，平均为15%；2017年中国脊柱手术量124万台；退变性脊柱疾病约83万例，其中腰椎间盘突出症能占85%左右，据此推算我国FBSS每年新增10万人。FBSS治疗方法主要包括：保守治疗、脊柱微创介入疗法、再次手术、脊髓电刺激疗法（SCS）等；但是保守治疗效果差，微创手术中远期效果不佳，再次开创手术治疗困难、治愈率低等现状。

神经病理性疼痛由躯体感觉系统的损害或疾病导致的疼痛。NeuPSIG认为神经病理性疼痛患病率约为3.3%-8.2%，保守推算得中国有8000万患者。治疗方法包括药物治疗、神经调控技术、微创治疗；首选药物镇痛治疗，适时进行微创治疗或神经调控治疗，SCS主要应用于规范药物治疗无效或不能耐受药物副作用的情况。

复杂性局部疼痛综合征（CRPS），复杂性局部疼痛综合征（CRPS）是在软组织、骨骼（Ⅰ型）或神经（Ⅱ型）损伤后出现的慢性神经性疼痛，与原发损伤相比，其持续时间更长，严重程度更重。CRPS的发病率为6.28/10万，即中国每年新增8.8万CRPS患者。治疗方法包括药物治疗、物理治疗、自主神经阻滞、心理治疗和神经调节等；临床主要通过药物缓解疼痛。SCS可用于治疗顽固性疼痛。

表10. SCS临床指南

资料来源：由探针整理

SCS占神经电刺激市场绝大份额，尚无国产品牌上市。2018年，全球神经电刺激市场，SCS占比达到54.67%，远超第二名的VNS。2020年，SCS全球市场规模达到32亿美元，CAGR在8%左右；欧美占据70%以上的市场，主要由于SCS纳入美国医保。2018年中国神经刺激器占全球市场2%，即国内市场规模4.5亿元左右。全球市场主要玩家包括美敦力、雅培、波士顿科学、Nevro、Nuvectra。国内玩家包括美敦力、波士顿科学；暂无国内厂商，品驰、瑞神安的SCS均在临床试验阶段。广东、云南、北京SCS纳入医保，沈阳短时程纳入医保。

图35. 全球SCS应用市场格局

资料来源：探针资本整理

此外，SCS还适用于其他应用领域，如下图所示：

表11. SCS适用于其他应用领域

资料来源：由探针整理

深部脑部刺激器DBS

据Grand View Research最新发布的研究报告显示， 2016年DBS在全球的市场规模约为7.96亿美元，预测期内DBS市场的年复合增长率为11.5%。到2025年，全球DBS市场容量有望超过21亿美元。

深度脑刺激器用于治疗多种神经系统疾病，尤其是帕金森氏病。这些设备基于新兴技术，因此目前正在进行实验阶段。这些设备用于疾病的治疗，例如阿尔茨海默氏病，图雷特综合症，难治性癫痫，丛集性头痛，三叉神经痛和多发性硬化症引起的运动障碍，正在等待FDA批准。

深度脑刺激（DBS）技术是帕金森病主要治疗措施。帕金森病全人群患病率约为 0.3%。60 岁老年人在 80 岁时罹患帕金森病的风险约为 2.5%，据此推算，中国的帕金森病人数量或超300万。根据流行病学分析，全球约1000万帕金森症患者。预计到2030年，中国帕金森病患者将增至500万人，我国已然成为世界帕金森病第一“大国”。

在治疗方面，深部电刺激术因其微创、安全、有效，已作为帕金森病手术治疗的首选。统计数据显示：2018年全球脑起搏器市场供给量达到33.87万台，市场需求约为35.1万台。预计2020年国内脑起搏器市场供需规模分别达到63.15、68万台。

脑起搏器是神经调控产品中的一种。目前国产脑起搏器的开发填补了国内空白，每台产品单价至少比国外产品便宜5万元。2018年，系列脑起搏器产品已经在全国200多家医院植入近1.5万例次，最长患者植入时间超过9年。

