1、如何做好生化如何做好生化室内质控室内质控督导检查存在问题督导检查存在问题1.1.质控目的不清楚。2.2.每天做质控，但质控数据没有及时处理。失控数据不作任何处理。3.3.直接用厂商的定值及允许范围作为质控图上的靶值和标准差。4.4.不同批号质控品的数据出现同一质控图上。5.5.没有室内质控月小结报告。检验科的核心是检验质量检验科的核心是检验质量影响检验质量的因素 一、分析前因素 二、分析中因素（室内质量控制） 三、分析后因素一一. .临床生化检验室内质量控制临床生化检验室内质量控制室内质量控制( (IQCIQC) )：指各实验室为了监测和评价本实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，而采取

2、的一系列检查，控制手段，包括实验室工作的全过程。：1.1.决定当日结果是否发给临床。2.2.IQCIQC反映检验的精密度, ,不直接反映结果的准确性。3.3.判断检测系统是否需要纠正。4.4.警告检验人员存在的问题。5.5.保证日内和日间标本检测的一致性。（一）室内质量控制工作的主要方一）室内质量控制工作的主要方法法 实验室工作人员的培训 建立一套完整的标准操作规程（SOPSOP） 仪器的检定与校准 质控品的准备 实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。 1人 员 培 训2 2

3、建立标准化操作规程建立标准化操作规程 标准化操作规程（standard operational procedurestandard operational procedure，SOPSOP）包括（1 1）仪器使用及维护的操作规程。（2 2）试剂、质控品、标准品等使用的操作规程。（3 3）每个检验项目的操作规程等。 3 3仪器的检定与校准仪器的检定与校准（1）对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准及项目要求的校准频率。（2）所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频率的记录和说明。 要进行室内质量控制就必须要有指示物对各项目的质量进行指示和判断，来说明检验质量好坏的情况。指示物就是我们需要的控制

4、物（质控品）。4质控品（二）室内质控的操作程序（二）室内质控的操作程序1.1.质控品分类 根据理化性质分：冻干、液态、冰冻自制 根据是否有定值分： 定值、非定值 根据基质来源分： 人基质、动物基质、人造基质l 实验室可根据自己的实际情况进行选择。2 2、质控品具有的特征人血清基质，分布均匀。无传染性。添加剂和调制物的数量小。瓶间变异小，如酶类CV%CV%2%2%，其它分析物CV%CV%1%1%冻干品其复溶后稳定性：2 288不少于24h24h，- -2020不少于2020天。在实验室的有效期应在一年以上。合理成本。3 3、质控品使用与保存（1 1）严格按质控品的说明书操作。（2 2）选用干粉质

5、控品复溶时要确保溶剂（水等）的质量和加入量的准确。（3 3）复溶时轻轻打开瓶盖，避免干粉喷出影响浓度。（4 4）期间温和转动瓶子让瓶塞等处粘的冻干粉完全溶解，禁止剧烈振摇，避免产生气泡。取样前，温和颠倒瓶子数次，保证各成分均一。（5 5）要求在室温、避光的环境中静置30min30min。3 3、质控品使用与保存（6 6）建议：每次质控物的溶解由专人负责，以减少人为误差，且每次溶解的质控物，不要太多，一般7 71010天的用量。（7 7）溶解好的质控品，根据所需用量分装，置2020冰箱保存。（8 8）用时从冰箱中取出，在室温下放置1515分钟避光自然复溶，应无沉淀和絮状物。（9 9）质控溶解后不

6、能反复冻溶使用，若需要回收的质控血清，测定后尽快放回冰箱2 288冷藏，在室温条件下暴露不得超过lhlh。4 4、质控品的选择一般选择有两个浓度或以上的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围是上下限值的质控品. . 三级以上医院的临床实验室，定量测定每批( (不超过2424小时) )至少使用两个浓度水平的质控品。（一个质控品的浓度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。） 二级、一级医院临床实验室，至少使用一个浓度水平( (医学决定水平) )的质控品。l 医学决定水平：是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值

