放进嘴巴的牙齿矫治器竟然是在科技公司办公室包装的，你还敢用吗？近日，番禺区市场监管局依法查处一宗在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的案件。

市监工作人员到某科技公司进行现场检查时发现一批医疗器械

医疗器械产品的包装是生产过程中的重要环节，是控制产品质量的关键因素。根据相关法律规定，生产医疗器械必须在获得许可的场地进行。

本期市监普法将结合案例带您了解：医疗器械如何分类？日常有哪些不起眼的二类、三类医疗器械？实行产品注册管理的医疗器械生产场地有何要求？

【案件回顾】

2023年11月30日，番禺区市场监管局执法监督四科执法人员对辖区某科技公司进行现场检查时，发现当事人在经营场所内包装定制式矫治器（一种用于口腔矫正的器械），现场有未包装的矫治器半成品及上述产品的包装材料、产品说明书、零配件等，该产品包装纸盒上标注医疗器械注册号等内容。

市监工作人员查看该公司相关资料

据当事人陈述，其在原营业执照经营场所取得相关定制式矫治器医疗器械生产许可证，变更营业执照地址后，未在新地址取得医疗器械生产许可证。

当事人涉嫌在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械，执法人员依法对当事人生产的“定制式矫治器”产品、半成品及原材料实施扣押，并依法立案查处。

【以案释法】

1.医疗器械如何分类？常说的“二类”“三类”是什么？

根据使用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我们在日常生活中，使用的绝大多数是第一类医疗器械（如创可贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等），以及少量的第二类医疗器械（如体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、早早孕检测试纸、排卵检测试纸等），以及极个别的第三类医疗器械（如隐形眼镜及其护理液）。

2.医疗器械分类的依据是什么？

相关的政策文件主要有：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》。

3.二类、三类医疗器械的生产场地有何要求及相关罚则规定？

《医疗器械生产监督管理办法》第十五条明确规定，生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；”规定，在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的行为最低将被处以五万元以上罚款。而且，《中华人民共和国刑法》第一百四十五条规定，生产、销售不符合标准的医用器材，严重的可能会被追究刑事责任。

【行政指导】

番禺区市监局提醒从事辖区医疗器械经营的企业，严格遵守以下要求：认真学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，学法知法才能懂法守法。依法取得许可备案手续并履行相关义务，诚信、守法、规范经营。

同时，番禺区市场监督管理局也温馨提示广大消费者，购买医疗器械时注意以下要点：

消费者购买家用医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位(其生产或经营的产品应在许可证核定范围内)选购。

消费者购买家用医疗器械时，要保留购买单据、实物等证据；不要随意听信广告宣传，要对医疗器械广告宣称的功效加以甄别。当不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。

如发现涉嫌违法生产经营医疗器械的情况，可通过全国12315平台（www.12315.cn、关注“12315”微信公众号），或广州12345政务服务便民热线（拨打020-12345、关注“广州12345”微信公众号）进行举报。

文：番禺融媒记者 麦裕玲 通讯员 番市宣