全球市场玩家包括美敦力、波科、雅培等。国内市场玩家包括品驰医疗和苏州景昱医疗。美敦力、波科、雅培三巨头把持的脑起搏器（DBS）市场，国内企业正在突围。

迷走神经刺激器VNS

迷走神经电刺激（VNS）技术是药物难治性癫痫主要治疗措施。植入式迷走神经刺激器通过发出电脉冲信号刺激左侧颈部迷走神经，传导至癫痫患者大脑、调节大脑皮质兴奋性，从而控制癫发作可有效抑制癫痫发作。适用人群：通过术前评估发现不适合外科切除治疗的难治性癫痫患者、外科手术治疗效果不佳的患者。

表12. 迷走神经刺激器临床指南

资料来源：由探针整理

目前癫痫外科治疗（SEEG）渗透率过低，市场潜力巨大。2018年，全球SEEG市场规模1200万美元，预计2025年达到1500万美元，CAGR为3.3%。我国可接受外科手术的癫痫患者为27万，2018年实际手术量9千多例，渗透率仅3.3%，中国SEEG手术的占外科手术的25%左右，推算得我国SEEG手术量达到2.5千台左右，每台手术平均需要13根电极，一根电极约1万元，推算得我国SEEG市场规模3.2亿元。

Globe Newswire提到，2020年VNS全球市场规模8.2亿美元，预计2026年达到12亿美元，CAGR11.4%；其中美国市占比达到89%，截至2019年我国VNS总手术量3千台，其中国产品牌1.5千台（2016年上市），假设VNS每年手术量1千台，VNS市场均价10万元，VNS市场规模1亿元左右。全球市场玩家包括LivaNova、 NeuroPace；2019年LivaNova 在神经调控领域的销售额为4.245亿美元。国内市场玩家包括LivaNova、品驰医疗和瑞神安。

图36. 全球迷走神经刺激器市场格局

图37. 全球VNS应用市场格局

骶神经刺激

骶神经刺激主要被用于治疗排尿功能障碍、间质性膀胱炎以及炎症性肠病。排尿功能障碍中国总体发病率约为6%，其中男性5.9%，女性6%。2020年的市场规模达到6.8亿美元。间质性膀胱炎多见于30-50岁的中年女性，男女发病比率为1:5-12，日本女性发病率为每10万人中3-4人，欧洲每10万人中有18人，美国每10万人中有60-70人，国内尚无明确的流行病学统计资料。炎症性肠病据2014年中国疾病预防控制中心的数据，中国2005-2014年期间IBD病例总数约为35万例。预计到2025年中国IBD患者将达到150万人。

2022 年全球骶神经刺激 (SNS) 设备市场规模估计为 24.622 亿美元，预计到 2028 年调整后的规模为 29.212 亿美元，复合年增长率为 2.9%。全球骶神经刺激（SNS）设备的主要制造商包括美敦力、波士顿科学、雅培、Axonics Modulation Technologies、Nuvectra、Cogentix Medical、Cyberonics、Uroplasty, Inc 和 Neuropace 等。

无创神经刺激

经颅磁治疗（TMS）与经颅直流电刺激（tDCS）

据QYResearch调查结果显示，近年来，全球经颅磁刺激器市场发展迅速。2021 年全球经颅磁刺激器 (TMS) 市场规模估计为 1.387 亿美元，预计到 2028 年调整后的规模为 3.858 亿美元，期间复合年增长率为 15.7%。

经颅磁刺激仪（TMS）的分类包括sTMS，pTMS，rTMS和nTMS，2018年rTMS的比例约为48.04％，该比例从2014年到2018年呈上升趋势。

经颅磁刺激器（TMS）广泛用于抑郁症，耳鸣，阿尔茨海默病，帕金森氏病，精神病，头痛，中风等。经颅磁刺激器（TMS）用于抑郁症所占比例最大，其消费比例为2018年约20％。

欧洲是经颅磁刺激仪（TMS）的最大供应商，生产市场份额为36.46％。第二名是北美，其生产市场份额为33.75％。北美是最大的消费地区，2018年的消费市场份额接近32.19％。欧洲是仅次北美的第二大消费地区，其消费市场份额为27.13％，中国也是TMS的重要销售地区。

市场竞争激烈。Yiruide，Neuronetics，Magstim，MagVenture，Neurosoft，Brainsway等是该行业的领导者。他们拥有高端客户的关键技术和专利。他们已经形成了该行业的全球市场渠道。但是，随着未来市场的扩大，未来会有更多的制造商。

