4月30日，国家药监局器审中心发布《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告（2021年第6号）》

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医疗器械注册受理前技术问题咨询

（部分内容）

据通知显示，2021年5月起，长三角、大湾区两个分中心承担部分医疗器械技术审评业务，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整器审中心咨询工作安排。

（一）现场咨询时间

长三角分中心、大湾区分中心：5月13日起，每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以分中心实际通知为准。

（二）现场咨询地点

长三角分中心：上海市浦东新区海趣路58号海趣园2号楼一层。

大湾区分中心：广东省深圳市福田区市花路5号长富金茂大厦3108室。

（三）咨询范围

医疗器械注册受理前技术问题咨询旨在为医疗器械生产企业搭建与器审中心就产品设计、研制过程中存在的技术问题进行沟通交流的渠道，帮助企业理解掌握医疗器械监管法规的相关要求。分中心受理前咨询的对象如下：

长三角分中心：上海市、江苏省、浙江省、安徽省医疗器械研制机构、生产企业。

大湾区分中心：大湾区医疗器械研制机构、生产企业。

（四）咨询安排

分中心受理前技术问题咨询不受器审中心分组安排限制，分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业每周均可提出涉及第三类有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。

（五）咨询形式

根据新冠肺炎疫情防控形势，为避免现场人员聚集，医疗器械注册受理前技术问题咨询以现场咨询和邮件咨询方式开展，暂不恢复现场接收咨询登记表。

分中心咨询形式

分中心咨询包含现场咨询和邮件咨询2种形式，具备网上预约条件前，咨询统一通过电子邮件方式预约。分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询登记表、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱（见附件2），每张登记表最多填写5个咨询问题。

申请现场咨询的，邮件请统一以“现场+咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+申请单位名称”命名，例如：浙江省XYZ公司拟申请分中心现场咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围，则邮件名称应为“现场+审评一部+浙江+XYZ公司”。申请邮件咨询的，邮件请统一以“咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+申请单位名称”命名。例如：浙江省XYZ公司拟申请邮件咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围，则邮件名称应为“审评一部+浙江+XYZ公司”。器审中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的按提交的先后顺序整理后，于每周五16:00前转分中心。

分中心按照医疗器械研制机构、生产企业提交现场咨询有效申请的先后顺序，电话联系确认具体咨询时间，并通过电子邮件发送预约成功的相关信息。预约成功的医疗器械研制机构、生产企业应当在约定时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询登记表、有效身份证件和预约成功电子邮件到分中心指定地点咨询。

分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业每周提交的现场咨询有效申请未能安排现场咨询的，以及直接申请邮件咨询的，分中心应当在10个工作日内通过电子邮件回复。

分中心基于目前器审中心已经形成的共性问题解答、审评指导原则、审评要点等共识性内容开展受理前技术问题咨询工作。回复咨询意见前，分中心应当对咨询登记表中的问题进行集体研究，形成答复意见。对于咨询过程中发现需进一步确认或超出范围分中心无法解答的问题，分中心应当做好记录后，将问题反馈至器审中心，经相应部门研究并形成答复意见后，由分中心回复。

（六）注意事项

1.分中心开始提供咨询服务时间为5月13日，受“五一”假期影响，分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业可于5月6日8:30至5月8日13:30间向指定邮箱提交咨询申请。之后仍恢复每周一8:30至每周三13:30间提交咨询申请。

2.自本通告发布之日起，分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业预约现场咨询，既可选择器审中心，也可选择住所所在区域分中心，但不可选择非住所所在区域分中心；分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域分中心邮箱，请勿发送至器审中心轮值部门邮箱。

3.对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱等情形，均视为无效申请，器审中心工作人员将直接回复告知，不再转轮值部门或分中心处理。

4.为满足分中心区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求，每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。

5.分中心已安排的预约咨询，咨询人员应当按照预约时间办理，未按预约时间到场，视为爽约并记录1次，每爽约1次，分中心将暂停接待其现场咨询3个月，爽约达到3次，分中心将暂停接待其现场咨询。

6.疫情常态化防控期间，严格控制现场人员数量，每个预约号仅限1人，并需与预约信息一致。因咨询时间、空间有限，为保证咨询效果，维护现场秩序，请服从现场工作人员指挥。

创新性医疗器械早期介入的沟通交流

对于已纳入创新、优先审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。因专业所限无法及时指导的，分中心专人应及时与器审中心项目小组项目管理人联系，器审中心项目小组项目管理人应即时给予解答，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，全面助推产业创新。

对于分中心区域内有可能实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代，解决“卡脖子”问题的医疗器械，分中心应当按照器审中心的统一安排主动了解相关情况，建立筛选条件，经与器审中心等单位集体研究后，逐步建立项目清单。对纳入清单的产品，参考前款内容提供相同服务。

参与现场审评

2021年5月6日起，对于分中心区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品，器审中心在技术审评过程中确定需对产品开展现场审评的，除器审中心派出人员外，分中心派员共同参与。

分中心延伸内容

同日，国家药监局器审中心发布《医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸》。

据发布内容显示，分中心即将开展的沟通咨询服务、审评业务工作等职能的基础上，依据分中心工作实际，逐步建立了相关的质量控制系统、信息追溯系统、纠正预防和改进系统等，共制定90余项管理制度。

另外，器审中心的质量体系文件库和技术支撑电子数据库也拟于近日对分中心开放，为分中心开展业务提供强力支持。器审中心将依据工作进展对分中心质量管理体系延伸情况进行检查和评估。

分中心即将开展的受理前技术问题咨询、绿色通道医疗器械的沟通交流、现场审评的参与、医疗器械注册技术审评专题培训等工作，目前都已经建立了相应的SOP（标准操作规范），并将依此开展工作。

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