本篇文章，我们来一起了解和分析一些看起来一样但是难以区分的产品，它们中的一些有的是医疗器械，有的却不是。那么，以什么思路进行区分呢？如何怎么判定该产品是否是医疗器械？我们今天以棉签与无菌棉签这两个例子来进行分析。
明确产品预期用途
在前面单位文章中，我们有学习到，医疗器械的定义为：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
医疗器械的目的为：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
由此可见，区别医疗器械的一个重要因素是看它所用的目的。
我们对棉签与无菌棉签的预期用途进行分析，通过百科搜索，小编总结了两者分别的预期用途：棉签的预期用途为局部皮肤清洁、处理；无菌棉签的预期用途为对皮肤创面进行清洁、处理。
是否符合医疗器械的定义?
对产品的预期用途进行分析之后，我们需要建立一个定义医疗器械的问题清单，分别对产品进行判断。这个问题表格的问题包括了：
1. 是否用于诊断、治愈、减轻、治疗或预防人类疾病?
2. 是否有影响身体的结构或任何功能?
3. 是通过化学作用还是通过代谢来达到其最初的预期目的吗?
我们分别以这三个问题，对棉签与无菌棉签进行判定。我们可以知道，棉签并不是用于治疗或者诊断作用的，而无菌棉签在手术中是为了达到治疗的目的；棉签与无菌棉签都不会影响身体的结构或任何功能；棉签与无菌棉签都不是通过化学作用、代谢来达到其最初的预期目的的。
由此可见，无菌棉签符合第一个问题。那么最终的分析就是，无菌棉签符合医疗器械的定义，棉签不符合医疗器械的定义。
该产品是否作为医疗器械受到监管？
如何判断产品是否作为医疗器械受到监管呢？那么我们就需要看该产品是否匹配已有的分类中。我们需要打开医疗器械分类目录，如下图所示：
在医疗器械分类目的中搜索无菌棉签：
搜索结果如下图所示：
而在医疗器械分类目的中，我们无法查找到棉签，由此可见无菌棉签存在于现有的分类目录中，且作为医疗器械受到监管。
经过总结，无菌棉签符合医疗器械的定义且匹配已有的分类、作为医疗器械受到监管。而普通的棉签不符合医疗器械的定义且不匹配已有的分类、不作为医疗器械受到监管。
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