重复经颅磁刺激（rTMS）及直流点刺激（tDCS）已用于耐药性重症抑郁症，大量国际报道其治疗有效率在90%以上，已经成为很多发达国家治疗抑郁症的重要方法之一。国内现有抑郁症病人超过8000万，全球约5亿人口患有不同程度的抑郁症，而我国成年人精神障碍人数更达到1.73亿。在神经科，rTMS及tDCS对意识障碍、癫痫、帕金森、阿尔兹海默病、疼痛等都有疗效。目前全国癫痫患者达900万，发病率5～10 ‰，帕金森病患者170万，70岁以上发病率3～5‰，应用前景非常广阔，市场巨大。目前全国仅植物状态患者约30-40万人，医疗费用达120-160亿/年（尚未计入昏迷和最低意识状态患者）。在康复科，rTMS及tDCS可用于脑卒中后语言中枢康复治疗等领域，而我国每年新发脑卒中患者达200万人。综上所述，经颅磁刺激（rTMS）及直流电刺激（tDCS）技术在医院、社区卫生院、康复中心等医疗机构治疗脑功能相关疾病方面具有不可替代的作用。根据卫生部统计资料，我国现有二级及以上医院大约1万多家，社区卫生院3.4万多家，专业专科康复中心蓬勃兴起，这些都是经颅电磁刺激产品的主要用户，估计市场规模将超过百亿元人民币，具有非常好的市场前景。

表13. 2019-2025年TMS市场规模

图38. 2018年TMS消费领域份额

经皮电刺激（TENS）

TENS机器的市场根据应用细分，例如，背痛，劳动痛，运动损伤，关节炎，脖子痛，膝盖痛，肌腱炎和癌症痛。此外，它还发现了其在治疗突发性疼痛（痉挛）和神经系统疼痛方面的应用。

预计在2016年至2023年的预测期内，TENS机器的市场将显示可观的增长。这一市场的增长很可能受到诸如疼痛伤害数量增加和技术进步等关键因素的支持。大量与运动有关的肌肉痉挛被认为是该市场的重要驱动力。例如，根据美国运动医学医学会进行的研究，67％的铁人三项运动员患有运动相关的肌肉痉挛（EAMC）。

其中，跑步者占50％，而骑自行车的人占15％。为了处理这些抽筋，TENS机器技术被认为是重要的技术。此外，随着癌症和其他慢性疾病的流行，患有慢性疼痛的人口也在增加。慢性病患病率的上升可能会支持这一市场的增长。此外，随着技术优势的不断增长，自从过去一到两年以来，全球人口已经见证了对这项技术的认识。

意识的增强很可能在不久的将来促进市场的增长。另一方面，主要的限制因素包括设备的高成本，滥用的威胁以及与之相关的风险。TENS机的价格从170美元到400美元不等。高昂的价格是限制其在疼痛管理中应用的关键因素。

神经刺激器的产业链上下游分析

神经刺激器目前在临床的应用范围不多，因为价格比较昂贵。其上游主要是各类电子元器件、高端原材料、植入式电极等；中游为神经刺激器生产厂家，主要生产核心的控制电路与信号发生调制等模块，然后结合其余的零部件组成一套系统；下游目前只有一些三甲医院有能力做神经刺激器的植入手术，但随着无创神经刺激的发展，其应用范围也越来越广泛。

从广义上讲，深部脑刺激 (DBS)、经颅磁刺激(TMS)、经颅交流电刺激(tACS)、经颅直流电刺激 (tDCS)和经颅超声刺激(tUS)等均属于脑机接口范畴。因此其上游产业链情况与脑机接口行业类似，其卡脖子的关键点仍在芯片算法等核心技术的研发上，产业链中游企业仍以进口此类核心部件为主。神经刺激芯片由电池充电模块、电源开关、高压升压转换器和多模式刺激模块组成。电池充电器可以和外部锂电池直接连接，并在芯片内部管理所有充电阶段。所有数字和模拟电源均由电源开关输出的内置稳压器进行调节，由电池供电的内置电压升压转换器可以产生高达55V的刺激电压。通过改变及组合不同的脉冲宽度、强度和时间间隔，实现对用户的不同生理刺激影响，从而实现按摩镇痛、辅助增肌、肌肉康复的多效功能。目前国产企业暖芯迦，荣企医疗等自主研发神经刺激芯片，如暖芯迦发布的高度可编程神经刺激芯片，可以满足多种脑机接口的应用和开发需求，它打破传统刺激器仅为专业应用定制的桎梏，在不大于10mm2的尺寸内包含了320个刺激电极，为人机接口的研发和应用打开宽阔的大门。荣企医疗的芯片可减少50%元器件数量，集成了8个标准刺激通道和2个高压刺激通道的刺激器。该芯片既可作为非植入刺激产品，也可用于植入性产品且高度可编程。

