EAEU医疗器械注册主要分为三个阶段（不含体系，也被定义为两个阶段）：
一阶段：现场体系审核；
二阶段：产品注册检测及注册文件递交；
三阶段：临床数据评估及最终医疗器械注册审查。
该阶段目前可以进行远程审核，通过视屏和体系文件递交，对生产企业的体系进行评估。建议持有ISO13485证书，如果低风险器械，如非灭菌、非测量、非重复使用的一类器械可以免于体系审核。
依据《欧亚经济委员会2015年12月22日发布的第173“关于批准根据潜在应用风险分类的医疗器械规则”的决定规定》，分类医疗器械风险等级：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。医疗器械的风险等级是决定技术文件内容的主要标准之一。另外除了风险类别，医疗器械技术文件的内容及数量也跟医疗器械的产品类型有关。下表中，列出了不同类别下注册时，需要准备的文件数量。
与俄罗斯联邦的RZN注册不同，EAEU规则要求所有器械注册时，需要包含风险管理文档，包括Ⅰ类低风险器械。在这一阶段，还可以就某些注册和审查问题与专家组织进行初步咨询。
一旦确定了注册文档明细，就有必要确认是否符合医疗器械安全性和有效性的一般要求、标签和操作文件的要求（由欧亚经济委员会2016年2月12日第27号决议制定）。出于这些目的，申请人对医疗器械进行以下类型的测试：
- 技术检测；
- 生物相容性检测（研究）；
- 计量器械的认证测试；
- 临床试验(研究)等。
值得注意的是，依据《医疗器械技术测试条例》(由欧亚经济委员会2016年2月12日第28号决议制定)进行，部分IVD器械可以免于技术检测。
生物相容性检测（研究）依据《医疗器械生物效应评估研究（试验）条例》（由欧亚经济委员会2016年5月16日第38号决定制定）进行。
生物相容性检测（研究）只对接触到人体（所有用户）表面、人体粘膜和人体内部环境的医疗器械和（或）附件进行，非接触人体不做要求，具体由实验室沟通决定。
计量器械的认证测试依据计量器械类型认证程序进行（本程序由在2016年10月18日欧亚经济委员会理事会第98号“关于批准计量器具类型程序”的决定之前在成员国境内有效的计量器具类型批准规则制定）。
这些测试仅对分类为计量器械的医疗器械进行，其清单由委员会批准（该清单经2016年欧亚经济委员会2月12日第42的决议制定）。
医疗器械的研究（测试）的数量、条款和费用取决于其具体规格，尤其取决于其类型（如，可植入或非植入；活性或非活性；无菌或非无菌；一次性或可重复使用；用于体外诊断的产品等）。
临床试验（研究）依据《医疗器械临床试验（研究）规则》（本规则由欧亚经济委员会2016年2月12日第 29决议制定）在申请人选定的授权机构中进行。除此之外，申请人可将现有临床数据的医疗器械纳入技术文件。
申请人可在欧亚经济联盟五国中选择一个国家进行产品注册，该国称为“申请国”，其余国家为“承认国”，如果有必要，申请人也可在几个承认国进行注册。
根据现行的监管文件，申请人除选择的申请国外，还应选择至少一个承认国。只有在承认国的专家组织不同意申请国的专家意见的情况下，产品才只能在申请国本土注册。
准备好技术文件后，申请人需支付申请国医疗器械的审查和注册费用。在得到申请国的肯定后，便可支付承认国的医疗器械审查和注册费，具体费用和支付程序根据成员国的法律确定。
费用明细如下：
下期，我们将对阶段三：EAEU“临床数据评估“及“最终医疗器械注册审查”做相关介绍，更多最新内容可关注官方公众号“医械法规学习网”。
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