一、引言

持续性动脉导管未闭是一种常见的先天畸形。除早产儿外，它占所有与心脏相关的先天畸形的十分之一。自 1939 年研究人员首次描述以来，手术闭合未闭动脉导管几十年来一直是唯一可用的治疗方法。虽然手术结扎的效果很好，但它本质上是一种侵入性手术，需要全身麻醉，因此涉及两者的风险和并发症。最近开发的经导管装置丰富了持续性动脉导管未闭的闭合选择。成功开发这些装置的基础之一在于我们对未闭动脉通道的解剖学和几何形状有了更好的了解。经导管闭合使患者免于气管插管、手术切口和疼痛、出血、相对较长的住院时间和延长的康复期。如今，我们可以使用各种设备，例如不可拆卸和可拆卸的线圈以及 Amplatzer 设备，这些设备使我们能够关闭几乎任何类型或大小的导管。对于某些设备，现在可以获得长期结果，并且与手术结扎相比更为有利。

所有这些新的治疗方式都导致了管理策略的变化。本综述的目的是评估心脏外科手术在新的治疗举措下所起的当代作用。此外，我们试图表明，在当今时代，经导管封堵是首选治疗方法。我们认为，外科手术的剩余适应症是早产儿、关闭不适合容纳设备的巨大导管以及在干预试验期间出现并发症后。

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二、历史回顾

2.1 外科封堵

不是生活在 1530 年至 1600 年的 Leonardo Botallo，而是可能在公元前就首次描述了持续开放的动脉导管的 Galen。然而，直到 1939 年，研究人员才首次描述了对一名 7 岁男孩成功实施动脉导管结扎手术。在随后的几年中，手术的有效性和安全性得到了提高，甚至在婴儿中也取得了优异的疗效。后来，结扎和分离被证明是最佳的手术治疗方法。1993 年，研究人员引入了视频辅助胸腔镜结扎术，这是外科治疗向前迈出的重要一步。这种新技术似乎既有效又安全，即使是作为门诊手术也是如此。

2.2 经导管封堵

自 1967 年研究人员首次尝试使用经腔入路关闭动脉导管以来，各种研究人员已经改进了该技术并开发了更好的设备。到 20 世纪 70 年代末，许多设备已在动物身上进行了研究，但只有少数被临床接受。其中包括研究人员报告的双伞装置。Rashkind 装置的初步成功表明，它很可能是首选治疗方法。然而，双伞装置笨重，需要大口径鞘才能插入。当用于关闭幼儿的大导管时，还存在导致左肺动脉狭窄或主动脉狭窄的风险。此外，该装置仅适用于导管最窄直径小于 9 毫米的情况。因此，大约一半的导管持续通畅的患者仍需要手术结扎。

到 20 世纪 90 年代初，研究人员率先使用 Gianturco 线圈关闭小导管。这种线圈比伞装置轻便得多，因此迅速得到了全世界的认可。但这种线圈仍然只用于较小的导管，其最窄直径小于 3 毫米。使用多个线圈封闭较大的导管很有吸引力，而且通常被证明是成功的，但会增加左肺动脉狭窄的风险，并且意外栓塞的发生率相对较高。

Cook 可拆卸线圈的推出提供了一种更安全的选择，这种装置几乎完全取代了 Gianturco 线圈来封闭小导管。然后，在 1993 年，PFM 线圈被引入临床使用。此后，它经历了几次修改，但现在当它用于封闭小的和中等的动脉导管时，临床经验令人鼓舞。

尽管取得了这些进展，大导管仍然属于外科医生的领域。研究人员设计了用于关闭这种较大导管的装置，但这两种装置都不是具有显著市场价值的选择。Amplatzer 导管封堵器的出现扩大了介入心脏病专家的选择范围。该装置目前安全有效地用于关闭最窄直径达 16 毫米的导管。

三、现状和临床指征

3.1 确诊

在超声心动图出现之前，结扎术的诊断和结果完全基于体格检查。然而，超声心动图彻底改变了持续性动脉导管开放的诊断和治疗。运动模式超声心动图通过评估左侧容量超负荷的征象，提供了一种诊断导管的复杂方法。随着横断面超声心动图的出现，导管变得可见。使用多普勒超声心动图，可以听到连续杂音。借助彩色多普勒，可以看到跨导管的分流，并且可以相当准确地测量最窄的直径。

3.2 封堵术的一般指征

除了充血性心力衰竭外，指征还包括预防动脉内膜炎。问题仍然是，对于导管较小至中等的无症状患者，还是导管相对较大但充血性心力衰竭控制良好的患者，是否应该进行封堵？我们认为答案是肯定的，但这需要进一步阐述。对于导管相对较大的患者，理由很简单，因为普遍认为封堵可以消除终身服药的需要、心内膜炎的风险以及艾森曼格综合征的发展。相比之下，对于导管较小的无症状患者，支持封堵的唯一理由是避免患动脉内膜炎和心内膜炎的风险。据说这种风险是每个患者每年 0.45%，但瑞典最近的一份报告对这一估计提出了质疑，发现这种情况下没有动脉内膜炎的病例。