2018年，全球神经刺激器的产量约为18.99万件，销售额约为40亿美元，而中国神经刺激器的市场产量仅占全球约1.63%，市场发展空间大。美国是目前全球最大的植入神经刺激器生产和消费市场，占全球市场份额的40%左右。我国在植入神经刺激器的研发与消费市场上大概落后发达国家15年，大多数设备依靠进口。但是，我国具有庞大的潜在消费群体，在政府积极推进新医疗改革、医疗器械市场的规范和人们医疗消费观念的促进下，植入神经刺激器市场需求会越来越大，最低增长率在10%以上。

2002年Medtronic公司的深部脑刺激器被FDA批准治疗帕金森病。2010年被CE批准治疗癫痫。2013年北京品驰获批脑起搏器CFDA医疗器械产品注册证。2016年获批CE注册证。2016 年5 月，品驰生产的“植入式迷走神经刺激器”通过CFDA 认证，用于癫痫的治疗。2013年以前，脑起搏器技术完全被国外公司垄断，价格高昂。双通道脑起搏器出厂价格在3万美金左右。2014年以后，北京品驰国产脑起搏器上市后，打破了跨国企业对这项技术的长期垄断。品驰双通道脑起搏器出厂价格在10-12万之间。2017年销售量约为1200台，年销售额1.2亿人民币，净利润约5000万人民币。目前，该产品已在全国200余家医院植入超过8000人，国内植入占比超60%，并且出口到英国等4个国家。品驰医疗“植入式脊髓神经刺激器”（SCS）目前已经正式获批上市。

神经调控电刺激产品的国产替代已然成为事实，国产芯片、产品不断打破国外公司的垄断，国内市场占有率快速提升。

2.2.1.4 神经刺激器赛道主要企业

竞争格局

美敦力、雅培、波士顿科学是神经调节市场的三大巨头，主要参与者还有：理诺珐（LivaNova）、Nuvectra、Nevro、NeuroSigma、NeuroPace、Neuronetics等。

其中，美敦力、雅培、波科、理诺珐（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大参与者的神经调节产品占据了全球绝大部分市场份额，是脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）、骶神经刺激（SNS）前四大细分市场的领先者。

脊髓刺激（SCS）

主要适应症：慢性疼痛、腰椎手术失败综合征、缺血性疼痛等（全球15亿人遭受慢性疼痛困扰）

主要参与者：美敦力（34%）、雅培（29%）、波士顿科学（23%）、Nevro（13%）、Nuvectra（13%）

脑深部刺激（DBS）

主要适应症：帕金森症、原发性震颤、肌张力障碍、强迫症等（全球约有1000万帕金森症患者）

主要参与者：美敦力（82%）、雅培（10%）、波士顿科学（8%）

迷走神经刺激（VNS）

主要适应症：癫痫、肥胖、抑郁症等（全球约有5000万癫痫患者）

主要参与者：LivaNova（83%）、NeuroPace（17%）

骶神经刺激（SNS）

主要适应症：尿失禁、便失禁等（全球约有2亿人造成尿失禁困扰）

主要参与者：美敦力

纵览神经调节领域的主要玩家，可以看到：美敦力占据神经调节市场的强势地位，四大细分市场中，目前仅未涉及VNS领域；雅培和波科则专注于SCS和DBS两大领域，竞争激烈；Nevro、Nuvectra、理诺珐（LivaNova）、NuroPace则通过在单一领域的深耕脱颖而出；Nevro、Nuvectra在SCS领域直接竞争，LivaNova和NuroPace在VNS领域成为直接竞争对手。