7、。 5.5.质控品位置（开始、结束、中途、间隔）（1 1）放在校准品之后，样本之前检测：可及时发现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。（2 2）平均分布于整个批内：可检测漂移（3 3）随机插入患者标本中：可检出随机误差（4 4）放在标本检验结束前：可检出偏倚注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。 （三）室内质控的实际操作（三）室内质控的实际操作 1.1.质控图的信息 2. 2.质控图的均值、标准差、变异系数计算公式 3. 3.设定靶值和控制限 4. 4.质控图的绘制 5. 5.质控图判断标准 2 2SDSD为警告，3 3SDSD为失控 6. 6.质控规则的

8、选择 1 12s2s、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、X101 1. .质控图信息质控图信息时间范围（按月计算）检验项目名称、仪器型号、分析方法校准品名称和批号试剂名称和批号质控品名称、批号、有效期质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据；当月质控品的均值、标准差、变异系数；作图的均值、标准差、变异系数及累积的均值、标准差、变异系数操作人员和科室负责人签名2.2.质控图的均值、标准差、变异系质控图的均值、标准差、变异系数数均值（X X）：用于描述一组同质计量资料观察值的集中趋势、平均水平或平均位置称为均数。标准差（S S或SDSD）：是所有观察值对于均

9、值的离散程度的指标。变异系数（CV%CV%）： 是测定结果的标准差与平均值的百分比值。控制限： 是判断质控品测定结果允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。nXX1)(2nxxS%100XSCV 例如：实验室某批号的质控品测血清钠2020天2020次的结果。140140，139139，141141，140140，138138，140140，141141，139139，140140，142142，140140，141141，138138，141141，139139，140140，138138，141141，140140，140140，（单位mmol/Lmmol/L） LmmolX/9.139

10、20140140139140LmmolS/12. 1198 .231202)139140(2)139139(2)139140(%80.0%10013912.1CV3.3.质控图靶值和控制限的设定质控图靶值和控制限的设定 开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值，实验室应对新批号的质控品的各个项目自已确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己的测定方法、仪器、试剂进行确定，定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。适合范围：1.1.新安装的仪器。2.2.更换新厂家、更换不同方法学试剂。3.3.更换新批号质控品、更换不同厂家质控品。4.4.对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 旧批号

11、 新批号 稳定性较好的质控品稳定性较好的质控品（1) 1) 暂定靶值和标准差 首先确定仪器状态良好，在“旧”批号质控品使用结束前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定约一个月，获得至少2020个测次（一天一次一瓶），计算新质控品的均值和标准差（剔除超过均值3S3S的离群值，重新计算余下数据的均数和标准差），作为新质控品室内质控图的暂定靶值和标准差。（2 2）以暂定靶值和标准差作为下一月质控图的均值和标准差进行室内质控。 （3 3）累积靶值和标准差 一个月结束后，将该月的在控结果与前2020个质控测定结果汇集一起，计算它们的累积均值和标准差，作为下一个月质控图的均值和标准差（第一个月），

12、重复上述过程，连续累积三至五个月。（4 4）固定靶值和标准差 以最初2020个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算累积均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的固定靶值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。稳定期较短的质控品稳定期较短的质控品 在3 3至4 4天内，每天分析质控品3 3至4 4瓶，每瓶重复测试2 2至3 3次，收集数据计算均值、标准差（剔除超过均值3S3S的离群值），重新计算其均数和标准差，作为该质控品有效期内的靶值和标准差。 标准差获得 由于使用的数据量越大，标准差估计值就越好，因此不推荐用上述对稳定性较短的质控品建立均值的方法来建立其标准差

13、，而用以前变异系数（CV%CV%）来估计。 以前变异系数是前几个月数据累积的结果。 标准差（新）CVCV（旧）* *均值（新）4.4.质控图的绘制质控图的绘制levey-Jenning质控图法质控图法也称为均值-标准差质控图法（S S）方法操作简单，直观，易懂，它具有成熟的理论和实际经验，它只需要单一浓度的质控血清就可实现对临床进行室内质量控制。是目前国内外广泛采用的一种常规室内质量控制方法。（2 2）Z Z分数质控图分数质控图 （1 1）适用于2 2个以上浓度水平的多规则判断。是指质控品测定结果与本质控品平均数之差，再除以本质控品的标准差而得到. . z z分数可以回答这样一个问题： 一个给

