CTCC2022

第四届“儒道心学”国际心血管病学会议（CTCC 2022）以线上结合线下的模式盛大召开。本次大会继续设立“儒道心讲台”，邀请到多位知名专家大咖，对心血管领域的热点话题进行圆桌讨论，通过头脑风暴碰撞思想，摩擦智慧的火花。

8月20日，儒道心讲台活动邀请到杭州师范大学附属医院董鹏教授、郑州大学关绍康教授、武汉亚洲心脏病医院张勇华教授、中国科学技术大学第一附属医院夏敏教授齐聚一堂，共同探讨心内科医疗器械的现状与方向。

儒道心讲台之心血管装备技术论坛

夏敏教授：

首先，请几位教授结合国内外动态，概要介绍一下当前心血管技术装备领域创新的热点和方向。

关绍康教授：

目前心血管技术装备领域的创新热点在于可降解的血管支架。目前血管支架主要分为可降解支架和不可降解支架，而可降解支架是今后的热点和发展的趋势，已经引起国内外的高度重视。德国、美国从2003年即开始研究可降解支架，而我们国内从2006年也开始进行可降解支架的研究，葛均波院士团队可降解聚乳酸支架已经进入上市阶段。除了可降解聚乳酸支架，还有可降解金属支架，例如可降解镁合金支架、可降解铁合金支架、可降解锌合金支架等。与聚乳酸可降解支架相比，金属可降解支架力学性能好，强韧性好，而且相容性好，已经成为国内外研究的热点。目前德国一家公司生产的可降解镁合金支架已经在香港进行临床试验，而我们国内的金属可降解支架还在动物实验阶段，不过初步研究显示我们支架的性能要好过德国公司的，给我们国内增加了信心。相信总有一天，咱们国内的可降解支架能够走到世界前沿。

张勇华教授：

我作为一个临床医生，在临床工作实践中也感受到了技术进步的趋势。我个人认为，目前心血管领域医疗器械有几个重要的特点。第一个特点，我们的器械越来越向微型化发展。原来体积比较大的器械逐步缩小，这方面的代表就是起搏器领域的微型无导线起搏器。第二个特点，技术向微创化发展。原先创伤比较大的手术逐渐以介入、微创的方式来进行，例如以前瓣膜手术往往是需要开胸的，现在能够以微创介入方式行经皮瓣膜植入，给患者带来的创伤越来越小。第三个特点，器械的智能化发展。我们早期的手术更多依赖术者的临床经验来进行相应处理，而现在很多手术都有AI等智能软件来辅助完成，包括复杂心律失常的鉴别、诊断和手术策略的制定等。第四个特点，治疗向精准化发展。之前我们很多的手术往往依赖这种常规的DSA等影像来进行指导，而现在一些特殊影像手段例如IVUS、OCT、CT三维重建技术应用在临床实践工作中，能够帮助我们精准地制定手术策略。这四个特点是我在临床工作中感觉特别深的，也是医学临床实践具体发展方向。

董鹏教授：

刚刚两位教授分别从材料学和临床的角度介绍了心血管装备创新方面的一些热点，我来进行一下简单的总结。心血管装备创新近年来正如张教授所讲，不断向微创化发展，而具体器械应用中也提出无植入的理念，例如药物球囊扩张、可吸收支架等器械体现了无植入。近年来也诞生了很多有意思的器械，例如应对冠脉钙化的激光消融、震荡波设备。我们国内也有两三家自主研发的震荡波设备正在进行临床试验，不落后于国际先进水平。在高分子聚合乳酸支架方面，已经有两款支架上市。此外还有一些国内原创装备，例如60Hz超声、国产原创OCT、国产原创DSA、三维支架显影软件，质量不逊于进口产品，在功能使用上甚至有后发优势和迭代进步。我们的国产装备和器械的进步取得了令人瞩目的成果，还在继续飞速发展中。

夏敏教授：

生物可降解支架无疑是心血管医生最为关心的热点问题之一，大家具体就可降解支架相关（如血管原位再生策略、3D打印血管支架发展、铁基可吸收支架）研发现状展开一下讨论？

关绍康教授：

可降解支架逐步微型化发展，其制备是关键的难题。金属支架，例如铁支架、镁支架、锌支架，都是先加装微管，精度高而且壁很薄，很难加工，这也是世界性难题。现在还没有金属可吸收支架能够真正大批量、稳定地生产。我们在加工方面想了很多办法，来帮助精细加工、稳定生产，突破可降解金属支架生产的关键。还有一方面就是涂层，现在一般在可降解支架上使用不可降解的涂层，而各种金属的特点都不一样，需要开发一些定制涂层，不仅需要达到抑制平滑肌的作用，还需要促进血管快速内皮化，避免后期再狭窄。我们现在正在开发具有靶向作用的既能抑制平滑肌、又能促进血管内皮化的涂层，这也是我们的重点方向，能够解决血管支架的一大难题。我们也在进行活性干细胞涂层的实验，干细胞涂层还存在储存制备的问题，也是我们的研究方向之一，这种活性涂层可以作为个性化的智能血管支架。还有支架的个性化问题，每个人的血管粗细都不同，可以通过3D打印做出贴壁性好的定制化支架，或者把产品系列化，定制化也是未来的发展方向。

董鹏教授：

我们心血管装备论坛最重要的就是重视医工交叉。正如关教授所说，心血管支架越做越好，越做越薄，不断迭代进步。在材料上、工艺上有进一步改进的话，我们还能做出更薄、更优秀的血管支架。而且血管支架的功能学和靶向性很关键，我们常规抗血管内皮增生药物没有靶向性，可能在抑制过度增生的情况下也抑制了内皮的正常覆盖，造成金属一直裸露在外，最后远期支架内血栓形成，所以才催生了下一代可降解支架的优化。如果在功能上能有定向效果，如内皮祖细胞活性支架，未来能让更多心脏血管恢复正常功能。