表14. 神经刺激领域主要参与者产品布局

国外公司

美敦力

市值1633.19亿美元，1949年成立于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。全球500强集团。公司业务的核心是：帮助临床专家发展各种治疗影响病人健康的解决方案。心脏节律管理；神经，脊椎及五官科（包括神经刺激系统，药物输注系统，神经手术植入设备，手术辅助设备，针对长期疼痛，神经科，泌尿科及胃肠科的诊断及治疗系统，以及治疗眼、耳、鼻、喉疾病的手术设备）；心脏外科（心脏手术产品系列）；心血管；糖尿病。遍布全球150多个国家，共有超过350个办公地点。中国1989年成立，总部在上海张江。

主要包含SCS的NTELLIS™、PrimeAdvanced™，Restore™产品；DBS的PERCEPT™ （BrainSense™技术），ACTIVA™DBS平台，高级编程产品；SNS的INTERSTIMWITHOUT LIMITS™及SYNCHROMED™II靶向给药系统：治疗慢性疼痛。适用于治疗慢性疼痛、肌张力障碍、特发性震颤、强迫症和帕金森病等疾病。

美敦力年报披露，神经刺激所属的修复治疗小组2020年全年销售额为77亿美元，即使受疫情影响仍同比2019年增加了6%。其中DBS部分销量的增长推动力了该部门全年的销售额。

雅培

市值2141.78亿美元，1888年成立于美国芝加哥。2020年5月13日，雅培名列2020福布斯全球企业2000强榜第158位。产品包括SCS的Proclaim Elite SCS，Eon Mini SCS，Genesis SCS，Invisible Trial系统，Recharge-free SCS system和BurstDR；DBS的ST. JUDEMEDICAL™ Infinity和背根神经节刺激Proclaim™DRG系统，用于治疗手术/受伤后的神经痛和复杂性局部疼痛综合症（CRPS）。

2020年雅培全球销售额达346亿美元，同比增长近10%。神经刺激所属的医疗器材板块，第四季度业务板块表现抢眼，全球销售额同比增长11.3%，达到 32亿美元，全年增长10.5%

Boston Scientific

市值558.55亿美元，1979年成立于美国马萨诸塞州纳提克市。波士顿科学在中国的核心业务领域为心脏介入、心脏节律管理与电生理、结构性心脏病、内窥镜介入、呼吸、外周及肿瘤介入、以及泌尿与妇女健康。涉及SCS、DBS和LSS（腰椎管狭窄症）间接减压系统：Vertiflex®程序（Superion®IDS系统）。2020年报披露，神经刺激所在的神经调控子项，全年净销售额为7.61亿美元，同比增长13%,销售额占所有子类的7.7%.

NeuroPace

未上市，1999年成立于美国硅谷，是一家医疗技术公司。NeuroPace在2020年8月的最新一轮融资为6700万美元。NeuroPace总共筹集了2.08亿美元，融资包括3300万美元的新股权资本和3400万美元的可转换债券。涉及DBS和VNS技术路线的产品。

Cyberonics（LivaNova）

38.9亿美元，2015年成立于在美国德克萨斯州休斯顿。LivaNova是一家全球性医疗技术公司,重点是通过头部和心脏的产品和疗法改变生活。真正重要的是健康创新。Sorin Group和Cyberonics 2015年合并重组。该公司涉及VNS技术治疗抗药性癫痫的SENVITA和治疗难治性抑郁症的SYMMETRY产品。以及包含舌下神经刺激（HGNS）LivaNova THN睡眠疗法：治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）；自主神经调节疗法（ART）的VITARIA®：心力衰竭疗法，还在临床中。Cyberonics（LivaNova）净销售收入：11亿美元。其中心血管：6.58亿美元；神经调控：4.25亿美元。按国家分，美国：5.5亿美元；欧洲：2.2亿美元；其他：3.1亿美元。VNS治疗心衰、药物抵抗性癫痫和治疗难治性抑郁症还在临床阶段。