3.3 婴儿和儿童适应症

对于早产新生儿，如果存在充血性心力衰竭，或者无法使患者脱离呼吸机或氧气，则需要使用吲哚美辛或最近的布洛芬关闭导管，或者如果药物治疗失败则进行手术结扎。对于足月新生儿，如果动脉导管在 3 个月后仍然存在，则被视为持续通畅。在这种情况下，一旦确诊，就应该关闭它。3 个月以下的婴儿，如果充血性心力衰竭对药物治疗没有反应，也符合关闭条件。

3.4 成人适应症

适应症与上述针对年轻患者的适应症相似。然而，由于导管壶腹部钙化和易碎性增加，成人手术关闭的风险可能会增加。虽然没有随机研究支持坚定的建议，但美国心脏协会建议，除了那些患有静默导管的患者外，所有其他没有不可逆肺阻力升高的患者都应接受封堵术。

3.5 封堵术的一般禁忌症

这些禁忌症包括同时存在的导管依赖性先天性心脏病、肺血管阻力过高以及同时存在的主动脉弓发育不全。患有动脉内膜炎或心内膜炎的患者也应推迟封堵术，至少要等到急性期结束。

3.6 手术适应症和禁忌症

对于早产儿、对药物治疗无反应的极小婴儿、导管非常大而不适合用装置封闭的婴儿、导管非常短的所谓主动脉肺动脉窗变异型婴儿以及经导管封闭尝试失败的情况，手术仍然适用。禁忌症与一般禁忌症无异。在导管动脉瘤扩张、导管壶腹部钙化或患者全身麻醉风险高的情况下，手术可能会有风险，应优先考虑经导管方法。

3.7 经导管封闭的适应症和禁忌症

目前，至少有四种不同的装置在临床上使用。有时，这些装置的使用并不相互排斥（表 1）。导管闭合术的禁忌症取决于患者的体型。非常小的早产儿，如果导管相对较大，仍然需要手术闭合，主要是因为担心血栓形成和股动脉和股静脉永久性损伤的风险。那些患有主动脉肺动脉窗变异的人，以及那些导管较大但主动脉弓较小的人，也可能不适合用装置闭合，因为可能会出现主动脉血流阻塞（表 1）。

表 1. 闭合动脉导管未闭的适应症和禁忌症。

*不包括无声和铅笔状动脉导管未闭

缩写：PDA：动脉导管未闭；CHF：充血性心力衰竭；FTT：发育不良，TCC：经导管闭合术

四、技术和设备

4.1 经导管封堵术的一般问题

经导管封堵术最好在清醒镇静下进行。有时，在血流动力学不稳定的患者中，或当患者认为这样做更安全时，会使用全身麻醉。通过股动脉和股静脉获得血管通路。

可以通过肺动脉干顺行进入导管，或通过主动脉逆行进入导管。静脉注射肝素，剂量为每公斤体重 100 国际单位，通常用于血管通路部位的血栓预防。第二代头孢菌素，剂量为每公斤体重 30 毫克，在手术过程中静脉注射，并在随后的 24 小时内注射两次。

4.2 设备、器材和技术

4.2.1 Gianturco 线圈

Gianturco 线圈由来自丹麦 Bjaeverskov 的 William Cook 制造，由不锈钢制成，并附有 聚合物 细丝。它有 10 种尺寸可供选择，拉伸线圈长度从 1 到 10 厘米，环直径从 1 到 10 毫米不等（图 1）。建议使用 4 French 尺寸的护套来进入股动脉，使用 4 French 或 5 French 尺寸的护套来进入股静脉。使用 4 French 尺寸的猪尾或 NIH 导管记录主动脉压力，并进行主动脉造影，以评估导管解剖结构并测量其大小。对于静脉侧，使用 4 French 或 5 French 导管进行诊断评估。决定关闭导管后，将端孔导管顺行推进，穿过导管进入降主动脉。使用 0.038 英寸特氟隆线的软端，将选定的线圈推进到位于导管壶腹部的导引导管中。然后将线圈的环展开在壶腹部，直到肺动脉只剩下不到一个环，通过轻轻推动剩余的环来展开线圈的最后一部分。当以逆行方式接近时，将 4 French 端孔导管推进到导管中。导线将线圈的一个环推出肺动脉。通过拉回导管并挤压线圈来释放剩余的线圈（图 2）。

