新加坡医疗器械市场准入要求——医疗器械注册
一、医疗器械监管机构
新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority，简称HSA）是新加坡政府机构，负责监管和管理医疗和药物领域的法规、标准以及相关事务。
在新加坡，医疗器械是由新加坡卫生科学局（HSA）的医疗器械分部负责监管的。
HSA
二、主要法规
*Health Products Act 2007（HPA）
<健康产品法（附件1.1）>
*Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
< 2010年健康产品（医疗器械）条例（附件1.2）>
*ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)
<东盟医疗器械指令(附件1.3) >
三、新加坡医疗器械市场准入的注册流程
^公司在生产、进口或供应医疗器械之前必须获得经销商许可证。
^所有医疗器械产品都必须经HSA注册，方可在新加坡上市销售,
* A类低风险医疗器械免于产品注册
*GN-02: Guidance on Licensing of Manufacturers，Importers and Wholesalers of Medical Devices
<医疗器械制造商、进口商及批发商许可证指南（附件 1.11）>
*如果制造商在新加坡有分公司即新加坡当地主体（local entity company），则由当地主体在HSA官网开通 CRIS(Client Registration and Identification Service) 账号并填写网上申请表进行注册就可以；
*如果制造商在新加坡没有当地主体（local entity company），则必须指定一名当地代表作为注册人，来向HSA提交医疗器械申请。这个注册人可以作为一个法人、组织或者公司。注册人必须是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注册认证的新加坡公司。注册人不需要HSA的许可证，但必须在该国的MedicalDevice Information Communication System (MEDICS) 中进行注册。
*医疗器械注册的申请必须由注册人提交。注册人持有医疗器械注册证，并负责上市后的活动，注册人还负责制造商在新加坡的授权进口商名单提交及确认等事宜。
1.医疗器械注册流程概述
*Quick guide to md registration and licensing
<快捷指南（附件1.4）>
公司授权员工或服务供应商代表公司，通过cris@hsa（客户注册和识别服务），在HSA办理电子业务。
所有医疗器械应用付款方式: 直接转帐和信用卡
任何交易均不接受支票支付
第一部分: 产品注册指南:
第二部分: 经销商许可证申请要求:
2.医疗器械注册流程详述
①确定产品分类
*GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices
<一般医疗器械分类指南（附件1.5）>
*GN-14: Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices
<体外诊断（IVD）医疗器械分类指南（附件1.6）>
*HSA官网风险等级判断工具：
*分为一般医疗器械和体外诊断(IVD)医疗器械两大类
*按安全风险高低，又分为A、B、C、D四个类别
一般医疗器械分类
类别
风险等级
示例
A类
低风险
轮椅/压舌板
B类
低至中风险
皮下注射针头/抽吸设备
C类
中至高风险
呼吸机/骨固定板
D类
高风险
心脏瓣膜/植入式除颤器
体外诊断（IVD）医疗器械分类
类别
风险等级
示例
A类
低个人风险和低公共健康风险
标本采集容器
B类
中个人风险和/或低公共健康风险
维生素B12，妊娠自测，抗核抗体试验，尿液检验试纸
C类
高个人风险和/或中公共健康风险
血糖自测，HLA分型检测，PSA筛查测试，风疹IgM检测
D类
高个人风险和高公共健康风险
献血HIV筛查
HIV诊断试剂盒
②产品分组
*GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration-General Grouping Criteria
<医疗器械产品注册一般分组指南（附件1.12）>
*GN-12-2: Guidance on Grouping of Medical Devicesfor Product Registration-Device Specific Grouping Criteria
<医疗器械产品注册特定分组指南（附件1.13）>
一般分组：
（1）Family 系列
（2）System 系统
（3）IVD Test KidIVD测试套件
（4）IVD Cluster IVD集群
（5）Group 群组
（6）Single 单品
③注册材料准备
A类注册
*GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical DevicesExempted from Product Registration
<豁免产品注册的A类医疗器械经销商指南（附件1.7）>
*GN-15: Guidance on Medical Device Product Registration（Revision 9）
<医疗器械产品注册指南（附件1.8）>
A类医疗器械免于产品注册。经销商(即进口商、批发商和制造商)仍需获得HSA的许可。
尽管免于产品注册，此类医疗器械在投放新加坡市场之前应当遵守法规中所有相关医疗器械安全和性能的规定，并需在经销商许可证申请期间，通过医疗器械信息通信系统MEDICS，将产品列入HSA的A类豁免清单。提交的A类医疗器械清单将在HSA网站的A类医疗器械数据库中公布。
B类、C类和D类注册
*GN-15: Guidance on Medical Device Product Registration（Revision 9）
