11月20日，CorVent Medical的Respond重症呼吸机获得了FDA的510(k)批准。这是20多年来第一款，获得FDA批准的美国设计制造的呼吸机，旨在为市场提供经济实惠的呼吸机。

近年来，呼吸机行业风波不断，飞利浦等巨头纷纷退出部分市场，地区市场格局迎来重塑机遇，国产呼吸机制造商将有机会进一步扩大海外市场份额。

▍20年首款，呼吸机回流美国制造

CorVent Medical公司开发的这款简单又复杂的Respond™呼吸支持平台，功能可以满足全球大多数患者的需求。它的重量仅12磅（5公斤），以满足临床和存放需求，允许快速轻松地安装。

据公司介绍，Respond呼吸机轻巧、易于使用，结合了传统机械通气的成熟元素和耐用、持久的组件，消除了服务和维护合同的需求。

同时，Respond呼吸机又是一款全功能的呼吸机，使用非专有电路和配件以及低压氧气，以实现长期的可负担性。

Respond呼吸机在设计上能满足从儿科到成人患者的需求，包括所有标准的呼吸模式，具有侵入性和非侵入性通气能力。其他功能包括以患者为中心的报警系统、热插拔电池和智能电子病历集成通信，支持无缝访问关键患者数据等。

在新冠疫情期间，CorVent Medical紧急设计推出了一款Respond-19呼吸机，该设备在全球范围内获得了CE标志和紧急使用授权（EUA）。Respond-19呼吸机已被证明是安全、有效且可靠的，在全球范围内积累了数百万小时的服务时间。

CorVent Medical首席医疗官Patrick Troy博士表示，很高兴将经济实惠的美国制造的呼吸机推向市场。Respond系列呼吸机简单又高度可靠，是经济实惠市场中的适用呼吸机。它的坚固设计最大化了购买价值，助力医院系统、紧急储备、长期护理医院和护理设施显著节省成本。

这是超20年来第一款，获得FDA批准的美国设计制造呼吸机。CorVent Medical总裁兼首席执行官Richard S. Walsh表示，这标志着在振兴美国医疗设备制造业方面迈出了重要一步。

▍巨头退出，呼吸机市场面临重塑‍

目前，全球范围内，呼吸机领域布局的公司众多。在家用呼吸机领域，主要有瑞思迈、飞利浦、雪派克、万曼、德百世和怡和嘉业等厂商布局；在医用呼吸机领域，主要参与者有迈瑞、德尔格、飞利浦、科曼、迈柯唯、GE医疗、哈美顿（Hamilton Medical）、谊安等。

近年来，呼吸机行业风波不断，全球行业龙头纷纷退出部分地区市场，以飞利浦为例，近年深陷召回风波，退出美国市场。

• 2021年4月，飞利浦发布第一季度财报，提示呼吸机产品中的PE-PUR海绵消音组件可能存在的健康风险。
• 2021年6月，飞利浦向客户发送一封“紧急医疗设备召回”信函，召回300-400万台呼吸机。
• 2022年1月，飞利浦在全球范围内呼吸机召回扩大至520万台，召回成本增加2.25亿欧元。
• 2022年6月，中国国家药监局接连发布两则通知，宣布召回飞利浦旗下的无创呼吸机和CT共计28494台。
• 2024年1月，飞利浦更是公告将在美国地区停止销售包括医用呼吸机、家用呼吸机在内的呼吸业务线重要产品。

▍海内外市场潜力大，中国品牌机会来了‍‍

目前，中国家用和医用呼吸机市场形成了较为完整的产业链，包括研发、生产、销售等环节。随着技术的不断进步和市场的不断开拓，国产家用、医用呼吸机在性能和质量上已经有了显著提升，逐步打破了国外品牌的垄断地位。同时，国内企业还积极参与国际竞争，推动了中国呼吸机市场的国际化进程。

在家用呼吸机市场，据怡和嘉业招股书显示，全球家用无创呼吸机市场份额主要集于在外资头部公司，飞利浦等全球行业龙头纷纷退出市场，地区市场竞争格局将被重塑，国产呼吸机厂商有机会进一步扩大海外市场份额。

怡和嘉业财报显示，2024年前三季度，怡和嘉业国际业务收入为3.65亿元，占比60.55%，国内业务收入2.38亿元，占比39.45%。国际业务高于国内业务收入占比，超出20个百分点。飞利浦产品召回事件连锁反应，带来怡和嘉业在美国市场家用呼吸机产品订单大幅增加。

在医用呼吸机领域，迈瑞医疗在财报中也曾表示，迈瑞未来的战场远不止国内，产业的未来也不应局限于国内。在海外方面，迈瑞医疗称受益于产品竞争力的提升，包括监护仪、呼吸机等在内的生命信息与支持业务加速渗透高端海外客户群。

目前，中国医用呼吸机市场呈现出多元化的竞争格局。国内外品牌在市场上展开了激烈的竞争。据统计，2024年三季度中国市场呼吸机招采数量为4215 台，采购金额为6.8 亿元；共覆盖980 家采购单位，1149 家中标单位。

2024年三季度呼吸机中标产品品牌分布

数据来源：众成数科

主要品牌及金额占比为迈瑞医疗39.18%、德尔格医疗13.26%、科曼医疗11.02%、迈柯唯4.15%和安保医疗3.42%。其中，前三品牌合计市场占比达63.46%。国外品牌和国内品牌占比约为30%：70%。

其中，迈瑞医疗提供包括SV系列在内的多种呼吸机产品，适用于不同临床需求。产品拥有多功能性，集有创、无创和高流量于一体，提供多功能性、灵活性和便捷性。

科曼医疗提供包括V8、V6在内的多种呼吸机产品，具有先进的微处理器控制系统，适用于不同临床需求。

▍关于CorVent Medical

CorVent Medical成立于2020年，是唯一一家美国拥有和运营的呼吸和通气设备设计制造商，致力于为医疗系统、提供者和患者创造基于价值的呼吸和通气解决方案。目前，公司拥有约40名员工，2024年刚刚完成一轮融资。

END

版权与声明

1.“颐通社”致力于提供准确、完整、有效的资讯信息，但不保证信息的准确性、完整性和有效性，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“颐通社”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。

2.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

3.颐通社所刊载内容之知识产权，为颐通社及相关权利人专属持有。未经许可，禁止转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。

4.需发布24小时之后方可申请转载。转载请注明：本文转载自公众号“颐通社”（ID：Medisophy)。