14、定分数距离平均数多少个标准差?（2 2）不同浓度水平的质控品在同一质控图上标记。（3 3） Youden Youden图图 制作双水平质控图，是以低值画在水平轴，制作双水平质控图，是以低值画在水平轴，高值画在垂直轴，形成长方形图，长方形的中心高值画在垂直轴，形成长方形图，长方形的中心点，即为两个平均值的交叉点。既能区分系统误点，即为两个平均值的交叉点。既能区分系统误差及随机误差，也适用于室间质量评价。差及随机误差，也适用于室间质量评价。 （4）Westgard多规则质控法多规则质控法 基础仍是Levey-JenningsLevey-Jennings质控图，只是控制规则变了。要求在常规条件下，同

15、时测定2 2份质控血清( (高值和低值），将测定结果分别绘成2 2份不同浓度的X XSDSD质控图。使用多个规则，对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性。其中WestgardWestgard多规则控制方法最经典、最有名。WestgardWestgard多规则多规则 最初的WestgardWestgard多规则通常有六个质控规则，即1 12s2s/1/13s3s/2/22s2s/R/R4s4s/4/41s1s/10 x/10 x。 其中1 12s2s规则是是一种警告规则，也是WestgardWestgard法的启动规则，它有助于对质控数据的快速判断。 1 13s3s或R R4

16、s4s规则常检出随机误差。 2 22s2s /4 /41s1s /10 x /10 x规则常检出系统误差。2 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 24 4s sR R1 1S S4 4X X1 10 0在控，报告结果失控，拒绝接受结果，采取纠正措施 （5）WestgardWestgard质控规则判断流程没有没有没有没有没有有有有有有有参考：有学者提出将参考：有学者提出将41s41s、10 x10 x规则规则作为警告规则，便于预防性维护。作为警告规则，便于预防性维护。检查校准12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出2S范围，为“警报”信号。X10失控规则X10

17、温馨提示温馨提示 不是所有的规则都在实际使用 原理很好，但实际上我们用不了那么多规则 规则要根据你实验室的具体情况来定（四）质控图的图形分析（四）质控图的图形分析质控图点分布-典型的正态分布d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布(1)(1)室内质控的结果分析室内质控的结果分析测定值的分布规律95%95%的测定结果应落在X X2SD2SD范围内。不能有连续5 5次结果逐渐上升或下降。不能有连续5 5次结果在均值的同一侧。不能有连续2 2次结果在X X2SD 2SD 以外。不能有数据落在X X3SD 3SD 外。 如违反上述规律时，称为失控。(2)(2)质控图的几种失控表现质控图的几种失控表现

18、 （1 1）曲线漂移：连续多点分布在靶值线的上方或下方。是由于系统误差造成，准确度发生了一次性的向上或向下的改变。如更换质控血清、试剂及操作人员。（2 2）趋势性变化：质控图连续多点朝一个方向趋势性向下或向上变化。表明检测的准确度发生逐渐的变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化。如试剂的挥发、吸水、沉淀等。(3)(3)精密度变化：提示测定的偶然误差较大，仪器、试剂或方法学不稳定。(4)(4)周期性变化 (5)(5)隔日规律的变化 趋势变化漂移精度变化XX X X X X均 数标 准 差 质 控 图-3S+3S+2S-2Sd d均数(3)(3)按误差类型可把失控原因分两类按误差类型可把失控原因分两

