近年尽管全球在心力衰竭患者管理方面取得重大进展，但与心力衰竭相关的发病率和死亡率仍较高，我们需要研究和开发更多方法来填补心衰管理领域的空白，在过去十年中，经导管介入治疗用于慢性心力衰竭领域的比例迅速增加，补充了现有心衰诊疗指导方针。为进一步减少心衰患者住院治疗时间，提高心衰患者的生活质量，近期发表于 EuroIntervention 杂志的一篇综述便特别梳理了心衰经导管介入治疗方法及相关器械。

植入式血液动力学监测仪

左心房压升高以及随之而来的肺部和外周充血是心衰患者意外住院、总体预后不良的主要驱动因素，增加了医疗系统的负担，其中因HF失代偿住院治疗患者多为心衰晚期，且通常与急性失代偿性心力衰竭（ADHF）诊疗相关。直接对肺动脉或左心房压力进行血液动力学监测可为管理症状性HF患者提供一个机会窗口，转换管理范式，从而使临床医生在心衰患者失代偿前主动采取行动。目前几种植入式血液动力学监测仪分别处于不同的发展阶段：

1、CardioMEMS是一种植入式PA压力监测仪，不仅可对HF患者进行实时肺压监测，帮助医生将及时采取行动以保持压力稳定，还会提供每日治疗反馈，告知医生所采取治疗措施的即刻效用。CardioMEMS的传感器是一种回形针大小的植入物，不会影响血液流动，可在微创手术期间通过静脉放置在肺动脉中，理想的传感器位置为左PA的下侧分支处，通常在植入3个月内完成内皮化。2014年CardioMEMS获得FDA批准，被允许用于有失败住院史的NYHA III级心力衰竭患者。

2、Cordella肺动脉压力传感器是另一种植入式PA压力监测仪，植入路径为股静脉，可以全面监测PA压力、体重、血压和氧饱和度，支持可扩展的远程心力衰竭管理，在集成式压力传感器的配合下，可每日安全的收集非侵入性健康数据，从而帮助医疗团队远程配药并提供指导性的定向治疗，最终改善患者指标。需要注意，除静息状态外，该产品还可提供常规身体活动期间或之后（锻炼或6分钟步行测试）的血流动力学评估。

3、V-LAP系统是第一个直接测量左心房压力的无电池、无线设备，由一个3×16 mm传感器和周围镍钛诺网锚组成，可通过股静脉穿刺植入房间隔。该系统不仅可将数据传输至云端系统，还允许患者访问血流动力学数据，能够帮助患者调整利尿剂使用剂量，更利于实现医生指导患者自我管理。

专家评述：植入式血液动力学监测仪植入术可由训练有素的介入心脏病专家和介入心力衰竭专家开展，植入后可通过人工智能和自动算法评估血液动力学情况并自动警报，维持动态临床指标稳定性，最大限度的预防心衰恶化，减少心衰住院、改善生活质量，不仅为血液动力学主动干预提供了机会窗口，还为患者提供了自我监测和自我管理的机会，减轻了心衰门诊人力资源负担和压力。需要重点强调，PA/LA压力的血液动力学评估只是HF管理的一个组成部分，在HF管理中还应考虑多器官相互作用，积极监测腔静脉扩张、双房压、心律失常、电解质和PH值等。

CardioMEMS植入式PA压力监测仪相关研究首次证实了植入式血液动力学监测仪参与心衰临床管理对临床结果和医疗保健资源分配具有益处，目前市面上多种植入式PA、LA压力监测设备的安全性和有效性均处于研究阶段，临床研究者正逐个测试它们在HF管理中的效用。未来植入式血液动力学监测仪的普及与推广或将面临门诊报销监测以及大量数据的收集和管理等两个巨大挑战。

左心房分压装置

通常心衰患者心室顺应性和心室收缩力会降低，导致左心室舒张末压（LVEDP）升高，进而使左心房压力或肺毛细血管楔压（PCWP）升高，增加心衰患者死亡率，而左心房分压装置可以控制左向右分流，降低左房压力。

