点击上面蓝字关注我们
国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告
(2020年第87号)
2020年12月21日 发布
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：
1.电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则
2.眼底照相机注册技术审查指导原则
国家药监局
2020年12月17日
附件(部分)
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则
一、适用范围
本指导原则适用于电子上消化道内窥镜产品(不包括电子十二指肠内窥镜)，分类编码为06-14-03，其他软性电子内窥镜可参考该指导原则中适用的内容。
二、工作原理
电子上消化道内窥镜成像系统一般包括内窥镜、图像处理装置、内窥镜冷光源、显示器和其他辅助设备(见图1)。内窥镜冷光源发出的光通过光导接头导入内窥镜内，经过照明光纤和照明透镜，照射到黏膜上。头端部的图像传感器(CCD或CMOS)将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理装置，图像处理装置接收来自内窥镜的图像信号并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。成像流程图请参见图2。
图1电子上消化道内窥镜成像系统
图2内窥镜成像流程图
内窥镜由照明传输模块和图像传送模块构成，其纵截面图见图3。照明传输模块指从光源装置输出的光经由导光束加以传导，通过头端部的照明透镜照射；图像传送模块通过图像传感器，从物镜入射的来自被摄物的光被转换为电气信号，图像处理装置将电气信号转换为影像信号。
图3头端部纵截面图
三、注册单元划分
根据《医疗器械注册管理办法》第七十四条规定，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，结合电子内窥镜产品技术特点，注册单元划分建议符合以下原则：
(一)适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜。
(二)技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜。
(三)结构组成不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如超声电子上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜、图像传感器为CCD的内窥镜与图像传感器为CMOS的内窥镜。
(四)内窥镜与配合使用的主机(内窥镜冷光源、图像处理装置等)应划分为不同的注册单元。
(五)内窥镜与配合使用的手术器械(高频手术器械、激光光纤)等应划分为不同的注册单元。
(六)可重复使用的内窥镜与一次性使用的内窥镜通常应划分为不同的注册单元。
眼底照相机注册技术审查指导原则
一、适用范围
本指导原则适用于眼底照相机产品(其他眼底成像产品可参考本指导原则相关部分)，按照《医疗器械分类目录》(原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，分类编码为16-04-05，按第二类医疗器械管理。
二、产品名称
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(原国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如眼底照相机、免散瞳眼底照相机、手持式眼底照相机、手持式免散瞳眼底照相机等。
三、注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。一般情况下，手持式与台式、散瞳与免散瞳、不同类型的摄像闪光光源(LED灯、氙灯)应划分为不同的注册单元。
四、医疗器械安全有效基本要求清单
医疗器械安全有效基本要求清单中各条款的适用性参考附1，申请人可根据产品特性进行判断，证明符合性采用的方法和为符合性提供客观证据的文件由申请人根据实际情况进行填写。为符合性提供的证据如包含在产品注册申报资料中，应当在清单中说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告(医用电气安全：机械风险的防护部分)；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。对于不适用的条款，应结合产品特点说明理由。
点击“阅读原文” 下载查看更多附件。
文章来源：国家药品监督管理局
全文整理：金飞鹰药械
声明：部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