Rogue Research

未上市，位于加拿大魁北克。Rogue Research致力于开发可帮助您扩大神经科学领域的工具。Brainsight ®是首选世界各地的500个实验室的神经导航。随着我们最新产品ElevateTMS的发布，我们继续提供尽可能最好的工具的传统 。与目前称为TTM的传统TMS相比，ElevateTMS基于与之完全不同的体系结构 ， 与当今任何TMS设备相比，ElevateTMS在脉冲以及如何与大脑交互方面提供了更多控制。主打产品为Brainsight 2.0 神经导航系统ElevateTMS。

Axilum Robotics

是ICube医疗机器人研究小组（Laboratoire des Sciences de l'Ingénieur，de l'Informatique et de l'Imagerie）的衍生公司，该研究小组是斯特拉斯堡大学，CNRS，ENGEES和INSA的研究部门。该公司打算开发和商业化机器人解决方案，以协助医疗保健专业人员进行医疗程序。Axilum Robotics的抱负是成为TMS机器人解决方案的全球领导者。Axilum Robotics已与领先的制造商Localite，Rogue Research和Syneika建立了合作伙伴关系，以确保TMS-Robot与配备可选Axilum Robotics TMS-Robot监控模块的产品无缝集成。完全集成的TMS系统利用了神经导航系统提供的3D光学跟踪系统。Axilum Robotics TMS-Robot使用简单的以太网电缆连接到兼容的神经导航系统。

tVNS Technologies（Cerbomed）

目前Cerbomed被tVNS Technologies收购，2005成立于德国埃尔兰根，是一家研发治疗设备，诊断设备的公司。目前t-VNS Nemos Cerbomed:用于癫痫治疗,已获得CE认证。

HealthmateForever

2010年成立于美国密苏里州，未上市。HealthmateForever TENS和EMS治疗系统安全有效 ，可立即缓解疼痛，且没有处方药带来的副作用。除缓解疼痛外，HealthmateForever设备可有效帮助缓解酸痛，整体健康状况，恢复健康状况，修复损伤和僵硬。TENS 产品缓解疼痛，且没有处方药带来的副作用。除缓解疼痛外，HealthmateForever设备可有效帮助缓解酸痛，整体健康状况，恢复健康状况，修复损伤和僵硬。

国内公司

品驰医疗

未上市，2008年成立于北京中关村科技园区昌平园。融资经历2018-12-21，A+轮，东方证券，云卓资本；2018-07-11，A轮，赛领资本；高瓴资本；2014-12-15，天使轮，礼来亚洲基金；2013-10-16，种子轮，水木创投。北京品驰医疗设备有限公司是一家专业从事脑起搏器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业。是我国在此领域唯一国家级研发基地“神经调控技术国家工程实验室”组成单位。

涉及产品DBS的对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者、VNS的不能药物控制的癫痫患者以及SNS适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频的患者。其中DBS获得CFDA、CE证，临床合作中心超170家，全国累计植入近万次。其中VNS的回顾性研究治疗儿童与成人癫痫的有效性、评估儿童的癫痫综合征和难治性癫痫还在临床阶段。

品驰医疗的脑深部电刺激（DBS）产品2014年获得NMPA三类证，适用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。迷走神经电刺激（VNS）产品2016年获得NMPA三类证，对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。

瑞神安

未上市，A轮，2013成立于江苏常州国家级开发区。融资经历：2019-10-23，数千万人民币，A轮，爱朋医疗，荣安创投；2018-10-23，Pre-A轮，三江资本；2018-10-18，战略融资，荣安创投，爱朋医疗，三江资本；2018-02-12，股权融资，信辉创投；2015-12-30，股权融资，龙城英才创业投资引导基金；2013-11-25，173万人民币，天使轮，清源投资，马力创投。

常州瑞神安医疗器械有限公司是一家专注于有源植入式医疗器械研发、生产及销售的创新型企业。公司的创始团队毕业于清华大学，并由清华大学教授，清华创投，上市公司等参与创办。从2010年开始，清华大学微电子所团队与北京中日友好医院合作开展植入式神经刺激器的试验研究，经过多年的研发试验，于2013年产学研转化后落户于江苏常州国家级开发区，并经过瑞神安团队的长期努力研制成功多项产品，且产品质量、性能均达到国际先进水平。