19、类系统误差：表现为X X的趋势性变化和漂移，主要由所使用的仪器、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的按某一确定的规律变化的误差。这种误差可以控制，是可以排除的。随机误差：表现为S SD D的增大，失控的控制值点相对于均值的离散度比往常都大。主要由实验人员的操作等随机因素所致，它没有确定的规律，不可预料，其出现难以完全避免和控制。过失误差：是人为的责任误差。工作人员未按正确操作流程进行试验过程而引起的失控如放错试剂、放错质控品的位置、试剂被人为污染等，通过加强管理是可以避免的。系统误差系统误差试剂、校准品、质控品在使用、储存或运送过程中变质试剂或校准品批号更换恒温系统反应温度发生变化实验场地室温

20、或湿度不合适检测系统使用非试剂级用水加样器部分堵塞造成加样不足近期做过校准滤网脏光源坏相关反应参数被修改更换操作人员随机误差随机误差电源质控品复溶不正确标本或试剂存在气泡搅拌机构被污染清洗机构存在故障交叉污染引起比色灯衰老造成光源不均匀操作人员技术水平 质控图上没有失控数据，从来也不会失控？(1)(1)有失控，但纠正后以新的数据替代失控数据。(2)(2)没有失控情况的质控是不正常的，如违反统计学规律。（SDSD设定过大）或人为掩盖（更不可取）。 失控是实验室的常见现象，就像仪器出现故障一样。1.1.失控后处理失控后处理（1 1）理论作法）理论作法 原则：从易到难原则：从易到难 理论作法值得商榷

21、理论作法值得商榷 （2 2）针对性处理方法）针对性处理方法填写失控记录，上报实验室负责人。根据质控规则，简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差类型。系统误差？随机误差？分析误差类型与失控的关系：主要是哪方面因素？（质控品、试剂、校准品、仪器、其他如环境、人员等因素）。（2 2）针对性处理方法）针对性处理方法针对失控的直接原因，采取相应措施（凭经验猜测，凭试验确认） a.a.多个试验都显示质控品问题时，处理问题的步骤应针对这些试验的共同因素（这些项目是否都具有较小的样品用量? ?是否使用相同的比色波长? ?这些项目是否使用了相同搅拌？等） b.b.多数质控品结果偏低，可考虑样品针是否

22、堵塞，可用酶泡针再冲针。 C.C.一个单元几个质控品（同用一根试剂针）项目结果偏低, ,可以考虑试剂针堵塞等问题。 d.d.同一浓度大多数质控品结果偏高或偏低可考虑该瓶质控问题，可新开一瓶质控。 e.e.同一批两个浓度的质控都违背规则时，通常不是质控品本身问题，更可能是与新近的改变因素有关（更换试剂或校准品，更改仪器的参数，试剂逐渐变质、校正值漂移、仪器温度改变、灯泡老化等）。 （2 2）针对性处理方法）针对性处理方法重测质控品，确认失控问题是否已解决。找出问题，解决问题并记录处理结果。 注：临时找不到真正失控原因，我们一般失控后都以校准为主。校准后，质控在控，可以进行今天的工作。温馨提示温馨

23、提示 查找室内质控失控的原因并无固定模式，但只有在实践工作中采取全程质控，对每一环节都详细记录，熟悉仪器的性能，掌握试剂的特性，在工作中才能减少失控的机率，及时找出失控的原因，采取相应的措施处理，保证检测的质量。2.2.生化室内质控失控主要原因生化室内质控失控主要原因 试剂 质控品 仪器 校准品 其它如环境、人为因素试剂试剂1.1.是否更换批号。2.2.试剂是否过期，开瓶时间是否过长。3.3.保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质。4.4.试剂是否放错位置。5.5.不同批号试剂是否混合使用，不同瓶试剂是否有合拼使用。质控品质控品1.1.是否更换批号，新批号质控品靶值是否重新设立。

24、2.2.质控品是否过期，保存时间是否过久，开瓶时间是否过长，是否重复使用。3.3.保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质。4.4.质控品使用前处理是否正确。仪器及外部条件仪器及外部条件1.1.近期仪器是否使用情况正常。2.2.近期是否进行仪器的维护和保养。3.3.缓冲液和冲冼液是否配制正确。4.4.实验室温度、湿度是否在控，实验用水是否符合要求。5.5.电压是否有波动，是否使用UPSUPS。校准品及校准校准品及校准 1.1.是否更换批号，新批号的校准品设定值是否正确。 2.2.校准品是否过期，开瓶时间是否过长，是否多次重复使用。 3.3.保存是否正确，冰箱温度是否有变化，校准品是

