根据国家药监局规定，2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理。未依法取得医疗器械注册证的产品，将不得生产、进口与销售。

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射频治疗仪的范围与法规要求

1.定义

射频治疗仪是第三类医疗器械，通常由射频发生器、温度监测装置、治疗电极、传输电缆及配套组件构成，通过电极将射频能量定向作用于人体皮肤及皮下组织，借助可控热效应使组织产生生理与病理生理学改变，实现改善与治疗目的，广泛应用于医疗美容与物理治疗领域。例如：“热玛吉”“热芙美”“黄金微针”等医美产品。

2.主要功能

射频治疗仪利用热效应，使胶原纤维收缩、新生并重塑，从而改善皮肤松弛、淡化皱纹、收缩毛孔、紧致提拉肌肤。部分设备还可用于痤疮、瘢痕修复及脂肪软化分解等针对性改善，但必须在具备合规资质、规范操作的前提下使用。

3.法规要求

我国医疗器械按风险由低到高分为三类，第三类为最高风险等级，实行国家最严格的全链条监管。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等设备通过能量直接作用于皮肤深层组织，能量、温度、作用深度稍有偏差，即可造成深度灼伤、永久留疤、神经损伤、组织坏死等不可逆伤害，风险程度高。因此，国家药监局将其明确归入第三类医疗器械，从研发、注册、生产、经营到临床使用实施最严格全程管控，切实保障公众用械安全。

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射频治疗仪选购和使用提示

1.核对产品资质

选购前务必核对产品医疗器械注册证，其编号（示例：国械注准20233XXXX）中，第五位数字“3”即为第三类高风险医疗器械的明确标识，无此标识或编号不符的均为违规产品。

凭借产品包装上的医疗器械注册证编号，登录国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn）进行查询，确认官网登记信息与产品实际信息（名称、规格、生产企业）完全一致，避免买到假冒伪劣产品。

2.查销售商经营资质

主动要求销售方出示第三类医疗器械经营许可证，凡是无法提供有效资质、资质过期或资质与产品不符的，一律拒绝购买。

3.避坑夸大宣传或虚假宣传

射频治疗仪属于第三类高风险医疗器械，受国家严格全链条监管，绝非普通家电，切勿轻信商家“家电级安全”的虚假宣传。

对市面上“无痛无创、百分百安全、速效根治”等夸大、绝对化宣传保持高度警惕，坚决不盲目跟风。射频治疗仪作为特殊医疗器械，其安全性、有效性必须有合规资质和临床数据支撑，而非商家口头承诺，选购时优先选择正规官方授权经销商等可靠渠道。

4.按照产品说明书或专业医务人员指导

建议选择有资质医疗机构使用此类产品，使用时需严格遵循产品说明书，听从专业医务人员的指导，严禁擅自调整能量、温度等核心参数，严禁超范围、超频次使用。敏感人群、特殊肤质人群（如敏感肌、疤痕体质），使用前需先进行专业皮肤评估；使用过程中若出现红肿、刺痛、灼热等不适，需立即停用，并及时就医处理。如发现产品质量问题或未经注册产品，立即拨打12315，向监管部门投诉举报。