一、背景介绍
正腰椎滑脱失稳是骨科较为常见的疾病,该病高发于中年女性人群,是指患者由于各种原因引起的骨性连接异常,从而导致患者腰椎上位椎体与下位椎体发生部分或完全性错位现象[1]。其主要病理改变是腰椎各节段出现运动范围受限或关节变位,腰椎发生退变是该疾病的主要原因。患者临床常表现为腰背部疼痛,牵涉至臀部及大腿,严重影响患者的正常生活。脊柱后路内固定系统联合椎间融合器已成为目前公认的治疗的首选方法。
2.临床试验评价路径
开展医疗器械临床试验，联系西格玛医学。
西格玛医学与全国骨科、脊柱外科，创伤科，足踝外科等，如交大二院，鼓楼，浙二，西京，红会，上海六院，湘雅，二院等有大量试验在开展，并已经取得大量注册证。
三、西格玛医学
南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、血管外科、泌尿外科，麻醉科，护理部，皮肤科，心内科，心外科等，与全国20个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个，并顺利取得注册证。项目多次通过NMPA、江苏局、广东局，山东局，浙江局，四川局，福建局，北京局，天津局等和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。
