导尿包怎么选规格医械动向 l 安图生物：单机可达600测试／小时的全自动化学发光免疫分析仪获批上市－第265期

新闻资讯2026-04-21 09:05:47

摘要：

美康生物：抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）取得医疗器械注册证
维力医疗：亲水涂层聚氯乙烯导尿管套件获得二类医疗器械注册证
维力医疗：子公司一次性使用乳胶、硅胶、超滑乳胶导尿包分别获得二类医疗器械注册证
新产业：甲状腺素结合力测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获得医疗器械注册证
安图生物：子公司全自动化学发光免疫分析仪获得医疗器械注册证

报告分享：

《2022 全球和中国疫苗行业报告（沙利文）》

书籍介绍：

星际微光数据资源

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摄影：Rocktosp

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第1部分

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医械动向

美康生物：抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）取得医疗器械注册证

证券代码：300439 证券简称：美康生物公告编号：2022-030

美康生物科技股份有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

序号	注册人名称	产品名称	注册证编号	注册证有限期	预期用途
1	美康生物	抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400167	2022年4月18日至2027年4月17日	用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体浓度的体外定量测定。

二、对公司业绩的影响

上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在化学发光类产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

维力医疗：亲水涂层聚氯乙烯导尿管套件获得二类医疗器械注册证

证券代码：603309 证券简称：维力医疗公告编号：2022-030

广州维力医疗器械股份有限公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注册证编号：粤械注准20222140526

注册人名称：广州维力医疗器械股份有限公司

注册人住所：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

生产地址：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号；广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

产品名称：亲水涂层聚氯乙烯导尿管套件

型号、规格：型号：男用型、女用型，规格：8Fr(2.7mm)、10Fr(3.3mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.3mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.3mm)结构及组成：产品由排泄锥形接口（接头）、管体、引流孔、尖端、亲水涂层、水包（如有）组成。其中水包为纯化水，经辐照灭菌，导尿管管身材质主要为聚氯乙烯，亲水涂层主要为聚丙烯酰胺，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

批准日期：2022年4月22日

有效期至：2027年4月21日

同类产品相关情况根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行业厂家已有6家取得同类产品的医疗器械注册证书。

二、对公司的影响

上述产品医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类，有助于提高公司产品的市场竞争力，对公司经营将产生积极影响。

维力医疗：子公司一次性使用乳胶、硅胶、超滑乳胶导尿包分别获得二类医疗器械注册证

证券代码：603309 证券简称：维力医疗公告编号：2022-016

广州维力医疗器械股份有限公司全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司于近日收到海南省药品监督管理局颁发的三项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称：一次性使用乳胶导尿包

注册证编号：琼械注准20222140006

注册人名称：海南维力医疗科技开发有限公司

注册人住所：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号

生产地址：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号

型号、规格：Ⅰ型单腔（儿童型、标准型）、Ⅰ型双腔（儿童型、妇女型、标准型）、Ⅰ型双腔弯头型、Ⅰ型三腔标准型、Ⅱ型单腔（儿童型、标准型）、Ⅱ型双腔（儿童型、妇女型、标准型）、Ⅱ型双腔弯头型、Ⅱ型三腔标准型；规格：2.7mm(8Fr)-10.0mm(30Fr)，球囊容积为3-5mL、5mL、5-10mL、10mL、15mL、30mL、50mL。

适用范围：供医疗部门对患者做常规临床一次性导尿用。

批准日期：2022年4月11日

有效期至：2027年4月10日

产品名称：一次性使用硅胶导尿包

注册证编号：琼械注准20222140007

注册人名称：海南维力医疗科技开发有限公司

注册人住所：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号

生产地址：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号

型号、规格：Ⅰ型双腔（儿童型、妇女型、标准型）、Ⅱ型双腔（儿童型、妇女型、标准型）、Ⅰ型三腔标准型、Ⅱ型三腔标准型；规格：2.0mm(6Fr)-8.7mm(26Fr)，球囊容积为1.5mL、3mL、3-5mL、5mL、5-10mL、10mL、5-15mL、15mL、30mL、50mL。

适用范围：供医疗部门对患者做常规临床一次性导尿用。

批准日期：2022年4月11日

有效期至：2027年4月10日

产品名称：一次性使用超滑乳胶导尿包

注册证编号：琼械注准20222140008

注册人名称：海南维力医疗科技开发有限公司

注册人住所：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号

生产地址：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号

型号、规格：双腔儿童型、双腔妇女型、双腔标准型、双腔弯头型、三腔标准型；规格：2.7mm(8Fr)-8.0mm(24Fr)，球囊容积为3-5mL、5-10mL、10mL、15mL、30mL、50mL。

适用范围：供医疗部门对患者做常规临床一次性导尿用。

批准日期：2022年4月11日

有效期至：2027年4月10日

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行共取得228个导尿包医疗器械注册证，其中硅胶类导尿包注册证有7个，超滑类导尿包注册证有4个。

