【案情简介】2020年7月，广东省广州市天河区市场监督管理局根据群众举报线索，对广州某医疗器械有限公司进行检查，发现当事人于2016年11月至2019年7月期间经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“冷冻溶脂SPA美容机”3台，涉案货值77万元，违法所得33.268642万元。当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条规定。2022年6月，广州市天河区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得33.268642万元、罚款770万元的行政处罚。
【典型意义】随着人民生活水平的提高，用于医疗美容的医疗器械产品市场需求量大。本案当事人以普通电器报关进口涉案产品，涉案产品无中文标识。办案部门对涉案产品外文使用说明书进行翻译公证，结合翻译件的产品描述及预期用途，明确涉案产品是一种冷冻溶脂装置，属于第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械经营企业不得经营未依法注册的医疗器械。由于当事人违法经营行为发生在2016年11月至2019年7月间，办案部门处罚时适用了当时有效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）（国务院令第680号自2017年5月4日起施行，2021年6月1日被国务院令第739号替代）。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。