图 1. Gianturco 线圈的一些不同尺寸。

图 2. 长但不大的锥形导管的侧视血管造影，显示 Gianturco 线圈展开前后的情况。无残余分流。

4.2.2 Cook 可脱式线圈

William Cook 制造的可脱式线圈由不锈钢制成，但涂有涤纶细丝以增加其血栓形成性。它有 8 种不同尺寸。它们的环数不同，分别为 3、4 或 5，环直径不同，可以是 3、5、6.5 或 8 毫米（图 3）。所用设备和技术与 Gianturco 线圈相似，尽管 Cook 线圈是通过将线圈拧在输送系统上来装载的。然后将系统内部的芯轴推进线圈内部以保持其笔直。当我们更喜欢向前接近时，导管的尖端位于导管壶腹部下方几厘米处。线圈被推出导引导管，同时将芯轴拉回以一个接一个地展开一个环。进行主动脉造影以确保线圈位置正确，然后逆时针旋转输送线，完全拉出芯轴以展开线圈（图 4）。

图 3. Cook 可拆卸线圈连接到其输送系统。

图 4. 侧视图中的血管造影，显示可拆卸线圈释放前后的锥形、向上定向的管道。没有残留分流。线圈顺向展开。其环路紧凑，占据壶腹部的大部分。

4.2.3 PFM 线圈

该线圈由编织不锈钢丝制成，没有任何细丝附着其上。它有 3 种不同类型和 9 种不同尺寸（图 5）。输送系统比其他线圈更笨重，并且该线圈仅设计用于顺行入路。输送系统由输送导线组成，输送导线的中间部分有两个黑色标记。将输送系统连同线圈一起推入长护套内，可使标记更靠近护套。在标记后几厘米处，有一个笨重的黑色装置连接到输送导线上。

图 5. 展开后，PFM 线圈呈圆锥形。

该装置用于部署和释放。包装中还附带长护套，它在推进输送系统之前放置在管道中。线圈的第一部分在降主动脉中展开，直到第一个黑色标记接近输送护套。然后将整个系统拉回导管壶腹部内。一旦导管尖端被拉过管道最窄的直径，保持输送系统就位并拉回护套，即可展开要留在肺动脉中的环。进行主动脉造影以确认位置。通过顺时针旋转圆形装置，直到无法再推动，即可释放线圈。然后推动另一个装置以释放线圈（图 6）。

图 6. 展开 PFM 线圈之前和之后的中等长度锥形管道的侧视图血管造影。没有残留分流。该线圈的典型外观清晰可见，并且可适应管道的形状。

4.2.4 Amplatzer 导管封堵器

该装置由位于美国明尼苏达州 Golden Valley 的 AGA Medical Corporation 制造，由 0.004 英寸的镍钛合金丝网制成，形成笼状结构，并填充聚酯纤维。该装置有 5/4、6/4、8/6、10/8、12/10、14/12 和 16/14 毫米等尺寸可供选择（图 7）。该装置有一个额外的固定裙，比前三个尺寸的最大直径大 4 毫米，其余系列的固定裙比前三个尺寸的最大直径大 6 毫米。该装置的长度也各不相同，5/4 毫米的装置长 5 毫米，6/4 和 8/6 的装置长 7 毫米，其他的装置长 8 毫米。选择装置尺寸时应记住这些尺寸。

图 7. Amplatzer 封堵器连接到其输送系统。

为了进行封堵，在将端孔导管向前推进通过管道后，将 0.035 英寸的硬交换线通过该导管推进到降主动脉深处。然后将该导管与输送系统附带的长护套交换，确保护套的尺寸比制造商推荐的尺寸大一号。护套上连接有回流装置以防止失血。通过将装置拧到输送系统上，然后将其拉入护套附带的装载器内来装载装置。装置在护套内推进，前半部分被推入胸主动脉。整个系统被拉回，直到护套的尖端（即装置的中间部分）到达管道最窄的部分。然后展开装置的近端部分。进行主动脉造影以确保装置处于良好位置，然后通过逆时针旋转输送系统释放装置（图 8）。

图 8. 部署 Amplatzer 装置之前和之后的长锥形导管侧视图中的血管造影。没有残留分流。很明显，所选装置过度拉伸了导管的壶腹部。

4.3 与程序有关的特殊问题

4.3.1 与决策和选择适当装置有关的问题

动脉导管的解剖类型、大小和最窄直径是选择装置类型和尺寸的常用标准。根据我们的经验，除了这些测量值之外，主动脉末端壶腹部的直径、导管的长度及其方向或与地平线的角度也是选择装置时需要考虑的重要因素（图 9）。我们认为，我们无法将后面这些因素考虑在内，这通常可以解释手术的意外失败、装置栓塞或左肺动脉或降主动脉血流受阻。

图 9. 有助于选择装置类型和尺寸的必要测量值，显示 1、最窄直径、2、导管长度和 3、壶腹部主动脉端导管高度。如果可能，还应测量壶腹部中部导管高度。

4.3.2 使用线圈进行闭合的顺行与逆行方法

除了 PFM 线圈外，任何一种方法都可以使用。静脉途径有几个优点。它允许在释放线圈之前进行主动脉造影以确认手术的有效性。它还有助于避免在股动脉中使用大鞘。它也可能适用于非常小的婴儿，逆行方法发生股动脉血栓性闭塞的风险更高。根据我们的经验，顺行方法还可以更好地定位线圈，操作员似乎可以更好地控制线圈和输送系统。

