四川省执业药师协会             总第91期          2023年1月（第1期）

 

第一部分 时事政策

第二部分 行业动态

第三部分 健康科普

 

第一部分 时事政策

一、国家药监局发布关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知

1月4日，国家药监局网站发布关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知。

一、落实企业主体责任，强化质量管理。各地药品监管部门应当督促指导辖区内药品零售企业严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，进一步强化药品质量安全主体责任意识，严把购销渠道关、储存养护关、药学服务关和配送追溯关，确保零售药品来源合法、销售合规、用药指导到位、去向可追溯，经营过程持续符合法定要求，严防假冒伪劣、过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场，切实保障人民群众的用药质量安全。

二、加强监督指导，明确规范拆零销售要求。各地药品监督管理部门应当按照《药品经营质量管理规范》等有关要求，对药品零售企业拆零销售行为进行监督和指导，督促药品零售企业建立健全药品拆零质量管理制度和销售操作规程，配备药品拆零所需的场所和工具，安排经过专门培训的人员开展拆零工作。拆零药品应当集中存放于指定区域，分包装标识应当注明药品名称、生产企业、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。药品零售企业应当做好拆零销售记录，主动提供药品说明书信息，并做好用药指导等工作。

三、积极宣传教育，引导理性购药。各地药品监管部门应当密切关注有关部门关于调整优化疫情防控工作的最新要求，围绕疫情防控工作大局做好政策宣传解读，配合有关部门做好疫情防控常用药品供应保障，通过开展安全用药宣传、消费警示、舆情监测等措施，指导群众树立合理用药意识，引导消费者理性购药，避免盲目囤药造成的不合理用药风险和药品浪费，营造科学购药、安全用药、供应可及的药品经营环境。

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--源自四川药品监管2023年1月4日

二、国家药监局组织国家药典委员会制定《国家中药饮片炮制规范》

2022年12月21日，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》，《国规范》属于中药饮片的国家药品标准。

一、自《国家炮制规范》颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。《国家炮制规范》实施之前，已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片可以在实施之后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。

二、目前，中药饮片的《国家炮制规范》收载项目主要包括来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项。《国家炮制规范》收载的中药饮片品种，其来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家炮制规范》相应规定，质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。

三、按照《国家炮制规范》生产的中药饮片，其产品包装标签的【执行标准】项应当按相关规定标注所执行的《中国药典》和《国家炮制规范》。

四、各省级药品监督管理部门应当根据《国家炮制规范》及时调整各省级中药饮片炮制规范目录，废止与《国家炮制规范》中品名、来源、炮制方法、规格均相同品种的省级中药饮片炮制规范。

五、生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种，中药饮片生产企业应当按照《国家炮制规范》及时更新工艺规程等文件，并遵照执行。各省级药品监督管理部门要做好实施《国家炮制规范》的监督和指导，全面收集相关意见和问题，及时报告国家药监局。国家药典委员会定期评估《国家炮制规范》的执行情况，不断完善《国家炮制规范》收载项目，增加收载品种。

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--源自四川药品监管2023年1月4日

三、国家药监局发布落实“两品一械”质量安全主体责任监督管理规定

12月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，均自2023年3月1日起施行。

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《药品管理规定》）将现行药品法规体系中有关持有人质量管理的有关要求进行梳理和汇集，强调持有人关键岗位人员职责及要求，强调全过程质量管理体系有效运行。《药品管理规定》梳理归纳了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制，强调持有人应当建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。《药品管理规定》还首次提出季度分析工作机制，质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《器械管理规定》）系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，明确了企业质量安全管理机制和履职保障机制。《器械管理规定》细化了委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员；对生产企业质量安全管理调度和经营企业质量安全风险会商工作提出具体要求，相关负责人应当每季度至少听取一次情况汇报，并对重点工作作出调度安排。《器械管理规定》还明确生产企业、经营企业应当建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，明确岗位职责、任职条件，给予与岗位职责相适应的培训、权限和资源，为质量安全关键岗位人员充分履职提供必要保障。当企业出现违法行为时，对履职尽责的人员依法免予处罚；对失职渎职，造成质量安全事故的人员追究工作责任。

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《化妆品管理规定》）明确了企业质量安全主体责任构架及要求，引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责，建立质量履职管理机制、保障机制、激励机制。《化妆品管理规定》指出，企业应当结合实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制，同时赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决权。在监督管理方面，《化妆品管理规定》明确了质量安全负责人等人员已履行质量安全义务，且没有主观过错的，应当尽职免责，配合监管部门查处违法有立功表现的，依法从轻或者减轻处罚，体现了过罚相当的原则；同时明确了企业中“直接负责的主管人员、其他直接责任人员”的范围，有利于引导企业关键人员切实知法守法、履职尽责。