三、对公司的影响

此次子公司海南维力取得上述医疗器械注册证，有利于丰富子公司产品种类，有助于提高公司产品的市场竞争力，对公司经营将产生积极影响。

新产业：甲状腺素结合力测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获得医疗器械注册证

证券代码：300832 证券简称：新产业公告编号：2022-039

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称	注册分类	注册证编号	注册证有效期	适用范围
甲状腺素结合力测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	Ⅱ类	粤械注准20222400478	2022年04月12日至2027年04月11日	本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甲状腺素结合力（T-Uptake），临床上主要用于评价甲状腺功能。

二、获证产品的临床意义情况

甲状腺疾病是内分泌领域的常见疾病，在全球范围内，约有2亿人患有各种类型的甲状腺疾病。甲状腺素结合力（T-Uptake）可以评估甲状腺素结合蛋白的状态。T-Uptake与总T4联合检测可得到游离甲状腺素指数（FT4I）。FT4I为总T4和TBI（T-Uptake检测结果）的商，能体现甲状腺素结合蛋白及T4水平的变化，为临床诊断提供更准确的依据。

三、对公司的影响

截至目前，公司已先后取得146项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共190个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“甲状腺功能”项目类别，将对公司发展具有正面影响。

安图生物：子公司全自动化学发光免疫分析仪获得医疗器械注册证

证券代码：603658 证券简称：安图生物公告编号：2022-025

郑州安图生物工程股份有限公司全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

编号

产品名称

注册证编号

型号、规格

注册证有效期

适用范围

全自动化学发光免疫分析仪

豫械注准

20222220121

AutoLumoA6000、AutoLumoA6200、AutoLumoA6600、AutoLumoA6800

5年

该产品基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与配套检测试剂配合使用，用于对来源于人体的血清、血浆或尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原、肝病、激素、感染性疾病、免疫功能、自身抗体、蛋白质及多肽、心肌疾病、维生素、氨基酸与血药浓度、变应原、肾脏疾病、其他酶类项目。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。

三、对公司业绩的影响

上述获证产品全自动化学发光免疫分析仪单机测试速度最高可达600测试/小时，进一步丰富了公司全自动化学发光产品线，将拓展公司在化学发光领域的布局，不断满足市场需求，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

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第2部分

The second story

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报告分享

报告

今日报告：

《2022 全球和中国疫苗行业报告（沙利文）》

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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第3部分

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书籍介绍

The Metaverse

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在本书中，元宇宙的先锋理论家对下一代互联网做出了明确的解释：元宇宙是什么？需要什么来构建它？它对我们所有人意味着什么？

“Metaverse”一词突然无处不在，从全国性报纸头版、最新时尚潮流，到历史上最强大公司的规划。它已经在塑造美国政府、欧盟和中国的政策平台。

但元宇宙到底是什么？正如开拓性理论家和风险投资家Matthew Ball所解释的那样，它是一个持久的、相互关联的3D虚拟世界网络，最终将成为大多数在线体验的门户，也将支撑大部分物理世界。几十年来，这些想法一直局限于科幻小说和电子游戏，但它们现在准备彻底改变每一个行业和功能，从金融、医疗保健到教育、消费品、城市规划、约会等等。

作者带领我们对“下一代互联网”进行了一次广泛的“探访”，他向我们展示了许多已经出现的proto-Metaverses，比如Fortnite、Minecraft和Roblox。然而，这些未来的一小部分。Ball对元宇宙给出了全面的定义后解释了驱动它的技术，以及全面实现元宇宙所需的突破。他强调了Metaverse带来的治理挑战；搜索Web3、区块链和NFT的作用；预测Metaverse的赢家和输家。最重要的是，他研究了Metaverse的许多几乎无限的应用。

互联网将不再是一臂之遥的东西；相反，它将围绕着我们，我们的大部分生活、劳动和休闲都发生在元宇宙中。作者为一个经常被误解的概念带来了清晰和权威的判断，他预见了数万亿美元的新价值——以及社会的彻底重塑。

作者：Matthew Ball

出版：2022.7.19

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第4部分

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Elo Life Systems：1950年，“巴拿马病”真菌感染的香蕉传染病暴发，导致当时最广泛种植的香蕉品种大麦克香蕉彻底绝种。后来科学家培育出了对巴拿马病有抵抗能力的新品种卡文迪什香蕉，目前占全世界香蕉总销量的99%。

近年，巴拿马病变种“黄叶病热带第4型（TR4）”出现，一旦感染香蕉，就会导致水分及养料无法输送，使香蕉树中心部分萎缩发黑，2-3年内香蕉园内所有香蕉彻底枯萎。这种真菌孢子能潜伏在泥土中30年以上，杀菌剂对它们无效，且能通过水滴及依附在机器或鞋子上的少量泥土传播。黄叶病热带第4型一旦大规模传播，将很可能彻底摧毁整个香蕉种植业。

由于卡文迪什香蕉是三倍体，没有种子，只能通过克隆进行繁殖，因此无法通过传统育种方法赋予它对黄叶病热带第4型（TR4）的抗病性。因此，只能通过基因编辑赋予其对黄叶病热带第4型的抗病性。

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已完成的项目

星际微光已完成的项目（TBD 将继续更新）

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