4.4 与 Amplatzer 导管封堵器有关的问题

Amplatzer 导管封堵器的特点之一是它的宽容性。部署后可以轻松取回。虽然这是事实，但需要进行一些澄清。制造商推荐的输送鞘通常与设备紧密贴合。此外，鞘本身的抗扭结性也不太好。我们建议，如果可行且对患者无害，应使用比推荐尺寸大一号的输送鞘。我们再怎么强调这一建议的重要性也不为过，因为它允许在需要时轻松重新定位或将设备收回鞘中。否则，检查者可能会面临非常紧张的情况。要么设备无法被操纵到鞘中，要么鞘会扭结，尤其是在幼儿中，甚至更糟的是，鞘会扭曲，除非制造商提供的抢救包可用，否则无法收回整个系统。不用说，这可能导致紧急开胸手术，这是忽视简单补救措施的沉重代价。

4.5 导管类型和测量

在使用 Rashkind 双伞的时代，研究人员提出了不同类型的动脉导管开放的解剖分类。随着其他设备的出现，我们可以阻塞比 Rashkind 设备可以关闭的更多类型的导管。鉴于这种经验的增加，分类仍然有用，但基于与气管阴影的关系的子分类没有实际意义。对导管的最佳描述是简单地描述其形状，可能还有其几何形状（图 10）。形状可以无限变化，但圆锥形是最常见的。图 11-13 中显示的导管都是圆锥形的。几何形状的变化使圆锥形导管具有不同的形状，这与选择最佳设备有关。

图 10. 导管的形状可能是无穷无尽的，应该被视为一个永无止境的形状连续体。该图仅显示了几种类型的动脉导管。我们根据它们的形状描述这些类型。我们有窗状、管状、凸形变体、锥形导管（可能非常大或非常小），最后是针形。

4.6 用哪种设备关闭哪个导管？

在我们的实践中，我们对导管进行多次测量，如图 9 所示。

我们喜欢称之为铅笔状的微小动脉导管最好用 Gianturco 或可拆卸线圈关闭。这些也是关闭最窄直径小于或等于 2 毫米的小导管的首选设备。当导管呈锥形且导管壶腹部有足够的空间以便安全地放置线圈时，Gianturco 线圈也是一个不错的选择。

当导管最窄直径在 2 至 4 毫米之间时，PFM 线圈就有了一席之地，特别是当导管呈锥形和凸起时（图 11）。Amplatzer 装置适用于封闭中型至大型导管，其最窄直径为 3 至 13 毫米。然而，即使使用 Amplatzer 封堵器，管状导管仍然是一个挑战。可以为此设置设计一个新的插头。

图 11. 这种凸锥形导管最窄直径为 4 毫米，主动脉直径为 10 毫米。导管壶腹部的长度为 4 毫米，比图 13 中所示的长度短。因此，10 × 6 毫米 PFM 线圈对于此导管来说是一个非常好的选择。

如前所述，不能总是仅根据最窄直径来正确选择设备。通畅的导管最窄直径可以是 2 毫米，但主动脉直径理论上可以是 2 到 20 毫米之间，甚至更大。图 11-13 中显示的通畅导管最窄直径为 4 毫米，但长度不同，分别为 4 毫米（图 11 和 12）和 10 毫米（图 13）。10 x 6 的 PFM 线圈将是图 11 中所示管道的最佳选择。

图 12. 与图 11 中所示的相同管道。如果将 6 × 4 Amplatzer 封堵器用于这种类型的管道，可能会导致左肺动脉（箭头）阻塞。

图 13. 图示的动脉导管为凸圆锥形，最窄直径为 4 毫米，主动脉直径为 10 毫米。导管壶腹部比图 11 和 12 中所示的长 10 毫米。此处，6/4 Amplatzer 封堵器非常适合。

另一方面，如果我们为同一导管选择 6/4 尺寸的 Amplatzer 装置，则可能导致左肺动脉狭窄（图 12）。而 6/4 Amplatzer 封堵器对于图 13 中所示的动脉导管来说是理想的选择，因为该动脉导管的长度足以容纳 Amplatzer 装置的长度。

4.7 动脉导管通畅的可见性

根据我们的经验，尤其是当导管宽度超过 7 毫米时，它们与主动脉的方向会异常，或者更糟的是，由于分流管的大小，即使在多个血管造影视图中也无法看清。属于这一类的患者可能占大导管患者的五分之三。

4.8 在肺动脉高压的情况下关闭大导管

这仍然是一个挑战，而且很少得到解决。这些挑战主要与尽管获得了多个血管造影，但导管可视化效果不佳的问题有关。球囊尺寸可能在估计导管的大小和形状方面发挥作用。另一个更糟糕的情况是，大导管患者患有肺动脉高压和肺血管阻力升高。