25、否有明显变质。 4.4.校准品是否与试剂配套 5.5.更换新批号试剂后是否重新校准。 6.6.是否长时间未校准。3.3.做好失控相关记录做好失控相关记录失控及其处理必须是当时就操作的，不是事后回顾的。应该有失控及其处理的专门的记录记录内容 时间：年、月、日 失控项目（仪器） 失控的值，违背那一条失控规则 分析可能的原因 对每一个可能的原因采取纠正的措施 纠正后的质控值 操作人员的签名4.4.室内质控希望得到的结果室内质控希望得到的结果5.5.可能得到的结果可能得到的结果偏倚偏倚靶值与真值偏倚系统误差（六）（六）室内质量控制方法评价室内质量控制方法评价 1.1.实验室选用的质控方法有否达标？实验

26、室选用的质控方法有否达标？IQCIQC可能出现的问题（1 1）如CVCV% %很小，质控限设置（SD)SD)过小，假失控率太高，假失控（2 2）如CVCV% %很大，质控限设置(SD)(SD)过宽，失控检出率会很低，假在控 质控图8085909510010511011512012345678910 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28序号测定值设定靶值：100.0实际测定均值：100.4设定SD：5.0实际测定SD：2.4质控曲线波动在1SD范围的质控图质控曲线的波动在质控曲线的波动在1SD1SD内内质控图上表现精密度极好?

27、 ?从不出现失控-质控做得好？还是不好？对比一下作图的SDSD与实际统计的SDSD有什么发现？l-设定的SDSD 实际的SDSD为什么有问题? ?-判断标准太宽，不能发现误差，难以检出失控的情况。质控失去意义，还不如不做质控。（六）室内质量控制方法评价（六）室内质量控制方法评价2.2.确定质量目标质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到的目标。质量目标方法：可以用允许总误差( (TEaTEa) )的形式表示允许总误差：临床可接受的误差范围目前中国尚未确立各项目的允许总误差。美国和欧州分别提出了各项目的可接受的允许误差范围，如实验室不能自行确定各项目的TEaTEa

28、时，可暂时参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA88 CLIA88 ）能力验证(PT)(PT)的评价限。表4-3 4-3 美国CLIA88CLIA88能力比对检验对临床化学的分析质量要求项目可接受范围丙氨酸氨基转移酶靶值20%清蛋白靶值10%总蛋白靶值10%碱性磷酸酶靶值30%淀粉酶靶值30%天冬氨酸氨基转移酶靶值20%胆红素靶值6.84mmol/L或20%（取大者）总钙靶值0.25mmol/L氯靶值5%胆固醇靶值10%高密度脂蛋白胆固醇靶值30%肌酸激酶靶值30%肌酐靶值0.265mol/Lmol/L或15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/Lmol/L或10%(取大者)甘油三酯靶值2

29、5%尿素靶值0.71或9%(取大者)尿酸靶值17%铁靶值20%乳酸脱氢酶靶值20%镁靶值25%钾靶值0.5mmol/L钠靶值4mmol/L血气PCO2靶值5mmHg或8%(取大者)血气PO2靶值3S血气pH靶值0.04（六）室内质量控制方法评价（六）室内质量控制方法评价3.3.评价分析方法对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用CV%CV%表示）和不准确度（用biasbias表示）。 优点：易于理解，易于获得缺点：是基于可达到的标准，而不是适当的标准。（六）室内质量控制方法评价（六）室内质量控制方法评价4.4.检验目的不同、检测项目不同，质量目标有所不同。 推荐用允许总

