（1）危及生命；

（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（1）某人工膝关节的连接点处设计不合理，导致人工膝关节过早因受力疲劳而损坏，患者进行二次手术翻修。

（2）患者植入聚乙烯作为髋臼材料的人工髋关节。术后8年，聚乙烯材料磨损严重，导致骨溶解和假体松动，患者进行二次手术翻修。

（3）某批次眼用全氟丙烷气体内的材料成分，在生产过程中因含有毒性杂质，与其注册时成分指标不一致，导致患者眼部严重感染和失明。

（4）隐形眼镜引起患者眼睛红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血等，需给予药物治疗。

（5）人工晶体引起角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等，给予药物治疗。

（6）骨科植入材料松动、断裂、弯折等，返院再次手术。

（7）宫内节育器引起患者出血、疼痛、盆腔炎、异位妊娠、意外妊娠等，后返院给予取环手术或其他手术及药物治疗。
（8）缝合线引起患者伤口愈合不佳、伤口红肿疼痛等，返院拆线及药物治疗。
（9）血糖仪的测量值不准确，造成错误用药，患者出现低血糖甚至危及生命，需立即采取治疗措施纠正血糖。

（10）透析机使用后患者痉挛、抽搐、手足麻木、恶心、呕吐、低血压、胸闷、心悸、头晕；个别发生呼吸心跳骤停等，给予输氧和其他相关药物等抢救治疗。
（11）输液泵、注射泵滴速失控、滴量不准引起患者心悸、呕吐、头晕、血压下降等，需立即采取治疗措施纠正的。

（12）一次性使用针灸针通电使用后出现针灸针在患者体内断裂，需手术才能取出患者体内的断针。

（13）吻合器引起组织损伤、出血、感染等，给予药物治疗。

（14）可重复使用子宫探针使用时探针断裂、涂层脱落（生锈）等，造成患者使用部位出血以及涂层脱落至体内等健康损害，给予药物治疗。

（15）一次性使用产包引起患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部发生感染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克，给予药物治疗。

（16）病人监护仪在术中和术后使用进行生命体征监测，数据测量错误导致耽误患者抢救治疗时间，危及患者生命。

（17）助听器引起的耳鸣、耳道肿痛、头痛、听力下降等。

给患者造成伤害，需要进一步治疗措施，如不及时采取措施，伤害加重甚至造成永久损伤或危及生命的就可以作为严重报告，或者急危重症医疗器械的濒临事件，但是必须把处理措施描述清楚，如采取措施中有用药物治疗，需写清楚药品名称和药物剂量。