M Alwi（个人通信）建议使用 Amplatzer 封堵器封堵导管，但将其连接到输送系统。然后在重症监护室观察患者两天，并在心导管实验室重新评估。如果肺血管阻力下降，则释放该装置。否则，将其收回系统，并对患者进行保守治疗。西地那非在肺动脉高压管理中的引入也为此类患者开辟了新视野。

五、短期和长期结果

我们进行了广泛的文献检索，以审查使用设备封闭动脉导管的结果。我们没有尝试对数据进行统计分析，而是审查文献以根据现有证据提出建议。

5.1 搜索方式

我们搜索了 Medline、Pubmed、Embase、Ovid、Cochrane Library、Cochrane Central Registry of Controlled Trials 和 China Journet Net，并编制了一份原创作品清单。搜索使用的关键词是“动脉导管未闭”、“动脉导管未闭”、“手术”和“经导管封堵术”。我们进一步审查了这些研究中提供的参考文献列表，以包括电子搜索可能遗漏的数据。此外，我们还使用上述关键词搜索了 Yahoo、Google、Dogpile 和 Ask 等互联网搜索引擎。没有语言限制，但我们将搜索范围限制在 1995 年至 2004 年期间。

如果研究涉及超过 30 名患者，则包括使用单一设备封堵结果的报告。此限制不适用于描述使用多种设备经验的报告。我们排除了仅限于早产儿的报告和那些重复使用以前发表的数据的报告。由于期刊要求将参考文献限制在 50 篇以内，因此无法列出所有这些参考文献。除了这些报告外，我们还审查了加拿大成人先天性心脏网络的共识报告和英国国家临床卓越研究所的报告。引用病例报告只是为了解释并发症的发生。

5.2 报告数据的方式

使用设备封闭动脉导管的结果和成果可以从不同的角度来看待。制造商、检查者、患者和医疗保健提供者从他们的角度分析和推广这些结果。

不同的观点可以是一致的，有时也可以是相互矛盾的。值得一提的是，除了报告功效，即实现所需结果的能力之外，现在还需要考虑效率，换句话说，就是所利用的资源的数量，包括人员、财务、技术支持和时间。在考虑导管封闭时，除了盈利能力之外，制造商的主要优先事项是确保该设备适用于所有尺寸和形状的导管。干预者更感兴趣的是用户友好、安全和有效的设备。从患者的角度来看，治疗应该完全安全和成功、无痛，并且只需要最少的住院时间。医疗保健提供者追求最有效的治疗，提供出色的结果和高度的安全性，但同时也是最具成本效益的。

虽然之前对结果的研究更多地基于以疾病为导向的证据，但研究人员提出了使用以患者为导向的重要证据的概念。后一种方法处理对患者重要的结果，例如发病率、死亡率或生活质量的变化。以疾病为导向的证据将替代物作为终点，例如实验室值的变化或其他反应指标。虽然其结果有时与以患者为导向的重要证据的结果相似，但它们并不总是一致的。我们同意他们的建议，即在可能的情况下，应使用以患者为导向的证据，而不是以疾病为导向的证据。

5.3 手术结扎后的结果

手术结扎是安全有效的。在 1946 年至 1969 年回顾的早期经验中，死亡率约为 0.5%，但自 1980 年代以来，死亡率已接近于零。总结了来自单个机构的 1108 名患者的 46 年外科部门经验。他们报告了零死亡率、4.4% 的发病率和零复发率。在这段漫长的时间里，输血需求从 34% 下降到 4.6%，住院时间从 12.1 天减少到 3.8 天。零死亡率可能导致人们建议仅仅存在导管就足以进行手术结扎。然而，目前可用的诊断工具可以描绘出无症状患者的微小动脉导管。同时，经皮闭塞技术也在不断发展。因此，这个问题变得更加复杂。

尚未报告电视胸腔镜闭合的死亡率，但有时该技术必须转换为经典的手术结扎。法国一家中心最近发布了胸腔镜手术结果报告，报告包括 703 名患者，报告指出，手术禁忌症包括最窄直径超过 8 毫米、之前接受过开胸手术、钙化、感染或动脉瘤。患者体重从 1.2 公斤到 65 公斤不等。平均手术时间为 20 分钟，平均住院时间为 2 天。6.8% 的病例出现并发症。1.4% 的患者在接受额外手术后立即检测到残留通畅。随访时残留通畅的发生率为 0.6%，但体重超过 25 公斤的患者发生率为 5%。研究表明，当管道小于 9 毫米时，胸腔镜夹闭术是安全的。它需要最少的手术时间，并避免与胸壁创伤、经皮血管通路和血管内异物相关的发病率。虽然这种手术在组织创伤和疼痛方面优于经导管手术，但它有明显的局限性和禁忌症。值得一提的是，在新生儿时期接受导管结扎的患者中，很少出现脊柱侧弯。这强调了手术或经导管干预后长期随访的重要性。