30、误会差（CLIA88 CLIA88 ）1/21/2、1/31/3或1/41/4。- - - 检 测 系 统 的 批 内 变 异 系 数 C V %C V % 允 许 总 误 会 差（CLIA88 CLIA88 ）的1/4.1/4.- - - 检 测 系 统 的 天 间 变 异 系 数 C V %C V % 允 许 总 误 会 差（CLIA88 CLIA88 ）的1/3.1/3.-实验室内不同系仪器比对变异系数CV%CV%允许总误会差（CLIA88 CLIA88 ）的1/2.1/2.-室间质量评价的标准允许范围：靶值允许总误差( (TEa%TEa%) )69（七）室内质控数据的管理（七）室内质控

31、数据的管理1 1. .每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理2 2. .每月室内质控原始数据的保存每月室内质控原始数据的保存 3.3.每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表4.4.室内质控小结室内质控小结室内质控数据的管理室内质控数据的管理1.1.每月室内质控数据统计（1 1）当月所有项目：平均数、标准差、变异系数作图的（或固定的）平均数、标准差、变异系数累积平均数、标准差、变异系数等（2 2）当月所有项目的在控率（% %）室内质控数据的管理室内质控数据的管理2.2.每月室内质控原始数据的保存（1 1）所有项目原始质控数据及质控图。（2 2）上述所有计算的数据( (包括平均数、

32、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等) )。（3 3）当月的失控报告( (包括违背哪项失控规则，失控原因，采取的纠正措施) ) 室内质控数据的管理室内质控数据的管理3.3.每月上报的质控数据图表当月所有测定项目质控数据汇总表所有测定项目该月的失控情况汇总表以下汇总表上报实验室负责人室内质控数据的管理室内质控数据的管理4.4.室内质控月小结（1 1）当月均值和标准差与作图的均值和标准差有无明显偏离。（2 2）与以往各月均值之间、标准差之间是否有均值发生逐月统一偏高或偏低等。如果有显著性变异，要进行分析，根据情况采取不同措施。（3 3）当月允许不精密度CV%CV%是否在允许总误差范围

33、。注：必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重新校准等）室内质控的每月分析小结室内质控的每月分析小结每一个质控项目都有分析小结，而不是总的一份每一个质控项目都有分析小结，而不是总的一份分析小结。分析小结。每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高。每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高。“本月质控良好本月质控良好”不是一个合适的分析评语。不是一个合适的分析评语。 质控良好以什么为标准？有无失控？质控良好以什么为标准？有无失控？每月分析小结每月分析小结 分析分析1 1 本月本月2424次质控中次质控中X X项目未发生失控情况，系统状态稳定，项目未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误

34、差。质控曲线的形态正常。没有明显误差。质控曲线的形态正常。 分析分析2 2 本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，但平均值与靶值的偏离值得注意。主要曲线的形态正常，但平均值与靶值的偏离值得注意。主要是是X X天之后的天之后的X X项目质控值有偏离的现象，可能与定标有关，项目质控值有偏离的现象，可能与定标有关，重新定标后观察。重新定标后观察。每月分析小结每月分析小结分析3 3：本月虽然无失控情况发生，但X X项目有连续多点分布在靶值线的上方或下方，估计可能有某种较小的系统误差存在，已作了适当的处理。分析4 4：“本月x x日发生失

35、控，估计可能的误差来源是，采取措施后回复到在控状态”。可再分析质控曲线的情况。每月分析小结例子每月分析小结例子分析分析5 5：本月本月X X项目不精密度项目不精密度CV%CV%大于允许总误差的大于允许总误差的1/31/3，原因可考虑：，原因可考虑：（1 1）质控品的值是否选正确？）质控品的值是否选正确？一般来说，生化检测高值比低值检测更有临床意义，而仪器一般来说，生化检测高值比低值检测更有临床意义，而仪器检测较高值的质控品测定精密度相对较小检测较高值的质控品测定精密度相对较小; ;较低值的质控品较低值的质控品测定精密度相对偏大。测定精密度相对偏大。（2 2）当月试剂或仪器是否稳定？）当月试剂或

