避孕套也是医疗器械？

不光避孕套是，视力表、假牙，甚至打耳洞的工具都属于医疗器械！

医疗器械是什么

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

主要效用：通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械有哪些分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医疗器械主要分为：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。管理由低到高。

#1

一类医疗器械

是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一类医疗器械风险程度较低。一类医疗器械结构相对简单，功能相对单一，有一定的辅助或缓解症状或预防的作用。一类医疗器械潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其安全性。我们日常生活中常见的降温贴、手术刀、修甲刀等都属于一类医疗器械的范畴。

#2

二类医疗器械

是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。二类医疗器械风险程度中等。二类医疗器械包括：普通诊查器械、物理治疗及康复设备、临床检验分析仪器、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品。生活中常见的口罩、体温计、血压计、避孕套等都是二类医疗器械。

#3

三类医疗器械

是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三类医疗器械是最高级别的医疗器械。因为三类医疗器械里包含需要植入人体的材料和器械，因此必须严格把控其生产制造。植入式心脏起搏器、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、CT设备等都属于三类医疗器械。

医疗器械生产经营需要什么资质

01 一类医疗器械

产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

02 二类医疗器械

产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

03 三类医疗器械

产品和生产活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

医疗器械产品资质如何查询

前往国家药品监督管理局官方网站，进入官网首页，点击医疗器械，进入页面左侧在一栏中查询所要查询产品类别，确认产品资质信息是否为真。

国家药品监督管理局网站地址：https://www.nmpa.gov.cn/

参考文献

中华人民共和国中央人民政府.国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定.[2017-05-19].http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm

文案 撒旺旺

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