涉及产品SCS治疗慢性疼痛，充电和程控二合一的程控仪具有远程控制功能和超高频刺激等；VNS治疗癫痫和SEEG-RFA电极：既可定位诊断也可微创射频治疗。

瑞神安的迷走神经刺激（VNS）产品于2020年获得NMPA三类证，可供抗药性、难治性癫痫患者（用于6周岁及以上）使用，用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。

苏州景昱

未上市，B轮，2011成立于苏州工业园区。融资经历2017-08-03，启明创投；2015-08-05，软银中国资本，山蓝资本，华兴新经济基金，太浩创投；2014-08-13 ，Pre-A轮，高新投资；2014-03-18，数百万人民币，天使轮，千骥资本，协立投资，元禾控股；2012-01-01，种子轮，毅达资本涉及产品。

景昱医疗是一家集研发、生产、销售脑起搏器于一体的创新型高科技医疗器械公司，具有完全的自主知识产权，并不断研发新技术、新产品。

涉及产品DBS的对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者的治疗。

苏州景昱的DBS产品于2015年获得NMPA三类证，可用于用于对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者的治疗。

河南翔宇医疗设备

2002年成立，目前已上市，市值80.24亿元，位于河南省安阳市。它是一家康复设备研发商，主营康复理疗设备和创伤治疗设备的研发、生产与销售，主要产品涵盖声光电疗、OT作业疗法、ST语言疗法、音乐疗法等康复仪器品类，已出口到欧洲、非洲、澳洲、中东及东南亚等国家。rTMS产品用于改善脑卒中（脑梗塞、脑出血）所致运动功能障碍及神经功能障碍。

河南翔宇医疗设备的rTMS产品于2020年获得NMPA二类证，适用于用于改善脑卒中（脑梗塞、脑出血）所致运动功能障碍及神经功能障碍。

南京伟思医疗

2001年成立，目前已经上市，位于江苏省南京市。南京伟思医疗科技股份有限公司的主营业务为康复类医疗器械、配件及耗材的制造和销售，主要产品为产后康复系列产品、精神康复系列产品、神经康复系列产品、家庭健康系列。rTMS产品用于人体中枢神经和外周神经刺激，于2016年获得NMPA二类证，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗。2022年rTMS产品获得NMPA三类证，适用于辅助改善脑卒中患者手部功能障碍。

武汉依瑞德医疗设备

2007年成立，未上市，位于湖北省。武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司坐落于国家自主创新示范区——“武汉· 中国光谷”，其专家团队从1986年就开始了TMS技术的研究，并于1988年研制出中国第一台经颅磁刺激仪，与世界先进水平保持同步。二十多年来，一直致力于TMS领域的研究，在吸取国际先进技术的基础上率先研制出具有完全自主知识产权的YRD系列磁场刺激仪以及肌电诱发电位仪等产品，不仅填补了国内空白，而且其产品的主要技术指标达到国际先进水平，几个关键性能甚至领先国际先进水平。rTMS产品于2021年获得NMPA二类证，可刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经功能的检测、评定、改善，对脑神经及神经损伤性疾病的辅助治疗。

心滋乐

未上市，2016年成立于北京市海淀区。心滋乐是一家专业从事神经精神领域医疗器械产品研发和销售的科技型企业，致力于为广大癫痫、抑郁症等神经精神类患者提供先进的治疗手段和服务。心滋乐从2015年进行自主研发，并在2017年8月获得天坛医院伦理批件，启动临床实验准备工作。

tVNS产品用于治疗癫痫；未来公司也会有选择性地研发适用于治疗失眠、抑郁症、戒毒、偏头疼等的产品。

注：由于本篇行业研究内容较长，后续内容将在下周发布。

“东升杯”国际创业大赛

“东升杯”国际创业大赛于2013年启动，已成功举办9届，累计吸引国内外优秀创业项目11306个，包括2500余个海外项目，对2000余个项目进行重点跟进孵化。

2022第10届“东升杯”国际创业大赛正式启动， 超1000万奖金、特等奖独享100万现金、全程超1000位投资人参与，胜式咨询作为大赛的合作伙伴与协办方，将举办 生命科学赛道“数智生命体”分赛场，项目正在招募中，欢迎优秀项目报名。

大赛详情：

探针活动 | 2022第十届“东升杯”国际创业大赛全球招募正式启动

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