1、Corvia心房分流器（Corvia Medical）由镍钛记忆合金支架组成，左右心房圆盘形成内扣结构，是全球第一款用于治疗HFpEF患者的房间隔分流器械，也是第一款获CE认证的心房分流器，主要用于减轻HF住院治疗后左室射血分数≥40%的HFpEF患者的左心房负荷。

2、V-Wave Ventura心房分流系统（V-Wave）是另一种用于降低LA压力的心房分流装置，目前正在更广泛的HF人群中进行临床测试，包括具有NYHA II-IVa级症状、既往心衰住院或BNP/proBNP升高（均为NYHA II级）并接受最佳药物治疗的HFrEF和HFPEF患者。V-Wave呈沙漏状，可在经食道超声指引下由股静脉入路植入。

3、心房流量调节器（Occlutech）由两个扁平镍钛诺圆盘组成，具有三种不同的分流尺寸（6/8/10 mm），比前述装置径向力更小。早期临床试验中该装置用于NYHA III-IVa级、EF≥15%、12个月内至少一次心衰住院、至少6个月使用最佳药物治疗、休息时PCWP≥15 mmHg或运动时PCWP≤25 mmHg的症状性心衰患者，三个月随访结果显示该装置具有安全性和有效性。

4、经导管心房分流系统（TASS;Edwards Lifesciences）是一种通过冠状窦从左到右分流的心房分流装置，右颈静脉是其入路途径。目前，具有NYHA II -Iva级、休息时PCWP>15 mmHg或运动时PCWP>25 mmHg、LA压超过RA压的症状性HF（HFpEF或HFrEF）患者（12个月内HF入院或使用高剂量利尿剂）是主要适用人群。

5、NoYA可调式心房分流器（NOYA MedTech）属于无植入心房分流装置，该装置由射频消融导管和自膨胀镍钛诺支架构成，术中可以利用射频消融导管消融房间隔组织，创建房间隔造口。

6、Alleviant（Alleviant Medical）也是一种践行无植入理念的心房分流装置，术中可经股静脉入路，将远端带有刀片的导管推进至房间隔，在超声引导下切除房间隔组织，形成分流。主要适应人群为NYHA II-Iva级、LVEF>40％以及12个月内HF住院或使用静脉内利尿剂的HF患者。

7、InterShunt（InterShunt Technologies）是经皮心房分流导管系统，具有无植入特点，术中可通过股静脉入路切除房间隔组织以实现分流，目前该装置还处于早期临床试验设计阶段。

专家评述：经导管心房分流术有希望成为心衰的有效干预措施，旨在通过从左到右分流降低左房压力改善血液动力学情况，分流大小标准主要基于血液动力学监测数据，但由于从左向右分流会增加右房等组织压力，因此右心功能显著降低、右心房压升高或严重肺动脉高压的患者不属于适应人群。

相关研究结果显示，一旦医疗干预使LA压成功降低，心衰患者临床症状便会得到改善。REDUCE LAP-HF试验（Corvia心房分流器）虽未能证明8 mm分流尺寸能使患者达到主要临床终点，但事后分析指出，在没有严重肺动脉高压或右心扩张的情况下，HFpEF患者亚群（特别是女性）的临床获益更大，而植入心脏起搏器患者的临床获益较差。AFR-PRELIEVE研究和V-Wave心房分流系统临床试验经验表明，HFrEF患者也可以从经导管心房分流术中获益，且筛选HFrEF患者时无需血液动力学监测数据，但必须依赖静止PCWP。V-Wave Ventura心房分流系统的直径较小（5 mm），与Corvia心房分流器8 mm分流直径相比，可能会减少50％的分流流量，但是有学者认为，尽管较小分流尺寸与较小分流流量相关，但也能在不损害右心结构和功能的情况下，有效维持血液动力学。

由于LA减压理念是基于计算建模提出，没有在适当的心力衰竭模型中测试可能性，因此需要进一步开展相关研究，了解哪些临床特征有助于心衰患者从中获益，以及房间隔缺损长期影响和长期栓塞风险。此外，探索分流大小和运动测试的重要性以及经导管心房分流术在特定疾病环境中的效用也同样重要，最新观察数据表明，心房分流术在MitraClip术后患者中的效用较差。目前一项探索V-Wave Ventura心房分流系统安全性和有效性的RELIEF-HF随机临床试验正在进行中。

