医疗器械企业相比普通工业企业而言，从设立时起就需要面临更严格的行业监管，例如，《医疗器械生产监督管理办法》国家市场监督管理总局令第53号第四条规定，根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。此外，医疗器械生产企业除需要确保自身各项资质管理合规外，还需要保证其经销商的行为合规。例如，根据《医疗器械监督管理条例（2020修订）》国务院令第739号第四十一条的规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。因此，医疗器械生产企业对经销商的管理尤为重要。

圣典律师合规团队在研究大量裁判案例和上市公司相关内部控制体系后认为，医疗器械生产企业对经销商的合规管理至少需要考虑以下几项：

（1）考察经销商的资质。医疗器械生产企业应当制定《经销商管理办法》等文件，对经销商的准入进行严格规定，如规定“拟经营本公司产品的经销商，应当向公司营销管理部门提交申请，并提交相关资料，包括《营业执照》、《医疗器械经营许可证》等有效证件的复印件和公司营销管理部认为必要的其他文件 ，《医疗器械经营许可证》的经营范围必须包含但不限于所申请产品的类别。”

另外，一些符合条件的公司也可以考虑通过OA系统进行线上审查，逐级审批通过后，将选定的经销商的经营范围、《医疗器械经营许可证》有效期等相关信息录入系统，设立预警提示，在许可证有效期届满前及时预警，防止经销商未及时申请许可证引发的风险。

（2）要求经销商签署反商业贿赂、反不正当竞争等相关的承诺函。打击商业贿赂是近年来医疗领域行业纠风的重点，医疗器械生产企业要求经销商签署反商业贿赂相关的承诺函可以起到很好的风险隔离效果，以防止被卷入刑事风险中。我们在研究事务案例时发现有些具有相当规模的企业未做到这一点，比如，某医疗器械生产企业未曾要求其经销商签署类似的承诺函，后来其二级行销商的实际控制人翟某某犯串通投标罪（详情见（2019）皖0225刑初251号判决书），该医疗器械企业后来申请科创板上市，对于该串通投标罪案件，该医疗器械企业声明：“本企业及其员工和股东从未授意或者代表该企业授意翟某某等人在涉案项目中进行串通投标报价，未通过任何途径为翟某某等人的串通投标报价行为提供任何资金支持，也未获取任何违法所得及其他不正当利益。”虽然该企业未要求其经销商签署承诺函事件未对上市造成实质性障碍，但该医疗器械企业所作的“企业及其员工和股东从未……”的声明涉及面过于宽泛，使企业及相关人员承担了很大的风险。

（3）确定完善的定价机制，对关联方和非关联方一视同仁。实务中有些医疗器械生产企业的部分经销商与该企业有关联关系，因此，医疗器械生产企业面临关联交易和非关联交易并存的情形。如若关联交易价格相比非关联交易显著偏低或偏高，可能会被税务机关认定为转移利润，要求进行特别纳税调整。如医疗器械企业后续有上市计划，出于防止利益输送、防止舞弊虚增利润等方面的考虑，关联交易事项必将会成为证交所审查的重点。因此，圣典律师合规团队建议医疗器械企业与关联方交易尽可能坚持独立交易原则，对关联方经销商和非关联方经销商执行统一的价格政策。

（4）建立供应商退换货机制。医疗器械生产企业应当就所有与经销商的交易事项签订具体合同，就产品交付详情、质量规格、退换货条款等进行明确约定，以尽可能减少与经销商之间的纠纷。此外，实务中有些医疗器械生产企业还制定了《经销商退货管理流程》等，对退换货事项进行进一步规定。

（5）明确经销商信用及收款管理、结算机制、对账制度等。对于具有一定规模、经销商众多的医疗器械生产企业而言，就不同经销商执行不同的信用政策，有助于在扩大销量的同时控制坏账损失，通过及时对账、结算、催款，可以维持企业现金流的稳定性。很多企业使用财务信息系统软件可以达到这个目标，有特殊需求的企业也可以聘请专业机构量身定制CRM系统。

（1）《医疗器械生产监督管理办法》

第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

医疗器械生产监督管理办法

国家市场监督管理总局令第53号

第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。

（2）《医疗器械监督管理条例（2020修订）》

医疗器械监督管理条例（2020修订）

国务院令第739号

第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。