从沿路追赶到弯道超车，从先心病介入技术进展到先心病介入器械创新，近年来我国先心病介入领域呈现快速发展趋势，不仅在国际上首创以超声替代放射线引导介入治疗的新方法，还自主研发并推出全球首款可吸收室间隔MemoSorb封堵器，切实助力全球先心病介入领域绿色发展！北京瓣膜论坛2023期间，中国医学科学院阜外医院蒋世良教授结合大量统计学数据，简要介绍我国先心病介入领域发展现状，剖析我国先心病介入器械和技术发展情况，展望先心病介入领域发展未来！

我国先心病介入概况

目前我国开展的经导管介入治疗先心病技术包括卵圆孔未闭封堵术、房间隔缺损封堵术、室间隔缺损封堵术、动脉导管未闭封堵术等18项介入技术，来源于国家卫健委先心病介入网络直报系统的资料数据显示（图1），2009-2022年中国大陆地方医院先心病介入完成例数共计382,148例，2015-2019年全国地方医院先心病内科介入（经皮）、外科介入（经皮+经胸）治疗数量均上升，2021-2022年全国地方医院先心病经胸封堵例数占比由5%下降至1%。

图1：国家卫健委先心病介入网络直报系统的资料数据

2022年中国心血管病医疗质量概述显示，2021年我国1,138家二级及以上地方医院共实施了7.8万例先心病介入治疗。中国生物医学工程学会体外循环分会数据显示（图2），2011-2021年中国大陆先心病外科手术量逐年下降，介入治疗数量逐年上升。2023年发表于中国循环杂志的一篇文章指出，在2012年接受心血管外科治疗的住院患者中，19.3%患者接受先心病介入治疗，12.7%患者接受先心病外科手术。

图2：中国生物医学工程学会体外循环分会数据

从近两年我国常见先心病介入病种所占比率来看，2021年ASD介入治疗数量位居先心病介入领域首位，2022年PFO介入治疗数量位居先心病介入领域首位（图3）。截至目前，我国已完成先心病介入治疗40万余例，总成功率超过98%，围手术期严重并发症发生率0.14-0.20%，死亡率0.01%。

图3：近两年我国常见先心病介入病种占比

先心病介入技术发展及先心病器械改进

因适应证选择不当、操作不规范及传统封堵器存在不足，除了术中即刻发生的心律失常、封堵器脱落等潜在并发症外，随着病例的增多，随访时间的延长，心脏磨蚀、瓣膜损伤、感染性心内膜炎等迟发严重并发症也逐渐显露。

介入技术发展：1. 自2013年起，阜外医院潘湘斌教授率先开展单纯超声引导下经皮介入治疗先心病，包括ASD、PDA、VSD、PS等，现今单纯超声介入技术已经走出国门推广到40多个国家及上百家医疗机构，其优势在于无X射线、无对比剂、不需要大型心血管造影机，但是并非所有先心病患者均适合单纯超声引导下经皮介入治疗。2. 心腔内超声（ICE）在ASD封堵术、PFO封堵术中应用日渐成熟，ICE不仅具备无射线、无对比剂的特点，是肾功能不全及对比剂过敏患者的福音，还能实时获知心腔内情况以提高手术精准度与安全性。3. 3D打印技术在下腔型ASD封堵术、冠状动脉瘘栓塞术及主动脉缩窄/离断介入治疗等先心病介入治疗中发挥重要作用。4. 先心病介入治疗入路也逐渐多样化，经颈静脉、经肝静脉入路ASD封堵术和经股动脉逆行穿刺离断主动脉行覆膜支架植入术等均已有成功案例报道。5. 众多大型医疗中心也对房间隔缺损（ASD）+LAAC、射频消融+ASD+LAAC、射频消融+PFO+LAAC、ASD封堵术+TAVR、ASD封堵术+PCI等一站式先心介入治疗手术展开探索。6. 近期，冠状动脉瘘栓塞术和宫内胎儿瓣膜球囊成形术也得到发展。上海长海医院赵仙先教授和秦永文教授提出采用弹簧栓子+液体封堵材料Onyx胶栓塞冠状动脉瘘（图4），贵州省人民医院谭洪文教授提出采用冠状动脉导丝射频消融介入治疗细小冠状动脉-肺动脉瘘，2016年广东省人民医院张智伟教授团队与奥地利林茨儿童医院Tulzer教授团队合作，率先在国内开展宫内胎儿瓣膜球囊成形术，同年上海交通大学医学院附属新华医院孙锟教授团队率先在国内开展宫内主动脉瓣球囊成形术。