心力衰竭神经调节装置

一、压力感受器激活疗法

心衰患者的交感神经张力增加和副交感神经输出减少的自主神经失衡是一个不良适应过程，会增加心肌负荷，从而加速心衰进程和代偿失调。众所周知，压力感受器的刺激可导致交感神经活动减少并增加副交感神经信号，降低HR、减少后负荷、改善心室-动脉偶联，同样，通过增加副交感神经张力的直接迷走神经刺激也能降低HR、心肌需氧量和后负荷。如今，在副交感神经信号和压力感受器的不同解剖水平上进行干预的几种装置正处于不同的发展阶段：

1、Barostim Neo（CVRx）是一种植入式脉冲发生器，能刺激颈动脉感受器以减少交感神经活动、增加副交感神经张力，从而重新平衡自主神经系统，如今该装置的功效已被HOPE4HF和BeAT-HF试验评估。2019年Barostim Neo获得美国FDA批准，被允许用于改善非CRT风险、NYHA III级、LVEF≤35％且pro-BNP<1,600 pg/mL心衰患者的临床症状。正在进行的2期BeAT-HF试验旨在评估植入Barostim Neo对心衰患者发病率和死亡率的影响，预期结果将在2023年公布。

2、Harmony是一种微创神经调控系统（Enopace），由可植入的支架、可穿戴的控制器以及医生控制系统三部分组成，植入后能够将刺激输送到左迷走神经干的主动脉传入神经纤维，通过控制中央血压情况，降低动脉僵硬度，改善心脏功能，最终恢复自主平衡，刺激参数的调节可以使用专用无线通信系统和软件远程编程。为优化装置植入定位，在植入该装置前需要测试刺激主动脉的降压情况。目前CE-Mark ENDO-HF研究正在开展，该研究旨在探索HFpEF和HFrEF患者植入Harmony系统6个月后的心脏结构、功能以及生活质量和运动耐量改善情况。

3、VITARIA系统（LivaNova）是一种迷走神经刺激治疗装置，由植入右侧胸肌的脉冲发生器和刺激迷走神经的皮下电极组成，旨在增加HF患者的副交感神经张力。目前该装置已获得美国FDA突破性设备认证，进一步探索该装置效能的ANTHEM-HFrEF Pivotal研究和ANTHEM-HFpEF研究正在火热进行当中。

二、脾神经阻滞

由于脾神经阻滞（SNB）可导致脾血管舒张，减少前负荷和后负荷，因此SNB是治疗HF患者的新靶点。

4、Satera消融系统（Axon Therapies）是一种内脏神经阻滞装置，术中经股静脉入路后，将该系统推送至第10-11节胸椎的脾神经，在透视指导下进行消融。一项小型研究结果显示，经Satera消融系统消融脾神经能显著改善HF患者的心脏充盈压、心输出量和运动能力。

专家评述：现今有充分的实验数据表明，刺激副交感神经或激活高压区压力感受器有利于恢复自主神经平衡，改善心脏血液动力学情况。有关神经调节策略的早期证据显示，无论是通过迷走神经刺激还是通过脾神经消融恢复自主神经失衡，均能改善运动耐量和生活质量，需要指出，术中刺激周围神经是确定植入物位置的重要步骤。目前神经调节治疗心衰尚缺乏特定生物标志物和长期疗效数据，在未来我们还需要进一步开展研究，以确定最适宜接受神经调节的心衰阶段，并优化神经调控系统和神经调节治疗功效。

心肾综合症的治疗装置

急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者发生心肾综合症（CRS）时心输出量减少、血压下降、中心静脉压（CVP）升高，会导致肾脏灌注不足，进而导致肾小球滤过率降低，可见临床中治疗ADHF心肾综合症患者是医生们面临的重大挑战。本节将介绍几种正处于探索阶段的经导管介入装置：

