石柱土家族自治县市场监督管理局

关于印发《2024年医疗器械经营使用质量监管工作计划》的通知

 石市监发〔2024〕27号

各市场监管所、机关各科室，综合行政执法支队，消委会：

     现将《2024年医疗器械经营使用质量监管工作计划》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

 

 

石柱土家族自治县市场监督管理局

                            2024年3月14日

 

 

石柱土家族自治县市场监督管理局

2024年医疗器械经营使用质量监管工作计划

 

按照市市场监管局、市药监局总体部署和县委、县政府有关要求，强化医疗器械经营使用环节质量安全监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境，全力服务县经济社会发展大局。根据《重庆市药品监督管理局2024年医疗器械经营使用质量监管工作计划》【渝药监办械管〔2024〕8号】文件要求，结合我县监管工作实际，制定本计划。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。

二、职责分工

各市场监管所负责管辖区域内医疗器械零售企业、使用单位的日常监督检查、专项整治、案件查处、网络销售监管、医疗器械不良事件上报督促等工作；综合行政执法支队负责对医疗器械经营企业、使用单位的跨区域性大案要案和支队发现线索的案件查处；医疗器械监管科负责监督指导医疗器械经营使用环节不良事件收集、分析评估和风险预警和医疗器械批发企业的日常监督检查。

三、加强医疗器械经营质量监管工作

（一）进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据，各市场监管所要全面掌握本地第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平；要按照《医疗器械经营质量管理规范》的标准和要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保《规范》落到实处。

（二）进一步落实《医疗器械网络销售监督管理办法》

1. 坚持《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯工作常抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业的政策宣贯工作，督促企业切实履行主体责任。

2. 扎实做好医疗器械网络销售备案工作，注册许可科、各市场监管所要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通过官方网站向社会公开备案信息。

3. 切实做好医疗器械网络销售交易监测信息处置工作，在收到市药监局移交的网络监测信息后应及时组织核查处置，并按时限向市药监局报送反馈核查处置结果，反馈处置率务必达到100%。

（三）进一步加强经营环节日常监管

各市场监管所要科学制定监管计划，严格落实分类分级监督管理规定，强化对医疗器械日常监督检查，按要求落实监管覆盖面，严厉打击查处未经许可经营无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为，规范医疗器械市场秩序，确保人民群众用械安全。

各市场监管所要采取公告、通知等形式告知企业，要求医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行自查，3月31日前向所在市场监管所提交2023年的自查报告，确保每年自查报告上报率100%，对未及时上报的企业按规定和程序处置。

（四）进一步加强医疗器械经营企业飞行检查

1. 各市场监管所要严格落实辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。

2. 飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；三是投诉举报较多医疗器械的经营企业。

3. 做好飞行检查企业后处置工作，对发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营、整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严处，并跟踪复查。

（五）进一步加大案件查办力度

综合行政执法支队、各市场监管所要按照国家药监局、市药监局的要求，总结近年来专项整治工作经验，加大稽查办案力度，以查办大案要案为重点，深入开展医疗器械领域的专项整治工作，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患。严惩违法违规行为，确保专项整治取得实效。保持打击违法违规行为的高压态势，对查处涉及高风险医疗器械案件，要及时追控涉案产品；加强通报协查联合办案，涉嫌犯罪的，及时做好行刑衔接。对屡次违规和严重违规的企业要依法从重处罚，落实“处罚到人”，依法严处。对涉嫌违纪问题线索，及时通报纪检监察部门。

四、切实做好医疗器械使用质量监管工作

（一）认真执行全面自查规定

医疗器械使用单位要根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，严格落实医疗器械质量管理工作年度自查制度，每年初将书面自查报告上报所在地市场监管所。各市场监管所要督促医疗器械使用单位按照相关要求开展全面自查，自查内容主要为是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度，是否存在医疗器械使用质量安全问题等，并将自查情况汇总上报所在辖区的市场监管所。

（二）全面落实日常监管制度

1. 监管频次。医疗器械科、各市场监管所要根据本辖区的实际情况确定对医疗器械使用单位的监督检查重点、监管频次和覆盖率，对二、三级医院监督检查每年应达到100%的全覆盖，对诊所、村级卫生室按照监管级别落实检查频次，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次，各市场监管所要按照《2024年医疗器械监管计划检查任务表》（附件2）对辖区内使用单位落实检查家次，不得低于所列检查数。

2. 检查要求。各市场监管所要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。

3. 检查重点。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写《重庆市2024年医疗器械使用单位监督检查记录表》（附件3），并重点检查以下内容。

（1）采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用，严查未经注册、无证、翻新等医疗器械使用行为。

（2）在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。

（3）医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。

（4）贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（5）在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。

（三）严厉打击违法违规行为

各市场监管所充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举报等途径，善于发现案源，按照“四个最严”的要求，严厉打击医疗器械使用环节的违法违规行为，加大案件查办力度，强化大案要案查处工作，持续加强涉及可用于医疗美容医疗器械的案件查处，对涉及医疗器械的大案要案应及时向县局报告。同时，要严格按照相关行政执法文书等规章办理案件，做到统一办案尺度，严格信息发布，不断规范执法行为。