5.4 手术和经导管闭合的经济方面

比较了 40 名接受手术结扎或经导管闭合动脉导管的患者临床结果、住院时间和费用（包括医生费用）。手术封堵对所有患者均有效，平均费用为 4667 美元。20 名患者中有 18 名成功实施了经导管封堵，每次成功手术的平均费用为 4690 美元。这些作者总结道：“非手术封堵动脉导管未闭可视为一种有效的新型医疗技术，它不会显著增加直接成本，而且具有显著的间接和无形成本优势。”

六、经导管封堵后的结果

自研究人员首次描述以来，已有数百份手稿发表。对于我们的审查，我们选择重要的患者结果证据，只要它在已发表的手稿中有所描述。我们从疼痛、手术安全性、手术时间、疗效、住院时间和长期随访问题等方面考虑这些证据。我们总共审查了 21 份手稿，描述了超过 2796 名患者。在这些报告中，有 18 份描述了使用一种设备的经验。其余三份报告集中于使用多种设备的经验。总体而言，399 名患者使用了 Rashkind 双伞装置，599 名患者使用了 Gianturco 线圈，669 名患者使用了可拆卸线圈，765 名患者使用了 PFM 线圈，763 名患者使用了 Amplatzer 封堵器。表 2 总结了五种最常用装置的结果和并发症。

表 2. 表中给出了所评估参考文献中的最低和最高平均值。括号中的数字为参考编号。平均手术和透视时间以分钟为单位列出。立即和晚期完全闭塞率以及装置栓塞率以百分比表示。

缩写：GT：Gianturco 线圈；DC：可拆卸线圈；Raskind：Raskind 双伞；ADO：Amplatzer 导管封堵器；*中位数；分钟：分钟

6.1 疼痛

没有一份报告研究过这个重要问题。但一般来说，在经导管入路过程中，患者在已经用 1% 赛罗卡因麻醉的腹股沟处仅接受一到两次针刺。相关疼痛很小，最多持续一到两天。这与左开胸手术留下的 10 厘米长的疤痕相比，这比胸骨切开术更痛苦。疼痛可能持续一周或更长时间。直观地看，经导管封堵在这方面应该比手术封堵具有很大的优势。

七、手术安全性

7.1 手术期间的镇静方式

几乎总是，患者在清醒镇静下接受经导管封堵未闭导管。只有极少数情况下，不稳定状态下的婴儿才会接受全身麻醉。因此，虽然全身麻醉的风险很低，但不需要添加到手术风险中。

7.2 设备相关并发症

与设备相关的并发症确实会发生，即使不是操作员的错误，也会由他或她承担责任，患者必须支付费用。并发症的发生是由于无法释放装置，或装置过早或自发地与输送系统断开。此外，较长的输送鞘不抗扭结，在输送或回收装置时可能会造成令人沮丧的问题。此类并发症可能未被充分报道。这些问题凸显了美国食品药品监督管理局或欧洲 CE 等机构进行监测的必要性。它们还表明制造商进行质量检查的重要性。

7.2.1 栓塞 [表 2]

除了死亡之外，装置栓塞通常是经导管封堵术中可能发生的最严重的并发症。它会延长荧光透视和整个手术所需的时间。装置栓塞到肺动脉中并不像在降主动脉中那么严重。根据文献报道以及我们的经验，如果无法取回，小栓塞线圈可以留在外周肺动脉中而不会引起任何症状。如果需要，应使用长 Mullins 鞘以便于安全移除线圈。试图走捷径可能会导致线圈缠绕在三尖瓣的张力装置内。根据我们的经验，这导致一名患者接受心脏直视手术以关闭管道、取回线圈并修复三尖瓣。

据报道，Gianturco 线圈的栓塞率最高，为 3% 至 23%，现在很少使用。使用可操纵线圈或装置进行栓塞的情况很少见（表 2）。Amplatzer 装置的栓塞率极低。到目前为止，我们使用该装置的经验中没有发生过栓塞。我们期望，随着更多可操纵设备的出现，以及为特定导管选择正确尺寸和类型的设备的能力，栓塞的可能性将降至最低。在报告手术结果时，栓塞不是问题。

7.2.2 血管通路部位的问题

由于器械的不断小型化，股动脉或静脉损伤的可能性越来越小。当 Porstmann 器械使用 20 French 鞘时，股动脉血栓形成率超过 20%。如今，逆行入路仅需 4 French 鞘，大多数研究中的并发症率为零。通路部位的血肿仍然是一种罕见的并发症。

7.2.3 失血

在所有审查的研究中，均未报告使用线圈时失血的情况。使用 Amplatzer 封堵器时，如果鞘上没有回流装置，可能会发生严重失血。我们的一名患者由于没有使用回流装置，因此失血量几乎达到 5%。采取必要的预防措施可以消除这种潜在并发症。