36、仪器是否稳定？ 重要！记录你做的任何操作！记录你做的任何操作！如果没有记录，就如同没有操作一样！如果没有记录，就如同没有操作一样！生化室内质控流程图生化室内质控流程图伯乐质控品工作流程伯乐质控品工作流程 上机检测质控品传送LIS系统录入质控品名称（QC45682) 导入伯乐质控软件欢察质控结果失控的项目分析原因并采取纠正措施重复检测质控品（失控项目）再录入质控品名称（QC45682) 导入伯乐质控软件欢察质控结果质控在控，结果在允许范围开始患者标本检测。( (八八) )室内质控需要注意的问题室内质控需要注意的问题（1 1）质控品必须完全溶解和融化后才能使用。（2 2）质控品溶解的加样器要准确，

37、加水的质量要保证。（3 3）质控品必须与常规标本同等对待，不得特殊处理，只有这样才能真正反映常规工作的质量。（4 4）质控品测得值应及时在质控图上。确认没有失控后，再发当天的检验报告单。（5 5）质控品出现失控时，当日在质控图中应反映出来，并做好失控原因分析及记录的习惯。（6 6）单纯依靠质量控制作图监测工作质量是不够的。特别是对于过失误差，是无法用统计学方法去发现的。（九）室内质控几种不恰当的做法（九）室内质控几种不恰当的做法（）一般只在早晨开机时做一次质控品血清。（）将质控品反复测定多次，取其结果均值作为当天质控品的检测值。（因在取均值过程中抵消了大部分随机误差，使结果反映出的精密度比实际

38、情况好得多，起不到控制常规工作质量的作用。）（）每天常规工作结束后，不是由操作者本人把当天质控品测定结果及时记录并画在图上，而是在月底一次性将所有结果面在图上。（4 4）直接采用厂家提供的质控品的定值和允许误差范围做为室内质控图的靶值和控制限。（九）室内质控几种不恰当的做法（九）室内质控几种不恰当的做法（5 5）室内质控中如出现1 1个数据落在2s2s线上或超过2s2s，就认为是失控，马上重新测定质控物。（6 6）将超过2s2s的这些点子都去掉，点上新的接近x x的结果，使结果分布范围变小，下个月质控图的s s变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。（6 6）只记录在控的质控结果，不记录失控

39、结果，使质控图失去了其真实性。（7 7）利用质控结果调整系数，这实际上是质控品当标准品使用。（8 8）不同的试剂或仪器使用相同的靶值和控制限。二二. .校准品校准品 标准品标准品 质控品质控品校准品校准品1. 1. 由参考实验室用公认的参考方法和校准品或参考品对血清进行定值。含有已知量的欲测物，主要用来校准常规仪器，交给所测样品赋值。2.2.校准品的专一性 公司指定用来校准某检测系统（仪器+ +试剂+ +方法程序）的，主要是为了减少和消除仪器、试剂等造成的系统误差。3 3、最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。还必须选择稳定性较好而瓶间差较小的校准品。4 4、校准品开瓶后最好当日使用，如

40、果量大价格比较贵时，应及时冷冻，但不能反复冻融。 标准品标准品 1 1、具有一种或几种物理和化学性质已经充分确定, ,并用于校正仪器、评价测量方法的物质。 2 2、标准品的溶剂是水, ,同血清相比，成份非常简单，除了待测物质外只有水了。 3 3、受基质效应的影响, ,不适于血清标本的校准。2020年前开始应用具有与病人样品基质效应相似的校准品替代标准品，用于日常工作。 1.1.含有被检测的化学成份，用于监测实验室的精密度和准确度的一种标本或溶液。2.2.与待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，不能用于校准。质控品与校准品的区别质控品与校准品的区别1.1.溯源性：校准品必须具有溯源性，质控

41、品不需溯源性。2.2.专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在不同检测系统使用。3.3.用途不同： (1) (1) 校准仪器只能用校准品，用定值质控血清不合适。 (2) (2) 质控品用于检测实验室结果的重复性，而校准品是保证实验室检测结果的准确性。质控和校准质控和校准 质控：日常检测工作必做的，测试当天所做标本内外条件是否良好，检测结果是否可靠。 校准：一般指涉及定量（如吸管等）用品的校正，看它的100ml100ml是否是100ml100ml。l 每天在上机开始前，都要先做质控，再根据质控结果决定哪几项需要做校准。工作中一般多长时间或出现什么情况下应校准？工作中一般多长时间或出现什么情况

