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卵圆孔未闭（PFO）是临床上常见的先天性心脏病，约四分之一的成人存在PFO。越来越多的研究显示，PFO与隐源性卒中之间密切相关，介入封堵可有效预防卒中事件的发生。近年来，多种不同的封堵器相继上市，其中可降解封堵器获得快速发展，为PFO患者提供更多新选择。
 

目前国内外常用的封堵器类型多种多样，根据其结构特点可分为不可降解型封堵器，如Amplatzer系列及仿Amplatzer封堵器、HELEX封堵器、CardioSEAL/STARFlex封堵器等，以及生物可降解封堵器，如Memosorb、IrisFIT、Chinese Lantern封堵器等。

不可降解型封堵器

Amplatzer系列PFO封堵器
雅培公司的Amplatzer PFO封堵器是目前应用最广的封堵器，可以封堵各种类型的PFO并且操作简单。具有自膨胀的双盘结构，外部支架由镍钛金属合成，具有形状记忆功能，内部薄膜为聚酯织物补丁。适合于各种PFO解剖学特点的工程设计，产品完美贴合房间隔，同时装置具有多种尺寸规格，治疗范围广。Amplatzer PFO封堵器于2016年获得FDA批准上市、2021年在我国获批上市。除了最早的Amplatzer PFO封堵器，雅培后续又推出了Amplatzer Talisman PFO封堵器，是在Amplatzer PFO封堵器技术基础优化而来。Amplatzer Talisman与之前产品最大不同在于增加一个新尺寸——30mm，并且都预先连接到输送线缆上，减少了医生的准备时间。Amplatzer Talisman是完全可回收和重新定位，因此能确保封堵在最佳位置。该产品于2021年获得FDA批准上市，2023年在我国获批上市。

 

​Occlutech封堵器

​Occlutech封堵器与Amplatzer PFO封堵器结构及原理均相似，它与Amplatzer封堵器的主要区别是较大一侧的盘片是单层散开形，利用新型编织技术将左心房盘的网状材料减少50%，从而减少了金属的用量及在人体中的残留。

 

​GORE CARDIOFORM、Helex封堵器

​GORE CARDIOFORM和Helex封堵器都是GORE公司的产品。其中，GORE CARDIOFORM封堵器是一种新型封堵器，为镍钛金属支架，表面覆盖膨体聚四氟乙烯材料，GORE CARDIOFORM封堵器的体积较小，适应PFO的解剖结构，有助于组织内皮化和提高卵圆孔闭合率。Helex封堵器是用于治疗ASD和PFO的一种新型装置。2006年通过FDA批准用于临床。HELEX封堵器的结构易贴合隔膜的轮廓，而不会向心房突出。它由一个镍钛合金框架组成，表面覆盖着聚四氟乙烯膜，以减少血栓形成。

 

​CardioSEAL/STARFlex封堵器

​NMT医疗研发的CardioSEAL/STARFlex封堵器是为改进和精细化设计而开发的新型封堵器，由中心呈"点连接"的双伞结构组成，每个伞状结构均包括4个金属臂，金属臂由合金制成，被聚酯薄膜所覆盖，易于贴合组织，具有抗腐蚀、抗疲劳特性及生物相容性的特点。

​Intrasept封堵器

​Intrasept封堵器也具有金属支架+左右伞盘构成的双伞结构，支架由镍钛合金制成，具有形状记忆功能，伞盘由聚乙烯醇材料所制，装置在心内释放后，封堵器由于形状记忆功能打开发挥封堵作用。

​Premere封堵器

​Premere封堵器是专为PFO闭合而设计的，由两个十字形镍钛合金"锚"形支架臂组成，两臂之间通过灵活的绳索连接，左侧锚臂具有开放式结构和较小的表面积，以防止血栓形成并降低心房组织侵蚀的风险。支架臂之间的距离可以根据PFO的大小进行调整，有多种腰部长度，因此更适合于长隧道PFO。

 

​华医圣杰PFO封堵器

​北京华医圣杰科技有限公司开发的PFO封堵器由金属网、端头(上、下端头或只有下端头)、阻流体及缝合线组成。金属网的材料为镍钛合金，端头的材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢，阻流体的材料为100%聚酯无纺布，缝合线为涤纶。该产品已经在我国获批上市。

​心泰医疗MemoPart PFO封堵器

​心泰医疗MemoPart卵圆孔未闭封堵器Ⅰ代（双铆/单铆）运用物理捏合技术进行束丝，保证压合牢固无焊点。采用镍钛合金材料，具有良好的生物相容性和形状记忆性；PET阻流膜，即刻阻隔血流。目前已经获得CE认证。