夏敏教授：

这么多新材料新工艺，各位专家怎么看待可降解支架的安全性、有效性、可及性？

张勇华教授：

国产可降解支架还是未来的发展大趋势。随着其工艺性能的不断改进，应用范围会越来越广。谈到国产支架植入的安全性、有效性，我个人意见还是要严格把握植入的适应症。目前中国专家共识建议在中度病变以下，例如a型病变或者b型病变，可以应用可降解支架，因为目前其功能学性能比金属支架还有一定的差距。第二个方面就是精准化治疗，加强影像学手段的评估，例如IVUS、OCT的应用。第三方面就是手术中的PSP技术，即充分预扩病变、确定合适的血管尺寸及正确高压后扩张；在复杂病变PCI治疗中，该项技术的良好应用可为生物可吸收支架带来更好的临床效果。规范的技术操作可以提高支架的贴壁效果，对于支架骨架结构不受破坏、远期内皮覆盖都有很大的帮助。在目前的条件下，严格按照这三条来进行处理，可吸收支架的安全性和有效性能得到一定的保障。

关绍康教授：

我再补充一点，大部分可降解材料降解后就是水和二氧化碳，可降解镁支架降解后也是形成镁和氢气。这些物质都对人体并无损害。此外支架首先要具备一定的支撑力，下一步的发展就是有效性，例如血管能不能再生，能不能修复。还要考虑到支架的可及性，就是性价比。新产品会比老产品要贵一些，但未来量大了，价格慢慢也会便宜下来。

董鹏教授：

我们国产的支架之所以能够坚持下来，就是因为对适应症的严格把握，PSP技术原则上的规范选择。国产支架的临床试验结果都比较理想，主要是适应症选择和操作规范性，这样在取得良好结果的同时，也限定了只能在一部分患者中应用。如今可降解支架尚不能完全替代金属支架，但随着未来工艺上的进步、材料上的进步，技术进步取得更多优势的时候，很有可能取代现有金属支架。

夏敏教授：

有学者提出，支架个体化或将成为未来血管内支架研究方向，董教授怎么看待这一说法？

董鹏教授：

国内也有一些相关的研究，例如锥形支架主要针对近端粗、远端细的特殊血管进行定制，这些血管直径落差在1mm以上，这种情况临床上并不少见。还有密网支架，采取脑血管疾病治疗的密网思路，网格做细、植入之后形成涡流，可以针对性地用于冠状动脉瘤。若有合适的3D打印技术，还可以在3D打印普通支架上面加一层可降解涂层，等冠状动脉瘤里形成涡流血栓、塌陷、内皮化愈合后，可降解涂层也吸收了，就变成了一个普通支架。这些应用场景较少，规模化的大批量生产不现实，因此3D打印就有其可行性。未来3D打印技术的成熟推广，也是我们临床医生的愿景。

夏敏教授：

谈到装备和技术，一定离不开创新。我和董教授在CCI创新学院接受系统性培训过程中，越来越感觉到，创新是一回事，转化是另外一回事。只有把创新的内容落地，转化为真正的产品，才有它的价值。有很多好的想法和专利，最终能不能成为一个产品，能不能工业化生产，能不能拿到批文上市，这些都是问题。从创新到产品，真的还有很长的路要走。葛均波院士搭建的CCI创新学院平台打通了创新转化过程中的所有环节，包括医生、工程师、材料专家、工程师团队、甚至投资方，打造了医工技资通力合作的平台。创新源于临床，长于技术，成于资本，用于市场，最终服务于临床，在万众创新的大潮中，大家有无一些经验和感悟分享一下？

关绍康教授：

创新的确来源于临床，我们开发的新产品最后还要应用于临床。我比较喜欢跟临床一线医生交流，在医疗器械使用当中有什么问题，我去搞材料，搞制造来解决这些问题。这就是以问题为导向，我们研究材料的就是满足临床上的需求，在材料方面怎么来实现。

张勇华教授：

我个人觉得，医生在医疗创新中应该作为主体进行参与。刚才关教授也特别强调，医生是临床中最具有需求的一个群体，最容易发现迫切需要解决的医学工程学难题。当我们发现问题以后，可以配合工程学专家一起突破难关，在临床上实际运用过程中，还有一些反馈意见，通过渐进式改进，产品才会逐渐真正适合临床患者的实际需求。我国目前的大环境下，创新呈现非常好的趋势，心血管领域医疗创新已经成为一种风气。结构性心脏病领域、电生理领域、冠脉领域都有大量的创新产品不断涌现，很快追上了国际产品的工艺。只要我们国内有这种创新的理念，同时政策层面、医院管理层面能够鼓励医生作为主体参与到医疗创新里，我们会在这方面做出更多的贡献。

董鹏教授：

工程师需要以问题为导向，而我们医生需要发现问题。这几年我在CCI学习的深切体会就是，需要找到临床上的难点和痛点，以问题为导向解决困难，最后服务于临床。例如CTO手术中，导丝可以通过，微导管和球囊通不过去，这有很多种解决办法，有一些传统的策略和器械，也可以设计一些新型材料如消融微导管、新型导丝等，无数种思路条条大路通罗马，但一定要抓住这个痛点、这个问题，看看有没有可以突破的技术材料甚至器械装备。

夏敏教授：

我们今天围绕心血管技术装备领域创新进行了深入的讨论，几位教授的观点令大家获益良多，谢谢大家！

CTCC2022 会议回放

第四届儒道心学国际心血管病学会议

2022年8月18-21日

线下+线上 会议

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