42、下应校准？ 1 1、改变试剂的种类或批号。2 2、仪器或检测系统进行过一次大的预防性维护或更换了重要部件（灯泡），这此都有可能影响检测性能。3 3、质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室的接受限。（3SD3SD，2-2SD2-2SD）。实际工作应用实际工作应用根据项目确定校准频度： 频度过高：浪费，易引入系统偏差。 频度过低：准确性电解质（K/Na/ClK/Na/Cl）的电极波动较大（漂移）校准频度，可能h h一次校准。有些项目较稳定：GLUGLU、TPTP可能个月一次，CaCa、MgMg、P P可能1 1周一次，CO2CO2可能每天需要校准。三室间质量评价三室间质量评价 室间质量评价（

43、EQAEQA）/ /能力验证（PTPT）： 用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物质，得到一组检测值。用统计方法得到该物质的检测值可接受范围。目的： 评价实验室的分析测定能力，监控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外部监督工具。三室间质量评价三室间质量评价 意义 （1 1）可获得本实验室与使用同一方法的其他实验室结果的差异。（2 2）与做同一试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。 （3 3）识别实验室间的差异，并采取措施及时纠正。（一）质控方法（一）质控方法室内质控结果稳不稳（重复性/ /精密度） 实验室行为室间质评结果准不准（一致性/ /准确度）行业监控（

44、二）室间质量评价过程（二）室间质量评价过程（三）室间质评的方法及评价标准（三）室间质评的方法及评价标准1.1.方法 将未知浓度标本发给各实验室，规定生化各项目每年至少进行3 3次PTPT调查，每次调查至少5 5个不同的质控标本，每个项目一年至少有1515测定结果进行PTPT。2.2.PTPT评价方案：来源于美国CLIA88CLIA88 偏差/ /偏倚（% %）=（你室结果- -靶值）/ /靶值 * *100%100%3.3.允许范围：靶值允许总误差( (TEa%TEa%) ) 例：GLUGLU靶值：6.0 6.0 TEa%TEa%:10%:10%允许范围:6.0-6.0:6.0-6.0* *1

45、0%10%6.0+6.06.0+6.0* *10%=5.410%=5.46.66.6室间质评靶值的建立室间质评靶值的建立第二部份 临床实验室室间质量评价临床化学：参评项目可接受范围参评项目可接受范围参评项目可接受范围K靶值0.5mmol/LUA靶值17%ALT靶值20%Na靶值4mmol/LTP靶值10%AST靶值20%CL靶值5%ALB靶值10%ALP靶值30%Ca2+靶值0.25mmol/LTC靶值10%GGT靶值20%P靶值20%TRIG靶值25%LDH靶值20%GLU靶值10%HDL-ch靶值30%CK靶值30%Urea靶值9%TBIL靶值20%AMS靶值30%Cr靶值15%室间质评定

46、量项目可接受性准则表 4 4、得分计算针对某一项目的得分（ScoerScoer）: : S1S1= =该项目可以接受的结果数该项目总共测定的次数对调查的全部项目的得分100%S2=全部项目可接受的结果数全部项目总共测定的次数100%（三）室间质评的方法及评价标准（三）室间质评的方法及评价标准5 5、判断S1S1、S2S2均应8080，否则为不合格。如果S S1 1或S S2 2连续两次或两次以上不满意，即为失败，当年没有合格证书。( (四四) )室间质评报告的分析室间质评报告的分析1 1. .对质评报告内容及时分析，看检查各项目的准确程度、系统性误差及有无不合格项目等；2 2. .分析不合格项目失误原因，写出整改意见。3 3. .科主任审核质评报告及其整改意见并签字、保存。（五）室间质评成绩分析中的问题（五）