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--源自四川药品监管2022年12月30日

四、国家药监局发布《国家药监局 海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告》

12月22日，国家药监局网站发布《国家药监局 海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告》。

一、根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证（附件1）、出口准许证（附件2）。进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。

二、申请人在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后，按照《国家药监局关于启用药品业务应用系统的公告》（2019年第112号）网上申请进出口准许证，或可通过中国国际贸易“单一窗口”网上申请进出口准许证。

三、国家药监局同步发放进出口电子准许证和纸质证件，电子证件和纸质证件具有同等法律效力。申请人可进入国家药监局网上办事大厅“我的证照”栏目或登录“中国药监APP”，查看下载进出口电子准许证。

四、海关通过联网核查验核准许证电子证件，不再进行纸面签注。海关总署及时将进出口准许证使用情况，药品名称、包装规格和进出口数量、进出口日期等核销数据反馈国家药监局。

五、进口准许证有效期1年，可以跨自然年使用；出口准许证有效期不超过3个月，有效期时限不跨自然年。进出口准许证实行“一证一关”（仅能在证面载明的口岸办理通关验放手续），且只能在有效期内一次性使用。

六、医务人员为医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持所在地省级药品监管部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明（附件3）。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。

本公告自2023年1月1日起施行。

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--源自四川药品监管2022年12月23日

第二部分 行业动态

一、国家药监局：13个新冠病毒感染对症治疗药物获批上市

1月3日，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，4个品种为医用氧。

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--源自四川药品监管2023年1月3日

二、四川积极助推器械产业高质量发展

近日，《四川省创新医疗器械审查程序》《四川省第二类医疗器械优先审批程序》《四川省医疗器械快速审评审批办法》《集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序》等一系列相关文件对外发布。

近年来，四川省药监局深化医疗器械审评审批制度改革，积极推进实施医疗器械注册人制度，优化医疗器械行业营商环境，不断激发产业研发创新活力，推动全省医疗器械产业高质量发展。

四川省药监局还充分发挥监管技术优势，积极推动了资阳“中国牙谷”等医疗器械产业园区的蓬勃发展，并遴选了两批共55个医疗器械作为重点项目实行“跟踪”服务。其中，第一批医疗器械产品已有22个取得医疗器械注册证；第二批医疗器械产品已有7个取得医疗器械注册证。

四川省药监局将持续深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，紧扣行业、企业实际需求，持续深化医疗器械审评审批制度改革，提高审评审批效率，鼓励产业高质量创新发展，为新时代我国医疗器械产业高质量创新发展贡献力量！

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--源自四川药品监管2022年12月19日

第三部分 健康科普

一、心衰常用药沙库巴曲缬沙坦可以治疗高血压吗？

沙库巴曲缬沙坦为血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）。以往，它在心衰治疗方面效果较为满意。2020 年国际高血压学会 (ISH) 发布的《高血压实践指南》中指出，ARNI也适用于高血压人群。2021年6月1日，沙库巴曲缬沙坦钠在我国获批用于原发性高血压病患者的降压治疗，尤其是针对老年高血压、盐敏感性高血压、高血压合并心衰、高血压合并左心室肥厚、高血压合并慢性肾脏病(1~3期)和高血压合并肥胖的患者。

作为新型降压药，沙库巴曲缬沙坦口服生物利用度高，稳定性好。相对于传统血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB），它可以提供更出色的心血管保护作用。沙库巴曲缬沙坦用于降压治疗用药频次一般为每日一次给药，禁忌证基本等同于缬沙坦，使用中需要注意低血压发生风险，用药期间应定期监测血压、血钾、肾功能和肝功能。

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--源自四川药品监管2023年1月4日

二、治疗新冠病毒感染，国家中医药局开药方

治疗新冠病毒感染中药协定方范例

新冠病毒奥密克戎变异株感染属于中医“疫”病范畴，病因为感受“疫戾”之气，核心病机为“疫毒外侵”。根据南北方的气候特点，结合广大城乡基层实际，针对新冠病毒感染者，制定中药协定处方如下：

一、通用基础方

新冠病毒感染者早期可用协定处方（大青龙汤合五苓散）：生麻黄9克，桂枝9克，生石膏25克，苦杏仁10克，甘草9克，大枣10克，生姜10克，茯苓15克，猪苓9克，泽泻9克，生白术9克。

二、北方地区

新冠病毒感染者有发热等症状，协定处方（加味葛根汤）：葛根15g，麻黄10g，生石膏20g，桂枝10g，白芍10g，生姜10g，大枣10g，桔梗15g，甘草10g。