五、扎实推进医疗器械专项整治工作

各市场监管所结合日常监督检查有针对性的开展各项专项整治工作，更加精准地围绕普遍性、苗头性、趋势性问题开展工作，严格按照医疗器械分级监管要求落实检查率，发现问题。

（一）疫情防控类医疗器械质量专项检查。严格按照国家市场监管总局《全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》和国家药监局通知要求，持续加大疫情防控医疗器械经营、使用等各环节、全链条的监管力度，重点排查新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，持续加大对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械监督检查力度，确保公众用械安全有效。

（二）集中带量采购中选产品专项整治

继续按照《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》要求做好相关工作，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管，加强监督检查。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。

（三）无菌和植入性医疗器械专项整治。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

（四）医疗器械网络销售环节专项整治。持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。督促网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行主体责任，严格检查第三方平台履行法定义务情况。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，加强跨区域协同配合和公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

（五）医疗美容医疗器械专项整治。持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，完善纵向联动和部门间横向协同机制，不断加大案件查办、新闻宣传、公益科普工作力度；加强网络销售监测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实和公众用械安全。

（六）辅助生殖类医疗器械专项整治。继续按照《国家食品药品监督管理总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，加大对避孕套经营企业监督检查力度，重点关注避孕套质量、辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械。进一步加大辖区内经营企业和使用单位排查整治力度，重点排查、严厉打击经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效辅助生殖类医疗器械等违法违规行为，确保人民群众用械安全。

（七）医疗机构使用过期医疗器械专项整治。要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，全面加强医疗器械使用质量监督管理工作。重点关注乡镇卫生院、社会福利院、村卫生室、各类诊所等违法主体较为集中的医疗机构。重点检查所使用的医疗器械是否从合法企业购进、产品是否在有效期限内、是否储存使用过期医疗器械等，严厉打击使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为，强化医疗器械产品质量安全，切实维护人民群众健康和切身利益。

（八）儿童青少年近视矫正专项整治。按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求，继续加强儿童青少年近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。

（九）经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治。按照《总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，继续开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

（十）经营使用未经注册医疗器械专项整治。要严格落实《医疗器械经营（使用）质量监督管理办法》，全面排查医疗器械经营使用环节的安全隐患，进一步强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任。重点检查是否经营使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否有从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；经营使用的进口医疗器械是否相关证明文件和中文说明书、中文标签；医疗器械的说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械违法违规行为，确保人民群众用械安全有效。

（十一）严查违法违规行为。持续推进药品安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为，重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

六、持续加强医疗器械不良事件监测工作

坚持系统思维，持续推进医疗器械警戒制度试点工作，力争在制度建设、机制建立等方面取得实质成效。加大不良事件监测工作检查、督导力度，督促医疗器械经营使用单位不良事件监测工作责任落实。深入挖掘严重伤害报告和高风险不良事件，着力提升严重伤害报告的数量和质量。加强对高风险和集采产品监测，巩固医疗器械不良事件哨点医院工作模式，推进“十四五”医疗器械重点监测工作。按照取得扎实成效要求，持续开展不良事件专项检查工作，有力有序推动全市医疗器械不良事件监测工作上新台阶。

七、进一步加大法规宣传培训力度

     紧跟《医疗器械监督管理条例》配套规章、规范性文件制修订进程，做好新法规的贯彻落实，构建与新法规体系相适应的制度体系。以2023年国家局新修订《医疗器械经营质量管理规范》等法规出台实施宣贯培训工为重点，实现监管执法人员和企业法定代表人培训全覆盖。各市场监管所要组织开展法规培训，做好政策解读和法规宣贯培训，不断提升监管人员执法能力和水平。持续加强对企业、使用单位法定代表人、管理者代表等“关键少数”人员的培训，提高企业依法依规管理能力。

八、工作要求

各单位要密切结合监管工作实际，坚持问题导向，坚守安全底线，依法行政，履职尽责，统筹推进医疗器械经营使用质量监管工作，高质量完成年度医疗器械监管目标任务。

（一）抓好组织实施工作

医疗器械科、各市场监管所要根据职能职责，结合辖区实际，认真有序开展医疗器械监管工作，确保全年监管工作目标任务如期完成。

（二）做好案件查处工作

执法支队、各市场监管所要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理和公示；对市药监局移交查办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果；对应当移交司法机关的案件要及时移交。

（三）强化信息报送工作

各市场监管所要按照工作要求抓好信息报送工作：

1. 请各市场监管所于2024年10月31日前报送医疗器械经营使用质量监管年度工作总结；

2. 2024年医疗器械经营企业飞行检查工作报表（附件5）请各市场监管所分别于5月31日和10月31日前上报。

3. 2024年医疗器械经营企业、使用单位统计表（附件6），请于2023年3月20日前上报；

4. 2024年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据表（半年、全年）（附件7）请分别于6月5日和11月5日前上报；

5. 2024年季度相关领域医疗器械监管工作情况汇总表（附件8），请各所于3月23日、6月5日、9月20日、11月5日前报送医疗器械科。

6. 各市场监管所在检查结束后5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入智慧监管系统。

联系人：汪洋

电子邮箱：54287960@qq.com

联系电话：023-73332615

 

附件：1. 医疗器械经营企业监管级别分类依据

3、重庆市2024年医疗器械使用单位监督检查记录表

4、医疗器械经营重点监管品种目录

5. 医疗器械经营企业飞行检查工作报表（半年、年报）

6、2024年医疗器械经营企业、使用单位统计表

7. 2024年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据

（半年、年报）

8、2024年季度相关领域医疗器械监管工作情况汇总表