一、肾动脉灌注装置

1、Aortix（Procyrion）是一种经皮介入的机械循环支持（pMCS）器械，最初设计用于治疗因病情过重而不能单独用药的心衰患者，目前治疗范围扩展到心肾综合症。Aortix非常小，直径只有6 mm、长度6.5 cm，可通过经皮导管介入手术放置于降主动脉中长达7天，旨在降低心脏负荷，使心脏得到休息，增加肾脏供血。该装置在首次人体试验中表现优异，正在进行的多中心、非随机、可行性研究仍在积累Aortix 装置用于ADHF心肾综合症患者的证据。

2、Reitan（Cardiobridge）是一款类似于螺旋桨的介入心脏泵，由导管和外部主机组成，其导管是一根可折叠10Fr导管，可以通过减少后负荷和增强肾脏灌注改善ADHF心肾综合症患者症状。

3、Second Heart Assist Device是心肾综合症的另一种经导管解决方案，该装置有两种设计，分别为用于临时使用的经导管泵以及用于慢性HF管理的无线供电植入式泵，工作原理为将血液向远端置换并在近端产生负压，从而增加主动脉流量、降低左心室后负荷。

二、降低肾后负荷的装置

1、Doraya肾流量调节器（Revamp）是一种临时装置，由一个25 mm的镍钛诺框架组成，可经皮部署在肾静脉水平以下的下腔静脉(IVC)中，以减少抗利尿剂抵抗患者的肾脏后负荷和心脏前负荷，并增加利尿作用。该装置设计使用时间≤12小时，需要抗凝治疗。2022年Doraya肾流量调节器获得美国FDA突破性设备认证，目前正处于早期可行性研究阶段。

2、preCARDIA系统（Abiomed）由泵控制台和导管引导的球囊组成，是另一种旨在减少静脉充血的装置，球囊放置在上腔静脉-右心房交界处，间歇性的充气以阻断流向右心房的血流，从而减少心脏前负荷和肾脏后负荷。如今该装备已获得美国FDA突破性设备认证，目前正在开展的可行性研究旨在评估该装置用于NYHA III-IV级HF患者的安全性和有效性。

3、经导管肾静脉穿刺术（TRVD）系统（Magenta Medical）是一种静脉泵医疗设备，可通过降低肾静脉压力和减压肾脏来治疗急性失代偿性心力衰竭。该装置可以为每个肾静脉单独设置目标治疗压力，其临床前和临床数据在改善尿量、增加钠排泄和降低中心静脉压等方面提供了概念证据。TRVD系统的研发改善了既往只有利尿剂可用的局面，开启了生理方式促进利尿保护和改善肾脏功能的篇章。

三、管理CRS的其他潜在方法

直接减轻间质充血可能有利于肾间质压力上升，是管理ADHF心肾综合症患者的潜在途径。除了上面提到的装备外，心肺神经刺激增强心肌收缩力并增加肾灌注，以及直接减轻间质和血管内充血，都是正处于研究当中的CRS管理方法。WhiteSwell系统是一种可以在淋巴管胸导管与心脏附近静脉系统连接处创建低压区，从而增加淋巴系统流动的装置，其早期可行性研究提示该装置具有广泛应用前景。

专家评述：了解急性CRS病理生理学机制，有利于研发或使用新型经导管装置破坏不利的病理生理过程，特别是通过改变肾静脉后负荷或心脏前负荷改善肾脏血流动力学和肾脏灌注量。目前，早期临床研究已为改善尿量、保持肾功能的概念提供了临床证据，未来还需开展更多研究以优化急性心力衰竭CRS患者的治疗策略。

四、心脏收缩力调节器

心脏收缩力调节器（CCM）是一种类似起搏器的治疗心衰的装置，用于在绝对不应期向右心室间隔输送高电压（7.5 V）、长时间（20 ms）的电信号，改善钙离子调节蛋白、自主神经平衡调节，从而逆转心脏病理重构。目前CCM已经被欧洲心力衰竭管理指南推荐。

专家评述：CCM是一种有趣的治疗方式，具有独特的机制，或为当前所有心衰治疗方法的补充。CCM在心力衰竭治疗中的应用前景取决于两个方面：第一，为具有除颤器适应证患者设计兼具CCM和ICD功能的装置；第二，全球医疗设备公司Impulse Dynamics正在开展的全球首例探索CCM用于高EF心衰治疗的研究结果。

EuroIntervention 2023;18:1135-1149. DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00070

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