7.2.4 左肺动脉狭窄或主动脉缩窄

虽然使用太小的线圈或装置会增加栓塞的可能性，但使用太大的线圈或装置可能会导致左肺动脉狭窄或主动脉缩窄，或至少增加这些部位的血流速度。由于在部署装置之前可以预见到血流速度的潜在增加，在这种情况下，细心的检查者应该取回装置并选择不同类型的装置、同一装置的其他尺寸，或送患者进行手术。

所检查的报告显示，任何血管的真正阻塞都极为罕见，但偶尔会看到左肺动脉血流速度增加至每秒 2.5 米。在一项多中心研究中，484 名患者中只有 2 名出现这种情况。手术后立即恢复正常血流速度并不能保证在随访中保持正常血流速度。报告称，一名患者在成功部署 Rashkind 双伞装置几年后出现主动脉狭窄，因此需要部署支架。

7.2.5 溶血

溶血和栓塞已被英国国家卓越研究所确定为经导管动脉导管闭合最常见的并发症。这种情况似乎在使用线圈闭塞后更常见。然而，在大多数系列中，发生率为零。尽管如此，报告的溶血率为 3.6%，而另一组报告的溶血率为 7%。溶血几乎总是只在闭合后存在大量残留分流时才出现。根据我们的经验，当只有微小或较小的残留分流时，很少发生溶血，尽管对分流大小的评估可能非常主观。立即进行残留分流，尤其是在部署后，是一种非常常见的情况（表 2）。消除任何残留分流将防止这种并发症。大多数残留分流管较小的患者在短期随访中即可完全闭塞，且从未发生溶血。我们认为，只要定期随访患者，接受动脉导管中少量残留漏出是合适的。

7.2.6 死亡

在协调的大型多中心经导管封堵研究中，从 25 个中心收集的 484 名患者中，只有一例死亡，可能与封堵无关。国家临床卓越中心提到了另一例死亡，占报告的 316 名患者中的一例。

7.2.7 左心室抑制

我们报告了在接受导管或手术封堵的 43 名患者中，在大动脉导管闭合后几小时出现左心室收缩功能障碍。左心室收缩功能障碍在导管最窄直径超过 3 毫米的患者中很常见，而在导管较小的患者中则不会发生。我们认为，接受手术或导管封堵的大导管患者应在出院前进行超声心动图检查。有时需要减少后负荷。

7.3 手术和荧光透视时间

大多数可用设备的荧光透视时间在 6 到 20 分钟之间。在阻塞大导管时，荧光透视时间最长，尤其是在难以描绘解剖结构时。在这些情况下，需要以不同的角度进行多次血管造影，以明确导管的大小和解剖结构。意外栓塞和装置回收也会增加透视时间。对于 PFM 线圈，在两项共 406 名患者的多中心研究中，未报告透视和手术时间。根据我们对 7 名患者的有限经验，透视所需的平均时间为 14 分钟。

从患者、其父母和导管室本身的角度来看，手术时间非常重要。住院时间越长，通常意味着患者需要服用的镇静剂和止痛剂的总剂量越高、存在低温风险、焦虑的父母需要等待更长时间，导管室的工作效率也会降低。令人欣慰的是，大多数手术时间范围从可拆卸线圈的平均 32 分钟到插入 Amplatzer 封堵器的平均 102 分钟不等。这可以与视频内窥镜手术进行比较，视频内窥镜手术的平均手术时间为 20 分钟。

八、疗效

从血管造影来看，植入后 10 分钟立即完全封堵的发生率最低，Rashkind 双伞封堵器最低，而 Amplatzer 封堵器最高。在中期随访中，大多数装置至少能提供 95% 的完全闭塞（表 2）。残留分流最常见于导管较大的患者。在这方面，手术结扎比经导管封堵具有明显的优势，尽管 Amplatzer 装置的成功率与手术封堵后取得的成功不相上下。

九、住院时间

经导管封堵通常作为日间手术进行，通常需要住院时间少于 24 小时。这比手术结扎具有明显而重要的优势，手术结扎需要平均住院时间为 3 天。然而，胸腔镜夹闭也可以作为日间手术进行。

十、长期随访

医生不仅要对短期的安全性和有效性负责，而且尤其是对于成长中的患者，还应对植入装置的长期效果负责。年轻患者值得进行严格的随访，以了解长期结果。只有 Ivalon 插头装置和 Rashkind 双伞装置才有超过 10 年的长期随访。病例报告中只描述了极少数问题。

研究人员报告的病例是任何介入手术后都需要长期随访的典型例子。在他们的患者中，植入的 Rashkind 双伞装置的支柱在降主动脉中突出，几年后导致该部位出现缩窄，通过植入支架可以缓解。研究人员表明使用线圈闭合与主动脉瓣反流发展之间存在潜在关系。最初完全闭塞后重新打开导管是另一种可能性。

十一、预防动脉内膜炎

据报道，动脉内膜炎是动脉导管未闭的一种罕见并发症。在现代，其风险接近于零。在抗生素时代之前，Campbell 报告称，动脉导管未闭患者的年动脉内膜炎风险为 0.45%。然而，早在 1993 年，就估计 101 名动脉导管未闭的成年人年风险为 0.14%。尽管如此，大多数中心仍将这种风险视为关闭动脉导管的指征，即使患者没有症状。瑞典的一项大型研究似乎与这种普遍做法相矛盾。在 270 名动脉导管未闭患者中，无一人患上动脉内膜炎。