先健科技CeraFlex PFO封堵器

​深圳先健科技公司开发的CeraFlex PFO封堵器具有独特的氮化钛涂层，可减少镍钛合金中的镍浸出，从而增强生物相容性。

​其他国外PFO封堵产品

Helex Cardioform封堵器于2018年获得FDA批准上市，用于脑卒中预防性封堵PFO手术。德国PFM医药公司开发的Nit-Occlud PFO封堵器具有单层远端伞盘，可将左心房伞使用的金属减少50%，从而降低设备血栓形成的风险……

 

可降解型封堵器

BioSTAR封堵器

BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年设计，由CardioSEAL/STARFlex改进而来的第一个生物可吸收的封堵器，专门设计用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物，这种织物是一种通过生物工程加工的材料，来源于猪的黏膜下层。
 

 

​Memosorb生物可降解PFO封堵器 

​心泰医疗附属公司上海形状记忆公司研发的Memosorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器采用可降解材料，结构上，该封堵器专利锁边及成型锁定的创新设计，能够保证植入后不受隔瓣运动影响，支撑稳定，不易脱落移位；同时，盘面内凹双扣设计，能够稳定夹合原发隔继发隔，使得盘面良好贴合房间隔，双盘加腰部三层阻流膜的设置，对PFO隧道形成有效封堵，减少残余分流。2023年，心泰医疗第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全国多中心临床试验已经启动，该产品以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点，目前在临床入选中。

 

​IrisFIT PFO封堵器

​先健科技公司自主研发的IrisFIT PFO封堵器为新型部分可降解型封堵器，具有双盘结构。两个圆盘之间有一个铰接式的连接，从而更好地调节间隔厚度以减少封堵器与组织间的压力。其左盘采用独特的编织技术，降低了金属材料的使用，从而减少左心房的血栓发生率。IrisFIT PFO封堵器于2016年进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”。

 

​Double Umbrella双伞（DU）封堵器Double Umbrella双伞（DU）封堵器是南洋理工大学研制的完全可降解封堵器，由左伞盘、杆和右伞盘组成，设计高度对称，折叠时变形均匀。伞面由生物可降解材料PCL制成，PCL是一种刚性半结晶聚合物，使得封堵器具有优良的生物相容性、记忆性、生物可降解性。而右伞盘的辐条可确保封堵器更快地成形。但DU封堵器进入解剖位置伞盘打开后未成功封堵缺损，撤回后会破坏封堵器，只能重新植入新的封堵器。

 

​Chinese Lantern封堵器 Chinese Lantern封堵器也是南洋理工大学研制的，在设计上参考了双伞结构，由柔软部分（"头部""腰部"和"尾部"薄膜）和结构骨架组成。封堵器装置的部件均由生物可降解材料制成，采用独特的拉式折叠机构，实现折叠和密封。

Pansy可降解PFO封堵器Pansy®是由上海锦葵医疗研发的一种自膨式可降解封堵器，在塑形性、回弹力和支撑力上都有提升，生物相容性好、降解产物无害、合理周期吸收，应用于临床是安全、有效的。Pansy可降解PFO封堵器已在近期上报药监局注册审批。

 

ConBrella™可降解封堵器 

​ConBrella™可降解封堵器是我国原研的新型可降解封堵器，采用无铆一体化设计，具有良好的生物相容性、完全可降解，并且适配性更佳、形态可控，还做到了贴合紧密、内皮化快速且完全，极大提高了可降解材料的安全性以及产品的有效性。目前仍处于试验阶段。 

除了上述提及的PFO封堵器外，国内还有众多新型在研PFO器械，例如D-Shufo、Ceraflex、脉搏PFO、NeoSorb、TriFlower等，本文不再详细描述，随着生物技术、材料科学的不断进步，相信将来会有越来越多兼顾安全有效性、生物相容性、价格合理性的设备应用于PFO封堵术。

 

 

参考资料

1. 娄宇轩, 华杨, 张浩, 等.  卵圆孔未闭封堵器研究进展 [J] . 中国心血管杂志, 2022, 27(5) : 495-498. DOI: 10.3969/j.issn.1007-5410.2022.05.019.

2. 小圆孔大市场：卵圆孔未闭封堵器行业研究.  研以致用, 2020-08-09.

3. 各企业官方网站、网络报道等

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