图4：弹簧栓子

先心器械发展：

１、传统先心病封堵器存在体积大、不可降解（永久性植入物）等缺点，且存在封堵器脱落、严重心律失常等潜在术中并发症以及心脏磨蚀、瓣膜损伤等迟发并发症。国内医疗器械公司和先心病介入医生为弥补先心病介入器械缺陷纷纷投入于可吸收先心病介入器械研发工作，深圳先健可吸收ASD封堵器、上海锦葵可吸收PFO封堵器、上海形状记忆可吸收ASD封堵器和PFO封堵器、可吸收肺动脉铁基支架等均已完成临床入组工作，而由上海形状记忆自主研制并推出的，现已在我国多家心脏中心完成植入，需要注意，MemoSorb封堵器在X线下不可视，因此需严格掌握适应证，避免发生封堵器脱落等潜在术中风险。

２、国产氧化膜无铆房间隔缺损、动脉导管未闭、国产可再扩张的肺动脉支架（特别适合儿童）、经导管人工肺动脉瓣瓣膜系统（TPVR）VenusP-Valve、超声引导专用导丝Panna Wire（图5）等均为已获批上市的国产先心病介入新器械，其中VenusP-Valve已在英国、德国、法国等30余个国家获批上市，且德国和法国已将其纳入国家医保范围，美国和日本即将启动正式临床试验。

３、目前，我国尚有两家公司研发的肺动脉带瓣支架处于临床试验阶段，分别为北京麦迪顶峰经皮穿刺肺动脉带瓣支架和北京佰仁医疗经胸经右室流出道穿刺肺动脉带瓣支架。

４、在国际先心介入器械方面，雅培研发并推出的适用于早产儿Piccolo动脉导管未闭Amplatzer封堵器是镍钛合金和涤纶编制的网状结构封堵器，由一个直径3-5 mm中央腰部和两个直径4-6.5 mm盘式结构组成，适用于出生体重至少700克、出生3天以上、PDA长度超过3 mm、最窄处PDA直径小于4 mm的患者，2022年10月该封堵器已于中国上市，目前在大陆已经有成功植入病例（图6）。

图5：超声引导专用导丝Panna Wire

图6：适用于早产儿Piccolo动脉导管未闭Amplatzer封堵器

先心病介入指南及共识发展

2021年《卵圆孔未闭相关卒中预防中国专家指南》和《常见先天性心脏病经皮介入治疗指南》的发布有利于我国先心病介入技术更加持续、健康的发展。在PFO超声心动图操作规范方面，我国现已发布《卵圆孔未闭超声心动图及右心声学造影临床操作规范》、《卵圆孔未闭右心声学造影中国专家共识》、《卵圆孔未闭超声诊断中国专家共识》，并且《卵圆孔未闭相关非卒中疾病中国专家共识》正在撰写当中。

总结

我国先心病介入治疗数量及部分病种的介入质量居全球前列，国产介入器械的研发应用基本能够满足我国大部分先心病患者的需求，且部分介入技术及器械已经引领世界。相信在未来，随着介入病例增多、经验积累及新技术和新器械的应用与推广，先心病介入治疗定将朝着“微创、绿色、安全、有效”的方向发展，惠及更多先心病患者！

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