若头痛身痛明显，可酌加羌活10g、白芷10g、川芎10g。

若咽痛明显，可酌加射干15g、牛蒡子10g。

若咳嗽明显，可酌加杏仁10g、枇杷叶10g。

三、南方地区

新冠病毒感染者有发热等症状，协定处方（加减银翘散）：金银花15g，连翘15g，杏仁10g，牛蒡子10g，桔梗10g，甘草6g，葛根30g，北沙参10g，桑叶10g，藿香10g。

若高热体温大于38.5℃,可酌加生石膏30g（先煎）。

若头痛身痛明显，可酌加柴胡15g、黄芩10g。

若咽痛明显，可酌加射干15g，玄参10g。

若咳嗽明显，可酌加炙麻黄5g、浙贝15g。

四、其他注意事项

1.若出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，酌加砂仁6g、木香10g。

2.服用方法：水煎服，每日1剂，每剂水煎400ml，分2～4次温服。老人、儿童以及体弱者酌减。

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--源自四川药品监管2022年12月30日

三、感染新冠后切勿这样吃药！

“新冠防疫居家自我管理指引”日前发布，其中有退烧药、止痛药以及复方感冒药、止咳药等药物。专家提醒，警惕重复用药、超剂量或超次数使用药物。

1.不可多种解热镇痛药同时使用

华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部副主任李娟介绍，对乙酰氨基酚和布洛芬是目前解热镇痛的推荐药物，但一定要注意不可同时使用。

4类人群不建议首选布洛芬进行退热治疗，可用对乙酰氨基酚药物替代。分别是：有严重冠心病或心衰病史；有严重消化道溃疡和出血病史；因慢病需要，需联合使用抗血小板药物和抗凝药物；有严重肾功能不全。

2.退烧药不可与感冒药同时使用

李娟表示，退烧药不可与常见的感冒药，如泰诺、白加黑等同时使用，也不可与部分中药感冒药同时使用。

3.超剂量吃药不可取

部分患者居家治疗期间，希望好得快，可能会超剂量吃药，李娟称“这是绝对不可取的。”过量的药物不仅不能缓解症状、加速康复，还会导致更多毒副作用。

4.避免食物与药物相互作用

服用对乙酰氨基酚期间，应避免饮酒或含酒精的饮料；服用布洛芬期间，应避免饮酒或抽烟。
此外，使用布洛芬可能抑制凝血功能，用药后可能更容易出血，因此应避免受伤；使用布洛芬或对乙酰氨基酚期间，可能诱发或加重高血压，因此应密切监测血压。服用镇咳糖浆半小时内不要喝水；使用对乙酰半胱氨酸泡腾片，切记要将泡腾片溶解在温水中后服用，千万不要直接吞服。

5.预防脱水

发热及服用退热药后，大量出汗会增加脱水的风险，因此，预防脱水很关键。发热对症治疗期间应适当增加饮水量，喝水及食用水分含量高的蔬菜、水果均可，但不建议用含糖量高的饮料、咖啡及浓茶代替水和果蔬。

口渴、尿量减少及尿液颜色加深、皮肤弹性变差、血压下降、出现神经系统症状等是常见的脱水症状，老年人对口渴的耐受性增加，因此不能以是否出现口渴症状来判断，因此当出现明显尿量减少时需警惕。

对于有心衰、慢性肾功能不全等基础疾病的患者而言，发热时建议记录每日尿液出入量及体重，避免盲目使用利尿剂，否则可能加重脱水及肾功能不全。

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--源自四川药品监管2022年12月13日

四、感染新冠后康复期如何恢复体力？

首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉介绍，新冠病毒感染者进入康复期或者康复末期，要保持平和心态，饮食以清淡、易消化的为主，同时，注意休息，保证充足睡眠，不要做剧烈运动。

北京协和医院临床营养科主任于康表示，新冠病毒感染恢复过程需要一些时间，要循序渐进过渡，保证足够的耐心。康复期保证营养对恢复患者体力有着重要作用，具体有以下几点：

一是要摄入适当的能量。能量主要从主食中摄入，先从易消化的粥、面条等细粮开始，再过渡到软一点的米饭、馒头等，等胃肠功能恢复好了，再开始增加粗粮。

二是要保证优质蛋白质摄入。可以选择高蛋白低脂肪的牛奶、鸡蛋、瘦肉、鱼虾等和一些易于消化吸收的食物。

三是补充一些微量营养素，特别是来自于蔬菜水果里的像钾元素、钠元素、维生素C等，最好做到“餐餐有蔬菜，每天有水果”。

“同时也要做到‘吃动平衡’，不要大吃大喝，不要猛烈运动，要循序渐进，从一些平缓、温和的运动开始。”于康说。

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--源自四川药品监管2023年1月2日