由于缺乏更大规模的研究，我们建议关闭任何未闭动脉导管以预防动脉内膜炎。然而，我们认为静默导管是这一规则的一个例外，尽管它也与动脉内膜炎有关。用装置封闭后，应维持抗生素预防至少六个月，在此期间，预计装置将被内皮覆盖。美国心脏协会不建议在导管封闭后超过 6 个月进行预防。然而，在残留分流的情况下，应继续预防，直到完全闭塞。

十二、总结

我们审查的报告数据显示，经导管封闭持续开放的动脉导管引起的疼痛很小，并发症发生率很低。栓塞变得非常罕见。手术和荧光透视时间是可以接受的。如果所有可用于临床的设备都可以使用，除极少数例外，几乎所有尺寸和类型的通畅管道都可以通过介入经导管方法成功关闭。大多数设备的完全闭塞率非常高。患者可以在干预后不到 24 小时内回家。仍需要定期随访以评估设备的长期安全性和有效性。

十三、临床治疗中的地位和未来展望

关于动脉导管未闭的研究很少是前瞻性的，而且几乎从不随机化。对于这种畸形，接受的改变治疗的证据水平低于随机研究。因此，可以依赖共识会议、科学协会的临床建议和国家登记处。然而，受人尊敬的协会提出的治疗建议很少考虑经济因素。因此，从经济角度来看，这些建议中的许多可能不可行，例如在发展中国家。我们对动脉导管未闭治疗的潜在变化的讨论如果不承认这一点也是不完整的，即使面对坚实的科学证据医学，忽视或否定优秀临床医生的经验背景的重要性也是不明智的。

英国国家临床卓越研究所咨询委员会于 2004 年 6 月 22 日发布了治疗动脉导管持续未闭患者的临时建议。这些建议所依据的相关段落包括：

“目前关于动脉导管未闭血管内封堵术安全性和有效性的证据……支持使用这种手术……”

委员会进一步提出了接受该建议的以下条件：

“手术应……使用不同的设备……进行”。。关于经导管方法在临床管理中的地位，2004 年 6 月 22 日发布的文件在其临时报告中指出：“开放手术是标准治疗方法”。

与这项对 1000 多名动脉导管未闭成人患者的机构审查得出的“保守”结论相反，加拿大成人先天性心脏网络的共识提出，经导管封堵术是当今治疗小导管成人的首选方式。对于那些导管较大而不适合经导管治疗的患者、患有动脉瘤的患者或动脉内膜炎后患者，建议进行手术。另一方面，导管钙化有利于经导管封堵。

与后一种观点一致，我们认为，在世界范围内，治疗先天性心脏病的医生群体中存在一个普遍的（尽管是非官方的）共识，即经导管封堵是目前治疗动脉导管通畅的首选方法，心脏手术很少见。

从我们自己的经验中可以清楚地看出，这种更多地依赖经导管封堵动脉导管通畅的趋势。在我们之前的机构 1997 年的一项研究中，当时只有 Rashkind 双伞装置可用，在 354 名患者中（不包括早产儿），几乎一半需要手术结扎。相比之下，四年后，当同样使用线圈时，在接受治疗的 341 名患者中，只有 29% 需要手术。今天，在 2005 年，回顾过去四年中就诊的 136 名患者，只有 14% 接受了手术（图 14）。

图 14. 在 1997 年发表的一项研究中，4 需要治疗其导管未闭的患者中有 46% 接受了手术。三年后，即 2001 年，这一数字下降到 29%。再过四年，即 2005 年，需要手术的比例进一步下降到 14%。缩写：TCC：经导管封堵术；KFSH：费萨尔国王专科医院和研究中心。

十四、未来展望

十多年前，人们无法预测介入儿科心脏病学领域的进步具有重大意义。如今，我们拥有超过四种用于经导管闭合动脉导管的设备。大多数导管都可以使用其中一种设备闭合。我们目前能够审查短期和中期结果，但很少能够审查超过 10 年的结果。当重要的长期研究发表时，报告的结果几乎肯定会成为我们决策的基础，并有助于修改我们的技术。

我们预计，随着更复杂的输送系统和部署技术的开发，小型化趋势将继续下去。我们梦想的完美设备是由可生物降解的材料制成的，这种材料会随着时间的推移而溶解，并使管道永久关闭。它也可能是一种由智能材料制成的设备，可以适应管道的形态配置。

我们设想了一种贴片材料，它可以放置在管道中，完全根据其形态进行成型。这种材料应该柔软、适应性强，能够自发地塑造管道的固有形状，而不是相反。我们认为，期望一种设备适用于所有类型和尺寸的管道是不明智的。

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