<医疗器械产品注册指南（附件1.8）>
*GN-17 Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for General Medical Devices using the ASEAN CSDT（Revision2）
<使用东盟CSDT(第二次修订版)准备一般医疗器械产品注册申请指南(附件 1.9)>
*GN-18 Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for IVD Medical Devices using the ASEANC SDT
<使用东盟CSDT(第二次修订版)准备体外诊断（IVD）医疗器械产品注册申请指南（附件1.10）>
B类、C类和D类医疗器械产品均需进行产品注册。
B类、C类和D类医疗器械注册而提交的所有信息和文件必须以东盟通用提交档案模板（CSDT）格式编制
B类注册提交要求
文件要求
全面
简化
即时B类
（IBR）
1
授权书（附件1）
✓
✓
✓
2
附件2 配置清单
✓
✓
✓
3
参考机构的批准证明
✓
✓
4
在参考监管机构管辖下的销售历史证明，如注有日期的发票、销售证明或营销历史声明
（附件2）
✓
仅情况1需要
（见GN-15指南文件4.1. -（A）
Condition 1:）
5
无全球安全问题的声明
(附件 3）
✓
6
未满足临床需求的理由
✓
仅优先审核路径1需要
7
执行摘要
✓
✓
✓
8
基本原则清单和符合性声明
✓
✓
9
设备描述
✓
✓
✓
10
设计验证和验证文件，包括
•临床前研究，如物理测试数据、生物相容性研究、动物研究、软件验证和验证研究，以及支持联网医疗设备网络安全的证据
•计量要求
•灭菌验证（如适用）
•保质期研究和预计使用寿命
✓ 详细报告
✓ 摘要
✓
仅对无菌设备进行的灭菌验证
仅对独立医疗移动应用程序的软件验证和验证研究
支持联网医疗设备网络安全的证据
11
临床证据
如适用
12
拟用的设备标签
✓
✓
✓
13
风险分析
✓
✓
14
制造商信息（工厂名称和地址）
✓
✓
✓
15
质量管理体系证明–例如：ISO13485 或 MDSAP 证书，符合美国 FDA 质量体系规定或日本MHLW条例169的认证声明
✓
✓
✓
16
制造流程– 流程图
✓
C类、D类注册提交要求
文件要求
全面
简化
加速C类ECR-1
和ECR-2
加速D类EDR
即时C类ICR
1
授权书(附件 1）
✓
✓
✓
✓
✓
2
附件2配置清单
✓
✓
✓
✓
✓
3
参考机构的批准证明
✓
✓
✓
✓
在参考监管机构管辖下的销售历史证明，如注有日期的发票、销售证明或营销历史声明
（附件2）
✓
仅ECR-1需要
4
5
无全球安全问题声明
(附件 3）
✓
6
未满足临床需求的理由
✓
仅优先审核路径1需要
7
执行摘要
✓
✓
✓
✓
✓
8
基本原则清单和符合性声明
✓
✓
✓
✓
9
设备描述
✓
✓
✓
✓
✓
仅对无菌设备进行的灭菌验证
仅对独立医疗移动应用程序的软件验证和验证研究
支持联网医疗设备网络安全的证据
设计验证和验证文件，包括
•临床前研究，如物理测试数据、生物相容性研究、动物研究、软件验证和验证研究，以及支持联网医疗设备网络安全的证据
•计量要求
•灭菌验证（如适用）
•保质期研究和预计使用寿命
10
✓
详细报告
✓
摘要
✓
摘要
✓
摘要
11
临床证据
✓
✓
✓
✓
如适用
12
拟用的设备标签
✓
✓
✓
✓
✓
13
风险分析
✓
✓
✓
✓
14
制造商信息（工厂名称和地址）
✓
✓
✓
✓
✓
15
质量管理体系证明–例如：ISO13485 或 MDSAP 证书，符合美国 FDA 质量体系规定或日本MHLW条例169的认证声明
✓
✓
✓
✓
✓
16
制造流程– 流程图
✓
✓
✓
✓
④加速注册：
参考国批准——如果医疗器械获得以下一个或多个海外参考监管机构的市场授权，则有资格获得Abridged, Expedited, and Immediate审核途径（文件要求较少，审查时间缩短，费用较低）
*美国 FDA
*欧盟公告机构 EU NB
*加拿大卫生部 HC
*澳大利亚 TGA
*日本厚生劳动省MHLW
注册路径
要求条件
Full route
全面路径
无参考国家注册
Abridged route
简化路径
一个参考国家注册
Expedited route
加速路径
1.两个参考国家注册，且上市后无安全问；或
2.一个参考国家注册，上市至少三年，且无安全问题。
Immediate route
即时路径
仅适用于独立申请程序，需要在一个参考国家注册，上市至少三年，且无安全问题
⑤注册费用和审核周期
注册费用
类别
B类
C类
D类
含有注册药物的D类
申请费
$530
$530
$530
$530
即时审核路径
$950
$3,180
不适用
不适用
加速审核路径
不适用
$3,180
$5,730
不适用
简化审核路径
$1,910
$3,710
$6,050
$10,400
全面审核路径
$3,710
$6,050
$11,800
$75,400
全面审核路径（优先审核路径1）
$4,220
$6,800
$13,400
不适用
全面审核路径（优先审核路径2）
$5,460
$8,800
$17,300
不适用
SMDR Listing年费
$37
$64
$128
$128
审核周期（工作日）
类别
B类
C类
D类
含有注册药物的D类
即时审核路径
提交后立即注册
提交后立即注册
不适用
不适用
加速审核路径
不适用
120
180
不适用
简化审核路径
100
160
220
220
全面审核路径
160
220
310
310
全面审核路径（优先审核路径1）
120
165
235
不适用
全面审核路径（优先审核路径2）
120
165
235
不适用
THE END
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